净化空调系统调试方案
一、概述
本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。
1．送风量及换气次数；
2．气流流型；
3．已安装高效过滤器泄漏测试＊；
4．洁净度（悬浮粒子数）；
5．沉降菌；
6．室内温度和相对湿度；
7．自净时间。
二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级
中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。
四、测试程序
1．室内风量及换气次数
1.1测试目的
通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。
1.2检测仪器
1.3测试状态
静态。
1.4合格标准
换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。
注：换气次数计算
n=L
1
+ L
2
＋……＋L
n
（1）V
式中n――换气次数(次／h)
L
n
――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积
1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认
进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；
风阀开启在正常位置上；
风机运行正常。
1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足；
1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。
1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。
注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。
1.6不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2．静压差
2.1测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
2.2检测仪器设备
仪器名称型号编号误差最近校验证书号差压仪Testo510SB-14±0.03hpa RG－2009042164 2.3测试状态与前提条件
静态；
风量/风速测试符合标准规定；
直排风、除尘设施处于运行状态。
2.4合格标准
洁净室与室外大气的静压差＞10Pa；
空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。2.5测试前检查
送风口、回风口有无被堵、挡；
直排风、除尘设施是否处于运行状态。
2.6测试操作
关闭所有的门；
从平面上最里面的房间依次向外测定；
测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“＋”孔端的软管从检测孔（无检测孔的从房门底部的缝隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳定后，记录。
注：任一洁净室相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值，依次与相邻房间的测得值相加得出。
2.7 测试结果
各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第页～第页之记录。
2.8 结果分析：
本次检测对车间级级区个房间进行了静压差测试，从测试结果来看：
□各洁净室（区）相对室外大气的静压差均＞10Pa，空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求；
□部分房间的相对室外大气的静压差＜10Pa，部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求，须整改后重新测试。
2.9不符合纠正措施
压差达不到标准要求，通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。
改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施：日期：
2．气流流型
2.1测试目的
通过目检被测洁净室内气流的运动状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物，从而防止室内的污染积累。
2.2检测仪器设备
2.3合格标准
测试烟雾快速地散布到室内，无涡流形成。
2.4测试区域
双方协商同意，选择下列主要工作室进行气流流型检测
2.5测试状态：静态。
2.6测试条件：净化系统开启运行不少于30min。
2.7 测点数目及其布置
2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口，选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面1.1m高度）的水平面各1个，测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按下述原则计算测点数目，设置测点位置。
2.7.2剖面上测点间距0.4m左右（不超过0.5m）。
2.7.3水平面上测点间距0.8m左右（不大于1m）。
2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。
2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。
2.8 测试操作
在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。
画出测点示意图，标明各测点的检测情况。
2.9不符合纠正措施
烟雾不能很快散开的区域，就是污染积累的区域。产品暴露的地方不应当发生这样的情况。如果出现，就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等，改进气流的流通。
改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
3．已安装高效过滤器泄漏测试＊
因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，虽顺序列于位3，但实际检测时应将其移至最后测试。
3.1 测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
3.2 测试仪器设备
仪器名称型号编号误差最近校验证书号
气溶胶发生器TDA-5B SB-02――――
气溶胶光度计TDA-2H SB-01±5%No.j09Y04G073
3.3测试状态与前提条件
静态；
已完成风量（换气次数），结果符合规定；
3.4 合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10－4（0.01%）。
3.5 测试操作
3.5.1准备工作
卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产
生干扰。
准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。
在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。
3.5.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃￣404.4℃。置空调箱负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa ￣0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。
3.5.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER 键，设置零基准线。
采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。
100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。
3.5.4光度计扫描
选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器
整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
注：测试记录格式详见附件2：高效过滤器检漏原始记录
3.6不符合纠正措施
3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。
3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。
3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
4．洁净度测试
4.1测试目的
通过对中药提取车间洁净室（区）内≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子数的测试，判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。
4.2测试仪器
仪器名称型号编号误差最近校验证书号
激光尘埃粒子计数器BCJ-1SB-15±20%YH－2009040710测量卷尺--SB-30读数±0.02mm CD-2009041951
4.3合格标准
≥0.5μm悬浮粒子数
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤3500000个/m3。
≥5μm悬浮粒子数求
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤≤20000个/m3。
4.4采样测试
依据：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996
4.4.1测试状态
静态。
4.4.2测试条件
已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果符合规定；
空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间；
4.4.3采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数。
表3 最低限度的采样点数
4.4.4采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。布置时应避开回风口。
当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm。
4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量
4.4.6测试操作
开机预热，调节流量（2.83L），设定采样周期（3min）。
当所测洁净室的测点数≤9，按UCL键，预置测点数，设备自动计算UCL值；当测点数＞9时，此步骤省略。
按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。
注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。
4.4.7注意事项：
室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风侧尽量静止不动。
4.5不符合纠正措施
4.5.1如果测试计算结果未能满足100000级洁净度要求，可增加均匀分布的新采样点，对新测得的数据与原来数据一起重新计算，计算结果就是确定的结论。
4.5.2如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于100000级等级限度，而95%置信上限的计算结果却高于等级限值，调查计算结果是否由测量差错或单个采样点空气中粒子浓度异常低而造成，如果是，则此值可以不计。
4.5.3如果确定的结论为不符合要求，须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果，必要时加做污染渗漏测试，分析找出原因，整改后重新测试，判定。
5．沉降菌测试
5.1测试目的
通过沉降菌的测试，确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合100000级洁净室的标准要求。
5.2检测仪器设备
仪器名称型号编号误差最近校验证书号生化培养箱SHP－250SB-23±0.5度RG－2009052340
电热恒温鼓风干燥
DHG-9070A SB-24±1度RG－2009052343器
不锈钢手提式消毒
DSX-280A SB-21±1度
器
超净工作台YJ-875SB-28――――
Φ90培养皿――――――――
5.3测试状态与前提条件
静态；
已完成风量（换气次数）、温湿度、静压差等项目测试，结果符合规定；
洁净室已按规定程序方法清洁消毒。
5.4合格标准：≤10 cfu/皿
5.5采样测试
5.5.1 采样点数
洁净室面积（m2）<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000采样点数23613每个测点培养皿数1
5.5.2采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，一般选择在离地面0.8m￣1.5 m高度的水平面上，略高于工作面。
关键设备或关键工作活动范围处，可增加采样点。
5.5.3采样方法
将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
注：培养皿平板的制备参见公司作业指导书：培养基平板的制备。
5.5.4样品培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；
在30℃～35℃培养箱中培养不少于48h；
每次至少选定3只培养皿平板作阴性对照培养，检验培养基本身是否污染。
5.5.5菌落计数
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查是否
遗漏；
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。
5.5.6平均菌落数的计算
平均菌落数M-
=M
1
+M
2
+···+M
n
n
式中：M-——平均菌落数；
M
n
——n号培养皿菌落数；
n——培养皿总数。
注：沉降菌采样记录格式详见附件3：微生物采样登记表。
沉降菌培养记录格式详见附件4：微生物培养记录。
5.5.7 注意事项
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服；测试时，室内测试人员不得多
于二人；
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观
察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.6不符合纠正措施
5.6.1如果测试结果不合格，首先调查是否因实验室原因造成。如果是，采取相应纠正措施后，重新取样检测。
5.6.2非实验室原因造成的结果不合格，要求车间清洁人员按清洁消毒规程对该洁净室清洁消毒后，重新采样两次测试，并根据测试结果作出判断（两次测试平均菌落数均≤该级洁净室微生物最大允许数，判为合格，否则判为不合格）。
5.6.3重新测试的结论仍为不合格，须通知相关部门修正洁净室的清洁消毒方法，执行后重新取样测试。
6．室内温度和相对湿度测试
6.1测试目的
确认空调净化系统调控温湿度的能力，以保证中药提取车间洁净室内的温度和相对湿度达到生产工艺及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求。
6.2检测仪器
仪器名称型号编号误差最近校验证书号
温度：＋0.1
温湿度测试棒605－H1SB-18
RG－2009042493
湿度：＋0.1￣＋4.3
6.3合格标准
生产工艺中有规定要求的，符合工艺规定的要求；
序号房间名称房间编号工艺要求的温度范围工艺要求的相对湿度范围1粉碎内包装间18℃～26℃≤40%生产工艺无规定要求的，温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%；
6.4测点布置
本次测试的洁净室（区）均没有恒温要求，故只需在每个洁净室的中心，距地面0.8m 高度的平面上选择一点做为测点。
当室内存在障碍物，测点高于障碍物表面15cm以上。
6.5测试状态：静态。
6.6测试条件
检测进行前，完成全部气流平衡。
空调净化系统至少连续运行24h。
6.7测试操作
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
净化空调系统调试方案设计
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适 性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不 同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一：双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂， 而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双 风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二：双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
净化工程调试方案
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
通风与空调工程调试方案
通风与空调工程调试方案 第一节编制依据 一、《通风与空调工程施工质量验收规》（GB50243-2002） 二、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规》（GB50275-98） 三、《建筑安装分项工程施工工艺规程》（DBJ-01-26-96） 四、《组合式空调机组》GB/T14294 五、印钞厂印钞工房易地迁建工程暖风施工图及其设备表 六、《通风与空调工程施工组织设计》 第二节空调工程调试容 一、单机试运转操作项目 A、B座地下室组合式空调箱、节能低噪音风机箱、高温排烟风机、 B座中新风机组的单机试运转；冷冻站封闭型离心冷水机组、空调水泵、热交换机组、蒸汽凝结水回收装置及低噪音冷却塔的单机试运转。 二、系统无生产负荷下的联合试运转及调试操作项目 A座一～三层各层全空气系统的试运转、调试；B座新风系统的试运转及调试，A、B座风机盘管系统的试运转及调试。 三、调试操作工艺 （一）调试工艺程序 （二）调试准备工作
1.参加试运转测定和调试的人员要妥善安排，并做到思想重视，分工明确，组织严密，指挥统一，行动一致。 2.制定通风、空调单项工程试运转方案，报批后，严格按方案要求进行操作。 3.参加试运转人员要认真熟悉运转有关资料和生产工艺要求，掌握试运转中的问题处理知识和技巧。 4.按照设计和施工规和质量评定标准的要求，全面检查已安装完工的系统。 5.试运转中所用水、电、蒸汽及压缩空气等应具备可供使用的条件，并无泄漏堵塞等情况。 6.试运转场地整洁，有标示牌，并准备好有关防护设施。 7.准备好试运转过程中各种仪器、仪表以及核查各种项目的记录表格。 8.设备和管道系统 （1）设备清洗合格，注入符合要求和数量的润滑油，并且外 观未发现有任何缺陷，同时认真填写设备检查记录表。 （2）空调器、空调室、通风管部都已清理干净，各种调节阀、防火阀、排烟阀等动作灵活可靠。 （3）通风与空调系统中的各种送、回风口位置正确，部的风 阀和叶片已达到要求的开度和角度。 （4）冷却水、冷冻水、热水和蒸汽等系统，已进行了冲洗工 作，其部达到了洁净要求，并无泄露现象。
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
(试验及调试)通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录
通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录 注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
填写说明 一、填写依据 1 《通风与空调工程质量验收规范》GB50243-2002。 2 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013。 二、检验批划分 根据施工现场实际情况，可按照设计系统和设备组别划分成若干个检验批进行验收；设备安装可按型号划分成若干个检验批进行验收。 三、GB50243-2002规范摘要 主控项目 11.2.2 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃。 2 水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃。 3 冷却塔本体应稳固、无异常振动，其噪声应符合设备技术文件的规定。风机试运转按本条第1款的规定。 冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行应无异常情况。 4 制冷机组、单元式空调机组的试运转，应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB50274的有关规定，正常运转不应少于8h。 5 电控防火、防排烟风阀（口）的手动、电动操作应灵活、可靠，信号输出正确。 检查数量：第1款按风机数量抽查10%，且不得少于1台；第2、3、4款全数检查；第5款按系统中风阀的数量抽查20%，且不得少于5件。 检查方法：观察、旁站、用声级计测定、查阅试运转记录及有关文件。 11.2.3 系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定： 1 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%。 2 空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%。 3 舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。 检查数量：按风管系统数量抽查10%，且不得少于1个系统。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.4 防排烟系统联合试运行与调试的结果（风量及正压），必须符合设计与消防的规定。 检查数量：按总数抽查10%，且不得少于2个楼层。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.5 净化空调系统还应符合下列规定： 1 单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20%，室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。新风量与设计新风量的允许偏差为10%。 2 单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0～20%，且截面风速不均匀度不应大于0.25。新风量和设计新风量的允许偏差为10% 3 相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。 4 室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。 高于等于5级的单向流洁净室，在门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度处空气的含尘浓度，亦不应超过室内洁净度等级上限的规定。 检查数量：调试记录全数检查，测点抽查5%，且不得少于1点。 检查方法：检查、验证调试记录，按本规范附录B进行测试校核。 一般项目 11.3.1 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 水泵运行时不应有异常振动和声响、壳体密封处不得渗漏、紧固连接部位不应松动、轴封的温升应正常；在无特殊要求的情况下，普通填料泄漏量不应大于60mL/h，机械密封的不应大于5mL/h。 2 风机、空调机组、风冷热泵等设备运行时，产生的噪声不宜超过产品性能说明书的规定值。 3 风机盘管机组的三速、温控开关的动作应正确，并与机组运行状态一一对应。 检查数量：第1、2款抽查20%，且不得少于1台；第3款抽查10%，且不得少于5台。 检查方法：观察、旁站、查阅试运转记录。 11.3.2 通风工程系统无生产负荷联动试运转及调试应符合下列规定： 1 系统联动试运转中，设备及主要部件的联动必须符合设计要求，动作协调、正确，无异常现象。 2 系统经过平衡调整，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%。 3 湿式除尘器的供水与排水系统运行应正常。 11.3.3 空调工程系统无生产负荷联动试运转及调试还应符合下列规定： 1 空调工程水系统应冲洗干净、不含杂物，并排除管道系统中的空气；系统连续运行应达到正常、平稳；水泵的压力和水泵电机的电流不应出现大幅波动。系统平衡调整后，各空调机组的水流量应符合设计要求，允许偏差为20%。 2 各种自动计量检测元件和执行机构的工作应正常，满足建筑设备自动化（BA、FA等）系统对被测定参数进行检测和控制的要求。 3 多台冷却塔并联运行时，各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致。 4 空调室内噪声应符合设计规定要求。 5 有压差要求的房间、厅堂与其他相邻房间之间的压差，舒适性空调正压为0～25Pa；工艺性的空调应符合设计的规定。 6 有环境噪声要求的场所，制冷、空调机组应按现行国家标准《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》GB9068的规定进行测定。洁净室内的噪声应符合设计的规定。 检查数量：按系统数量抽查10%，且不得少于1个系统或1间。 检查方法：观察、用仪表测量检查及查阅调试记录。 11.3.4 通风与空调工程的控制和监测设备，应能与系统的检测元件和执行机构正常沟通，系统的状态参数应能正确显示，设备联锁、自动调节、自动保护应能正确动作。 检查数量：按系统或监测系统总数抽查30%，且不得少于1个系统。 检查方法：旁站观察，查阅调试记录。
空调净化系统安装确认
批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX Co., Ltd.: Date XXXX 有限公司日期 Validation committee Date 验证委员会 Date Date
1范围 本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统上实施。 本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。 本文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 目的 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和XXXX有限公司的设计要求安装的。 3 背景 空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。 21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。” FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。” 美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”
空调净化系统验证确认方案2015
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
净化空调系统调试实施方案
净化空调系统调试方案
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
一、 概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1． 送风量及换气次数； 2． 气流流型； 3． 已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4． 洁净度（悬浮粒子数）； 5． 沉降菌； 6． 室内温度和相对湿度； 7． 自净时间。 二、 项目测试顺序 N N N N N Y Y Y Y Y Y Y 开始 室内风量及换气次数 气流流型 已安装高效过滤器泄漏测试＊ 洁净度（悬浮粒子数） 沉降菌 室内温度和相对湿度 自净时间 符合标准 N 整 改
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 电子风量罩VF01 SB-16 读数的±5% 国空质检（委）字（2009）第A049 号 测量卷尺-- SB-30 读数±0.02mm CD-2009041951 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积
1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住， 待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。 根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 仪器名称型号编号误差最近校验证书号 差压仪Testo510 SB-14 ±0.03hpa RG－2009042164 2.3测试状态与前提条件