净化空调系统回顾分析2015
净化空调系统年度回顾报告
回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日
数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录
1.系统概况
2.目的
3.质量标准
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析
5.系统变更与偏差
6.评价与建议
6.1评价
6.2建议
1.系统概况
1.1 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
3.2文件
2.目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准
3.1仪器仪表检定
仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
3.2风速、风量及换气次数
高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s
D级洁净区的换气次数大于等于12次/h
3.3静压差
洁净室与室外的压差≥10pa
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa
3.4温湿度
温度 18℃～26℃
相对湿度 45%～65%
3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌
3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。
4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
2015年各取样点风速分析图
2015年各取样点换气次数分析图
换气次数分析图
换气次数分析图
换气次数分析图
4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准
4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析
2015年各取样点悬浮粒子分析图
4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析
2015年各取样点沉降菌分析图
4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
5.系统变更与偏差
2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差
6.评价与建议
6.1评价：
2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准，整个净化空调系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的状态，证明该系统符合生产和GMP要求。
浅谈净化空调系统室内压差控制
浅谈净化空调系统室内压差控制 摘要： 压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节，洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进人净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用。只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求，因此对于净化空调系统来说，压差控制尤为重要。 关键词： 净化空调压差控制 引言： 压差控制无论是在净化电子厂房或是药企业净化空调系统中都是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到设计洁净度要求和工艺要求。 在此我谈谈在南京中电熊猫项目中的些许体会。南京中电熊猫项目是高世代液晶面板专业生产厂房，我司在成功中标三标段至今已经全部完成了合同内容，现进入系统运行监测调试阶段。此项目净化级别最高达到10级，而且10级净化区域面积大，这给压差控制提出了非常大的挑战，特别是要满足生产线的各个不同净化级别的要求就必须将不同净化级别房间的压力差调整到合理的范围内。 一、压差控制的重要性实例： 下图为我司施工的南京熊猫项目一个化学清洗室：
图1-1 从施工图纸来看这个房间整体与周围封闭，由于在化学室内有液晶面板的清洗槽用来清洗面板，而清洗的溶剂为有机溶剂，挥发性较强，虽然房间四周密封，但是经测试在化学清洗室周围的TOC（有机浓度）值高于生产所允许的最低值，这将无疑严重影响机板的合格率。经我方与技术支持方夏普有关人员分析及现场勘查，发现有两方面导致了周围区间TOC值的升高：一是房间的密闭性，二是房间的压力高于周边压力。以上两点明确了解决问题的方向。首先安排检查房间的密闭性，发现该区域的高架地板下方没有完全按照图纸要求进行封闭，于是立即安排人员对此房间高架地板下方未完全密闭的缺失进行整改，如下图所示： 图1-2 在解决了密闭性能后压力差却成了主要矛盾，此房间FFU满布，当密封性很好时其室内压力经测试大于周边压力，由于有人员进出影响，有机物从门缝隙随
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
空调系统风险评估
空调系统质量风险识别及控制措施 1、目的 1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围 空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 3、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次大于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险控制等级划分 4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = Ｓ* P*Ｄ 第1级为低风险区RPN （1-8） 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 第2级中风险区RPN（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 第3级为高风险区RPN（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.3风险识别及相关处理措施
空调系统检测验收报告
空调系统检测验收报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第1页共2页 标题空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程 编号 SOP-MM-007 版本 ? 页数共2页起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人 起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数 目的：规范系统的操作、维护，保证空气净化系统能满足生产要求和延长系统的使 用寿命。 适用范围：适用于水箱冷却塔，冷却水泵及其管路，水冷式机组，初效箱，中效箱 的使用。 责任者：操作员。 1、准备。 1.1确认有本岗位的标准操作规程。 1.2确认系统处于清洁待用状态，确认三相电源正常。 1.3确认岗位记录已收到。 1.4做好岗位卫生。 2、操作： 2.1每天生产开始前半小时应打开空调净化系统，以保证洁净区内合适的温度湿度 和洁净度。
2.2按冷水机组标准操作规程起动冷水机组。 2.3按生产要求开启需调节温湿度的生产线的冷水，将回风的温湿度调节到合格范 围。 2.4生产结束后延时两小时关闭冷水，以保证生产区能保持相对的干燥。风机正常 运行。 3、运行监护： 3.1每两小时记录一次回风的温湿度。 3.2每两小时记录一次冷水的进出口压力、温度。 3.3注意系统运行中应无异常声音。 4、注意事项： 4.1高效空气过滤器每年更换一次。 4.2每周清洗一次新风滤尘网，系统的初效、中效清洁按初中效清洁维护保养标准 空调净化系统的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第2页共2页 操作规程规定清洁保养。 4.3发现下情况，高效空气过滤器应予更换。 4.3.1气流速度?0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能 增大。 4.3.2高效过滤器的风量为原风量的70%。 4.3.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。 4.4发现下列情况应清洗初中效空气过滤器： 4.4.1当初效与中效的压差?初值的200%时（当压力低于初值而风机运行正常时 应更换）。
浅谈净化空调系统设计安装技术要点
浅谈净化空调系统设计安装技术要点 发表时间：2018-05-28T11:20:10.120Z 来源：《基层建设》2018年第3期作者：王南 [导读] 摘要：随着我国城市化进程的不断推进，人民的生活水平有了较大的提升，净化空调也引起了人们的重点关注。 苏州鸿基洁净科技股份有限公司江苏省苏州市 215000 摘要：随着我国城市化进程的不断推进，人民的生活水平有了较大的提升，净化空调也引起了人们的重点关注。净化空调系统能够有效保持室内的温度和湿度，而且还可以去除空气中的细菌以及各种有害气体，进而达到降低疾病传播几率的目的，因此其具有非常广阔的发展前景。文章分析了净化空调系统设计以及安装要点。 关键词：净化空调系统；设计；安装技术；要点 引言 在生产技术的快速发展的同时，其对生产环境的要求也逐渐提高，尤其是像制药领域的企业，对药品生产过程的各个环节的空气洁净程度有非常严格的要求。净化空调系统可以将室外的空气通过多级过滤处理，合理控制空气温度和湿度，再使其进入室内，通过这样合理组织室内空气流动的方法，快速将室内的有害物质及细菌清除，进而达到有效控制室内压力、清洁度和温湿度的目的。 1净化空调系统概述 净化空调系统其实就是对室外的空气进行多级过滤处理，然后送到室内，实现对温度、湿度、空气清净度及空气循环的一种控制系统。净化空调系统能将依附在尘埃粒子上的细菌、病毒等微生物通过高效过滤除去，它是洁净室建设的基础。净化空调系统的过滤器有三种，由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布为滤料的粗效过滤器、由中、细孔泡沫塑料、玻璃纤维为滤材的中效过滤器、以超细玻璃纤维滤纸以及石棉纤维滤纸为滤材的高效过滤器。净化空调系统控制的内容也包括很多，比如室内温度和湿度方面，需要根据生产产品的要求、细菌的繁殖条件来进行控制；还有影响洁净度的换气次数、空气流动速度；影响产品纯度的悬浮粒子等等。总而言之，管理人员要对影响生产环境的各个环境进行监测和控制。 2净化空调系统设计要点 2.1送风系统设计 从实践经验可以看出，虽然增加洁净区域内部换气次数能在一定程度上提升该区域的洁净程度，但是随着风量、换气次数的增多，会浪费大量的能源，进而增加使用单位的应用成本。从送风系统设计中可知，当前我国很多设计人员在送风量选型计算时，按照最大送风负荷对送风量进行计算，这种情况下达到房间的风量会比实际需求量更大，进而出现匹配性差的问题。所以，在系统设计过程中，设计人员应结合服务房间对湿度、温度的要求展开送风设计，并按照服务房间的实际湿度与温度变化，对智能化自动控制调节系统进行设计。 2.2排风系统设计 排风系统在净化空调系统中具有非常重要的作用，对于净化空调系统来说，处理新风能耗更多，而且增加新风还会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，但为了工艺需求，排风系统是必然存在的。在进行排风系统设计时，通常要注意以下几点内容：第一，在生产过程中工艺设备排放出的热气，需考虑排风将这些热气进行热回收处理或直接排放。第二，在生产过程中会发生化学反应，会排出酸性或者碱性气体，需考虑用排风系统将气体引入湿式洗气吸收塔再进一步处理排放。第三，在生产过程中产生了含有机物质的气体，直接排入大气可能对生态环境造成污染，这时需考虑排风系统将气体进行处理后排放。第四，对特殊成份的产品进行生产时，会产生特殊气体，如毒性、腐蚀性等，采用排气系统对排出气体进行处理，达标后排入大气中。 2.3值班风机的设计 在设计值班风机时，如果采用负压的方式，外部的灰尘很容易进入房间内，对室内的环境造成污染。所以在进行设计时要重点考虑这一因素，使室内的空气密度大于室外的空气密度，使其产生正压，保证室内空气的洁净度，设计中应注意以下几方面的问题：第一，为了实现联动控制，在其内部值班风机内部必须设有足够的阀门，就是为了方便风机与阀门的同时开启，反之亦然。在进行净化空调值班风机设计时，为了更好地减少断路的漏风量，应当设计一定数量的手动式调节阀。第二，值班风机由于其要求特殊的环境，即对洁净室要求较高。但由于夏季的温度较高，但室内温度要求较低，在送风的过程中很容易出现室内温度低于室外温度且低于空气的露点温度，出现在墙面上结露的现象，这在值班风机的环境中是不允许的。因此，在设计值班风机时，可以采用空气加热的方式，设计一定规格的热水加热段或蒸汽加热段，对空气进行适度的加热，确保其高于露点温度，以防止结露现象的出现。 3净化空调系统安装施工技术要点 3.1做好施工前的准备工作 现场安装操作水平的高低决定着整个净化空调系统后期运行管理中能否安全可靠、节能经济的运行。在进行安装施工之前，应该做好各项安装准备工作。在施工前，安装调试施工技术人员应对整个系统设计图纸进行充分熟读理解，并仔细阅读分析与净化空调系统安装调试有关的技术规范标准和相关注意事项，做到心中有数。同时对设计图纸中可能存在的错误、缺项、模糊等内容，应该在图纸会审过程中提出，对于错误或缺项漏项应及时反馈给设计单位进行修改。 另外，相关人员应该依据工程的实际情况编制好施工总体计划，并派专业技术人员根据设计图纸编写完整的施工组织设计报告，包括空调系统风管、水管等的安装调试施工工艺流程，制定完善的临时用电、施工设备使用等一系列完善安全可靠制度措施，绘制准备好系统安装调试施工所需的各类检验和测试记录表单等文件资料；空调系统电气部分安装施工人员除了要阅读本专业的供电、控制等设计图纸外，还需要阅读土建结构、机械等其他专业的设计图纸，充分了解各开孔、控制点、供电点等安装控制点。 3.2做好预埋预留工作 在建筑施工中，相关工作人员应结合设计图纸要求与施工人员及时明确净化空调系统安装调试所需的预埋预留的施工项目，进而保证系统预埋项目按照设计要求达到较高的安装调试技术水平，防止因为遗忘等问题出现返工现象，从而确保整个安装调试工作高质量、高进度的稳定进行。 3.3严格控制施工原材料质量 净化空调系统的施工原材料进场时，相关人员应按照相关检查或抽查试验规范要求，对原材料质量进行认真检查试验，防止不合格原材料进行净化空调系统施工现场中，影响施工综合质量水平和施工进度。施工人员要严格根据设计图纸、设计报告、施工组织设计、安装
空调系统风险评估报告
. 空调系统风险评估报告
资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)
4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的
固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。 车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供 必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理审核风险评估报告。 质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成 品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的 有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次 固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束， 参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：
净化空调系统回顾分析2015
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
净化空调机组使用、维护、保养操作规程
净化空调机组使用、维护、保养操作规程净化空调机组维护保养规程 1 空调机组使用: 1.1 检查空气全部风门，关闭锁紧，进风阀及表冷器、加热器、冷凝水阀门是否打开。 1.2 检查送风机皮带的松紧度和减振器的位置。 1.3 每日工作前30分钟启动风机。 1.4 检查完毕，按送风机启动按钮，投入正常运行，向房间送风。 1.5 根据车间温度、湿度及压差调节风量，供热或加湿或制冷。 , 空调机组维护保养:(维护保养应在停机状态下进行) 2.1 初中效过滤器保养更换周期，初效过滤器可清洗，一般一周检查保养一次，但清洗次数不允许超过三次;中效过滤器每半年更换一次，一个月检查保养一次。 保养方法:将初效过滤器拆下，去掉大量的灰尘后，放在洗衣粉溶液中浸泡，轻轻拍洗揉搓，用清水冲洗干净为止，晾干即可再用。 2.2 表冷器和加热器保养，经常清除管表面上污物，可用毛刷刷除，表冷器和加热器内管结垢后，传热效果不能满足时则需要更换。 2.3 通风机保养，每周检查一次皮带好坏及松紧程度，调整过松的皮带，更换磨损的皮带，每周检查一次风机各紧固件是否松动，调整松动。 2.5 每周消毒一次。 2.6 出现异常音响及电机过热，应及时停产，检查原因，检修后恢复生产。 3 注意事项: 手术间只允许放置必需的设备如电刀、麻醉机等。进入手术间的物品应擦拭干净，去除外包装，减少灰尘带入。物品摆放要避开回风口，以免影响空气回流。
手术间的消毒、清洁手术间地面及物品表面采用湿式清扫，过滤网每周清洗消毒，防止自身污染。洁净手术部的一切清洁工作必须采用湿式打扫、在净化空调系统运动中进行。手术间无影灯、手术床、器械车、壁柜表面及地面应在每天手术前、后用清水、消毒液各擦拭1次。每周进行彻底清扫1次，每月再进行卫生大扫除1次。使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。设备、物品进入洁净手术部前，应安装完毕、擦拭干净。手术人员隔离鞋每日用消毒液清洗1次。 术前、术后注意事项全部手术结束后由巡回护士关闭层流系统，防止系统磨损。每日术前1 h，由夜班护士开启层流开关，进行空气净化。 ____________________________________________________________________ ________________________________
浅谈空调系统的节能措施
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/026399149.html, 浅谈空调系统的节能措施 作者：董锦宝李江 来源：《中国新技术新产品精选》2009年第17期 摘要:空调系统的节能是一个系统工程,要求在能源利用的各个环节和系统从规划到运转的全过程中贯彻节能的观点,才可能达到节能的效果,如果在某个环节上造成了能源的浪费,整个系统也不能说是节能的。本文对空调系统的节能措施进行了详尽的论述。 关键词:空调系统;节能;温度;湿度 1 改善围护结构的保温性能 建筑物冬季的热负荷和夏季的冷负荷有一部分来自建筑物的外围护结构。从建筑体形来说,同样面积的建筑物,接近立方体的外表面积最小,可以节能。对于长方形的建筑物,朝向对空调负荷有相当的大的影响,长边(主要面)朝向西或东的比朝向南或北的大,最大设计冷负荷约大25% 左右。 围护结构保温性能在建筑的节能中起着很重要的作用。一些研究表明,增大围护结构的保 温性能,年空调冷负荷反而有所增加,其原因是在室外气温高的月份和时刻,保温性能好,可以节省空调冷量,但在非最热月或一天中的夜间,气温低时,不利于建筑散热,反而增加了冷负荷。当然, 围护结构保温性能好,空调的设计冷负荷会小些。 在围护结构中,外窗对空调冷负荷有明显的影响。透过玻璃的日射得热冷负荷约占空调冷 负荷的20%～30%,所以减少窗墙比——窗户面积与墙面积(包括窗面积)之比——可以减少热负荷和冷负荷,但减少到一定值时,会增加照明负荷,而反过来又增加了冷负荷。有些国家规定窗墙比 2 合理确定室内温、湿度 假设空调室外计算参数为定值时,夏季空调室内空气计算温度和湿度越低,房间的计算冷负荷就越大,系统耗能也越大。通过研究证明,在不降低室内舒适度标准的前提下,合理组合室内空气设计参数可以收到明显的节能效果。 2.1 温湿度变化对热舒适度的影响。 假定人所从事的是极轻劳动(例如宾馆、商场中),穿着一般的夏季服装,空气流动速度取 0.25m/s,壁面温度和空气温度相同。在相对湿度为50%的条件下,仅使室内空气温度变化时,统计
空调系统检测验收报告模板
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
中央空调净化系统安全操作规程
1.适用范围：本规程适用于空调净化系统设备安全运行操作。 2.职责 操作人员：严格按本规程操作设备并作好设备的运行交接班记录。 设备管理员：监督本规程的执行情况 3.内容 3.1操作工要通读本系统全部设备的使用说明书，熟识机器结构和工作原理，及各部 位的调整方法，并熟悉各电气按钮、开关的功能，经考核合格后，才能上岗操作。 3.2操作方法 3.2.1系统启动前的准备 3.2.1.1本机组正常运行前，应清除设备及系统内的一切杂物, 配备电气安全装置(缺 相、过载、过热保护等)，检查电、风道是否畅通。 3.2.1.2空调机启动前，检查表冷器及加热器是否有漏水现象，各阀门是否处于工作状 态以及各管路是否密封，检查各紧固件是否松动等等。 3.2.1.3初次使用前检查风机蜗壳内是否有异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是否 有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音。 3.2.1.4应先启动送风机1～2分钟后，再启动空调机组；停机时，先关空调机1～2 分钟，再关风机。 3.2.1.5确保机组外壳可靠接地。 3.2.2试车和使用 初次使用前，应进行设备试运行，以检查设备是否正常，一般以15～20分钟为好。检查包括：
3.2.2.1确认风机叶轮的旋转方向是否和风机蜗壳上标示的箭头方向相（如反转应及时 更换风机电源接线）。 3.2.2.2所有人员全部离开机组内部后，关闭各门，方可通电。运行中严禁开门，待风 机完全静止后方可进入。 3.2.2.3运行中是否有金属异响，如有则立即停车检查传动部件和紧固件。 3.2.2.4监测电流大小，防止电机过载。 3.2.2.5观察初、中效过滤器压差计指示是否正常，过滤器是否有破漏现象。 3.2.2.6观察洁净区和非净洁区压差计是否正常，通道是否关闭，适当调整风机变频器 和风道阀门。 3.2.2.7检查壳体刚度，防止壳体变形和漏风（风阀应处于工作状态）。 3.2.2.8每次使用前，均应检查三角皮带的松紧，及时调整。 注：*禁止在全开风阀的状况下启动，以免启动电流过大烧坏电机。 **禁止在空调机组送、回风机正常运行时，突然关闭送、回风阀，否则容易造成超压，破坏箱体结构。 3.2.2.9使用中，随时监控设备运行情况，如有异常（包括电压、电流、异常声响、风 量变小等），立即停车检查。 3.2.2.10定期检查电气设备的安全，保持空调机房的清洁卫生。 3.3设备维护保养 3. 3.1过滤器 3. 3.1.1空调初效过滤器每月定期清洗；中效过滤器每四个月（或终阻值达初阻值两倍 时）进行清洗或更换； 3. 3.1.2打开检修门，取出初、中效过滤袋。 3. 3.1.3放入洗衣盆中，加入适量清水和无磷中性清洁剂浸泡30分钟后用手工清洗。 3. 3.1.4取出过滤袋，放掉脏水。 3. 3.1.5再将过滤袋放入洗衣盆中漂洗直至洗出液与清水颜色一致且无泡沫，常温下置 于阴凉处自然晾干。 3. 3.2风机 3. 3.2.1机组运行中，随时注意监听风机、电机的响声是否正常。 3. 3.2.2每周检查一次各部位的紧固是否松动；检查轴承的润滑、升温情况，如漏油，
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;