净化空调系统回顾分析2015
净化空调系统系统质量回顾_
制剂车间
C级
18600m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU103
洗衣房
D级
2340m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201A
工程菌原液
C级
12530m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201B
工程菌原液
C级
11530m³/h
20次/小时
保障部
YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程
04SOP580-01.00
保障部
空调净化系统维修保养标准操作规程
04SOP580-18.00
保障部、空调岗位
4
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
审核人：桑建彬
Position:Engineering Manager
职务：生产主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Approved by:Dong Ziliang
批准人：龙应国
Position: General Manager
职务：质量总经理
Signature:
签名：
Date:
日期：
Contents
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
洁净空调系统总结汇报
洁净空调系统总结汇报洁净空调系统总结汇报一、引言洁净空调系统是一种新型的空调系统，具有很高的洁净度和舒适性。
本次报告旨在对洁净空调系统的原理、应用和发展进行总结和汇报，以增加对这一技术的了解。
二、洁净空调系统原理洁净空调系统采用高效过滤器和空气净化技术，通过过滤和杀菌等手段，将外界的空气净化达到一定的标准后，再通过送风系统送入室内，提供一个洁净、舒适的室内环境。
其中，高效过滤器可以过滤掉大部分的尘埃、细菌和病毒等有害物质，杀菌技术可以有效地杀死空气中的微生物，保证空气的洁净度。
三、洁净空调系统应用1. 医疗机构：洁净空调系统在医院、手术室等医疗环境中的应用，可以有效地防止病原体传播，提供一个洁净、无菌的工作环境，减少医疗事故的发生。
2. 实验室：实验室中需要对空气进行洁净处理，以保证实验的准确性和可靠性。
洁净空调系统可以实现实验室的洁净级别要求，保证实验结果的可靠性。
3. 电子工业：电子产品对空气的洁净度要求很高，洁净空调系统可以有效控制室内尘埃的含量，减少电子产品的损坏率，提高生产效率。
4. 高层建筑：高层建筑在空调系统中，空气净化的要求非常高。
洁净空调系统可以有效地控制室内空气的洁净度，为高层建筑提供一个舒适、洁净的室内环境。
四、洁净空调系统发展洁净空调系统在过去几十年中得到了快速的发展和广泛的应用。
随着科学技术的不断进步和人们对空气质量的要求越来越高，洁净空调系统的市场需求也在不断增加。
未来的发展趋势主要有以下几点：1. 技术创新：随着科学技术的不断进步，洁净空调系统的过滤和杀菌技术将得到进一步改善和创新，提高其净化效果和操作便利性。
2. 节能减排：随着全球环境问题的日益突出，节能减排已成为洁净空调系统发展的重要方向。
未来的洁净空调系统将更注重能源的节约和减少对环境的影响。
3. 智能化：智能化是未来洁净空调系统的一个重要趋势。
通过智能控制系统，可以实现对空调系统的智能化控制和管理，提高其性能和运行效率。
2014~2015年压缩空气系统质量回顾
1压缩空气系统年度质量回顾分析报告（2014年01月～2014年12月）21. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。
2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查及检测记录。
3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。
4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。
5. 正文：5.1. 概述：5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。
5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。
5.2. 压缩空气系统简介5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。
压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。
5.2.2. 压缩空气系统示意图：5.3.压缩空气系统回顾基本信息5.3.1.包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行情况等5.3.1.1.压缩空气微生物监测：每六个月检测一次5.3.1.2.压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次5.3.1.3.精密除菌过滤器更换：每三个月一次5.3.1.4.除油过滤器更换: 每三个月一次5.3.1.5.除水过滤器更换：每三个月一次5.3.1.6.终端过滤器更换：每三个月一次5.3.1.7.压缩空气系统运行监测：每天记录一次5.3.2.回顾期限：（2014年01月01日—2014年12月31日）5.4.压缩空气系统回顾5.4.1.微生物监测5.4.1.1.数据统计见《微生物检测报告2014.01.01~2014.12.31》5.4.1.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。
对洁净空调系统有关问题的浅析
对洁净空调系统有关问题的浅析摘要：近年来我国空气质量不断恶化，空调系统已经不再仅仅对传统冷暖功能进行开发和研究，而是开始开发空调的洁净功能，不断提升室内，或者是某一场所内的空气的质量，从而使人们的居住质量水平，或者是工作的环境得到极大的改善。
但是，随着空调的功能多样化的发展，以及空调所利用的领域不断增加，从而使当前对于我国空调系统的维护遇到了诸多的问题。
文中对对洁净空调系统有关问题进行了分析。
关键词：洁净空调；施工；管理1洁净空调系统应用现状分析洁净空调系统是药厂配套设施建设中不可缺少的重要内容，该系统应用可以满足生物制药建筑室内环境温度、湿度等众多环境要素控制需求。
众多生物制药企业对洁净空调系统建设都非常重视，对该系统建设也投入了大量的建设资金。
但是对洁净空调系统应用现状进行深入调查发现，其中存在着很多不良问题。
具体表现为以下几个方面：1.1洁净空调系统自动化建设程度较差洁净空调系统系统运行中存在某些隐患，或不良故障问题发生后，维护保养工作人员无法在第一时间发现。
致使系统故障问题进一步严重化，缩减了系统使用年限。
1.2维护保养工作没有得到实际落实生物制药企业只是注重洁净空调系统建设，对系统维护保养工作开展并没有给予资金等众多方面支持，系统维护保养工作开展存在较多限制。
1.3洁净空调系统能耗程度较高空调系统运行能耗占据着药厂总能耗的百分之三十以上，所占比重还有持续上涨趋势。
不仅提升了建筑运行成本投入，也不符合我国节能减排战略落实要求。
如今如何提升洁净空调节能特性，已经成为科研领域的重点研究内容。
2洁净空调系统的施工要点2.1风管材料2.1.1材料选用洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。
镀锌钢板应选用优质板,镀锌层重量要大于314g/m2,且应镀层均匀,无起壳,无氧化。
吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件,法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵,风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板,以专用胶粘贴,不得使用玻璃棉等纤维制品。
医院净化空调系统设计问题分析
医院净化空调系统设计问题分析随着人们健康意识的提高，医院净化空调系统的设计问题变得越来越重要。
医院作为人们生病时治疗和康复的地方，需要拥有清洁、舒适和健康的室内环境。
接下来，我将分析医院净化空调系统设计中存在的一些问题。
医院是病毒和细菌的聚集地，因此净化空调系统需要具备强大的过滤功能。
目前许多医院的净化空调系统的过滤器性能有限，无法有效地过滤空气中的细菌和病毒。
这可能导致室内空气质量不佳，增加患者的感染风险。
医院净化空调系统设计中需要考虑采用高效过滤器，以确保良好的空气质量。
医院净化空调系统的设计应该注重噪音控制。
医院是一个需要安静环境的地方，尤其是在病房和手术室等敏感区域。
许多医院的空调系统噪音较大，给患者的恢复和医务人员的工作带来了困扰。
医院净化空调系统设计中需要考虑降低噪音产生的技术措施，例如选择低噪音的风机和隔音材料等。
医院净化空调系统的设计还应该考虑节能和环保。
医院是一个需要全天候运行的场所，因此空调系统的能耗较高。
目前许多医院的净化空调系统没有采取节能措施，浪费了大量的能源资源。
在设计中，应该考虑采用高效节能的设备和技术，例如变频空调、能耗监测和优化控制等，以减少能源消耗和对环境的影响。
医院净化空调系统的设计还应该注重易维护性。
医院是一个需要不间断运行的地方，空调系统的故障会对医院的正常运转产生严重影响。
目前许多医院的空调系统设计复杂，维护困难，导致故障的处理时间较长。
医院净化空调系统设计中需要注重设备的可靠性和维护的便捷性。
医院净化空调系统设计中存在一些问题，如过滤功能不足、噪音过大、能源浪费和维护困难等。
在未来的设计中，我们应该注重强化过滤功能、降低噪音、节能环保和提高易维护性等方面的考虑，以创造更健康、舒适的医院室内环境。
医院净化空调系统设计问题分析
医院净化空调系统设计问题分析随着人们生活水平的提高，对医疗卫生的需求也越来越高，医院作为人们治疗和康复的重要场所，其环境质量对患者和医护人员的健康具有重大影响。
空气净化系统是医院环境净化的关键部分，而空调系统则是空气净化系统的核心组成部分。
医院净化空调系统的设计问题直接关系到医院环境的质量和患者的健康。
目前，我国大部分医院空调系统的设计存在以下一些问题：医院净化空调系统的设计需求不明确。
医院作为特殊的公共场所，对空气质量和环境卫生的要求较高，但是在设计阶段，往往缺乏专业的医疗环境净化空调系统设计标准和指导。
由于医院的特殊性，其净化空调系统需要考虑空气净化效果、病菌过滤、空气流通等多方面因素，而设计者往往对这些特殊需求缺乏认识和理解，导致设计不够合理和科学。
医院净化空调系统的设计与实际使用存在差距。
在医院净化空调系统的设计过程中，往往缺乏对医院实际使用情况的充分了解和考虑。
医院在使用过程中存在的人员流量大、病原微生物多等特点，都需要在设计时充分考虑，但是现实情况是，设计者往往只考虑了理论上的空调功率和空气净化效果，而忽略了实际使用情况对系统的影响，导致系统在实际使用中效果不佳。
医院净化空调系统的设计与施工质量参差不齐。
在医院净化空调系统的设计和施工环节，存在一些设计和施工质量不达标的情况。
一方面，一些设计机构缺乏对医疗环境净化空调系统设计的专业知识和经验，导致设计质量参差不齐；一些施工单位在进行系统施工时，存在一些质量管理不严格、施工工序混乱等问题，导致施工质量无法保证。
这些问题都直接影响了医院净化空调系统的使用效果和环境卫生水平。
医院净化空调系统的设计与节能环保要求的矛盾。
在当前国家大力提倡节能环保的政策背景下，医院净化空调系统的设计必须兼顾节能和环保要求。
在实际设计中，往往存在着节能与空气净化需求之间的矛盾。
一些设计者为了追求节能效果，减少了空气净化设备的投入，导致空气净化效果不佳；另一些设计者则为了追求空气净化效果，增加了空气净化设备的投入，导致系统的能耗增加，不符合节能环保的要求。
净化空调系统回顾分析
净化空调系统回顾分析净化空调系统是一种用于改善室内空气质量的技术，通过过滤空气中的污染物和微粒，从而净化空气，并确保室内空气的新鲜和清洁。
在过去的几年里，随着人们对空气质量和健康意识的提高，净化空调系统已经成为室内环境净化的首选设备之一首先，我们需要回顾净化空调系统的工作原理和各个组件的功能。
净化空调系统通常由过滤器、风扇、换热器和传感器等组成。
过滤器是净化空气的核心部件，它能够有效地捕捉和去除空气中的各种污染物，如细菌、病毒、灰尘、花粉、烟雾等。
风扇用于循环空气并保持室内空气的流动性。
换热器则负责温度调节，确保净化空调系统能够同时提供舒适的温度和洁净的空气。
传感器则用于监测室内空气质量和调节系统运行模式。
在净化空调系统的应用方面，它广泛应用于办公室、医院、学校和居住区等各种室内环境。
其中，医院是最需要净化空调系统的场所之一，因为它们要求空气质量达到非常高的标准，以确保患者和医护人员的健康和安全。
另外，净化空调系统还可以用于改善居住环境，尤其是在那些高污染地区和容易受到室外污染物影响的地方，净化空调系统可以有效地减少室内空气中的有害物质和污染物的含量，提高居住环境的质量。
然而，净化空调系统也存在一些局限性和挑战。
首先，净化空调系统的造价相对较高，这对许多家庭和小型企业来说可能是一个难以承受的负担。
其次，净化空调系统需要定期维护和更换过滤器，以确保系统的正常运行和效果的持续。
对于一些用户来说，这可能是一个繁琐的任务。
此外，净化空调系统的能耗相对较高，这也增加了系统的运行成本。
针对这些问题，未来的发展方向是进一步提高净化空调系统的性能和效率，并降低其成本和能耗。
例如，可以采用更高效的过滤器材料和技术，以提高净化效果，同时减少能耗。
另外，可以利用先进的传感器和智能控制系统，对净化空调系统进行智能化和自动化的管理和调节，以提高系统的性能和操作的便利性。
综上所述，净化空调系统是一种重要的室内环境净化设备，它能够有效地去除空气中的污染物和微粒，提供清洁和新鲜的室内空气。
净化空调系统系统质量回顾-
年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
医院净化空调系统设计问题分析
医院净化空调系统设计问题分析
随着社会的进步和人们生活水平的提高，人们对医院环境的要求也越来越高，尤其是对空气质量的要求更是严格。
医院净化空调系统的设计问题就显得非常重要。
下面将从两个方面对医院净化空调系统的设计问题进行分析。
医院净化空调系统的设计问题之一是要考虑到个体差异。
医院是一个特殊的场所，患者的身体状况和需求有所不同。
一些患者可能对温度和湿度的变化比较敏感，而另一些患者可能对空气中的污染物质更为敏感。
在设计医院净化空调系统时，要能够对患者的个体差异进行合理的考虑和调整，以满足不同患者的需求，并减少对患者的影响。
医院净化空调系统的设计问题之二是要考虑到环境因素。
医院通常位于城市的中心地带，周围环境复杂多变。
在设计医院净化空调系统时，要考虑到周围环境的因素，如空气质量、噪音、灰尘等。
这些因素不仅会影响到医院内部空气的质量，还会对患者的健康和治疗效果产生影响。
医院净化空调系统的设计必须能够在保证室内空气质量的考虑到周围环境的影响，提供良好的治疗环境。
医院净化空调系统的设计问题非常重要，并且需要考虑到个体差异、环境因素、节能和环保等方面的因素。
只有在设计和运行过程中合理地考虑和解决这些问题，才能为医院提供一个舒适、健康、安全的环境，为患者的康复和治疗做出贡献。
净化空调系统的设计分析
净化空调系统的设计分析摘要：随着科学技术的迅速发展，人们对生活、办公和生产的环境要求越来越高。
除去传统空调对环境舒适性温度的调节外，还对环境内空气提出了新鲜，洁净，温湿度恒定等要求，由此净化空调系统技术得到不断的发展完善。
关键词：净化；空调系统；设备；一、空调系统净化设计要点（一）净化空调系统的划分在净化空调系统的设计中，必须先与建设单位沟通，详细记录各个洁净室的工艺参数要求，生产流程，人员设备散热散湿量，生产中是否潜在污染等情况。
根据记录洁净室的情况，综合考虑，合理划分不同的净化空调系统。
合理净化空调的划分可以避免不同要求洁净室间的相互影响，提高净化效率，也有利于生产和操作的调整，从而达到更好的空气净化调节效果。
其次，每个划分的净化空调系统送回风量不宜过大，否则会导致空气净化处理设备体积过大、噪声难以控制、送回风管道大从而占据的空间和面积大，使用不灵活。
净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水电气等管线的综合布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，减少交叉和重叠。
（二）净化空调系统型式的选择净化空调系统划分完毕后，净化空调系统型式的选择，综合考虑洁净室的面积，楼层高度，洁净室吊顶高度，需要达到的温湿度、风速、气流组织型式、压力梯度等，洁净等级，噪声标准，无菌要求，建设方的建造成本要求等等因素后，从而确定空调通风系统的具体形式和类型。
二、净化空调系统型式1.集中送风型式1.1该型式的净化空调设备（空气净化处理机组 AHU）对洁净室所需的全部送风均集中在AHU内进行初中效净化过滤和热、湿处理，然后由送风管道将送风输送到洁净室吊顶上的末端高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，再通过AHU自控系统的精准调节从而实现洁净室所需的温湿度、洁净度和房间的正负压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到AHU内与新风混合后重复进行初中效净化过滤和热、湿处理。
该净化空调系统型式具体细分，可分为：全送全排净化空调系统，一次回风净化空调系统，二次回风净化空调系统等。
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净化空调系统年度回顾报告
回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日
数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录
1.系统概况
2.目的
3.质量标准
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析
5.系统变更与偏差
6.评价与建议
6.1评价
6.2建议
1.系统概况
1.1 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下：
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
3.2文件
2.目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准
3.1仪器仪表检定
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
3.2风速、风量及换气次数
高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s
D级洁净区的换气次数大于等于12次/h
3.3静压差
洁净室与室外的压差≥10pa
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa
3.4温湿度
温度 18℃～26℃
相对湿度 45%～65%
3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌
3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。
4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
干燥
0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15 间
机制
0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16 丸间
称量
0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1 室
制粒
0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8 间
中转
0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.2 室
男二
0.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6 更
女二
0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8 更
缓冲
0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6 间
器具
0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1 间
液体
0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4 收集
间
喷雾
0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15 干燥
间
2015年各取样点风速分析图
2015年各取样点换气次数分析图
换气次数分析图
4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准
4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析
房间3月份6月份9月份12月份
换气次数分析图
换气次数分析图
2015年各取样点悬浮粒子分析图
4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析
2015年各取样点沉降菌分析图
4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
5.系统变更与偏差
2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差
6.评价与建议
6.1评价：
2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。