生产部内审检查表
ISO9001内审检查表_生产部
查阅有无质量目标文件。
查阅有无管理评审文件
e)确保资源的获得。
询问
5.2以顾客 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确 为关注焦点 定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
询问各部门，如何增强顾客满意？判断该理念是否在员工中 得到贯彻执行？
询问：组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化 为要求并予以满足?（结合7.2.1和8.2.1）
限和处置所需的控制。
是否提供了适宜的贮存方法和贮存
环境，以保护质量记录免遭丢失、
检查各部门质量记录控制 损坏或变质？
情况：
质量记录的检索是否方便？是否编
制了记录的检索目录？当有人要借
阅或检查某些记录时，是否在很短
4.2.4记录 的控制
应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行 检查各部门质量记录控制 质量记录的填写是否符合程序文件
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来 文件得到识别，并控制其分发；
查程序文件有无此项规定
抽查更新文件有无再评审？
查程序文件有无此项规定？ 能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单？对 照清单，抽查几份更改文件的控制情况。 能否提供一份文件发放登记表。表中是否有文件的发放号和 领用部门和领用人的签字？ 对照文件发放登记表，查现场文件的持有情况，是否为有效 文件，是否盖受控章？是否有发放号？
b)制定质量方针；
查阅有无质量方针文件。
第2页，共9页
审核员: 审核记录
判定
审核部门:
要 5.求1管条理款承 诺
内审检查表质量
编号：R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：LE-QC-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：高管层审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0。
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
内审检查表(生产部)
组织应将这些信息形成文件并及时更新。
组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对重要环境因素加以考虑。
查看了生产部的“环境因素识别评价表”，共识别了环境因素29项，其中“空压机噪声的排放”、“生产中电的消耗”及“潜在火灾”两项为重要环境因素。
内审检查表ER-4.5.5-03
受审核部门：生产部内审员：冯明晶日期：2018年7月22日
审核条款
标准要求
观察情况记录
标记（Y / N），用来：
a）识别其环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制、或能够施加影响的环境因素，此时应考虑到已纳入计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务等因素；
Y
内审检查表
受审核部门：生产部内审员：冯明晶日期：2018年7月22日
审核条款
标准要求
观察情况记录
标记（Y / N）
4.4.6
应根据其方针、目标和指标，识别和策划与所确定的重要环境因素有关的运行，以确保它们通过下列方式在规定的条件下进行：
a)建立、实施并保持一个或多个形成文件的程序，以控制因缺乏程序文件而导致偏离环境方针、目标和指标的情况；
b）在程序中规定运行准则；
c）对于组织使用的产品和服务中所确定的重要环境因素，应建立、实施并保持程序，并将适用的程序和要求通报供方及合同方。
查公司“运行控制程序”程序，程序中规定了对节约资源，污染预防等方面的运行准则。
发现在车间的含油抹布未按危险固体废弃物进行收集。
N
生产管理部门内审检查表
生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。
内审检查表(化妆品企业生产部)
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
生产部内审检查表
序号查 检 内 容判断结果不符合检查记录1问部门负责人部门质量目标是否制订？√有制定，见《质量目标一览表》。
2问部门负责人你部门质量目标达成情况，检查分析资料？√质量目标达成，见《质量目标达成分析》3询问部门负责人部门职责是什么？√生产管理、设备管理、生产员工技能培训4检查生产计划是否符合订单规定的数量及时间？√符合。
5生产日报表符合生产计划的情况，生产进度不能满足时如何补救，计划是否修改？√生产计划按订单制定，生产进度能满足计划要求。
6定期及不定期之保养是否有记录到“设备保养表”中，抽查记录表是否如实执行。
7查看设备发生故障时如何处理？是否按程序规定执行。
√暂无设备故障。
8查看生产环境相关实施情况（5S：整理，整顿，清扫，清洁，修养）√生产现场5S状况良好。
9检查各部门生产物料标识是否符合?现场观看。
√生产现场物料标识清晰、完整。
10查看是否有建立相关的程序文件，抽查4种产品的制作指导书、加工图纸、工艺标准等文件是否齐全。
√加工作业指导书及图纸完整。
11抽查3-5份生产计划，查检生产日报表和入仓单所记录的日期及产品的相关信息与生产计划是否相符？√抽查了5份生产日报表，与生产计划相符。
12抽查近期5-6份《领料单》，查看与《生产计划》和《图纸》是否相符。
√抽查了4份《领料单》，与《生产计划》一致。
13到生产线上询问2-3位操作人员，询问他们是否清楚现正生产的产品的特性和质量标准，并查看他们的操作方法与《部品制作指导书》是否相一致。
√抽问了3位操作人员，清楚工艺要求。
14特殊过程如何控制？检查人员培训、设备点检记录？√按作业操作要求实施，喷涂有点检。
15现场询问生产中所使用的机器、治具、测试仪器是否及如何按规定进行维护及保养。
√抽查了三种设备，设备保养符合要求。
16生产流程的作业标准、机台操作说明等资料是否挂于操作现场附近，是否便于操作者查阅。
√有挂于操作现场。
17生产中的半成品是否有清楚的标识，是否摆放在指定的容器内并放置在指定的位置。
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
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人力资源控制程序
是否有提高职工环境和职业健康安全意识的培训？查看培训记录。
√
是否有对员工进行应急准备和响应的培训？
√
2
生产作业计划的实施
7.5.1
生产过程控制程序
现场如何把《生产作业计划》转化为生产任务？抽查近3个月生产计划的执行情况是否按要求实施。
√
是否按要求根据生产作业计划进行生产领料？抽查近3个月的《生产领料单》。
√
6
生产过程中对产品的防护情况
7.5.5
物料及产品防护控制程序
查领料员在领取、搬运物料的过程中，是否轻拿轻放并使用适合的搬运工具进行规范操作，是否发生撞击、摔打、重压等违规的现象。
√
流水线上作业时是否出现撞击、摔打、重压等损坏物料或产品的现象。
√
现场放置的物料或半成品是否存在摩擦倒塌、挤压变形、堆放不整齐、堆放高度超标等现象？
√
贵重辅具（如接头、风批、力拒风批等贵重辅具）是否按要求妥善保管存放？
√
5
生产现场的标识和可追溯性管理
7.5.3
产品标识和可追溯性控制程序
生产现场是否按要求进行定点、定容、定量管理？待检区、返工区、物料放置区等区域标识是否清晰？现场存放的物料或产品与区域标识是否不一致？现场查看摆放情况、标识情况是否明确，易于识别等？
√
生产现场的每个产品是否具有唯一性标识？抽取2-5个伴随产品的标识记录，（如过程记录、物料标识卡等）检查标识的记录是否符合？
√
生产现场ROHS物料是否进行了隔离放置？抽查2-3处现场摆放的ROHS物料是否有明确清晰的标识，包括生产尾数物料等？
√
查生产现场使用的各种物料，过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识，以及对状态标识的保护情况。
生产过程控制程序
能否提供工序流程图？根据流程图对每个工序进行检查。
4.2.3
管理文件和资料控制程序
生产现场制定了哪些作业指导书？控制管理情况如何？现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度。询问员工对作业指导书的理解和了解程度？
√
7.5.1
生产过程控制程序
操作人员对作业指导书执行情况如何？
抽取现场2-5份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。（特别是关键工序、特殊工序）
内审检查表
受审中心/部门
生产部
审核小组
审核对接人
审核时间
审核小组长
审核组成员
序号
检查内容
涉及标准要素
参考文件
检查方法
事实描述
结果
判定
ISO9001/QC080000条款
ISO14001/ OHSAS18001条款
提问/查看要点
文件
查阅
现场
检查
1
是否明确了各类人员的能力需求？人员的安排是否满足要求？
6.2.2
√
生产现场是否有积水、油污等？
√
（审核员）编制：（审核组长）批准：
日期：日期：
培训管理制度
是否有对新入职员工进行厂级、班组培训？抽查本部门最近3个月入职的员工培训记录。
√
是否有对本部门员工进行在职培训？抽查办公室人员、生产厂员工各2-3名人员核对本岗位的培训记录？
√
特殊岗位人员管理规定
本部门有哪些特殊岗位？是否对特殊岗位人员进行了必要的培训？抽查《特殊岗位一览表》中2-3人的培训记录及“上岗证”佩发情况。
√
7.5.1
电焊工作业时是否按要求佩戴防护眼镜和手套？噪声较大的岗位员工是否佩戴了耳塞？
4
工装夹具等设备的使用管理
7.5.1
工装夹具及辅具管理规定
是否建立了本部门的工装夹具台账？
√
工装夹具的使用、保养、保管等管理是否责任到个人？
√
现场观察员工是否按要求正确使用工装夹具？
√
工装夹具是否按要求进行保养？现场检查工装夹具的表面是否保持清洁。
√
7
生产现场对不合格品的控制
8.3
不合格品控制程序
生产现场有无标识、记录和评审处置不合格品的记录？抽取数个不合格品，验证上述规定的实施效果。查看记录的符合性。
√
是否存在返工不及时现象？如有，是否采取了相应措施纠正？
√
8
生产现场的环境管理
6.4
现场管理规定
洗手池、饮水处、卫生间、工作台、生产设备等场所是否不清洁、有异味、污垢等？
√
是否存在多领料、领错料的现象？如存在，是否采取了相应的措施纠正？
√
出现尾数物料时是否及时进行处理？
√
当计划出现延误时是否采取了相应措施？对照部门〈计划延误反馈记录〉确认部门分析？信息是否及时传递相关部门及人员？
√
3
生产员工对作业指导书的执行情况
7.5.1