超说明书用药
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药
本院常用的超说明书用药
②地塞米松：促胎肺成熟 地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗
过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南 （2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 2834+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激 素。 荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生 儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠 炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是， 地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明 书上没有的。
超说明书用药
蒋野
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注 册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人 群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药 剂量或频率、改变适应人群。 临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药 物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超 说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
•
•
•
超适应症用药
小檗碱 来曲唑 甲地孕酮 螺内酯 红霉素 蒙脱石 氯丙嗪 美托洛尔 奥氮平 阿司匹林 地塞米松 西地那非 氨甲环酸 二甲双胍 黄体酮 硝苯地平 降血糖 诱发排卵 促进食欲 治疗痤疮 促胃肠蠕动 治疗口腔溃疡 治疗重度腹泻 治疗门脉高压 化疗相关呕吐 预防孕妇先兆子痫 退热，促进胎肺成熟 治疗肺动脉高压 治疗面部黄褐斑 多囊卵巢综合症不孕不育 治疗尿路结石引起的绞痛 治疗尿路结石引起的绞痛 西咪替丁 盐酸曲马多、 百解忧 普萘洛尔 甲氨蝶呤 普鲁卡因 山莨菪碱 酮替芬 治疗不明原因顽固性呕吐 治疗感冒引起的流鼻涕 治疗COPO患者失眠
本院常用的超说明书用药
超说明书用药的医保规范与法律依据
【超说明书用药】——即：“超常处方”【违规表现】：重慢病处方存在“超《药品说明书》用药”现象——属于《医院处方点评管理规范》：第十九条第3款【超常处方】（3.无正当理由超说明书用药的【①给药剂量、②适应人群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的用法】）。
一、临床表现（一）给药剂量——超说明书用药情况——药品的用法、用量与《药品说明书》不符。
1.超出药物适应证相应的用药治疗剂量——过大（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量②日剂量；2.超出药物适应证相应的用药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短3.超出药物剂型相应的给药途径或方式——（给药途径不适宜）①给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。
②预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。
③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。
给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。
（二）适应人群——超说明书用药情况——超出了《药品说明书》所列出的用药人群范围。
⏹性别⏹妊娠期妇女⏹哺乳期妇女⏹儿童或婴幼儿⏹老年患者⏹肾功能异常者（三）适应症——超说明书用药情况——（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。
A.无指征预防使用抗菌药物——适应证不适宜；B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合——即“无用药指征”而开具处方使用药物的现象。
（四）给药途径——超说明书用药情况——超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。
B.预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。
C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。
D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。
处方点评方法：超说明书用药
超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法,也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。
“药品未注册用法”一般具备相关研究,已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。
据国外资料显示,在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%—40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。
有统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50％—90％.在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46％的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79％的儿童至少有过一个超说明书用药.在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。
处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。
我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方;第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
《医疗机构药事管理规定》第十八条规定: 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
《超药品说明书用药参考》
《超药品说明书用药参考》中涉及我们医院品种超说明书用药一、神经与精神疾病用药硝苯地平一一用于雷诺病的治疗二、呼吸系统疾病用药环磷酰胺一一特发性肺纤维化甲氨蝶吟一一1、韦格纳肉芽肿病2、结节病泼尼松一一1、特发性肺纤维化；2、慢性阻塞性肺部疾病；3、韦格纳肉芽肿病：4结节病。
泼尼松龙一一用于结节病人免疫球蛋白一一用于韦格纳肉芽肿病三、消化系统疾病用药生长抑素一胰腺炎奥曲肽-1、胰腺炎2、肠梗阻甲硫酸新斯的明一一急性假性结肠梗阻四、内分泌代谢系统西咪替丁一一甲状旁腺功能亢进甲羟孕酮一一，性早熟五、风湿免疫与骨科疾病用药布洛芬一一类风湿关节炎对乙酰氨基酚一一骨关节炎环磷酰胺一一1、轻、重型系统性红斑狼疮2、韦格纳肉芽肿甲氨蝶吟一一1、多发性肌炎和皮肌炎2、类风湿关节炎3、系统性红斑狼疮4、韦格纳肉芽肿病秋水仙碱——控制白塞病的病症六、心血管系统疾病用药缴沙坦慢性心力衰竭厄贝沙坦一一慢性心力衰竭阿替普酶一一下肢动脉栓塞七、妇产科疾病用药螺内酯一一有抑制雄激素合成和竞争雄激素受体的作用，可用于治疗多囊卵巢综合征的多毛症二甲双服一一胰岛素抵抗或肥胖的多囊卵巢综合征患者国跺美辛一一1、治疗早产2、治疗羊水过多米非司酮一一治疗子宫肌瘤硫酸沙丁胺醇一一抑制宫缩，治疗早产硝苯地平一一钙通道阻滞剂，使细胞内钙离子浓度下降而抑制宫缩八、皮肤科疾病用药螺内酯座疮西咪替丁一一慢性尊麻疹甲氨蝶吟一一皮肌炎环磷酰胺一一系统性红斑狼疮九、耳鼻咽喉口腔眼科疾病用药庆大每素咽兔热病秋水仙碱一一口腔颌面部淀粉样变性氟尿喀喔一一抗代谢物用于青光眼术后十、儿科用药口引味美辛一一治疗早产儿动脉导管未闭醋酸甲羟孕酮一一治疗儿童性早熟缴沙坦一一用于治疗6-16岁患者高血压布洛芬一一用于治疗早产儿动脉导管未闭。
超说明书用药
等次 C
评审要点
评审方法
1.有肿瘤化学治疗等特殊药物 的使用指南或规范,方便查询。
1.查看医院制定的肿瘤 化学治疗等特殊药物的 使用指南或规范。
2.规范、正确地使用肿瘤化学 治疗药物,对可能发生的不良反 2.查看医院制定的相关 应有处置预案, 药学部门能提 处置预案。 供必要的信息支持。
3.对肿瘤化学治疗药物的超常 3.查看对肿瘤化学治疗
超说明书用药概述
超说明书用药 类型
超适应症用药 超剂量用药 改变给药途径 超适应症人群
沙利度胺治疗麻风病
氨溴索用于胸外科手术的预防用药 可以用到1000mg/d 万古霉素注射剂口服治疗难 辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻
硝苯地平治疗孕妇妊娠期高血压
关于超说明书用药规范的发展
2010年3月18日
广东省药学会印发的《药 品未注册用法专家共识》， 成为我国第一部由专业协 会发布的超说明书用药规 范。
《执业医师法》 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使 用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
《处方管理办法》 第六条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事协和医院共 同编写我国第一部超说 明书用药学术专著《超 药品说明书用药参考》 由人民卫生出版社正式 出版。
2013年11月12日
国家卫生计生委医政 医管局在北京召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
2014年1月23日
国家卫生计生委医政 医管局在杭州召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。
在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。
一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。
另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。
超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。
1 国内外超说明书用药相关立法情况1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。
美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。
在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。
美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。
其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。
美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物。
在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS 未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。
1. 2 我国超说明书用药现状及立法情况目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。
虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。
根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。
国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。
超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。
新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。
由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。
此外，一些罕见病、儿童用药等因无法得到充分的循证医学证据而更易出现超说明书用药的情况。
为规范医疗机构的超说明书用药，保障患者和医务工作者的合法权益，特别是保障患者利益最大化，规避医务人员法律风险，广东省药学会于2010 年3 月发布了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业学会发布的超说明书用药规范。
2 超说明书用药现状调查和专家共识形成过程在目前我国相关法律法规缺失、医患矛盾突出的医疗环境下，上述学术组织发布的超说明书用药专家共识不失为积极、有益的尝试，但仅限于本区域内使用，有一定局限性。
2013 年9 月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组（以下简称学组）成立，第一次工作会议上就形成在全国范围内开展医疗机构超说明书用药品种调研和制订“超说明书用药专家共识”的决议，并成立了编写组。
2. 1 超说明书用药情况调查学组向学组成员所在的45 家医院发出“超说明书用药调查表”。
45 家医院涉及全国15 个省或直辖市，其中三级甲等医院43 所、二级医院2 所。
调查内容包括超说明书用药基本情况及用药依据。
超说明书用药包括超适应证、超剂量、超疗程、超给药途径及超适用人群等；用药依据包括国际指南、国内指南或专业学会专家共识，临床专著或专业教科书，系统评价、Meta 分析、随机对照试验或病例报告等文献报道，以及所在医院有临床使用案例。
填报“超说明书用药调查表”的医院为24 家，占所调查医院的53.3％。
24 家医院均存在不同程度的超说明书用药情况。
对24 家医院填报的1 652 项超说明书用药涉及的998 个药品进行分析，排名前6 位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药，共1 247项，占全部上报药品的75. 5％。
从超说明书用药类型分析，超适应证用药所占比例最大，为90.4％（1 493／1 652）；其次为用药剂量和频率，占21.1％（349／1 652），用药途径占9. 3％（154／1 652），药品的使用人群不在说明书批准范围占3.9％（65／1 652）。
另外还有部分药品同时存在2个或2 个以上类型超说明书用药。
从超说明书用药依据分析，有1 155 项是被国际指南、国内指南、国外药品说明书、专家共识、临床专著或专业教科书收录，或有其他循证医学证据支持（如文献报道、个案报道等），占1 652 项超说明书用药情况的73.3％。
2. 2 超说明书用药专家共识形成过程通过对上述24 家医院超说明书用药情况进行分析，并参考国内相关共识，编写组草拟了《超说明书用药专家共识（讨论稿）》，在2014 年9 月召开的“治疗药物监测研究专业委员会暨第三届医院药品风险管理学术年会”上进行汇报和讨论。
会后经反复修订，最终达成此版《超说明书用药专家共识》。
本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。
医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取“准入制度”，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。
3 超说明书用药专家共识推荐意见3. 1 超说明书用药的目的只能是为了患者的利益临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。
为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。
3. 2 权衡利弊，保障患者利益最大化超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
3. 3 有合理的医学证据支持超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。
具体证据及推荐强度分为以下5 个等级。
（1）证据可靠，可使用级：①相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；②国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；③经系统评价或Meta 分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。
（2）证据可靠性较高，建议使用级：①国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；②单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。
（3）证据有一定的可靠性，可以采用级：设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。
（4）证据可靠性较差，可供参考：①无对照的病例观察；②教科书收载的超说明书用药。
（5）证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用：①描述性研究、病例报告；②专家意见。
3. 4 超说明书用药须经医院相关部门批准并备案超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。
提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。
抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。
3. 5 超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。
可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。
因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。
3. 6 定期评估，防控风险医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。
上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。
4 给政府职能部门的建议及下一步工作为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，急需政府职能部门作为超说明书用药的管理主体，组织相关行业协会与学术机构为超说明书用药提供可靠的循证证据，制定超说明书用药指南，尽快出台政府层面的管理原则和使用条件或规范性文件，编写我国超说明书用药手册；还应鼓励和资助学术团体开展临床研究，加强对上市后药品的循证医学研究；引导企业及时更新药品说明书。
本共识发布后，学组下一步将锁定重点药品进行循证用药研究和相关课题研究，为各级医疗机构慎重评价和使用超说明用药提供技术支持，并为政府部门决策提供参考，也为制药公司及时更新药品说明书提供依据，更大程度上规范临床用药行为，降低医疗机构药品用药风险。