XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
注射剂车间净化空调系统风险分析
注射剂车间净化空调系统风险分析Risk analysis for HVAC system in No.1 Parenteralworkshop目录1.0、目的 (4)2.0、范围 (4)3.0、职责 (4)4.0 签名确认 (4)5.0 参考标准 (6)6.0、风险分析的实施 (6)审核批准和签名生效本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
1.0、目的1.1为降低或控制与仿制药车间洁净室空调系统相关的风险、建立有效的洁净室空调系统质量控制体系、提高产品质量提供风险分析参考。
●据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。
1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HV AC系统，减少可能的设计缺陷。
1.3为加强和改善注射剂一车间洁净室空调系统工程质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。
1.4为开展注射剂一车间洁净室空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
●根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。
●主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。
空调净化系统系统风险评估报告终稿
质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
QRM-2014-003 D级洁净区空调系统风险评估报告
四川****股份有限公司风险评估报告QRM-2014-003D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。
净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。
QRM-2014-003D级洁净区空调系统风险评估报告书
D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。
净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险沟通风险管理工具风险评估风险识别↓风险分析↓↓风险评价风险控制↓风险降低风险接受↓↓质量风险管理程序的输出/结果风险评审↓事件评审6.风险矩阵图中高高低中高低低中危害高发生的可中能性低低中高危害严重性（S）7. HACCP分析流程为各ccp确定关键限度确定要研究的对象↓↓建立系统以监控关键控制点（CCP）绘制流程图↓↓建立所要采用的整改措施列出所有潜在危害进行危害分析↓↓建立证实HACCP有效实施的系统确定工艺中每个步骤的预防措施↓建立记录保存系统↓确定关键控制点ccps8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统是现代建筑中重要的设备之一，它在提供舒适的室内环境方面起着关键作用。
然而，由于空调系统的复杂性和长期使用，存在一定的风险。
为了有效管理和减少潜在风险，本报告将对空调系统进行风险评估，并提出相应的风险管理措施。
二、风险评估方法为了全面评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集资料：收集空调系统的技术规格、维护记录、故障报告等相关资料。
2. 实地调查：对空调系统进行实地考察，了解其运行状态、维护情况和安全措施。
3. 风险识别：通过专业知识和经验，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其潜在影响和可能性。
5. 风险等级划分：根据风险评估结果，将风险按照等级划分，确定优先处理的风险。
三、风险评估结果根据以上方法，我们对空调系统进行了全面的风险评估。
评估结果如下：1. 设备老化风险：由于空调系统长期使用，设备老化可能导致性能下降和故障增加。
潜在影响：降低空调系统的工作效率，增加维修成本。
可能性：中等。
2. 电气故障风险：电气故障可能导致空调系统停机，影响室内环境的舒适度。
潜在影响：停机时间延长，影响工作和生活正常进行。
可能性：低。
3. 水系统泄漏风险：水系统泄漏可能导致水损失和设备损坏。
潜在影响：增加水费支出，增加设备维修成本。
可能性：中等。
4. 空气污染风险：空调系统可能存在空气污染问题，如细菌、霉菌等。
潜在影响：影响室内空气质量，可能导致健康问题。
可能性：低。
四、风险管理措施为了降低潜在风险的发生和减少其影响，我们提出以下风险管理措施：1. 定期维护：加强对空调系统的定期维护，包括清洁、润滑、更换老化部件等，以确保其正常运行。
2. 定期检查电气系统：定期检查空调系统的电气系统，确保其正常运行和安全性。
3. 安装水漏报警器：在空调系统的水系统中安装水漏报警器，及时发现泄漏并采取措施修复。
4. 定期清洁空气过滤器：定期清洁空调系统的空气过滤器，防止细菌和霉菌滋生。
【VIP专享】中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告 2
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 4高
踪性。
严重性
影响产品赝量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
(S) 3 中等 此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP 原则，可能引起
检查或审计中产生偏差。
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素
之间的静压差大于 10 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于 10 帕，并装
有微压差计指示压差。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制
在 18～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
二、风险评估标准
风险系数 分 水平
严重 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP 原则，
XXXXX 药业有限公司验证前风险评估
中药前处理提取车间 空气净化系统风险评估报告
风险评组组长 参加人 起草人/日期 审核人／日期 批准人／日期
XXXX 药业有限公司
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6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
(药厂GMP文件)药厂设备验证风险评估报告
药厂设备验证风险评估报告1、风险管理的目的1.1 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
1.2 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
2、风险管理成员及其职责2.1 组长：生产副总1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。
2.2 副组长：质量技术总监1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。
2.3 副组长：生产制药设备部部长1）提供生产过程与风险相关的信息；2）参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。
2.4 组员：动力车间主任、生产车间主任、质量技术部副部长、化验室主任、制药设备管理员、QA1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的活动。
4）编制风险管理评估报告3、风险评估3.1风险识别3.2风险分析与评估3.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定可能性程度(P):根据出现频次判定可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定3.2.2风险评级及措施要求4．风险控制4.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
4.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。
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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：空调净化系统风险评估
编号：
***: *** ***: *** ***: ***
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：
新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区
部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外
我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；
2.目的
2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果及控制：
7.1风险评估结果
7
经过风险评价、分析共找出19个风险点，其中14个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此14个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余5个风险点为低风险，可直接接受。
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编码：RD 09-035-00 7.2风险应对措施
8.风险管理评审结论：
质量风险管理小组组长/日期：
9.风险评估报告审批。