洁净药厂空调与通风系统
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
制药厂洁净空调新风系统应用优化研究
54研究与探索Research and Exploration ·改造与更新中国设备工程 2019.12 (下)在我国GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）规范要求中，把空调净化系统即采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系统）认定为制药工厂中一个非常关键的系统，它对于在其中所生产的药品具有重要的影响，必须保证其设计、建造、调试、运转和维护各个程序都能做到安全、稳定、可靠，达到防止差错或减少污染的最终目的。
制药厂净化空调系统一般由新风段，回风段，混合段，初效过滤段，表冷挡水段，送风机段，均流段，加热段，加湿段，中效过滤段，送风段，高效过滤段，洁净房间，排风除尘等功能段组成。
1 新风系统的作用在制药厂洁净空调系统当中，新风系统是一个非常重要的空气处理阶段，它对于生产安全，药品质量起着十分重要的作用。
一般来说，新风系统在洁净空调系统中主要有两个重要作用，具体内容如下。
1.1 满足洁净室内空气压差梯度要求根据我国药品GMP 的相关规定，洁净厂房内洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
而保持室内压差梯度的最主要因素就是洁净空调的新风量。
新风量=维持压差需要的新风量+系统漏风量+组织排风量保持室内正压值所需新风，就等于维持正压需要的新风量加上维持室内正常运转的系统（主要指室内漏风量与空调系统）的漏风量与有组织排风量之和，即补入新风量应与正压风量和系统漏风量相等。
因为药厂洁净空调系统具有风量大的特点，因此机组和送风管道内正压普遍很高，沿途将有可能造成较大的管损，所以非单向流洁净室的新风量应控制在总风量10%～30%范围内，而单向流洁净室的新风量应控制在总风量的2%～4%范围内。
如果洁净室内人员较多，工艺排风较多的情况，需按比例增加相应的新风量，抵消正压风险。
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点医药产业是关系到国计民生的支柱型产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上。
随着GMP标准的提升，以及消费者对药品安全性的高度关注，为了使药厂药品质量得到保障，制药企业既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标。
其中，在药厂环境控制过程中，空调通风系统的设计起到了至关重要的作用。
业内表示，国内医药行业洁净室一般采用空调通风系统，该系统是通风系统和空调系统的组合，目前这种模式发展的已比较成熟。
据介绍，药厂空调通风系统一般承担以下几个方面的任务：控制温湿度。
带走车间余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。
控制洁净度。
供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员或工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。
控制有害物浓度。
供给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的高容许浓度。
控制空气品质。
供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。
控制压差。
根据工艺要求，维持车间相对于室外或临室，或走道一定的正压值或负压值。
以控制相邻空间气流或污染物的流向。
控制污染物的扩散。
采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。
分离及回收。
设置必要的分离、收集装置，既防止有车间排出去的有害物质污染大气，又可回收部分排风带走的可利用药尘。
伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。
控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。
可见，净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。
业内人士提醒，在实际运行中，前期空调系统划分需合理，避免在药品生产中存在交叉污染。
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风装置。
一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。
1.药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
2.要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3.空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
4.应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
5.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。
用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
6.为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。
在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同.7.“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
8.非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
9.“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。
洁净制药厂房通风空调设计
洁净制药厂房通风空调设计《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)第3.11条规定，使用或生产下列物质的厂房为甲类防爆厂房：A.闪点低于280C的液体;B .爆炸下限小于10%的气体;C.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自然或爆炸的物质等。
该厂房甲烷类气体爆炸下限为7.1%;甲醇类气体爆炸下限为5.5%;丙酮闪点低于-200C，气体爆炸下限为2.5%。
易燃易爆液体的闪点和生产过程中挥发的气体爆炸下限均低于规范要求，属于甲类防爆厂房。
1 概述1.1 洁净厂房设计项目位于珠海开发区，为无菌头孢抗生素原料药厂房，是某合成制药厂年产250吨合成抗生素工程的一部分。
产品是头孢三嗪钠无菌粉，高致敏性药物，目前此类药物工艺生产方法有三种：溶煤法、喷雾干燥法和冻干法，该厂房工艺生产采用溶媒法，此法在药物撮过程中使用大量有机溶媒，如：二氯甲烷、甲醇、丙酮，部分生产房间有机溶剂的日用量见表1。
表1 日使用有机溶剂的数量(升)房间有机溶剂二氯甲烷甲醇丙酮合成间10005001000配液间1000结晶间1000 1000过滤干燥间1000 10001.2 生物制药净化工程应用厂房建筑面积1580m2，其中，洁净空调区面积600m2。
洁净空调设计参数为：结晶、过滤干燥、分装间等均为无菌洁净室，洁净度为10000级，局部100级，室内温度18~240C，相对湿度40±5%。
精洗消毒、无菌洗衣间为10000级、局部100级。
其余洁净空调区的洁净度分别为10000级、大于等于100000级，室内温度均为18~240C，相对湿度45%～65%。
综上所述，厂房特点是：产品为高致敏性药物、生产过程中爆炸危险性大，生产环境要求湿度低、洁净度高。
2 通风空调系统设计2.1 空调通风系统的划分厂房空调通风设计根据其特点划分为三个系统：A.粉针生产线的结晶、过滤干燥、分装间为无菌洁净间，室内相对湿度要求低(40±5%)。
关于药厂洁净空调系统设计的分析
关于药厂洁净空调系统设计的分析摘要：本文通过对某药厂综合制剂车间洁净空调系统设计的分析，总结了洁净空调系统的设计方法，并对设计中的计算数据进行总结和分析，探讨冷热负荷计算、风量计算及房间正压的设定。
关键词：药厂；洁净空调；系统设计Abstract: Through the analysis of some pharmaceutical comprehensive preparation workshop clean air conditioning system design, summarize the design method of the clean air conditioning system, and the calculated data in the design summary and analysis of thermal load calculation, calculation of air, and room pressure setting.Keywords: pharmaceutical clean air-conditioning; system design;0前言药品的生产质量与人民的生命财产息息相关。
为了保证药品的质量万无一失,必须对药品生产过程中影响药品质量的各种因素加以控制，洁净厂房空调系统就是重要的因素之一。
在设计洁净厂房的空调系统时，我们应严格遵守国家统一的标准、规范，以防止在生产过程中因不洁微粒和微生物而引起药品污染、交叉污染。
通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内,因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
我国新版《药品生产质量管理规范》的要求我国在2011年3月1日开始实施的新版GMP已基本和国际最先进的要求接轨。
在生产环境控制方面，我国GMP规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。
南方某制药厂全套洁净空调通风系统施工图
医药洁净厂房暖通空调系统设计探索
医药洁净厂房暖通空调系统设计探索摘要：净化空调是医药行业洁净厂房中一种重要的空调设备，它与常规空调在气流组织、空气过滤和气压控制上均有不同。
在具体的实施过程中，要掌握好关键的设计要点，以提高整个系统的设计水平。
本文对医药企业洁净厂房的暖通空调系统设计作了一些探讨，可为医药企业洁净厂房提供借鉴。
关键词：医药行业；洁净厂房；暖通空调系统；设计要点1设计的关键点在制药业的空调系统设计中，最重要的就是要有一个干净、安全的空间环境。
制药厂的暖通空调系统是医药生产过程中的一个关键环节，它的作用是对医药生产过程中的微生物、空气中的温、湿度以及悬浮颗粒等进行控制和监控，以保证医药生产过程中的环境参数能够达到所需的标准。
同时，可有效地防止空气污染和交叉污染，并给操作人员带来一个舒适的工作环境。
另外，制药厂的通风、供暖、空调系统能够降低和防止药物对工作人员的不利影响，也能够保护周围的环境。
首先确定了生产过程的要求和使用者的需要，从而将产品的种类，无菌药物，原料药，中药制剂，血液制品，生物制品，口服固体的配制。
不同种类的药物，其空调的形式、排气的策略、压差和气流的方向都是不同的。
2空调风系统的设计要点2.1分析空调系统的划分医药洁净厂房的空调系统设计完成后，按照室内参数、生产区域和使用时间将空调系统进行了划分。
在设计过程中，对空调系统进行隔离，不仅要符合 GMP的规定，防止交叉污染，而且要达到节约能源和方便操作的目的。
系统的划分原则如下：（1）针对不同的产品，主要是为了避免在不同的产品之间发生交叉污染，或空调的清洗要求也不一样。
(2)要按照温度和湿度的需求，或者清洁程度，温度和湿度的不同，对室内环境的要求也不一样。
一般来说，空调系统在设计中需要根据A、B、C、D不同区域对空调系统进行设置。
(3)分开设置高效、中效净化系统和非净化系统，系统阻力不同，很难平衡阻力。
(4)非单方向无尘室和单方向无尘室应分别设置，因换气次数较多，空气温度相差较大，建议单独设置。
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二．空调与通风系统介绍
• 组成：氟系统、水系统、风系统
氟系统
水系统 风系统
• 主要部件：压缩机、冷凝器、节流装置、蒸 发器 • 附属部件：储液罐、气分、干燥过滤器等
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一．药厂室内环境简介
• 不同洁净等级含尘微粒与微生物含量表
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一．药厂室内环境简介
• 暖通空调控制的环境因子
温度
相对湿度
洁净度
9
二．空调与通风系统介绍
定义：通过向室内送、回、排风，并提供足够的新 鲜空气，从而对室内的温度（Ｔ）、湿度（ｄ）、 洁净度（η）、空气流速（ｖ）进行调节与控制。
分为空调系统和通风系统
３ 噪声：无特殊要求时，小于６０ｄＢ； 4 光照强度：一般不低于３００ｌｘ，特殊要求的单独设局部照明。
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一．药厂室内环境简介
药厂洁净度特性
1 洁净度：含尘颗粒浓度、微生物浓度、有毒气体浓度； 2 对于药厂洁净室含尘颗粒分为（ＰＭ）５ｕｍ、０．５ｕｍ；
３ 对于药厂洁净室微生物分为浮游菌和沉降菌；
4 不同洁净等级含尘颗粒浓度与微生物浓度不同。 。
洁净风管制作安装流程
风管制作
风管清洗、 擦拭
打胶密封
胶纸封口
吊装拼接
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二．空调与通风系统介绍
• 风口，指通风的口子；山岭顶部的凹口。语出宋 苏舜钦《地动联句》：“日腹昏盲伥，风口鸣呜 咿。”
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二．空调与通风系统介绍
安 装 位 置
新风口 回风口 送风口 排风口
风口分类
材 质
铝合金风口 碳钢风口 PVC风口 不锈钢风口
• 主要结构部件：叶片、机壳、吸入口、支架、电 机、皮带轮、节流板、消音器、传动件（轴承） 等：
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二．空调与通风系统介绍
离 心 式
包括离心通风机、 离心鼓风机和离心
压缩机
风机分类
轴 流 式
轴流通风机、轴 流鼓风机和轴流
压缩机
回 转 式
罗茨鼓风机、回 转压缩机
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二．空调与通风系统介绍
• 主要参数：型号、功率、转速、压力、风量、 效率等
3
一．药厂室内环境简介
• 思考：还能举例有哪些外扰因素、内扰因素、本 身因素对药厂室内环境有影响？
4
一．药厂室内环境简介
• 环境因子
温度
相对湿度
声音
光照强度
洁净度
冷成狗了
凉的衣服怎 么还没干
好吵啊
看不见
不好，有毒
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一．药厂室内环境简介
药厂环境因子要求
1 温度：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃ 2 相对湿度：无特殊要求时，控制在45~65%；
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二．空调与通风系统介绍
压缩机（compressor）：
1 将低压气体提升为高压的一种从动的流体机械； 2 制冷系统的心脏，为制冷循环提供动力；
３ 往复运动； 4 做功耗能
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二．空调与通风系统介绍
• 压缩机分为容积式、速度型两大类
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二．空调与通风系统介绍
换热器（heat exchanger）：热、冷介质进行热 量传递的设备；
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二．空调与通风系统介绍
• 换热器分类 用途分类：蒸发器、冷凝器、水水换热器等
结构分类：管壳式、板式
介质分类：水冷、风冷
18
二．空调与通风系统介绍
19
二．空调与通风系统介绍
• 节流装置：通过改变节流截面或节流长度以控制 流体流量
20
二．空调与通风系统介绍
• 制冷原理：
21
二．空调与通风系统介绍
30
二．空调与通风系统介绍
•
风机选型
风量
风压
接管形式
功率
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二．空调与通风系统介绍
风管：是用于空气输送和分布的管道系统
1 定义：用于空气输送和分布的管道系统；
2 分类：按材质分为金属、非金属、复合管，形式分为圆形和矩形；
３ 制作：划线
剪切 折弯
辘边
咬口连接
加固
4 安装：拼装好的风管吊装
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二．空调与通风系统介绍
形 式
方形风口 圆形风口
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二．空调与通风系统介绍
洁净室气流流向
1
单向流
2
非单向流
３
混合流
4
矢流
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二．空调与通风系统介绍
1
单向流
传递窗
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二．空调与通风系统介绍
2
非单向流
负压称量
洁具清洗
换鞋间
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二．空调与通风系统介绍
３
混合流
灌装
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二．空调与通风系统介绍
4
矢流
40
２．空调与通风系统介绍
逆卡洛循环
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二．空调与通风系统介绍
水系统
• 主要部件：冷却管、冷冻管、 冷凝管、水泵、冷却塔等 • 附属部件：各总阀件、温湿 度传感器、膨胀水箱等
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二．空调与通风系统介绍
冷却水管
冷冻水管
冷凝水管
与冷凝器相连，水加热 与蒸发器相连，水制冷
收集冷凝水，排出
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二．空调与通风系统介绍
• 冷却水：与冷凝器、冷却塔等相连 • 冷冻水：与蒸发器、表冷段等相连（橡塑保温） • 排水：排至地漏或室外
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二．空调与通风系统介绍
风系统
• 主要部件：风机、风管、 风口等 • 附属部件：风阀、消声 器、帆布软接等
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二．空调与通风系统介绍
• 风机是依靠输入的机械能，提高空气压力排送气体的机械装置。
送风机
送风至室内
房间产生正压
新风机
与回风混合
进入风柜进行处理
排风机
排风至室外
房间产生负压
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二．空调与通风系统介绍
• 主要部件：冷却管、冷冻管、冷凝管、水 泵、冷却塔等 • 附属部件：各总阀件、温湿度传感器、膨 胀水箱等
• 主要部件：风机、风管、风口等 • 附属部件：风阀、消声器、帆布软 接等
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二．空调与通风系统介绍
氟系统
•主要部件：压缩机、冷凝器、节 流装置、蒸发器 • 附属部件：储液罐、气分、干 燥过滤器等
1
药厂室ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ环境简介
2
空调与通风系统介绍
3
空调负荷计算简介
4
空调安装要点及其他专业配合
1
一．药厂室内环境简介
• 影响药厂室内环境的因素
外扰
室内环境
内扰
本 身
2
一．药厂室内环境简介
1 外扰：外界条件干扰（如室外温度、太阳光照强度、外界噪声等）；
２ 内扰 ：室内条件干扰（如人员活动、设备运行、照明等）； ３ 本身：建筑本身结构影响（如窗的朝向、墙体材料、室内高度等）
10
二．空调与通风系统介绍
通风分类
1 通风服务对象的不同：民用建筑通风和工业建筑通风； 2 通风气流方向的不同：排风和进风；
３ 通风控制空间区域范围的不同：局部通风和全面通风； 4 通风系统动力的不同：机械通风和自然通风。
11
二．空调与通风系统介绍
空调分类
1 空调系统的用处：舒服性空调系统和工艺性空调系统; 2 负荷介质：全空气系统、齐水系统、空气―水系统及冷剂系统;