医药工业洁净厂房的净化空调系统
药厂厂房洁净空调系统设计
药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。
关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。
为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。
基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。
1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。
本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。
组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。
空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。
加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。
注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。
微压差计，量程0～60Pa。
洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。
通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。
2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。
其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。
组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。
药厂洁净空调系统的优化设计
药厂洁净空调系统的优化设计摘要：药厂的洁净空调系统是药厂生产的关键，更是生产成本中的关键。
本文主要对药厂洁净空调系统的优化设计进行了探讨。
关键词：药厂；洁净空调系统；优化设计在药厂洁净空调系统的设计上，要在满足国家卫生部GMP标准的前提下，优化空调系统的设计，尽量做到提高空调系统的洁净力度，从而保证药品的质量，并且要结合药厂自身的生产特点和所在地区的气候情况，提高生产工艺和管理方法，进一步促进药厂净化工程的发展，而且药厂洁净空调系统的优化设计能更好的实现药厂的实际需求。
一、洁净空调技术的基本原理洁净空调技术是当今洁净厂房的核心技术。
该技术的原理实际上是将室外悬浮颗粒全部隔离在室外，以防止它们大量进入厂房，如果有少量粒子进入到厂房中，还能将其彻底排出。
这样的先进理念需要得到更多人的关注，在生产过程中不仅要重视，而且还要在设计过程中有针对性地进行设置。
此外，材料、装置及施工工艺等因素也应引起重视，只有这样才能从根本上保证生产质量。
为防止室外污染颗粒进入到车间，需要将车间中的气压值维持在正压状态。
高效过滤器虽能过滤空气，但需要严格控制过滤器的密封性。
如果密封性不到位，就会造成严重的二次污染。
此外，车间内的生产人员和各种仪器设备在进入车间时必须仔细清尘，同时工作人员的衣服也需要定期除尘。
二、药厂洁净空调系统设计需求针对制药厂洁净室的洁净空调系统的设计，应针对综合制剂车间的平面布局，有效控制制药厂污染源对药品的污染，并且能够切实找到人员、机器、生产设备、原材料等多种污染物的传播途径与规律，尽量减少药厂内的人流、物流交叉污染，合理布置洁净空调系统。
同时，洁净空调系统应能精确控制制药厂的温度、湿度和洁净度，保持药房内合理的气流组织，保证洁净区的压力梯度。
在制药厂洁净空调系统的优化设计中，还应确保洁净空调系统能够及时排出药厂房间内散发有毒、有害、易燃易爆气体。
三、制药企业洁净空调系统关键项目的设计1、FFU层流罩。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
医药洁净厂房的净化空调系统调试浅析
药厂洁净室的系统调试工作药厂的净化空系统调试工作是调试人员按照业主设计的参数以及新版GMP对各种参数的要求对药厂洁净室的空调系统进行设置，这个过程是繁琐艰巨的，需要调试人员耐心有序地对系统各个参数进行控制。
随着国家对医药行业的监管力度加大，为了使我国的医药行业提高到国际水平，国家对医药洁净工业厂房的设计、施工、验收提出了更严格的要求。
为了高效地完成一个厂房的设计、施工、验收等一系列的工作，则需要工程设计人员、施工技术人员付出更多的心血。
通过长期的调试工作发现：在设计、施工的过程会出现各种各样的问题，从而影响工程的验收，最后只能通过整改或者更改设计参数才能勉强达到业主要求，问题严重的甚至会导致整个厂房无法使用从而影响工程进度给双方带来资源的浪费。
医药洁净厂房后期验收的主要技术参数有：风口风量、换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、噪声、照度、温湿度、微生物数量、气流流型等。
其中以换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、温度、湿度六个参数控制的更为严格。
下面从技术参数来分析医药工业洁净厂房的设计及施工所需要注意的一些问题：1、风口风量（换气次数）换气次数是一个医药洁净厂房是否合格的前提参数，换气次数不合格将直接影响洁净度的效果，影响业主使用。
换气次数校核测试时常见的问题有：1.1系统总风量不足分析：1）空调机组的选型不合理。
空调机组应选用可变频空调机组，空调机组选型应主要考虑机外余压、风量、电流等技术参数，以保证空调机组有足够的能力克服系统的阻力送出足够的风量。
特别注意的是有定风量阀和变风量阀的系统，空调机组的机外余压一定要保证，以确保定风量阀或变风量阀能达到其作用压力范围。
同时，空调机组选型一定要考虑地区原因，考虑空气密度的影响。
2）送风系统阻力过大。
送风管路系统设计遵循最小阻力的原则，尽可能的合理。
减少90°弯头等会减少局部阻力的情况。
90°弯头等应安装导流片，降低阻力。
医药净化空调机组内部结构
医药净化空调机组内部结构一、空气处理系统空气处理系统是医药净化空调机组的核心部分，主要负责对空气进行加热、冷却、加湿、除湿等处理，以满足医药工业洁净室的温湿度和洁净度要求。
该系统通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿器等组件。
二、制冷系统制冷系统是空调机组中负责降低空气温度的部分，通常由压缩机、冷凝器、蒸发器等组成。
在医药净化空调机组中，制冷系统的作用是确保洁净室的温度保持在适宜的范围内。
三、加热系统加热系统是用于提高空气温度的组件，通常由电热器或热水加热器等组成。
在医药净化空调机组中，加热系统的作用是在冬季或室内温度较低时，提高空气温度，保证洁净室的温度要求。
四、加湿系统加湿系统是用于增加空气湿度的组件，通常由蒸汽加湿器、电热加湿器等组成。
在医药净化空调机组中，加湿系统的作用是在湿度较低时，增加空气湿度，保证洁净室的湿度要求。
五、除湿系统除湿系统是用于降低空气湿度的组件，通常由冷却盘管、吸附式除湿器等组成。
在医药净化空调机组中，除湿系统的作用是在湿度较高时，降低空气湿度，保证洁净室的湿度要求。
六、送风系统送风系统是用于将处理后的空气送入洁净室的组件，通常由送风机、风管等组成。
在医药净化空调机组中，送风系统的作用是将处理后的空气均匀地送入洁净室，以保证洁净室的空气质量和温湿度要求。
七、回风系统回风系统是用于将洁净室内的空气回收到空调机组的组件，通常由回风口、回风机等组成。
在医药净化空调机组中，回风系统的作用是将洁净室内的空气回收到机组中进行再处理，以实现在保持洁净室环境的同时，减少能量的消耗。
八、排风系统排风系统是用于将洁净室内的不良气体排出的组件，通常由排风口、排风机等组成。
在医药净化空调机组中，排风系统的作用是将洁净室内的不良气体排出，以保证洁净室的空气质量符合相关标准和要求。
九、控制和监测系统控制和监测系统是用于控制和监测空调机组各组件运行状态的组件，通常由控制器、传感器、执行器等组成。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施
医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施摘要：随着社会经济发展水平不断提升，更多群众的生活水平也相应提高，对于生产环境要求原本就比较高的行业如医药行业等，如今群众对其要求更加严格，因此净化空调系统耗能较高的情况也被重点关注。
本文从净化空调系统对医药行业的生产环境进行分析，对其节能措施进行探究。
关键词：医药行业；净化系统；原则分析；节能措施；前言：国内医药行业发展迅速，随着科技化进程的发展，对洁净厂房的建设也起推动作用。
如今对于洁净厂房空调系统的节能需求越来越高，制造厂家也抓住了这一趋势进行产品宣传，争相对产品的节能功能进行提升，且一度成为群众关注的焦点。
洁净厂房内的空调系统对于能量的消耗更加庞大，而且风量大、负荷高，比一般空调系统的消耗要高出数倍。
因此医药行业净化空调系统的节能设计是及其必要的，并且有巨大的潜力。
运用合理的节能措施，对空调系统进行优化可以有效减少能源的消耗。
1.医药行业洁净空调设计原则1.1洁净厂房选址原则医药行业的洁净厂房在选址时，以下几个因素需要着重考虑：首先，洁净厂房的位置不能建立在人群聚居地，如车站等；其次，厂区周围环境中不能存在有害气体或者粉尘等污染源；再次，选址要尽量适宜交通运输，进出便利；最后，有便捷又经济的水电以及其他能源；另外，如厂区的选址符合上述所有条件，选在该区域上风向位置为最佳。
1.2洁净等级原则根据药品生产不同操作工艺，洁净厂房划分为四个等级的洁净区域：A级洁净区能够满足无菌生产工艺的操作要求；B级洁净区为A级洁净区的背景；C级与D级洁净区指无菌药品生产过程中的最低技术要求区域。
如想满足A级洁净区需求，需要采用单向流的系统对环境进行维持，工作区内，单向流系统必须持续送入每秒约0.36-0.54米的匀速风，并且提供数据证明单向流风向的稳定性。
B级、C级以及D级洁净区域需要将室内可能会产生的污染迅速排除，所以对于气流流型应尽量不要产生涡流，最大化的限制空气中粉尘或其他污染源的逸散，将室内环境维持在药品生产环境要求之内。
制药空调净化系统基础知识
空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探
头
空调系统组成
03
空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季（制冷季） 温度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低：冷冻水阀门是否泄露。 湿度低：蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级：无换气次数要求，但要求气流速度达 0.36-0.54m/s，且为单向流（层流）。
B级：40-60次/h C级：20-40次/h D级：10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季（制热季） 温度低：蒸汽供应不足。 湿度低：加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高：蒸汽阀是否泄露。 湿度高：加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低：门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低（滤网阻 塞）、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
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医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适
性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不
同。
但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设
计时考虑不周而导致的问题。
问题一：双风机系统风压设计不准确
由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂，
而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。
为避免因采用一台高风压风机在
系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。
但是，在采用双
风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。
例
如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了
双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。
在各系
统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。
造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。
为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。
净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气
过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过
滤器及箱体的阻力）构成。
造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算
不准确。
设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力
进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计
条件进行考虑。
这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。
问题二：双风机系统送回风机配置不当
制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
风量或回风
量）来维持房间的压差，而且可通过开启电动阀、关闭电动阀使回风机起到排风
机的作用，满足医药洁净厂房消毒排风的要求。
但在调试中，应处于负压进风状
态的新风段有时会出现正压排风现象。
究其原因，出在回风机与送风机的风压配
置上。
在设计中对回风机的全压选择不合理，使回风机在实际运行时，机组内的
风压零点不是在排风段和新风段的交接面上，而是向前偏移，导致应处于送风机
负压内的新风口仍处于回风机的正压中，使系统无法正常运行。
针对上述情况，在净化空调系统采用双风机方式时，除了应进行系统阻力的
计算外，还应根据系统的风压零点位置来确定回风机与送风机的全压，选择合适
的风机；或采用送风机段和回风机段脱开布置，对新、回、排风阀门在机外连接
的方式。
问题三：人净区压差梯度设计不合理
目前对于作为洁净区和非洁净区或不同洁净级别洁净区之间的过渡区的人净区域，还没有形成一个规范化的设计定论。
在该区域空
调系统的调试过程中，经常会遇到人净区内的缓冲间及更衣间之间压差过大或无法调出压差的问题。
对于人净区内的缓冲间及更衣间之间的压差以及正压气流流向问题，可参考
的资料很少。
一些设计数据资料提出，其正压气流只允许由高级别的洁净区域流
向低级别的洁净区域或非洁净区。
人净区内各个功能房间应顺人净路线进入方向
保持正压。
例如，人净路线为：换鞋→一更→二更→缓冲→洁净区，则压差也应
顺其逐步升高。
根据实践经验，一般相邻房间的压差维持在5帕左右。
考虑到不
同的洁净级别，10000级洁净区的人净区域的压差保持在15帕～20帕之间，10万及30万级洁净区的人净区域的压差保持在10帕～15帕之间。
这种压差梯度不仅能
保持人净区的洁净度，而且对于保持洁净区内的洁净度起到了有效的隔离作用。
问题四：人净区风口布置不正确
两个房间之间的压差建立在气流流向的基础之上，两个房间之间没有气流流
动，就不可能有压差存在，同时，压差与气流流动的速度成正比。
空调系统存在
的压差问题是由气流流向造成的，而气流流向主要是由于风口布置不当造成。
如在山东某制药厂的人净区工程设计中，由于设计人员没有充分考虑人净区
的压差梯度，而且各房间的回风均是通过开在墙壁上的回风格珊流入到洁净走廊，使洁净走廊相对人净区处于负压。
这样的设计实际是没有正确理解人净区的压差梯度及正压气流流向的要求。
后来，设计人员在现场条件许可的情况下，对该系统进行了整改。
即在人净区的第一个缓冲间内设置回风口，使该缓冲间处于人净区压差梯度的最低点，同时将更衣室墙上的回风口均改为带调节阀的百叶风口，从而能够调节回风风速。
经过这样的整改后，各房间内的压差和正压气流流向均能满足要求。
又如在东北某制药厂中，由于设计人员只在二更间设置一隔墙回风竖井，虽
然可以保证缓冲一更间对二更间的压差梯度，但不能满足二更间对一更间的压差
梯度要求，因此应在二更间增设送风口，并在一更间设置回风口。
这样才能满足
人净区的压差梯度和正压气流流向的要求。
另外，在有的设计中，不同洁净级别的区域共用回风隔墙，而且在回风隔墙
内不设置回风管，回风口直接安装在隔墙上。
往往人净区的回风口和
比其高一级
甚至高两级的洁净生产区的回风口被安装在同一回风隔墙上，由于压差梯度的原
因，导致人净区的回风口无法回风，反而有正压风通过回风口进入人净区。
如在
东北某药厂的设计中（该厂房人净区除男、女一更间以及换鞋间是10万级洁净区外，其余的洁净区域的洁净度均为万级）发现存在三个主要问题：一是换鞋间回风口无法回风，并有正压风从风口进入室内，结果导致换鞋间的空气流入男、女一更间，无法达到原设计所设想的压差梯度；二是男淋浴间设置排风而女淋浴间未设置排风，导致压力流向变为从女淋浴间→女无菌外衣间→男无菌内衣间；三是由于男无菌内衣间设置了回风口，而缓冲间与男无菌内衣间门上开设百叶窗口，本身设计的压力流向存在一定的问题，同时，由于各回风墙互相连通，回风口又设置成无法调节的固定百叶，即使回风管与回风墙连接处设置了调节阀，也无法调节，给现场的调试带来了极大的困难。
对于上述问题，在设计中，与各回风口相连的回风墙应分别独立，而不应互
相连通；各回风口均应设置调节阀，不宜采用固定百叶；除准洁净区外，洁净区
房间不宜采用门上开百叶的方式，宜采用单独的回风道方式回风；除特殊情况外，
准洁净区的压力方向应始终保持与人净路线方向相反.。