空调净化系统风险评估报告资料
《空调净化系统风险管理报告》
《空调净化系统风险管理报告》原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2. 风险管理人员及其职责分工3. 风险可接受准则4.风险评估流程图5.风险的识别6.风险分析.评估与降低风险的措施7.风险沟通和审核8.评估结论1 概述根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析.评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。
1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。
1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
1.1.3 《药品生产质量管理规范》xx版1.2风险评估项目的有关资料1.3 目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。
2 风险管理人员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据.信息收集；负责数据.信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核.过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。
工程部负责协调.决策，为风险管理小组提供必要的资源。
工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据.信息.资料；完成风险管理小组安排的各项工作工程部3 风险可接受准则表1 危害发生可能性分级：可能性等级可能性频次可能性分数1 稀少（发生频次小于每五年一次）12 不太可能发生（发生频次为每五年一次）23 可能发生（发生频次为每一年一次）34 很可能发生（发生频次为每月一次）45 经常发生（几乎每次都可能发生）5 表2 危害严重程度分级：严重程度等级严重程度严重性分数1 可忽略12 微小23 中等34 严重45 毁灭性5 表3 危害发现程度分级：发现程度等级发现程度发现性分数1 易发现（发现概率100％）12 较易发现（80％≤发现概率＜100％）23 能发现（60％≤发现概率＜80％）34 不易发现（40％≤发现概率＜60％）45 难发现（发现概率＜40％）5 表4 风险分级：风险等级风险分数评估低＜30 可接受中≥30，＜90 考虑改进措施高≥90 不可接受，或需要整改备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数3.1 风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。
空调净化系统风险评估表范例
空调净化系统风险评估表
★空调净化系统风险消除
空调净化系统风险主要为激素生产区和辅助区有回风设置，通过风险分析和沟通，确定将所有激素生产区及相关辅助区全部改为直排的方式消除或降低风险。
通过改进后的风险在评估，可确认风险已降低至可接受水平。
★严重程度分级（S）
表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户★发生几率分级（P）
★发现的可能性分级（D）
★风险评估值（R）
风险评估值（R）＝风险发生概率（P）×风险严重程度（S）×风险的可检测能力（D），根据风险评估值可以判定风险控制的级别：。
XX公司设备风险评估空调净化系统风险分析资料
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空调净化系统风险分析
一、概述：
公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。
二、评估目的：
对空调净化系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调净化系统可能存在的质量风险。
三、空调净化系统风险点识别表：
质量风险评估记录
质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）
—是指严重影响产品内在质量的风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F1—是指对产品本身质量险。
—经常发生(频次>1)，P2—有时发生(频次1-10-1)，P3—偶然发生(频次10-1-10-2)，P4—很少发生(频次10 P5—极少发生(频次10-4-10-6)，
—难以置信(频次<10-6)
可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
D级洁净区空调系统风险评估报告
D级洁净区空调系统风险评估报告D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司⼆零⼀四年⼗⽉1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空⽓；直接服⽤饮⽚车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服⽤饮⽚车间洁净室各房间提供洁净空⽓；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空⽓。
净化空调系统的空⽓处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送⾄室内⾼效过滤器过滤，再送达室内⼯作区，洁净室回风通过回风⼝进⼊回风风管回到空⽓处理机组第⼆进风段通过送风机空再次送往送风管道进⼊洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估⽬的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空⽓质量，进⽽影响洁净室内空⽓、⽣产的正常进⾏或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运⾏，提⾼净化空⽓质量，预防和控制由空调系统⽽引发的质量事故，分别从严重性、发⽣频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险⽔平降低⾄可接受⽔平。
3 风险评估适⽤范围本风险评估适⽤于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估⼩组5 风险等级评估⽅法（FMEA）说明进⾏风险评估所⽤的⽅法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下⼏点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、⼯艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建⽴在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产⽣的可能性。
净化空调系统风险评估报告
净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。
本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。
风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
空调净化系统风险评估报告资料
空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述 (1)2.风险管理人员及分工 (1)3.参考资料 (1)3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)4.评估目的 (1)5.风险识别 (2)6.风险分析、评估 (2)6.1风险分析： (3)6.2风险评估标准 (4)7.评估结果及控制： (5)7.1风险评估结果 (5)7.2风险控制措施 (6)8.结论与建议 (7)1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
空调系统风险质量评估报告
风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
5.质量风险管理的程序：6.风险矩阵图危害发生 的可能性危害严重性（S ）7. HACCP 分析流程 ↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
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空调净化系统风险评估
目录
1.概述 (1)
2.风险管理人员及分工 (1)
3.参考资料 (1)
3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)
3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中
国医药科技出版社，2011 (1)
3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中
国医药科技出版社，2011 (1)
3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)
4.评估目的 (1)
5.风险识别 (2)
6.风险分析、评估 (2)
6.1风险分析： (3)
6.2风险评估标准 (4)
7.评估结果及控制： (5)
7.1风险评估结果 (5)
7.2风险控制措施 (6)
8.结论与建议 (7)
1.概述
空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：
新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外
2.风险管理人员及分工
3.参考资料
3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令）
3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011
3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011
3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011
4.评估目的：
为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风
险的措施，并在验证或日常管理中进行控制
5.风险识别
5.1.1空调系统流程图：
空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。
5.1.2风险识别描述表：
序号风险识别风险描述
1 初效过滤器破损、堵塞
2 中效过滤器破损、堵塞
3 高效过滤器破损、堵塞
4 加热器洁净室温度过低
5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低
6 加湿器洁净室湿度过低
7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。
8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。
9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差
10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机
11 排风机排风机故障导致风量下降或停机
12 风口布局洁净区流型分布不合理
13
臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。
6.风险分析、评估 6.1.1风险矩阵图：
6.1.2风险等级分析：
危害发生的可能性(F)
6.2风险评估标准
7.风险评估结果及控制：7.1风险评估结果
7.2风险控制措施：
通过风险排序表可以看出：
高级别风险：
所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。
为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。
风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。
为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。
空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。
为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。
回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。
为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。
中等风险因素：
中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。
为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。
8.结论与建议：
经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。
通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。
将对此形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险进行有效的控制和管理。
同时应每一年进行系统的回顾，确保净化空调系统的送风符合我公司的使用要求。