净化空调系统系统质量回顾_
制剂车间
C级
18600m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU103
洗衣房
D级
2340m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201A
工程菌原液
C级
12530m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201B
工程菌原液
C级
11530m³/h
20次/小时
保障部
YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程
04SOP580-01.00
保障部
空调净化系统维修保养标准操作规程
04SOP580-18.00
保障部、空调岗位
4
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
审核人：桑建彬
Position:Engineering Manager
职务：生产主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Approved by:Dong Ziliang
批准人：龙应国
Position: General Manager
职务：质量总经理
Signature:
签名：
Date:
日期：
Contents
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
5.5温湿度
5.5.1 评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。
5.5.2标准：应符合下列要求： 温度18℃～26℃
5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。
5.4静压差
5.4.1 评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。
5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。
系统编号
净化区域
洁净级别
送风量
换气次数
温湿度
AHU101
制剂车间
B级
24530m³/h
40次/小时
18℃～24℃；45%～65%
AHU101-1
制剂车间
A级
51950m³/h
55次/小时
18℃～24℃；45%～65%
AHU101-2
制剂车间
A级
59650m³/h
55次/小时
18℃～24℃；45%～65%
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。
4.2保障部
4.2.1负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。
4.3质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。
EPO原液
C级
13000m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204B
EPO原液
C级
12300m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204C
EPO原液
C级
3200m³/h
20次/小时
8℃～26℃；45%～65%
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
5
5.1 验证目的及要求： 收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。
相对湿度45%～65%
5.6悬浮粒子数
5.6.1 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求
2
本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
3
3.1 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
Aircleaningsystem 2013 annual report Annual Review
2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析
Drafted by:Yin Qian
起草人：杨海东
Position: QA
职务：保障主任
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:WangLiwei
18℃～26℃；45%～65%
AHU202A
工程菌原液
D级
8470m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU202B
工程菌原液
D级
10140m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU203
工程菌原液
D级
12600m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204A
3.2文件
文件名称
文件编号
存放地点
HVAC系统管理程序
04SMP580-01.01
保障部
HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型检测管理程序
04SMP580-02.00
保障部
HVAC系统高效过滤器检漏管理程序
04SMP580-03.00
保障部
洁净车间空调净化系统偏差管理程序
03SMP100-02.00
5.2仪器仪表检定
5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
5.3风速、风量及换气次数
5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。
5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速osition:QASupervisor
职务：QA主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:Wang Qiong
审核人：伊静
Position:QCSupervisor
职务：QC主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:Huang Yan
医院空调维保年中工作总结
医院空调维保年中工作总结
医院的空调系统是保障医院内部空气质量和环境温度的重要设备，对于医院的
正常运转和患者的舒适度起着至关重要的作用。
为了确保空调系统的正常运行，医院空调维保工作显得尤为重要。
随着年中工作的进行，我们对医院空调维保工作进行了总结，希望能够更好地为医院的空调系统提供保障。
首先，我们对医院空调系统进行了全面的检查和维护。
在过去的半年里，我们
对医院内部的空调设备进行了定期的检查和维护，确保了设备的正常运行。
我们及时清洁和更换了空调滤网，清理了空调内部的积灰和异物，以保证空调系统的正常通风和制冷效果。
其次，我们加强了对医院空调系统的监控和管理。
通过安装了智能化的监控设备，我们能够实时监测到空调系统的运行状态，及时发现并解决潜在的问题。
我们还建立了完善的维保档案和记录系统，对每一次维保和维修工作进行了详细的记录，以便于未来的维护和管理。
最后，我们加强了对维保人员的培训和管理。
医院空调系统的维保工作需要专
业的技术和经验，我们加强了对维保人员的培训和考核，确保他们具备良好的技术水平和服务意识。
我们还建立了绩效考核和奖惩制度，激励维保人员提高工作质量和效率。
在未来的工作中，我们将进一步加强对医院空调系统的维保工作，提高工作效
率和质量，为医院的空调系统提供更加稳定和可靠的保障，为医院的患者和员工创造更加舒适和安全的工作环境。
净化空调系统回顾分析
净化空调系统回顾分析净化空调系统是一种用于改善室内空气质量的技术，通过过滤空气中的污染物和微粒，从而净化空气，并确保室内空气的新鲜和清洁。
在过去的几年里，随着人们对空气质量和健康意识的提高，净化空调系统已经成为室内环境净化的首选设备之一首先，我们需要回顾净化空调系统的工作原理和各个组件的功能。
净化空调系统通常由过滤器、风扇、换热器和传感器等组成。
过滤器是净化空气的核心部件，它能够有效地捕捉和去除空气中的各种污染物，如细菌、病毒、灰尘、花粉、烟雾等。
风扇用于循环空气并保持室内空气的流动性。
换热器则负责温度调节，确保净化空调系统能够同时提供舒适的温度和洁净的空气。
传感器则用于监测室内空气质量和调节系统运行模式。
在净化空调系统的应用方面，它广泛应用于办公室、医院、学校和居住区等各种室内环境。
其中，医院是最需要净化空调系统的场所之一，因为它们要求空气质量达到非常高的标准，以确保患者和医护人员的健康和安全。
另外，净化空调系统还可以用于改善居住环境，尤其是在那些高污染地区和容易受到室外污染物影响的地方，净化空调系统可以有效地减少室内空气中的有害物质和污染物的含量，提高居住环境的质量。
然而，净化空调系统也存在一些局限性和挑战。
首先，净化空调系统的造价相对较高，这对许多家庭和小型企业来说可能是一个难以承受的负担。
其次，净化空调系统需要定期维护和更换过滤器，以确保系统的正常运行和效果的持续。
对于一些用户来说，这可能是一个繁琐的任务。
此外，净化空调系统的能耗相对较高，这也增加了系统的运行成本。
针对这些问题，未来的发展方向是进一步提高净化空调系统的性能和效率，并降低其成本和能耗。
例如，可以采用更高效的过滤器材料和技术，以提高净化效果，同时减少能耗。
另外，可以利用先进的传感器和智能控制系统，对净化空调系统进行智能化和自动化的管理和调节，以提高系统的性能和操作的便利性。
综上所述，净化空调系统是一种重要的室内环境净化设备，它能够有效地去除空气中的污染物和微粒，提供清洁和新鲜的室内空气。
产品质量回顾分析管理规程
*******GMP管理文件目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。
依据：《药品生产质量管理规范》2010版。
范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。
责任：质量部综合QA、公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。
正文：1 基本术语或定义1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.2 限度：本规程所定义的限度有两类：一类为内控质量标准和工艺控制参数，具有约束力。
内控质量标准，为合格与不合格的界限，不可超出；工艺控制参数，一旦超出需要进行偏差调查。
另一类为警戒限度和纠偏限度，目的为指导、提高警觉，必要时需要采取调查、纠正和预防措施。
1.3 内控质量标准：由公司质量部根据产品质量特性和国家药品标准而制定，在公司内部质量管理、产品放行具有强制约束力，评价产品合格或不合格。
1.4 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（计算公式为：警戒限=平均值±2σ）1.5 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（计算公式为：纠偏限=平均值±3σ）1.6 高过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较小，不会有很多数据结果靠近质量标准或工艺控制参数。
（如：cp或cpk≥1，详见图1）1.7 低过程能力：指在质量标准或工艺控制参数范围内，使用一定量的数据绘制的过程能力直方图变动较大，并且有很多数据结果靠近或超出限度。
净化空调系统系统质量回顾-
年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
年度质量回顾管理规程
1.目的通过对产品质量进行定期审核，掌握产品质量变化趋势，证实生产工艺的连续性、可靠性和稳定性。
2.范围适用于我公司生产的产成品。
3.职责3.1.质保部负责年度质量回顾报告的起草及预防整改措施实施情况的跟踪。
3.2.质保部经理负责对年度质量回顾报告的审批。
3.3.技术部、生产部、物资部、设备工程部负责数据的提供。
4.规程4.1.产品质量审核要求：应当按照操作规程，应每年对所有生产产品按品种（规格）进行产品质量审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往产品质量审核的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4.2.审核频率、周期与人员4.2.1.公司定期对产品质量进行审核，正常情况下为每年一次。
4.2.2.正常情况下，产品质量审核从当年一月生产第一批至十二月生产最后一批止，于第二年3月底前完成年度产品质量审核。
特殊情况下，可根据需要进行产品质量审核。
4.2.3.产品质量审核工作由QA组织实施，会同生产部门、QC、物资部等相关部门共同完成，由质量负责人或质量授权人批准产品质量审核报告。
4.2.4.本年度生产批次较少（如每年少于3批）或未生产的产品，可合并审核（年度或品种合并）。
但是，有下列情况时，应及时进行产品质量审核：A.法规有特殊要求；B.稳定性失败；C.与质量相关的客户投诉等；4.3.产品质量审核流程4.3.1.年度产品质量审核计划制定：由质保部办公室于12月中旬完成制定当年年度产品质量审核计划，表明需审核的产品清单（见附件1）。
4.3.2.产品质量审核报告编号：产品质量审核应形成书面审核报告，报告的编号格式为：PQR ××××-××，PQR为“产品质量审核”英文“Product Quality Review”第一个字母，前面××××为年份四位数，后面两位××为每个产品序号。
产品年度质量回顾分析系统
——减少80%产品年度质量回顾分析工作，无须购买传统专业的统计分析工具先腾数据质量回顾分析系统（QRS）2020.03杭州先腾数据技术有限公司 坐落于中国（杭州）人工智能小镇，依托于浙江大学在制药过程分析和药品质量控制方面的技术积累，专为制药企业提供质量回顾分析系统（QRS）、制造执行系统（MES）等软硬件一站式解决方案。
公司具有制药、计算机、自动化、设计师等多学科人才，80%以上具有本科及以上学历。
系统简介2解决方案目录CONTENTS13实施案例产品质量回顾概述1.1Ø1976年2月13日美国FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。
这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
Ø2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对API进行产品年度回顾。
Ø欧洲药品管理局于2004年，在对公众发布的欧盟GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾的要求。
现行欧盟GMP第一章包括了执行PQR的要求。
Ø从2010版国内GMP开始，增加了产品年度质量回顾的规定。
GMP要求1.2产品质量回顾分析：“应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。
” ------------------------摘自GMP 主要内容：1.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2. 关键中间控制点及成品的检验结果；3.所有不符合质量标准的批次及检查；4.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；5.生产工艺或检验方法等的所有变更；6.已批准或备案的药品注册所有变更；7.稳定性考察的结果及任何不良趋势；8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；9.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；10.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；12.对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新。
净化空调系统回顾分析完整版
净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议评价建议1.系统概况系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
文件2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于sD级洁净区的换气次数大于等于12次/h静压差洁净室与室外的压差≥10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa温湿度温度 18℃～26℃相对湿度 45%～65%悬浮粒子数沉降菌臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。
风速及换气次数测试结果统计及趋势分析制粒间 14 中转室 15 男二更 女二更缓冲间 14器具间 14 液体收集间 喷雾干燥间152015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
年度产品质量回顾管理程序
***********************有限公司1 目的本SOP规定公司产品质量回顾管理程序，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。
2 范围本SOP适用于公司所有上市的原料药、药品的产品年度质量回顾。
3 职责品质部QA负责牵头组织进行年度产品质量回顾，起草顾客投诉部分和摘要，分发和保存产品回顾所有相关资料。
品质部QA、品质部经理审核并汇总中心化验室、生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部提供的资料，形成产品质量回顾报告。
中心化验室负责起草原料、成品分析方法变更和成品稳定性实验总结部分。
生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部负责配合品质部进行产品年度质量回顾活动的展开，并完成部门范围内所属产品质量回顾的内容。
技术质量副总经理负责批准产品质量回顾报告。
4 术语产品质量回顾：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。
5 规程5.1 年度产品质量回顾的组织实施5.1.1 每年由品质部牵头组织生产管理部、制造部、中心化验室、设备工程部、行政人事部、营销部进行一次年度产品质量回顾。
5.1.2 年度产品质量回顾开展前，由品质部将本次产品质量回顾要进行的全部项目，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等制成《产品质量回顾项目计划表》，发放到相应部门。
5.1.3 年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有的批次的原料药、药品，应在年度生产结束次年的一月底完成。
5.2 年度产品质量回顾的开展项目5.2.1 产品回顾摘要责任部门：品质部QA回顾内容：对全年的生产情况的总体评价，汇总全年生产的产量、批数、总收率、质量情况一次合格率、生产人员、厂房设施状况、工艺变化等。
净化空调系统回顾分析
净 化 空 调 系 统 年 度 回 顾 报 告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 日期: 日期: 日期:日期: 日期：目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议 6.1 评价 6.2建议1. 系统概况 1.1系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下:数据分析员： 生产部审核： 工程部审核：质量部审核： 质量授权人批准:洁净区与非洁净区压差》10Pa,洁净区之间压差》5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤3.2文件2. 目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3. 质量标准3.1仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
3.2风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/sD 级洁净区的换气次数大于等于12次/h3.3静压差洁净室与室外的压差》10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压洁净区之间压差》5Pa3.4温湿度温度18 C〜26C相对湿度45% 〜65%3.5悬浮粒子数沉降菌3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4. 净化空调系统各取样点检验数据分析4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析男二更0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8女二0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1更缓冲间0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4内包间0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 14 0.52 14.5D级走0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.7 14.9廊粉碎间0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8选丸间0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1 0.58 16干燥间0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15机制丸0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16间称量室0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1制粒间0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8战室0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.20.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6男二更女二0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8更0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6缓冲间0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1器具间0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4液体收集间喷雾干0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15燥间年各取样点风速分析图2015年各取样点换气次数分析图换气次数分析图换气次数分析图4.3 匕空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
产品质量回顾操作规程
1 目的1 。
1. 采用一系列的生产或者质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进.1 。
3 。
通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
1 。
4. 通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。
1 。
5.寻觅改进产品或者降低成本的途径。
1 。
6.评估变更控制系统的有效性.2 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3 责任参预产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA 、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。
依据各职能部门的工作职责,分工如下:3.1 药品质量受权人的职责3 。
1 。
1 催促企业按计划开展产品年度质量回顾；3 。
1.2 批准产品年度质量回顾报告；3 。
1.3 每年将企业生产的产品(包括委托生产或者委托加工产品的年度质量回顾情况, 以书面形式报告当地药品监督管理部门；3.2 质量部QA 的职责3.2 。
1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；3.2.2 负责制订产品年度回顾计划;3 。
2 。
3 协调产品年度回顾数据的采集;3.2.4 起草年度回顾报告;3.2.5 组织相关部门对报告的讨论;3.2 。
6 跟踪及评价报告中确定的纠正或者/及预防措施的实施情况并报告；3 。
2 。
7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.3 质量部QC 的职责3.3 。
1 产品的检验质量标准执行情况;3 。
3.2 产品QC 放行/拒绝放行情况;3 。