常见GMP术语翻译
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
药品GMP验证中涉及的常用术语解析
药品GMP验证中涉及的常用术语解析(1) Automated Quality Assurance Inspection Equipment(AQAI)／在线自动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量自动检查系统等。
(2)Bioburden／生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。
对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规定菌株)没有超标，不必将生物负荷作污染论处。
对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。
生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。
(3)Business Planning & Control System (BPCS)／业务计划及控制系统。
(4)Challenge test/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。
又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。
(5)CIP／在线清洁Cleaning in Place的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
(6)Certification／合格证明常指某一机器设备／设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。
(7)Concurrent Validation／同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
(8)Design Qualification (DQ)／设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
GMP词汇(中英对照)
目录A．总则 (1)211．1 范围 (1)211．3定义 (1)B组织与人员 (2)211．22质量控制部门的指责 (2)211．25人员资格 (3)211．28人员职责 (4)211.34顾问 (4)C．厂房和设施 (5)211．42设计与建造特征 (5)211．44照明 (7)211．46通风、空气过滤、空气加热与冷却 (7)211．48管件 (8)211.50 污水和废料 (8)211.52 洗涤和洗设备 (8)211.56环境卫生 (9)211.58 保养 (10)D. 设备 (10)211．63 设备的设计、尺寸及位置 (10)211．65 设备制造 (10)211．67 设备清洁与保养 (11)211．68 自动化设备、机械化设备和电子设备 (12)211．72 过滤器 (13)E. 成分、药品容器和密封件的控制 (13)211．80 总要求 (13)211．82 未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存 (14)211．84 成分、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收 (14)211.86 获准的成份、药品容器和密封件的使用 (17)211.87 获准的成份、药品容器＆密封件的复检 (17)211.89 拒收的成份、药品容器＆封口物品 (17)211.94 药品密容器和密封件 (18)F. 生产和加工控制 (18)211.100 成文的规程，偏差 (18)211.101 成份的进料 (19)211.103 产量计算 (20)211.105 设备鉴别 (20)211.111 生产时间限制 (21)211.113 微生物污染的控制 (21)211.115返工 (21)G、包装和标签控制 (22)211．122材料的检查和使用标准 (22)211．125标签的发放 (23)211．130包装和标签操作 (24)211．132人用非处方药（OTC）保险包装的要求 (25)211．134药品检查 (29)211．137有效期 (29)H．贮存和销售 (30)211．150 销售程序 (30)I 实验室控制 (31)211．160 总要求 (31)211．165 销售要求的检验与发放 (32)211．166 稳定性试验 (34)211．167 特别检验要求 (35)211．170 样品保存 (36)211．173 实验动物 (38)211．176 青霉素污染 (38)J．记录和报告 (39)211．180 总要求 (39)211．182 设备清洁和使用记录 (41)211．184 成份、药品容器、密封件及标签的记录 (41)211．186 主要生产和控制的记录 (42)211．188 批生产和控制记录 (44)211．192 产品记录复查 (45)211．194 实验室记录 (45)211．196 销售记录 (47)211．198 投诉档案 (48)K．退回的药品和回收处理 (50)211．204 退回的药品 (50)211．208药品的回收处理 (51)Subpart A-General Provisions§ 211.1 Scope a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practicefor preparation of drug products foradministration to humans or animals. b) The current good manufacturing practice regulations in this chapter, as they pertain to drug products, and in parts 600 through 680 ofthis chapter, as they pertain to biological products for human use, shall be considered to supplement, not supersede , the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the regulation in this part. c) Pending consideration of a proposed exemption , published in the Federal Register of September 29, 1978, the requirements in this part shall not be enforced for OTC drugproducts if the products and all their ingredients are ordinarily marketed and consumed as human foods, and which products may also fall within the legal definition of drugs by virtue of their intendeduse. Therefore, until further notice, regulations under part 110 of this chapter, and where applicable, parts 113 to 129 of this chapter, shall be applied in determining whether these OTC drug products that are also foods are manufactured, processed, packed, or held under current good manufacturing practice. § 211.3 Definitions. The definitions set forth in §210.3 of this chapter apply in this part. A ．总则211．1 范围（a ） 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产管理规范（GMP ）。
制药行业GMP英文词汇
Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP词汇
GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug Application ANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators Brochure ICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC) Therapeutic Goods Administration (TGA) USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
GMP词汇
GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical Practice 药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory Practice 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP Good Supply Practice药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
GMP常用名词-中英文对照
GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
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guidelines
指导原则
Change controls
变更控制
Site QA - Head
工厂QA负责人
Deviation
偏差
Procedure
程序
Preventive Maintenance
预防性维护
Issue Date
颁发日期
Sampling
取样
Supersedes
替代
Working Standard
可接受标准
Rinse
清洗
tank
储液罐
manhole
人孔
charge tank
加料罐
difference
差值/差异
status tags
状态标记
Charge
ห้องสมุดไป่ตู้投料
product change over clearance
产品更换程序
dedicated container
专用容器
RCVD: Rotary cone vacuum dryer
下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。
该文件我将继续补充更新。
常见GMP术语翻译
英文
中文
英文
中文
calibration
表格号
the concerned departments
相关部门
Revision number
修订号
RM
原材料
Prepared by
制定人
GTP General Test Procedure
通用检验规程
Reviewed by
审核人
Reprocessing
返工
Approved by
批准人
Reworking
校验
Validation Protocols
验证方案
Doc. Ref. No.
参照文件编码
Validation Reports
验证报告
Document
No.
文件编码
controlled copy
受控复印件
Effective Date
生效日期
uncontrolled copy
非受控复印件
Form No.
放行批次
Soft copy
电子版文件
periodic examination
定期检查
Quantitative Analysis
定量分析
control samples
很多时候是指“留样”
QualitativeAnalysis
定性分析
Register
“登记表”等
COA
检验报告单
auto injector
重新加工
Designation
职务
Validation Master Plan
验证总计划
Chief Engineer
总工
Confidential
机密
Document Title
文件标题
Obsoletedoc
过时文件
Standard Operating Procedure
标准操作程序
Master list of Documents
自动进样器
IHL. NO.（in house lot no.）
进厂批号
numbering
编号
Quality ControlLab
QC实验室
filing
归档，存档
applies to
适用于
Potable water
饮用水
Volumetric Solutions
滴定液
interpretation
图谱解析
characterization
结构确证
relative standard deviation (RSD)
相对标准偏差
贴标
System Suitability
系统适用性
Expiry date
有效期至
STRENGTH
（specification）
规格
（每一剂量单位所含有效成分的量）
Use before date
按要求
intimation
通知
block
车间
requisition
申请
HDPE
高密度聚乙烯
status tags
状态标记
LDPE
低密度聚乙烯
environmental monitoring
环境监控
flow meter
流量计
microbial load
微生物负载
swab test
擦拭实验
Acceptance Criteria
双锥真空回转干燥器
SS Reactor
不锈钢反应罐
Tray dryer
盘式烘箱
Analysis
在表示实验室检验时，统一翻成“检验”，不要翻成分析
Analysis Report No.
检验报告单号
药政检查
Definitions
定义
OOS Investigation
超标调查
Responsibility
责任
Internal audits
自检
Procedure
程序
Customer audits
客户审计
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Intermediates
中间体
Revision Record
设备编码
usage log
使用记录本
CHECKED BY
复核者
Sampling room
取样间
SAMPLING DEVICES
取样器具
electronically stored quality documents
电子版质量文件
ANNEXURE
附件
hard copies
打印文本
dispatches batches
P.O.Number
汇票号
Reactor
反应罐
apply to
适用于
GLglass lining
搪玻璃
不锈钢
Stainless Steel
cadre
骨干
shift –in-charge
领班
agitator
搅拌器
reflux
回流
condenser
冷凝器
process
工艺
centrifuge
离心机
as required
工作对照品
Review Date
复审日期
In-process Materials
反应过程物料
Page No
页码
analytical reports
分析报告
Technology transfer
技术转化
Purpose
目的
Site master fileSMF
工厂主文件
Scope
范围
Regulatory audits
BPR
批生产记录
Format
根据实际情况：“格式”或者其他等
STP
标准和检验规程
stage
步骤
QMS
质量管理系统
batch number
批号
Nil
无
data entry
记录填写
NA
不适用
correction fluids
涂改液
templates
模板
A.R.Number
检验报告单号
Equipment I.D
Air handling Unit
AHU
空气净化系统
Control
根据实际情况，可翻译成“管理”或“控制”
Bill ofMaterial
物料清单
Instrument（equipment）ID.
仪器（设备）编码
specimen signatures
签名样本
（核对用）
VALIDATION POLICY
验证方针
修订记录
Packing Materials
包材
as per
依据
DMF
药物主文件
Document Control
文件管理
Purified Water
纯化水
Sl. No
序号
R & D
研发
Remarks
备注
product name
品名
master copy
原件
distribution
根据实际情况：“分发”或者“销售”
“在此日期前使用：”
LABELEDAMOUNT
标示量
Retest date
复验日期
Authorized Person
授权人
ADR Adverse Drug Reaction
不良反应
Cleanarea
洁净区
CTD Common Technical Document
通用技术文件
（一种文件制备格式）
HVAC/