保健食品生产许可现场核查记录表
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由 2 人以上组成，指定 1 人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
某食品厂生产加工必备条件现场核查表
某食品厂生产加工必备条件现场核查表2. 生产设备：检查生产设备是否完好，有无生锈或者损坏。
设备是否定期清洁和消毒，有无异物残留。
3. 原料存储：检查原料的存储环境，是否符合要求。
原料是否放置在干燥通风的环境中，有无异味或者受潮。
4. 生产作业：检查生产作业环节是否符合食品卫生标准。
员工是否有着整洁的工作服，是否戴着帽子和口罩。
5. 生产过程：检查生产过程中是否按照标准操作，有无交叉污染的可能。
是否定期对生产环境进行清洁和消毒。
6. 包装和储存：检查产品包装和储存环节，是否符合卫生要求。
包装是否密封完好，有无损坏。
7. 废弃物处理：检查废弃物处理是否符合环保要求。
是否有专门的处理区域，处理方式是否符合相关法规。
8. 卫生监控：检查卫生监控的设施和记录是否齐全完善，是否按照要求进行监控。
9. 员工卫生管理：检查员工的健康证明和培训记录，是否符合相关要求。
员工是否每天进行健康检查。
10. 紧急事故预防：检查是否有健全的紧急事故预防和应急处置措施，是否定期进行演练和检查。
以上为某食品厂生产加工必备条件现场核查表，对以上内容进行详细检查，并做出记录和整改。
对于食品厂生产加工必备条件的现场核查，在完成上述检查之后，还需要对一些其他的重要条件进行核查和补充。
以下是一个更加详细的检查表，以确保食品厂生产加工环境的卫生和安全：11. 水质和用水：检查厂内用水是否符合卫生标准，有无受到污染的可能。
是否定期对用水进行检测和处理，确保水质符合要求。
12. 空气质量：检查厂内空气质量是否清新，有无异味或者污染。
是否有专门的通风系统，确保生产过程中的空气质量符合卫生要求。
13. 生产记录和追溯：检查生产记录和追溯体系是否完善。
是否对原料和产品进行追溯，以确保产品质量可追溯。
14. 化学品和危险品储存：检查危险化学品的储存和使用是否符合相关规定，有无泄漏或者异味。
是否有专门的储存和处理区域。
15. 卫生设施：检查员工卫生设施和设备是否齐全完善。
国家市场监督管理总局关于《食品生产许可审查通则（2022版）》的问答
国家市场监督管理总局关于《食品生产许可审查通则（2022版）》的问答文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.10.22•【分类】问答正文《食品生产许可审查通则（2022版）》问答近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。
《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。
《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。
一、为什么要修订《通则（2022版）》？一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。
二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。
乳及乳制品生产企业卫生许可情况检查表
乳及乳制品生产企业卫生许可情况检查表一、企业基本信息1. 企业名称：2. 企业地址：3. 法定代表人：4. 联系电话：二、生产场所卫生状况检查1. 生产车间卫生情况：a.生产车间是否保持整洁，无杂物堆放？b.有关设备和管道是否清洗、消毒得当？c.生产车间地面是否保持干净，无积水或污垢？2. 生产设施设备卫生情况：a.设备和工具是否定期清洗、消毒？b.设备是否有检修维护记录？c.工作台面、容器、容器表面、配料器具、计量器具是否保持清洁？3. 原材料及辅料卫生情况：a.原材料及辅料的选择、采购是否符合相关规定？b.原材料及辅料的储存是否符合要求，是否远离污染源？c.原材料及辅料是否有检验记录？三、生产过程卫生状况检查1. 生产过程操作规范：a.生产操作是否符合操作规程和工艺流程？b.操作人员是否按照要求进行个人卫生管理，如佩戴工作帽、工作服等？c.操作过程中是否发现食品污染源和潜在危害的情况？2. 清洗和消毒：a.清洗和消毒是否符合要求，是否有相应记录？b.清洗剂和消毒剂的选择和使用是否符合相关标准？3. 工艺控制：a.加热、冷却和贮存温度是否符合要求？b.贮存时间和条件是否符合要求？c.生产过程中是否严格控制污染源？四、检测检验情况1. 生产过程监测检验：a.是否定期对生产过程进行监测检验？b.检测内容是否包括微生物指标、化学指标等？2. 产品质量抽检：a.是否定期对产品进行抽检？b.检测内容是否符合国家标准和相关法规要求？3. 检测检验记录：a.是否有检测检验记录和报告？b.是否对检测结果进行管理和处理？五、卫生风险评估及对策1. 卫生风险评估：a.是否对生产过程中可能存在的卫生风险进行评估？b.被评估风险是否合理？2. 卫生风险对策：a.对评估结果中存在的卫生风险采取了哪些对策措施？b.对策措施是否有效，是否有相应的记录和跟踪？以上是乳及乳制品生产企业卫生许可情况检查表，该表可用于对乳及乳制品生产企业的卫生许可情况进行检查和评估。
保健食品经营企业现场核查情况登记表
□是□否
（5）本Байду номын сангаас业所经营产品具体情况（详见附页）
填表人：被核查企业人员:
填报时间：年月日
经营企业产品具体情况登记表
产品名称
批准文号
保健功能
标示生产单位名称
及卫生许可证号
标示受委托生产单位名称
及卫生许可证号
保健食品经营企业现场核查情况登记表
企业名称（盖章）
地址及邮编
企业负责人
联系电话
传真
企
业现场
核查情
况
企业核查项目内容
核查发现问题整改落实情况
（1）企业卫生许可证号：
（2）经营国产保健食品是否索证（生产企业卫生许可证、保健食品批准证书复印件）：
□是□否
（3）本企业所经营保健食品广告是否按批件内容发布：
□是□否
食品经营许可食品销售现场核查表
.附件1食品经营许可(食品销售)现场核查表名称：法定代表人(负责人)：经营场所：贮存场所：省食品药品监视管理局监制食品经营许可(食品销售)现场核查围(一) 食品销售经营者类别□食品批发商、□商场超市(□大型、□中型、□便利店)、□食杂店、□食品自动售货销售商、□网络食品销售商(二)食品经营工程1. □预包装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕2. □散装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕3. □特殊食品销售〔□保健食品、□特殊医学用途配方食品、□婴幼儿配方乳粉、□其他婴幼儿配方食品〕. >4. □其他类食品销售5、□食品制售〔□热食类食品、□冷食类食品、□生食类食品、□含裱花蛋糕糕点类、□不含裱花蛋糕糕点类、□不含压力容器制作的自制饮品〕(三) 食品贮存场所□在本经营场所、□在本经营场所外- 2 -.. >- 4 -.. >- 6 -.2、现场核查工程按其对食品平安的影响程度，共分为55项，其中关键项37项、重点项14项和一般项4项(关键项是对食品平安有重大影响的工程，重点项是对食品平安有较大影响的工程，其余工程为一般项)。
〔***表示关键项，**为重点项，*为一般项〕。
"合理缺项〞为不涉及该类核查工程。
现场核查时，关键项必须全部符合〔合理缺项除外〕，重点项不符合的不得超过3项，一般项为引导和鼓励项。
现场核查结果实行综合判定。
对重点项不符合要求的，在现场核查工作完毕后15个工作日完成整改。
. >- 8 -。
保健食品经营许可现场核查表20160129
特殊食品（保健食品）经营许可现场核查表
单位名称：住所：
经营场所：仓库地址：
核查人员：核查日期：
主体业态：特殊食品（保健食品）经营者（口含网络经营口含利用自动售货设备销售口含外设仓库）主体类别：
□药品批发企业口零售药店口药品连锁总部口药品连锁门店
口普通食品一级批发口普通食品其他批发口零售统一配送总部口零售统一配送门店口食杂店
口餐饮服务单位口单位食堂
直销企业：口省级分公司口市级分公司口县级分公司
专营商：口省级代理商口市级代理商口县级代理商
现场审查表现场检查项共45项，其中关键项项（*号表示），一般项项
自动售货设备
制度建设
注：1、关键项出现“不符合”情形，核查结论即判定为“不符合”；
2、一般项出现“不符合”情形，且项数＞一般项总核查数30%的，核查结论判定为“不符合”
申请人签名（公章）：
核查人员签名:
保健食品经营许可现场核查报告。
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。
按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。
厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理2.1材料申请2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
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附件4
保健食品生产许可现场核查记录表
企业名称：
生产地址：
审查人员：
审查日期: 年月日
使用说明
1、本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。
2、本记录表的审查条款引用了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）等规范文件的相关标准。
3、本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，现场核查结论分为合格和不合格。
各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4、企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：
（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；
（2）现场核查有三项（含）以上重点项不合格；
（3）现场核查有五项（含）以上一般项不合格；
（4）现场核查有一项重点项不合格，三项（含）以上一般项不合格；
（5）现场核查有两项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。
５、条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.13、3.21、6.9中“具有法定资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.18中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中国药典》的标准要求。
６、现场核查内容在“核查记录”中如实记录，相关问题可附页记录。