XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
药厂生物洁净室的空调系统设计分析
２ ０ １ ３ 年 第４ 期ｌ 科技 创新 与应 用
药厂 生物 洁 净 室 的空调 系统设 计分析
李 晓光
（ 天津市春信制冷净化设备有 限公 司， 天津 ３ ０ ０ ３ ８ ４ ）
摘 要： 作 为 重要 的 产业 部 门 ， 医 药产 业是 关 系到 国计 民 生 的支 柱 产业 ， 在 促 进 社 会 经 济发 展 的 同 时 ， 药 品 的质 量 和 人 民群 众 的 生 活质 量及 健 康 息 息相 关。 除 了在 药 品 的安 全 和 药效 上有 直接 的体 现 之 外 ， 还 体 现在 药品 的 一致 性和 稳 定性 上 ， 为 了使 药厂 药品 质量得到保障， 既要按 照法定标准进行配方 ， 同时药品的生产还应该在规定的环境 中进行 ， 采用各 项综合指标 ， 在药厂环境控制 过 程 中， 空调 净 化 系统 的设 计起 到 了非 常 关键 的作 用。 关键词： 空调 系统 ； 生物 洁净 室 ； 药厂
１药 品生 产 环境 的重 要性 分 析 国 内外 多年 以来 的研 究 实 践 证 明 ， 发 生交 叉 感 染 和药 品污 染 的 主要 因素 ， 是 药 品 生产 环 境 与 规 范要 求 不 符 。为 了使 药 品 的质 量 得 到保 障 ， 就要 制 定 妥善 的措施 ， 根 据 相关 的标 准 和规 定 ， 使 药 品工 厂 的 生产 环 境 达标 。 随着 高科 技 的 发展 ， 生物 洁 净 室应 运 而生 。 洁 净 的 生产 环 境 是药 品的 质 量重 要保 障 。目前 空气 净 化 是制 药 工业 的 的重 要课 题 ， 是 为 了 满 足 不 同 工 序 空 气 洁 净度 所 需 ， 必 须 要 要 将 悬 浮 的
要对象。 ２ ． ２ ． ２空 气处 理 设 备
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)
logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。
空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。
浅谈制药厂净化空调系统问题
以实现控制洁净室压差的 目的。 ２ ） 余压阀控制是通过调节安装在洁净 室的余压阀的平衡压块 ， 从而改变余压阀的开度， 实现室内正压控制。 ３ ） 麟 变送器控制是用压差变送器检测室 内压力， 自动控制必要的新 风量。 ４ ） 微机控制是在对各个不相 同正压值的多个房间进行正压控制 时， 利用微机和电动风阀控制不 同房间的送风和回风 ， 可使控制系统 自动化。
对于药厂生产环境而言， 做好净化空调系统运行的节能降耗 ， 可 方式 ， 来控制空调净化系统的洁净度 。同时， 加强维护保养和检修， 克 减少运行费用、 降低成本 ， 对提高企业的经济效益有着重要的社会意 服自动调节不及时或失灵。若设备容量过大 ， 可通过 阀门减小风量或 义。 水量 ， 或调节风机和水泵适当降速运行 ， 并要注意事先克服设计时房 ２ ． １ 控制新 回风比和排风。常用的空调系统有两类 ， 即一次或－ －￣ ２ ． 回 间分隔不合理和系统过大不均衡的现象 ， 避免房间过冷或过热而多消 风空调系统。 利用 回风可节省系统的制冷量， 节省制冷量的多少与一 次回风量的多少成正比。 在满足室内正压和空气卫生洁净要求的隋况 下， 新风供应量应采用最小疽， 以节省冷量 ， 减少能耗。排风量与新风 的补给量有质量平衡 的关系 ， 合理地控制减少排风量 ， 除了可降低排 风机的功率外 ， 还可降低新风所引入的空调负荷。 ２ ． ２ 集 中式一次 回风空调系统与控制一 、 二次回风比。 集中式一次回 风空调系统 ： 在夏季采用表冷器对空气进行热湿处理时， 在满足空调 精度的条件下 ， 可采用最大送风温差送风 ， 即用机器露点作为送风状 态。 这样既可免去再加热过程 ， 使制冷系统负荷降低； 又可减少系统风 量， 节能 、 节省空调系统运行费用。 控制一、 二次回风比： 一般一次回风
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
空调使用安全评估报告
空调使用安全评估报告空调是我们日常生活中重要的家电之一，但使用不当可能会带来一些安全隐患。
为了确保用户的安全，需要进行空调使用的安全评估。
以下是对空调使用安全性的评估报告。
首先，空调的电器安全性是评估的重点之一。
空调使用电源进行工作，因此需要确保其电源线以及插头的安全性。
空调电源线需要有足够的线径和绝缘材料，以防止电流过大导致线路过热、短路甚至引发火灾。
插头要符合标准规定，插头的接触不良或者接触面积过小可能导致电流不稳定、电弧产生等问题，也会增加电击的风险。
此外，空调的电线应该与其他电源线路分开，避免电线交叉引发线路短路。
其次，空调的机械安全性也是评估的重点之一。
空调使用时可能会产生振动和噪音，因此需要确保空调的固定稳定性。
空调在安装时需要有可靠的固定方法，以防止空调的晃动引发意外。
另外，空调的风叶旋转速度较快，需要确保风叶的防护罩安全可靠，以免用户的手指或者其他物体误入风叶间隙造成伤害。
此外，空调的外壳也需要具备防电触及保护，避免用户接触到带有电压的部位导致电击。
此外，空调的使用过程中也需要注意一些使用安全问题。
首先，空调使用时应该保持室内通风良好，避免空气不流通引发有害气体积聚。
另外，空调使用时温度设置不宜过低，以免引发过冷导致的身体不适或者疾病。
此外，空调的水箱或者水管要定期清洗，避免细菌滋生或者漏水引发电气故障。
最后，空调的定时开关功能应该被合理使用，避免使用时间过长导致设备损坏或者不必要的能源浪费。
综上所述，空调使用安全评估需要从电器安全性、机械安全性以及使用过程中的安全问题进行评估。
在购买空调时应该选择质量可靠、合格的产品，并且在使用过程中要严格按照操作说明进行操作，避免出现安全隐患。
同时，供应商也应该提供全面的产品质量信息和使用指导，以确保用户的安全使用。
空气净化系统系统URS
Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
员2编码:RD 09-035-00工程运行主参与风险分析和评价;管负责设施、设备风险报告起草参与风险分析和评价;生产部经理负责涉及生产系统风险报告审核。
参与风险分析和评价;QA主管负责质量管理风险报告审核。
参与风险分析和评价;质量工程师负责风险报告归档。
5.风险识别空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述 1 初效过滤器破损、堵塞2 中效过滤器破损、堵塞3 高效过滤器破损、堵塞4 加热器洁净室温度过低5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6 加湿器洁净室湿度过低7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。
8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。
9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机排风机故障导致风量下降或停机12 风口布局洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。
14 风管漏风，风量减少15 停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响3编码:RD 09-035-00 18 人员人员未经培训或培训不到位19 文件相应管理及操作文件未制定或不完善4编码:RD 09-035-00 6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033)，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下:严重程度(S) 描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此关键(4)风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此高(3) 风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下:可能性(P) 描述极高(4) 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如:标准设备进行的自动化操作失败6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误5编码:RD 09-035-00高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN(风险优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级描述此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN,16或高风险水平平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度=4的证据，并监督执行。
严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN?8此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或16?RPN?8 中等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN?7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果6编码:RD 09-035-00采取消除降低风险的措施是否引项风险可能导致的严重可能检测RPN 后风险等级评估风险源风险发生的失败模式消除降低风险的措施入新的目后果性S 性P 性D 值严重可能检测RPN风险性S 性P 性D 值初效过定期清洗、更换。
1 破损、堵塞进风量不足23 2 12 1 1 2 2 否滤器中效过定期清洗、更换。
2 破损、堵塞送风量不足 2 3 2 12 1 1 2 2 否滤器高效过3 破损、堵塞对环境造成污染 4 2 3 24 检测、确认 2 1 3 6 否滤器加强日常巡检，定期维护4 加热器无法加热洁净室温度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认洁净室温度偏高加强日常巡检，定期维护5 表冷器无法降温 4 2 1 8 3 1 1 3 否或温度偏低保养、确认加强日常巡检，定期维护6 加湿器无法加湿洁净室湿度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认无新风补充，送7 新风阀关闭 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否风量不足形成乱流，对环8 回风阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否境造成污染没有进风，影响9 消防阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否压差加强日常巡检，定期维护10 内风机故障或停机风量下降 4 2 1 8 3 2 1 6 否保养形成乱流，对环加强日常巡检，定期维护11 排风机故障停机或方向错误 4 2 1 8 3 2 1 6 否境造成污染保养12 风口布布局不合理形成乱流，对环4 2 1 8 确认 3 2 1 6 否7编码:RD 09-035-00局境造成污染臭氧发无法产生臭氧或臭氧浓车间环境微生物13 4 2 2 16 检测、确认 3 1 2 6 否生器度不达标超标14 风管密封不严，漏风风量减少 4 1 2 8 安装确认 2 1 2 4 否洁净级别无法保15 停电空调系统停止运转 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否证仪器仪16 未校验或计量不准检测结果不准确 3 2 2 12 定期检查、校验 2 1 2 4 否表空调机组新风口与排新风口、排风口距离较17 影响新风采集 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否风机排近，相互影响风口布局操作失误，影响加强人员培训并考核、评18 未经培训或培训不到位 3 2 2 12 2 1 2 4 否人员洁净区洁净度估操作随意或失管理文件或操作文件未检查文件系统，修订完善19 误，影响洁净区3 2 2 12 2 1 2 4 否文件制订或不全文件洁净度，经过风险评价、分析共找出19个风险点，其中14个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此14个风险点采取相应降低或消除风险的措施;其余5个风险点为低风险，可直接接受。
8编码:RD 09-035-00 7.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人 1 定期清洗、更换初效过滤器工程部俱远会 2 定期清洗、更换中效过滤器工程部俱远会 3 检测、确认高效过滤器工程部俱远会 4 加强加热器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 5 加强表冷器日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 6 加强加湿器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 7 加强内风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 8 加强排风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 9 确认风口布局的合理性工程部俱远会 10 确认、检测臭氧发生器工程部俱远会11 安装过程确认风管密封性工程部俱远会 12 对仪器仪表定期校验工程部俱远会 13 加强人员培训，定期考核评估培训效果工程部俱远会 14 检查文件系统，确认文件齐全质量部李卓敏 8.风险管理评审结论:质量风险管理小组组长/日期:9.风险评估报告审批重新进行风险评估是 ? 否 ?质量部审核日期质量风险管理委员会主任批准日期9。