2013年度净化空调系统系统质量回顾_
Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析
住院病历质量检查表
Contents
目录
1 回顾分析目的 (4)
2 范围 (4)
3 概述 (4)
4 职责 (6)
5 验证内容 (6)
6系统变更与偏差 (10)
7 验证结果评定及结论 (10)
8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (11)
1 回顾分析目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工
艺的要求
2 范围
本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
3 概述
3.1 系统简介
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
3.2文件
4 职责
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。
4.2 保障部
4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。
4.3 质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。
5 验证内容
5.1 验证目的及要求：收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图
的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。
5.2 仪器仪表检定
5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2 标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
5.3 风速、风量及换气次数
5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。
5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。
5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。
5.4 静压差
5.4.1 评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。
5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
5.5 温湿度
5.5.1 评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。
5.5.2标准：应符合下列要求：温度18℃～26℃
相对湿度45%～65%
5.6 悬浮粒子数
5.6.1 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。
5.6.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）悬浮粒子测定程序》进行操作
度
级
别
静态动态
≧0.5um≧
5um
≧
0.5um
≧5m
A352020352020
B35202935200290
C35200 0
290
35200
00
290
00
D35200 00
290
00
不作规定不作规
定
5.6.3结论：根据质量部洁净度月度检测数据分析，全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内，符合质量标准。
5.7沉降菌
5.7.1 评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。
5.7.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及
洁净级别A级B级C级D级
标准1个/皿1个/皿10个/
皿
15个/皿
5.7.3结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内，符合质量标准。
5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察
5.8.1 评价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。
5.8.2结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
6系统变更与偏差
6.1涉及系统的变更：
本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确认，更换高效过滤器后的系统性能确认。
6.2涉及系统的偏差：
本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。
7 验证结果评定及结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
6.1 验证试验是否有遗漏？
住院病历质量检查表
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？
6.3 验证记录是否完整？
8 拟定日常期监控及在回顾性验证周
保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC 系统日常监控及再验证周期。
.11
住院病历质量检查表
.12。
净化空调系统系统质量回顾_
制剂车间
C级
18600m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU103
洗衣房
D级
2340m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201A
工程菌原液
C级
12530m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201B
工程菌原液
C级
11530m³/h
20次/小时
保障部
YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程
04SOP580-01.00
保障部
空调净化系统维修保养标准操作规程
04SOP580-18.00
保障部、空调岗位
4
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
审核人：桑建彬
Position:Engineering Manager
职务：生产主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Approved by:Dong Ziliang
批准人：龙应国
Position: General Manager
职务：质量总经理
Signature:
签名：
Date:
日期：
Contents
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
净化空调系统子分部工程质量验收记录
净化空调系统子分部工程质量验收记录净化空调系统是指通过空气过滤、消毒、除尘和降温降湿等措施，提供清洁、舒适的空气条件的空调系统。
其设计和施工要求严格，需要进行质量验收记录以确保工程质量达标。
以下是一个净化空调系统子分部工程质量验收记录的示例，供参考：项目概况：该项目医院的净化空调系统子分部工程，涉及空调设备安装、管道安装、电气接线、空调风道安装等工程内容。
工程验收日期：XXXX年XX月XX日一、验收人员本次质量验收的人员包括：1.业主代表：XXX2.施工单位代表：XXX3.监理单位代表：XXX二、验收内容和结论1.空调设备安装验收（1）按照设计要求，空调设备已经正确安装，并且与建筑结构、管道等相连接。
（2）空调设备外表面无明显损坏，且无渗漏现象。
（3）空调设备的制冷和制热功能正常，能够稳定运行。
结论：空调设备安装符合设计要求，验收合格。
2.管道安装验收（1）管道布置、固定和连接符合设计要求和标准，没有明显的变形和破损。
（2）管道的阀门、支架、支吊架等安装位置正确，与设备连接紧密。
（3）管道系统的密封性良好，无泄漏现象。
结论：管道安装符合设计要求，验收合格。
3.电气接线验收（1）空调设备的电气接线符合设计图纸和规范要求。
（2）接线盒、开关、插座等电气设备安装位置正确，固定牢固。
（3）电气设备的接线密封良好，无松脱和漏电现象。
结论：电气接线符合设计要求，验收合格。
4.空调风道安装验收（1）风道按照设计要求正确安装，连接紧固。
（2）风道的尺寸、弯头、转角等均符合设计要求和规范。
（3）风道连接处进行了密封处理，无漏风现象。
结论：空调风道安装符合设计要求，验收合格。
三、存在的问题和整改建议1.部分空调设备的外表面有轻微划伤，建议进行修补。
2.部分管道连接处未进行密封处理，存在泄漏隐患，建议进行整改。
3.部分电气设备的接线未进行标识，建议进行整理和标识。
4.部分风道连接处存在松脱现象，建议固定牢固。
四、验收结论经过上述的质量验收，根据实际情况，净化空调系统子分部工程的各项工程符合设计要求和规范，验收合格。
2013年检修分析总结
2013年度检修分析总结一、概述进入2013年以来，我们吸取去年检修工作中的经验和教训，完成了各项检修任务，检修质量和检修反应速度有了一定的提高。
不论在日常维护消缺还是在设备停机的检修工作中，自始至终坚持“质量第一，稳中求细”的思想，将设备隐患降低到最小。
安全上严格执行电力安全工作规程，坚决杜绝一切习惯性违章作业，通过强化安全培训教育，不断提高所有检修员工的安全意识，切实贯彻“安全第一”的方针，保证张家口分公司设备安全、稳定、经济运行。
二、设备状态2013年******设备总体情况运行良好，设备运行比较稳定可靠，设备缺陷与去年相比有所降低。
重大缺陷和紧急缺陷明显减少，主要为一般性缺陷，多发生在风机和集电线路上。
为了保障发电设备安全、可靠、稳定运行，根据公司《主设备评级办法》规定，对*******电气设备及风机做出评级。
评级设备共****项，达到一级设备水平的有****项，占总设备的*****%，达到二级设备水平的有***项，占总设备的****%，三级设备**项，占总设备的,****%，，设备完好率为******%。
三、年度检修、缺陷及巡检情况1、检修工作完成情况：1）、完成风机定维情况：一期33台***风机在3月12日至5月5日月进行2013年的第一次定期维护，发现缺陷40项，已全部消除。
第二次定期维护于9月28日至11月5日已全部完成，发现缺陷38项，已全部消除。
更换发电机轴承、集电环2台次（******），已完成更换27#风机低速轴及轴承工作。
在定检过程中发现风机叶片裂纹3台次，已全部处理完成。
目前存在的缺陷一条，****风机叶片变浆轴承异音，已联系厂家并取得厂家传真回复。
设备运行情况良好。
2）、二期33台*****定期维护于7月15日至8月14日完成本年度第一次维护，遗留缺陷已全部消除。
风机在日常维护检修中，发现重大缺陷十二项（**************风机发电机故障；************风机发电机轴承故障）已完成更换。
净化空调系统工程检验批质量验收记录
⑷消声器、消声弯管均应设独立支吊架
6
粗、中效空气过滤器安装
安装
平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝
袋式空气过滤器
过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料
6
干蒸汽加湿器安装
蒸汽喷管不应朝下
通风与空调设备安装（净化空调系统）工程检验批质量验收记录
工程编号：表：5.27.10续
类别
序号
检查项目
质量标准
单位
施工单位检查评定记录
监理（建设）单位验收记录
一般项目
1
组合式净化空调机组安装
各功能段组装
应符合设计规定的顺序和要求；各功能段之间的连接应严密，整体应平直
4
净化空调设备的安装
⑴净化空调设备与洁净室围护结构相连的接缝必须密封
⑵风机过滤器单元（FFU与FMU空气净化装置）应在清洁的现场进行外观检查，目测不得有变形、锈蚀、漆膜脱落、拼接板破损等现象；在系统试运转时，必须在进风口处加装临时中效过滤器作为保护
5
高效过滤器的安装
应在洁净室及净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后，在现场拆开包装并进行安装
10
蒸汽加湿器安装
应设置独立支架，并固定牢固；接管尺寸正确、无渗漏
11
变风量末端装置
应设单独支、吊架，与风管连接前宜做动作试验
施工单位检查评定结果
项目专业质量检查员：项目专业技术负责人：年月日
监理（建设）单位验收结论
专业监理工程师：
（建设单位项目专业技术负责人）年月日
上海药厂洁净空调质量年度回顾
洁净区净化空调系统（2013年）年度质量回顾目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.详述 (2)6评价与结论 (7)7建议 (7)1.目的洁净空调系统经过2013年一年的正常运行及日常维护，通过统计洁净空调系统的相关监测数据以及对数据的趋势分析，回顾洁净空调系统的质量情况是否稳定、可控。
2.范围回顾期限为2013年07月01日至2013年12月31日，适用于洁净空调系统下半年关键洁净区域的相关监测数据的分析回顾，包括提取车间和制剂车间洁净控制区相关数据分析。
3.定义相关术语：S-标准差， CL-平均值99%UCL-相关监测数据99%的置信上限; 99%LCL-相关监测数据99%的置信下限Cpk-工序能力指数4.职责质量部QA负责本回顾报告的起草制订工程部、生产部负责人负责报告审核质量部负责人负责本报告审核和批准5.详述5.1系统总体情况说明洁净空调系统在2013年度未发生变更，该系统在2013年07月份已完成再验证，全年未发生重大偏差，也无安全、质量事故发生。
洁净空调系统运行、维护、监测按相关规程执行，质量标准根据10版GMP要求发生变更，各监测区监测数据符合标准规定。
5.2.1分析方法：收集2013年07月01日至2013年12月31日全年洁净控制区各关键监控点的日常监测数据，将全年压差、温湿度等监测数据做趋势分析，计算各工序能力指数，判断工序能力是否正常，从而分析整个生产控制区的洁净空调系统在2013年度是否处于运行良好和可控状态。
5.2.2各关键监控点日常检测数据分析由于13年7月后才执行现行的洁净级别监测，所以悬浮粒子和沉降菌的数据不足，在本回顾中使用到的是关键房间的日常温湿度、压差数据。
每个洁净控制点的分析详见以下车间关键洁净室的具体分析与结论。
5.2.2.1口服液车间洁净控制区监测数据分析 提取车间相关数据分析温度趋势图16.018.020.022.024.026.028.08-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号温度湿度趋势图30.035.040.045.050.055.060.065.070.08-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号湿度9.010.011.012.013.014.015.016.017.07-17-27-37-47-58-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号压差分析与结论：（1）由以上趋势图1、2可知，该洁净房间悬浮粒子监测均值95%UCL 和最大值均在标准上限以下，0.5和5.0μm 的最大粒子数的99%置信上限UCL 值均小于相应静态限度标准，说明该监测点悬浮粒子的日常检测值符合规定且比较稳定；两组相对应的工序能力指数Cpk ＞1.67，说明工序处于过剩状态。
3.8.3.3-净化空调系统工程检验批质量验收记录
班组长：专业工长：项目专业质址检査员：年
月日
监理（建 设）的位 验收结论
监理工程师（建设玳位项目专业技术负责人）：年
月日
河南省电力质量监督中心站监制
22
风阀安装
应安装在便于操作及检 修的部位，安装后的于•动 或电动操作装宜应灵活. 可靠，阀板关闭应保持严 密
23
净化空调风 口的安装
风口安装前应清扫干净, 其边框与建筑顶棚或增 面间的接缝处应加设密 封垫料或密封胶，不应漏 风：带岛效过滤器的送风 口，应采用可分别调节高 度的吊杆
24
集中式真空 吸尘系统的 安装
□
□
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板管 钢风
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净化空调系统回顾分析
净化空调系统回顾分析净化空调系统是一种用于改善室内空气质量的技术，通过过滤空气中的污染物和微粒，从而净化空气，并确保室内空气的新鲜和清洁。
在过去的几年里，随着人们对空气质量和健康意识的提高，净化空调系统已经成为室内环境净化的首选设备之一首先，我们需要回顾净化空调系统的工作原理和各个组件的功能。
净化空调系统通常由过滤器、风扇、换热器和传感器等组成。
过滤器是净化空气的核心部件，它能够有效地捕捉和去除空气中的各种污染物，如细菌、病毒、灰尘、花粉、烟雾等。
风扇用于循环空气并保持室内空气的流动性。
换热器则负责温度调节，确保净化空调系统能够同时提供舒适的温度和洁净的空气。
传感器则用于监测室内空气质量和调节系统运行模式。
在净化空调系统的应用方面，它广泛应用于办公室、医院、学校和居住区等各种室内环境。
其中，医院是最需要净化空调系统的场所之一，因为它们要求空气质量达到非常高的标准，以确保患者和医护人员的健康和安全。
另外，净化空调系统还可以用于改善居住环境，尤其是在那些高污染地区和容易受到室外污染物影响的地方，净化空调系统可以有效地减少室内空气中的有害物质和污染物的含量，提高居住环境的质量。
然而，净化空调系统也存在一些局限性和挑战。
首先，净化空调系统的造价相对较高，这对许多家庭和小型企业来说可能是一个难以承受的负担。
其次，净化空调系统需要定期维护和更换过滤器，以确保系统的正常运行和效果的持续。
对于一些用户来说，这可能是一个繁琐的任务。
此外，净化空调系统的能耗相对较高，这也增加了系统的运行成本。
针对这些问题，未来的发展方向是进一步提高净化空调系统的性能和效率，并降低其成本和能耗。
例如，可以采用更高效的过滤器材料和技术，以提高净化效果，同时减少能耗。
另外，可以利用先进的传感器和智能控制系统，对净化空调系统进行智能化和自动化的管理和调节，以提高系统的性能和操作的便利性。
综上所述，净化空调系统是一种重要的室内环境净化设备，它能够有效地去除空气中的污染物和微粒，提供清洁和新鲜的室内空气。
净化空调系统系统质量回顾-
年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA职务：保障主任Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务：QA主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor职务：QC主管Signature:签名：Date:日期：Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager职务：生产主管Signature:签名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager职务：质量总经理Signature:签名：Date:日期：北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
净化空调系统回顾分析完整版
净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议评价建议1.系统概况系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
文件2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。
风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于sD级洁净区的换气次数大于等于12次/h静压差洁净室与室外的压差≥10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa温湿度温度 18℃～26℃相对湿度 45%～65%悬浮粒子数沉降菌臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。
风速及换气次数测试结果统计及趋势分析制粒间 14 中转室 15 男二更 女二更缓冲间 14器具间 14 液体收集间 喷雾干燥间152015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。
空调净化系统风险回顾分析报告范文
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