制药厂洁净空调
药厂洁净空调系统的优化设计
药厂洁净空调系统的优化设计摘要：药厂的洁净空调系统是药厂生产的关键，更是生产成本中的关键。
本文主要对药厂洁净空调系统的优化设计进行了探讨。
关键词：药厂；洁净空调系统；优化设计在药厂洁净空调系统的设计上，要在满足国家卫生部GMP标准的前提下，优化空调系统的设计，尽量做到提高空调系统的洁净力度，从而保证药品的质量，并且要结合药厂自身的生产特点和所在地区的气候情况，提高生产工艺和管理方法，进一步促进药厂净化工程的发展，而且药厂洁净空调系统的优化设计能更好的实现药厂的实际需求。
一、洁净空调技术的基本原理洁净空调技术是当今洁净厂房的核心技术。
该技术的原理实际上是将室外悬浮颗粒全部隔离在室外，以防止它们大量进入厂房，如果有少量粒子进入到厂房中，还能将其彻底排出。
这样的先进理念需要得到更多人的关注，在生产过程中不仅要重视，而且还要在设计过程中有针对性地进行设置。
此外，材料、装置及施工工艺等因素也应引起重视，只有这样才能从根本上保证生产质量。
为防止室外污染颗粒进入到车间，需要将车间中的气压值维持在正压状态。
高效过滤器虽能过滤空气，但需要严格控制过滤器的密封性。
如果密封性不到位，就会造成严重的二次污染。
此外，车间内的生产人员和各种仪器设备在进入车间时必须仔细清尘，同时工作人员的衣服也需要定期除尘。
二、药厂洁净空调系统设计需求针对制药厂洁净室的洁净空调系统的设计，应针对综合制剂车间的平面布局，有效控制制药厂污染源对药品的污染，并且能够切实找到人员、机器、生产设备、原材料等多种污染物的传播途径与规律，尽量减少药厂内的人流、物流交叉污染，合理布置洁净空调系统。
同时，洁净空调系统应能精确控制制药厂的温度、湿度和洁净度，保持药房内合理的气流组织，保证洁净区的压力梯度。
在制药厂洁净空调系统的优化设计中，还应确保洁净空调系统能够及时排出药厂房间内散发有毒、有害、易燃易爆气体。
三、制药企业洁净空调系统关键项目的设计1、FFU层流罩。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
医药洁净厂房的净化空调系统调试浅析
药厂洁净室的系统调试工作药厂的净化空系统调试工作是调试人员按照业主设计的参数以及新版GMP对各种参数的要求对药厂洁净室的空调系统进行设置，这个过程是繁琐艰巨的，需要调试人员耐心有序地对系统各个参数进行控制。
随着国家对医药行业的监管力度加大，为了使我国的医药行业提高到国际水平，国家对医药洁净工业厂房的设计、施工、验收提出了更严格的要求。
为了高效地完成一个厂房的设计、施工、验收等一系列的工作，则需要工程设计人员、施工技术人员付出更多的心血。
通过长期的调试工作发现：在设计、施工的过程会出现各种各样的问题，从而影响工程的验收，最后只能通过整改或者更改设计参数才能勉强达到业主要求，问题严重的甚至会导致整个厂房无法使用从而影响工程进度给双方带来资源的浪费。
医药洁净厂房后期验收的主要技术参数有：风口风量、换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、噪声、照度、温湿度、微生物数量、气流流型等。
其中以换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、温度、湿度六个参数控制的更为严格。
下面从技术参数来分析医药工业洁净厂房的设计及施工所需要注意的一些问题：1、风口风量（换气次数）换气次数是一个医药洁净厂房是否合格的前提参数，换气次数不合格将直接影响洁净度的效果，影响业主使用。
换气次数校核测试时常见的问题有：1.1系统总风量不足分析：1）空调机组的选型不合理。
空调机组应选用可变频空调机组，空调机组选型应主要考虑机外余压、风量、电流等技术参数，以保证空调机组有足够的能力克服系统的阻力送出足够的风量。
特别注意的是有定风量阀和变风量阀的系统，空调机组的机外余压一定要保证，以确保定风量阀或变风量阀能达到其作用压力范围。
同时，空调机组选型一定要考虑地区原因，考虑空气密度的影响。
2）送风系统阻力过大。
送风管路系统设计遵循最小阻力的原则，尽可能的合理。
减少90°弯头等会减少局部阻力的情况。
90°弯头等应安装导流片，降低阻力。
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
制药厂空调自控系统的设计与实现
制药厂空调自控系统的设计与实现摘要：制药行业对生产环境有着严格的要求，特别是随着2010年新版GMP的颁布，许多制药厂都在对这方面进行技术改造。
洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，一般情况下洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。
房间之间压差也会因为不同区域而要求一定的压差梯度。
因此对空调自控系统的整体设计及控制精度、稳定性提出了更高的要求。
如何保证温度、湿度、风量、压差等技术指标来满足特殊工艺的需求，成为现在药厂空调自控系统的研究热点之一，而这也给我们空调自控专业人员提出了更高要求。
关键词：温度；湿度；洁净度；风量；GMP；制药。
中图分类号：TP273文献标识码：A引言作为空调自控系统，当今大多数自动化系统厂商对温湿度、压差仍然采用简单的PID控制，PID控制因为相对来说控制程序模块化、控制简单、参数调整方便，在温湿度控制、压力控制等应用比较广泛。
但是由于PID算法只有在整个系统模型参数不随时间变化的情况下，设定值、输出值、反馈值单一并且无其它干扰源时，效果最佳。
但是空调系统温湿度之间的相互干扰以及高度非线性，导致温度与湿度之间的耦合关系很难精准找到。
因此我们就必须要有针对性的研究其它的控制方法，如自整定、模糊控制等。
例如模糊控制、自整定控制等与传统的PID控制相比，它不完全依赖于被控对象的数学模型，本身具有自整定功能，并且通过不断的优化控制参数，以取得最优的控制策略。
由于空调系统的温湿度控制是一个大滞后、温湿度相互干扰、惯性大的系统，获取它的精确模型很困难，必须要进行不断的调试摸索，每个系统的控制参数都不一样，所以空调自控系统成为中央空调系统中研究的热点。
1、制药厂洁净空调系统构成1.1 一般的净化空调系统包括以下几个部分：1.1.1 送风部分：系统开始运行时，根据工艺要求系统新风阀自动打开在一定的开度，新风通过阀门进入新风机柜，最终新风和来自于房间内的回风组成了送风部分。
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
第15页
WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
第20页
欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
制药厂洁净空调新风系统应用优化研究
54研究与探索Research and Exploration ·改造与更新中国设备工程 2019.12 (下)在我国GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）规范要求中，把空调净化系统即采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系统）认定为制药工厂中一个非常关键的系统，它对于在其中所生产的药品具有重要的影响，必须保证其设计、建造、调试、运转和维护各个程序都能做到安全、稳定、可靠，达到防止差错或减少污染的最终目的。
制药厂净化空调系统一般由新风段，回风段，混合段，初效过滤段，表冷挡水段，送风机段，均流段，加热段，加湿段，中效过滤段，送风段，高效过滤段，洁净房间，排风除尘等功能段组成。
1 新风系统的作用在制药厂洁净空调系统当中，新风系统是一个非常重要的空气处理阶段，它对于生产安全，药品质量起着十分重要的作用。
一般来说，新风系统在洁净空调系统中主要有两个重要作用，具体内容如下。
1.1 满足洁净室内空气压差梯度要求根据我国药品GMP 的相关规定，洁净厂房内洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
而保持室内压差梯度的最主要因素就是洁净空调的新风量。
新风量=维持压差需要的新风量+系统漏风量+组织排风量保持室内正压值所需新风，就等于维持正压需要的新风量加上维持室内正常运转的系统（主要指室内漏风量与空调系统）的漏风量与有组织排风量之和，即补入新风量应与正压风量和系统漏风量相等。
因为药厂洁净空调系统具有风量大的特点，因此机组和送风管道内正压普遍很高，沿途将有可能造成较大的管损，所以非单向流洁净室的新风量应控制在总风量10%～30%范围内，而单向流洁净室的新风量应控制在总风量的2%～4%范围内。
如果洁净室内人员较多，工艺排风较多的情况，需按比例增加相应的新风量，抵消正压风险。
上海某制药厂洁净空调调试体会
海某 制 药 厂新 建 和 改 建厂 房 的 洁净 空 调调 试 中 的一 些 困 难 和解 决 方法 作 出 分 析 ， 以供 同行 参 考 。
关键 词 洁净 空 调 ； 风 ； 新 风机 压 头
Ｅｘ ｅ ｉｎｃ ｎ ｃ ｍ ｍｉ ｓｏ ｎ ｆ ｃ ｅ ｎ ａ ｒ ｃ ｎ ｉｉ ｎｉ ｇ ｏ ｐ ｒｅ ｅ ｏ ｏ ｓ ｉ ｎｉ ｇ ｏ ｌａ ｉ－ ｏ ｄ ｔｏ ｎ ｆ
品 出 口的 增 长 和 国 内 医药 相 关 规 范 的 出 台 ， 多 医 许
成， 其负 荷 均 由 位 于 四 楼 设 备 层 的 ２个 空 调 箱 （ Ｓ １ ＫＳ２ 承担 。一楼 整个 车间是 连通 的 ， Ｋ 一和 一） 因 此一 楼车 间由 ３个空调 系统共 同承担 ， 二楼 的空气
ｏ ｈｅ ｎｇ ｎ ｅ ｓ ｅ ｅ ｅ ｃ ． ｔ ｒ ｅ ｉ ｅ ｒ ’ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ＫＥＹ Ｏ ＲＤＳ ｃｅ ｎ ａ ｒ ｃ ｎ ｔｏ ｎｇ； ｗ ｉ ； ａ ｅ ｓ ｒ ａ Ｗ ｌａ ｉ ｏ ｄｉｉ ｎｉ ｎｅ ａ ｒ ｆ ｎ ｐｒ ｓ ｕ ｅ ｈｅ ｄ
医药行业 的生 产车 问是特殊 的 洁净 室 ， 随着 药
调 节 由 ２个 空 调 系 统 （ 一 ＫＳ１和 Ｋ 一） 同承 担 ， Ｓ２共 整
药工业对原 有厂房 进行改造 或扩建 ， 使其 满足 国内
外 规 范 的要 求 。 因 此 ， 药 厂 车 间 洁 净 空 调 的 改 造 制
和调试工作显得尤为重要 。笔者 以上海市某 制药厂
一
个车 间气 压 相 互 影 响 ， 以 调试 较 为 困难 。笔 者 所 阐述一楼 右上 角新建 车 间空 调 系统 调试 新 风 时遇
ｓ ｔ ｍ Ｓ ｃ ｍｐｌ ａ ｅ ｎｄ ｔ ｒ ’ｅ ｓ ｍ ｅ ｐ ｏ ｅ ｓ Ｆｉ ｓ ｔ ｅ ｓ ｌ ｉ ｎｓｔ ｅ ｏｌ ｅ ｔ ｅ ｆ ｒ ｙｓ ｅ ｉ ｏ ｉ ｔ ｄ ａ ｈｅ ｅ ｒ ｏ ｒ ｂｌｍ ． ｎｄ ｈ ｏ ｕｔｏ ｏ ｒ ｓ ｖ ｈ ｍ ｏ ｃ
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展， 出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 （习惯分类 ）
100 100 10 000
美国 （GMP） （209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级源自FDA对洁净区的设置①
FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5， 企业在灌装间满布高效过滤器） 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级 （ISO 7）
②
③
④
企业可将此区域设为1000级（ISO6）
次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级（ISO8）
欧盟 GMP 2002 微粒指标
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－ 1 － 10 － 100
粒子数 /m3
10.0 35.3 100 353 1 000 3 530
粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8 10.0 28.3 100
电 子 工 业
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5
制 药 工 业
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
洁净室控制参数
悬浮粒子和微生物——影响产品纯度、交叉污染和无菌程
度;，实现洁净度级别重要参数
温度和相对湿度—— 影响产品工艺条件和细菌繁殖条件以 及人员舒适度。 20~24℃ 45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃ 45~65% （D级以及以下） 换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
—— 本世纪初，超大规模集成电路，ISO1 级洁净室
（ 0.1μm 0.1级）
洁净技术的发展成为电子尖端技术的一大支柱
洁净室级别及环境参数
什么是洁净室？
——特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量， 在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留
达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的
控制。（摘自：ISO14644-1）
空气洁净技术发展简述
—— 1969年，世界卫生组织（WHO）制定了GMP（药品生 产质量管理规范）, 这在洁净技术领域中堪称又一重大事 件，第一次将洁净技术应用于药品生产中，极大地抑制了
药品和化妆品的感染几率；
空气洁净技术发展简述
—— 80年代以后，洁净技术不断发展，已成为电子、仪器 仪表、医学与药物、生物工程等尖端技术的一大支柱 ；
静态 级别 ≥0.5μm A B C 3500 3500 350000 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 1 2000 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 ≥5μm 1 2000 20000 动态
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
洁净室控制参数
单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008---v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
——专门设计建造的有限空间，在空气微粒、温湿度、空气压力、空气
压力流动方式、空气运动、震动、噪声、滋生微生物以及照明方面进 行了特殊的控制。（摘自：ASHRAE ）
洁净室级别及环境参数
洁净室的类型
——按用途划分 工业洁净室：主要控制对象—微粒 生物洁净室：主要控制对象—微粒、微生物 ——按气流流型划分 单向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室
制药厂洁净空调 ——设计、使用、维护
朱宝 2017.10.10
空气洁净技术发展简述
空调分类： 舒适空调——以温度为主要控制对象——满足人的舒适
度要求；
精密空调——以温度和相对湿度为主要控制对象——满足
工业生产要求（恒温恒湿）
洁净（净化）空调——以空气微粒数为主要控制对象—— 满足工业生产要求（洁净度）
洁净室类型
单向流洁净室
1、气流通过洁净区整个断面
按气流流型划分
2、断面风速均匀稳定
3、流线单一、大致平行 4、受控气流
——靠送风气流“活塞”般的挤压
作用，推动室内脏空气迅速排 出室外，达到净化目的。
——高效过滤器满布率>80%
洁净室类型
非单向流洁净室
1、气流速度不均匀
2、气流具有多方向（回流、漩涡）