空调净化系统运行记录
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
通风空调系统调试记录
通风空调系统调试记录Ⅰ基本要求和内容（1）通风、空调系统调试记录包括设备单机试运转及调试和系统无生产负荷下的联合试运转及调试。
（2）设备单机试运转及调试应符合下列规定：1）通风机、空调机组中的风机以及冷却塔中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，电机运行功率符合规定。
连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过80℃。
2）水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，壳体密封处不得渗漏，紧固连接部位无松动，电机运行功率符合规定。
连续运转2h 后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃；无特殊要求时，普通填料泄漏量不应大于60mL／h，机械密封的不应大于5mL／h。
3）冷却塔本体应稳固、无异常振动，噪声符合规定。
试运行不少于2h，应无异常情况。
4）风机、空调机组等设备运行时，产生的噪声不应超过产品性能说明书的规定值。
设备单机试运转情况填写在质控（通）表4.5.6－1上。
5）风机盘管、吊顶式空调器安装前应按规定进行水压试验，试验压力为系统工作压力的1.5倍；风机盘管安装前还应进行单机三速试运转。
水压试验结果及试运转情况应符合设备技术文件规定和设计要求，试验结果填写在质控（通）表4.5.6－2上。
6）现场组装的组合式空调机组应作漏风量的检测，其漏风量必须符合现行国家标准《组合式空调机组》GB／T14294的规定。
检测结果填写在质控（通）表4.5.6－3上。
（3）系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定：1）通风与空调系统总风量调试结果与设计风量偏差不应大于10％，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15％。
调试结果填写在质控（通）表4.5.6－4上。
2）空调冷（热）水、冷却水总流量测试结果与设计流量偏差不应大于10％，各空调机组的水流量与设计流量的允许偏差不应大于20％，多台冷却塔并联运行时，各塔进、出水量应均匀一致。
生产制造中心各部门体系文件记录明细表
设备动力部1. 《空调净化系统维护/保养记录》2. 《空调净化系统运行记录》3. 《空调设备运转记录表》4. 《设备定期检修记录》5. 《设备定期检修计划》6. 《设备/模具管理台账》7. 《蒸馏水设备运转记录》8. 《纯化水设备运转记录》9. 《设备/设施验收单》10.《设备报废申请/审批单》11.《设备/模具管理台账》12.《设备定期检修计划》13.《设备定期检修记录》14.《设备维修/保养记录》15.《设备购置申请单》16.《设备使用记录》生产制造中心各部门体系记录文件明细表洁净车间1.《外来人员进入生产车间通知单》2.《非生产人员进入生产区登记表》3.《洁净车间清洁、消毒记录》4.《温湿度记录表》5. 《室压管理记录表》6.《洁净区工位器具消毒卫生记录》7. 《消毒剂配制及使用记录》8. 《工作服收发记录》9. 《工作服清洗记录》10.《工作鞋清洗记录》11.《设备使用记录表》12.《设备维修/保养记录表》13.《清洁记录》14.《成品入库单》15.《物料卡》16.《批生产记录》17.《物料退/换申请（通知）单》18.《工序流转卡》机加车间1.《设备使用记录》2.《批生产记录》3.《生产日报表》4.《领料单》5.《工序流转卡》6.《物料退/换申请（通知）单》7.《原材料领料单》8.《半成品入库单》9.《半成品出库单》10.《设备维修/保养记录表》11.三层文件1.《工装器具管理制度》2.《洁净区清洁操作规程》3.《产品清洁操作规程》4.《纯化水系统标准操作规程》5.《纯化水系统维护保养标准操作规程》6.《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》。
空气净化机组运行记录.doc
空气净化系统运行记录1 设备检查：
项目
组合式空调机组设备编号
年月日
检查结果
完好（)已清洁（）
检查人复核人
2、运行时间:
项目
空调机组冷却系统加热器加湿器臭氧发生器时间
启动时间
结束时间
3、运行参数 :
项目初效过滤器中效过滤器
送风温度回风温度记录人时间压差（ Pa) 压差（ Pa）
初校初始阻力值：（ Pa)中校初始阻力值：（说明：开机运行 2 小时后记录一次：当初中效压差值大于初始阻力值阻力值表明初中效已漏需更换。
Pa)
2 倍时更换初中效；小于初始。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
空调净化系统的运行与维护保养
工业技术科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald68DOI：10.16660/ki.1674-098X.2007-5640-5695空调净化系统的运行与维护保养①畅翱 吕贵瑜 唐正刚(兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃兰州 730000)摘 要：采暖通风与空气调节系统（简称HVAC系统），在中国GMP中称为空调净化系统，是制药企业的一个关键系统，它对制药企业能否实现向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。
如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性。
基于此，本文探讨了空调净化系统，分析了空调净化系统的组成，研究了空调净化系统日常运行管理，以及空调净化系统维护保养。
关键词：空调净化系统 风机 过滤器 自动控制中图分类号：TH789 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2020)11(a)-0068-03Operation and Maintenance of Air Conditioning PurificationSystemCHANG Ao LV Guiyu TANG Zhenggang(Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd., Lanzhou, Gansu Province, 730000 China)Abstract: Heating ventilation and air conditioning system (HVAC system), it is called air conditioning purification system in Chinese GMP, and it's a key system in pharmaceutical factories. It has an important impact on whether pharmaceutical factories can achieve the goal of providing safe and effective products to patients.If the pharmaceutical production environment is properly designed, constructed, debugged, operated and maintained, it will help to ensure the quality of products and improve the reliability of products. Based on this, this paper discusses the air conditioning purification system, analyzes the composition of the air conditioning purification system, studies the daily operation and management of the air conditioning purification system, as well as the maintenance of the air conditioning purification system.Key Words: Air conditioning purification system; Fan; Filter; Automatic control①作者简介：畅翱（1986—），男，汉族，甘肃兰州人，本科，工程师，研究方向为制水系统和空气净化系统运行管理。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。