空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统

风险评估

人员部门名称签名日期组长工程部

组员工程部制造部制造部质量部质量部

1.概述 (1)

2.风险管理人员及分工 (1)

3.参考资料 (1)

3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)

3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中

国医药科技出版社，2011 (1)

3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中

国医药科技出版社，2011 (1)

3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)

4.评估目的 (1)

5.风险识别 (2)

6.风险分析、评估 (2)

6.1风险分析： (3)

6.2风险评估标准 (4)

7.评估结果及控制： (5)

7.1风险评估结果 (5)

7.2风险控制措施 (6)

8.结论与建议 (7)

1.概述

空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示：

新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外

2.风险管理人员及分工

部门姓名职务职责范围

工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。

工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。

制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。

制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。

质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。

质量部张丽验证管理

员

协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与

风险分析和风险沟通。

3.参考资料

3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）

3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011

3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011

3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011

4.评估目的：

为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

险的措施，并在验证或日常管理中进行控制

5.风险识别

5.1.1空调系统流程图：

空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。

5.1.2风险识别描述表：

空调净化系统风险识别描述表

序号风险识别风险描述

1 初效过滤器破损、堵塞

2 中效过滤器破损、堵塞

3 高效过滤器破损、堵塞

4 加热器洁净室温度过低

5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低

6 加湿器洁净室湿度过低

7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。

8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。

9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差

10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机

11 排风机排风机故障导致风量下降或停机

12 风口布局洁净区流型分布不合理

臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。

14 风管漏风，风量减少

15 停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表

仪器仪表不全，计量不准

17 空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响 18 人员人员未经培训或培训不到位 19

文件

相应管理及操作文件未制定或不完善

6.风险分析、评估 6.1.1风险矩阵图：

6.1.2风险等级分析：

严重程度(S)

描述

关键(4)

直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可

跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动。

高(3)

直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

高

中危害发生的可能性(F)

危害严重性(S)

低中高高

低中高

低低中

低

中

高

中(2) 间接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。

低(1) 此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性(L) 描述

极高(4) 极易发生

高(3) 偶尔发生

中(2) 很少发生

低(1) 发生可能性极低

可检测性(D) 描述

极低(4) 很难检测到错误的发现

低(3) 通过定期的手动控制可检测到错误

中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1) 设备自控系统检测错误或错误明显

6.2风险评估标准

风险系数（RPN）风险等级措施要求

严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测

性(D)

＜8 低

此风险水平可接受,无需采取额

外措施.

16≥RPN≥8 中

须采取控制措施。通过提供可检

测性及降低可能性来降低最终风

险。所采用的措施可以是规程或

技术措施，但均应经过验证。

＞16 高

此为不可接受风险，须尽快采取

控制措施.在得不到有效解决之

前，不能继续操作。

7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果

编号风险因素风险描述风险可能导致的结果

风险分析

风险等级

S P D RPN

01 空气质量所供应的空气质量不

符合要求

颗粒引起的产品污染

车间微生物污染

4 3 2 24 高风险

02 风量风量不符合要求

换气次数减少

压差不符合

产品污染 4 3 2 24 高风险

03 房间温度温度超出限制舒适环境缺失 1 2 2 4 低风险

04 房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失 1 2 2 4 低风险

05 新风新风空气质量低，存

在大量灰尘

初效过滤器使用期限缩

短

1 2 2 4 低风险

06 初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短 2 3 1 6 低风险

07 中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短 2 2 2 ８中等风险

08 高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破

坏，使药品受污染

4 2 3 24 高风险

09 空调机组

泄露

臭氧消毒后，气体排

放到外部

洁净区送风量不足

影响人的身体健康

影响洁净室洁净度，使

药品生产受污染

4 2 3 24 高风险

10 风管泄露臭氧消毒后，气体排

放到外部

洁净区送风量不足

影响人的身体健康

影响洁净室洁净度，使

药品生产受污染

4 2 3 24 高风险

11 回风阀失

灵

空调关闭后，空气倒

流

洁净区洁净度受到污染 4 2 3 24 高风险

12 制冷、加热

段

风冷机组出现故障

使洁净室温湿度超标，

严重情况下影响高效使

用寿命

3 3 2 18 高风险

13 风机轴承磨损

风机叶变形

空调停用

噪音过大

1 1 4 4 低风险

14 取样间产尘影响洁净室洁净度，使

药品生产受污染

4 2 3 24 高风险

7.2风险控制措施：

风险因素风险描述风险判定得分

风险等级

风险控制措施

空气质量所供应的空气质量

不符合要求

高风险

空调控制系统

高效过滤器完整性测试

微生物监测

风量风量不符合要求

换气次数减少

压差不符合

高风险

欲安装大功率风机，加大送风量，预计

换气次数为15次

测量每个房间内的风量、压差

空调控制系统

高效过滤器完整性测试

微生物监测

房间温度温度超出限制低风险4安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统

房间湿度湿度超出范围低风险4安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统

新风新风空气质量低，

存在大量灰尘

低风险4

安装符合规格的过滤网

纳入预防性维护系统

初效过滤泄露/破损低风险6安装压差计

根据压差显示数据对初效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌

中效过滤泄露/破损中等风险８安装压差计

根据压差显示数据对中效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌

高效过滤泄露/破损高风险24按规定周期更换定期做完整性测试

空调机组泄漏臭氧消毒后，气体

排放到外部

洁净区送风量不足

高风险24

纳入预防性维护系统

检测洁净区送风量

风管泄漏臭氧消毒后，气体

排放到外部

洁净区送风量不足

高风险24

纳入预防性维护系统

检测洁净区送风量

回风阀失灵空调关闭后，空气

倒流

高风险24纳入预防性维护系统

制冷加热段风冷机组出现故障高风险18纳入预防性维护系统

风机轴承磨损

风机叶变形

低风险4纳入预防性维护系统

取样间产尘高风险24 取样间采取直排风，无回风，并制定相关取样间管理规程

通过风险排序表可以看出：

高级别风险：

所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。

回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。中等风险因素：

中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。

8.结论与建议：

经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。

通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。将对此形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾，确保净化空调系统的送风符合我公司的使用要求。

空气净化系统质量风险评估--资料

空气净化系统质量风险评估徐州第五制药厂有限公司 2015年

空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。

空调系统风险评估报告

. 空调系统风险评估报告

资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)

4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的

固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告我们单位名日期

报告编写人: 日期：批准人：日期：版本号：第一版本日期第二版本日期终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)

D级空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：

CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年

1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。

4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版

4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来

净化空调系统调试方案

一、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态静态。 1.4合格标准换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1

编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长参与风险分析和评价;

信息系统风险评估报告格式

国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：

年月日

目录一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息 1.1.2 建设单位基本信息 1.1.3承建单位基本信息 1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 2.2 风险评估工作过程 2.3 依据的技术标准及相关法规文件 2.4 保障与限制条件三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 3.1.2 业务应用 3.1.3 子系统构成及定级 3.2 评估对象等级保护措施 3.2.1XX子系统的等级保护措施 3.2.2子系统N的等级保护措施四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型

4.1.2资产赋值 4.2 关键资产说明五、威胁识别与分析 5.1 威胁数据采集 5.2 威胁描述与分析 5.2.1 威胁源分析 5.2.2 威胁行为分析 5.2.3 威胁能量分析 5.3 威胁赋值六、脆弱性识别与分析 6.1 常规脆弱性描述 6.1.1 管理脆弱性 6.1.2 网络脆弱性 6.1.3系统脆弱性 6.1.4应用脆弱性 6.1.5数据处理和存储脆弱性 6.1.6运行维护脆弱性 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 6.1.8物理脆弱性 6.2脆弱性专项检测 6.2.1木马病毒专项检查 6.2.2渗透与攻击性专项测试 6.2.3关键设备安全性专项测试 6.2.4设备采购和维保服务专项检测

6.2.5其他专项检测 6.2.6安全保护效果综合验证 6.3 脆弱性综合列表七、风险分析 7.1 关键资产的风险计算结果7.2 关键资产的风险等级 7.2.1 风险等级列表 7.2.2 风险等级统计 7.2.3 基于脆弱性的风险排名 7.2.4 风险结果分析八、综合分析与评价九、整改意见附件1：管理措施表附件2：技术措施表附件3：资产类型与赋值表附件4：威胁赋值表附件5：脆弱性分析赋值表

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录

1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调

节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

(完整word版)洁净室调试方案

净化空调系统调试方案一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整

空调净化系统风险评估报告

. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司专业资料． .

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据

1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。调试内容： 1.过滤器检漏对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算：用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

空调风险评估报告

空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08

目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险识别 (3) 6.2风险评估方法 (3) 6.3失败模式效果分析 (4) 6.4风险级别评判标准 (4) 6.5风险控制 (5) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5) 6.7风险分析评估表 (7) 6.8风险评估结论 (8)

1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了达到D级环境要求，故需要安装一套空气净化系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。 4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：

净化工程调试方案

通风与净化空调系统调试方案主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。

空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部

目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)

1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

信息系统风险评估报告格式欧阳歌谷创编

国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统欧阳歌谷（2021.02.01）信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日目录一、风险评估项目概述1 1.1工程项目概况1 1.1.1 建设项目基本信息1 1.1.2 建设单位基本信息1 1.1.3承建单位基本信息2 1.2风险评估实施单位基本情况2 二、风险评估活动概述2 2.1风险评估工作组织管理2 2.2风险评估工作过程2 2.3依据的技术标准及相关法规文件2

2.4保障与限制条件3 三、评估对象3 3.1评估对象构成与定级3 3.1.1 网络结构3 3.1.2 业务应用3 3.1.3 子系统构成及定级3 3.2评估对象等级保护措施3 3.2.1XX子系统的等级保护措施3 3.2.2子系统N的等级保护措施3 四、资产识别与分析4 4.1资产类型与赋值4 4.1.1资产类型4 4.1.2资产赋值4 4.2关键资产说明4 五、威胁识别与分析4 5.1威胁数据采集5 5.2威胁描述与分析5 5.2.1 威胁源分析5 5.2.2 威胁行为分析5 5.2.3 威胁能量分析5 5.3威胁赋值5

六、脆弱性识别与分析5 6.1常规脆弱性描述5 6.1.1 管理脆弱性5 6.1.2 网络脆弱性5 6.1.3系统脆弱性5 6.1.4应用脆弱性5 6.1.5数据处理和存储脆弱性6 6.1.6运行维护脆弱性6 6.1.7灾备与应急响应脆弱性6 6.1.8物理脆弱性6 6.2脆弱性专项检测6 6.2.1木马病毒专项检查6 6.2.2渗透与攻击性专项测试6 6.2.3关键设备安全性专项测试6 6.2.4设备采购和维保服务专项检测6 6.2.5其他专项检测6 6.2.6安全保护效果综合验证6 6.3脆弱性综合列表6 七、风险分析6 7.1关键资产的风险计算结果6 7.2关键资产的风险等级7 7.2.1 风险等级列表7

某业务运维信息系统风险评估报告

X X X业务运维信息系统风险评估报告

文档控制版本信息所有权声明文档里的资料版权归江苏开拓信息系统有限公司（以下简称“江苏开拓”）所有。未经江苏开拓事先书面允许，不得复制或散发任何部分的内容。任何团体或个人未经批准，擅自观看方案将被认为获取了江苏开拓的私有信息而遭受法律的制裁。

1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。风险评估范围包括：（1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等；（2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等；（3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等；（4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等；（5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等；（6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制；（7）人员安全及管理，通信与操作管理；（8）技术支持手段；（9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析经过风险分析，各级风险统计结果如下：

空调系统风险评估90974

净化空调系统风险评估报告 1.概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2.目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

空调净化系统系统风险评估报告终稿

质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1.概述

2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回

风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

XXX图书馆风险评估报告

XXX图书馆风险评估报告引言一、评估机构名称：XXX图书馆二、委托机构名称：XXX评估公司三、评估标的名称：财险、机损险、第三者责任险等评估要求：本次风险查勘是针对XXX图书馆的现有财产、办公设备和运营管理有关风险调查和分析，为保险公司承保后，防止风险发生和减少风险发生后损失的风险管理提供有益参考意见。评估范围：本次报告涉及风险查勘是XXX图书馆。风险分析范围主要包括由自然环境或意外事故造成财险、机损险、第三者责任险等内容。四、风险评估分析：评估方法：通过实地查勘与有关负责人员座谈和收集资料，了解图书馆的主要财产：建筑物、图书、电子仪器、文物及陈列品、行政办公设备、家具、工具量具和器皿、机电设备、仪器仪表、印刷机械等目前和历史情况以及管理现状。为了便于分析，将出险的严重程度和发生概率定义如下：出险严重程度（或损失大小）可分为四级： 1级：可忽略的 2级：较轻的 3级：严重的 4级：灾难性的出险发生的概率可分为六级： A：经常发生的 B：中等发生的 C：较少发生的 D：难得发生的 E：几乎不可能的确定可能发生的风险因素，建立事故树，通过半定量分析画出风险域图。 4.1机构概况 4.1.1.名称：XXX图书馆 4.1.2.所在地情况：XXX图书馆位于东门正西方向的位置，它东距中心广场32.88米，西距活动广场34.05米，南距人工湖25米，北距公共绿地2 5.05米。 4.1.3.简介：图书馆现有藏书83万册，电子图书20万册，印本现刊1100种，电子期刊3400种。 4.1.4.平面图：（随附件附上）。 2.占用性质：A 办公B 宿舍C 仓储D 其他根据上表可知建筑物发生风险的等级应为3—D级 4.3图书⑵ 图书馆藏书价值为8116550.05元，价值较大，若发生损失后果严重。但是各个