生产部内审检查表
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ISO9001：2015全新版内审检查表--生产部(含PMC)
有确定、维护
√
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
有确定、管控
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
充分、适宜，有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
原料、首件
√
8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？
有
√
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
是
√
4.组织是否存在外部供方财产？如有，有哪些？
目前只有个人信息
√
8.5.4
防护
8.5.5
交付后活动
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
5.3
部门的岗位、职责和权限
1.部门各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
有确定、沟通
√
2.部门所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
清楚
√
6.2
√
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
有确定、管控
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
充分、适宜，有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
原料、首件
√
8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了产品交付记录？
有
√
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
是
√
4.组织是否存在外部供方财产？如有，有哪些？
目前只有个人信息
√
8.5.4
防护
8.5.5
交付后活动
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
5.3
部门的岗位、职责和权限
1.部门各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
有确定、沟通
√
2.部门所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
清楚
√
6.2
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品（包括原材料、半成品、成品）进行了标识？
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识？ 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产？ 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验？是否留有检验记 录？ 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告？ 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门：生产部 审核员： 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么？
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些？ 2.本部门的质量目标有哪些？ 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的？
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的？是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。（查看会议记录、及邮件）
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准？是否进行受控管理？ 2.查看现场所使用文件是否为最新版本？作废文件是否被清除？ 3.受控文件是否保持清晰，易于识别和检索？
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本？ 5.文件是否经过修改？是否保留文件的修订记录？ 1.查看所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的填写是否规范？是否便于识别和检索？ 3.记录的保管是否良好？在需要时是否能立即找到所需要的记录？ 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时，采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求？查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核？（查看考 核记录）
各部门内审检查表
内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。
所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。
重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。
内审检查表(化妆品企业生产部)
40
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
—
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
41
—
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
57
—
企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
维修保养不得影响产品质量。
58
—
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
38
—
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
39
♦
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
“X”表示“基本符合”代表轻微不符合，可以“O”表示
45
—
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
46
ISO全内审检查表生产部含PMC
有确定、管控
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等是否充分、适宜、并得到控制
充分、适宜;有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全;确保工作质量和效率;是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素;预防事故;预防错误过程活动
有识别
√
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要 是否满足产品质量控制的需要 是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境
原料、首件
√
8. 在生产和服务提供的过程中;对产品的放行上个过程的输出作为下个过程的输入是否明确：
⑴放行条件并被遵守
⑵放行过程的监控或测量并被实施
⑶放行手续并被执行
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施 交付过程中;顾客是否感到可信、方便、快捷、准确 组织是否保存了产品交付记录
有程序;有规定
√
2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确 不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置
有明确;是
√
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求 让步时;是否经授权人批准或按顾客要求批准 不合格品纠正后是否重新验证 是否采取措施;消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用
符合规定要求
√
4.对不合格品的性质、评审、处置包括让步批准是否保持记录
受控
√
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性;必须具备哪些基础设施 这些设施是否得到维护;能够持续满足运行要求
有确定并维护
√
2.基础设施选址、布置是否适宜;有利于确保组织的工作效率和产品质量
适宜
√
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所;是否足够如面积、适宜如位置
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等是否充分、适宜、并得到控制
充分、适宜;有管控
√
3.组织为保护员工身心健康、安全;确保工作质量和效率;是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素;预防事故;预防错误过程活动
有识别
√
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要 是否满足产品质量控制的需要 是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境
原料、首件
√
8. 在生产和服务提供的过程中;对产品的放行上个过程的输出作为下个过程的输入是否明确：
⑴放行条件并被遵守
⑵放行过程的监控或测量并被实施
⑶放行手续并被执行
有产品接收准则
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施 交付过程中;顾客是否感到可信、方便、快捷、准确 组织是否保存了产品交付记录
有程序;有规定
√
2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确 不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置
有明确;是
√
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求 让步时;是否经授权人批准或按顾客要求批准 不合格品纠正后是否重新验证 是否采取措施;消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用
符合规定要求
√
4.对不合格品的性质、评审、处置包括让步批准是否保持记录
受控
√
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性;必须具备哪些基础设施 这些设施是否得到维护;能够持续满足运行要求
有确定并维护
√
2.基础设施选址、布置是否适宜;有利于确保组织的工作效率和产品质量
适宜
√
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所;是否足够如面积、适宜如位置
ISO14001环境、职业健康内审检查表(生产部)
3．对于重要环境因素，部门是否进行了有效的控制？
4.3.1
ISO14001
1．是否对本部门的危险源进行了评价？是否保存有效的《危险源识别清单》。
2．《危险源识别清单》是否有遗漏、错误、多余等情况存在，当安全生产、职业卫生条件改变时，是否及时对识别清单进行了更新？
3．是否对重要危险源进行了评价？评价方法是否合理？
审核过程：4.4.7应急准备和响应（ISO14001OHSAS18001）4.5.1监视和测量（ISO14001）4.5.1绩效监视和测量（OHSAS18001）4.5.3不符合、纠正措施和预防措施（ISO14001）4.5.3事件调查。不符合、纠正措施和预防措施（OHSAS18001）受审核部门：生产部
2.识别本部门有哪些环境和职业健康安全隐患，或发生事故后，是否采取纠正、预防措施，并对措施的有效性进行验证。
4.5.3
ISO14001
OHSAS18001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.4.3.2参与和协商
受审核部门：
检查要点和方法
依据准则条款号
是否符合
检查记录
1.员工是否参与过程的识别与确定;环境因素的识别与评价;危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。
2.员工是否参与公司安全方面的检查，以排除安全隐患，对已发生的安全事故是否参与事故调查处理，并参与制定纠正措施。
OHSAS
4.4.3.2
4.5.3
审核员签名：日期：
5.是否存在其它环境污染现象？
4.4.6
ISO14001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.6运行控制（OHSAS18001）受审核部门：生产部
4.3.1
ISO14001
1．是否对本部门的危险源进行了评价？是否保存有效的《危险源识别清单》。
2．《危险源识别清单》是否有遗漏、错误、多余等情况存在，当安全生产、职业卫生条件改变时，是否及时对识别清单进行了更新？
3．是否对重要危险源进行了评价？评价方法是否合理？
审核过程：4.4.7应急准备和响应（ISO14001OHSAS18001）4.5.1监视和测量（ISO14001）4.5.1绩效监视和测量（OHSAS18001）4.5.3不符合、纠正措施和预防措施（ISO14001）4.5.3事件调查。不符合、纠正措施和预防措施（OHSAS18001）受审核部门：生产部
2.识别本部门有哪些环境和职业健康安全隐患，或发生事故后，是否采取纠正、预防措施，并对措施的有效性进行验证。
4.5.3
ISO14001
OHSAS18001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.4.3.2参与和协商
受审核部门：
检查要点和方法
依据准则条款号
是否符合
检查记录
1.员工是否参与过程的识别与确定;环境因素的识别与评价;危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。
2.员工是否参与公司安全方面的检查，以排除安全隐患，对已发生的安全事故是否参与事故调查处理，并参与制定纠正措施。
OHSAS
4.4.3.2
4.5.3
审核员签名：日期：
5.是否存在其它环境污染现象？
4.4.6
ISO14001
审核员签名：日期：
编号：XX-67
环境、职业健康内审检查表
审核过程：4.6运行控制（OHSAS18001）受审核部门：生产部
GBT42061-2022生产部内审检查表
2.22.1
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
食品安全管理体系内审检查表(生产部,包含仓库)范文
1.内部沟通：主要针对原料出入库、成品出入库、包装材料出入库、运输等相关事宜进行内部沟通，采用例会、培训、电话、微信等方式进行内部沟通，内部沟通有效。
2.外部沟通：主要与物流公司进行沟通，电话、微信、QQ沟通顺畅。
未发现有卫生不合格、原料过期、防护不当的情况，沟通方式适宜，沟通有效。
符合
受审部门：仓库
2.负责人回答：当有可追溯性要求时，可以通过产品合格证货号、操作记录、原材料、供方进行追溯，每批产品的货号与操作单号均为唯一，并相互对应。
3.负责人回答：原材料的搬运使用推车运送，严禁野蛮装卸，用纸箱包装，储存地相应的区域。
符合
7.4沟通(F)
沟通；
是否制定了内部外部沟通的内
容？
仓储与生产、采购、销售。
境是否满足原辅料的贮存要求？
核查仓储部内原辅料，均有效期内，无过期产品。
核直仓库卫生、运输车辆卫生等，正常。
符合.
8.3可追溯性系统(F);
3.7标识和追溯(H);
3.10致敏物质的管理(H)e
标识和追溯计划、可追溯性系统：(1)仓储部内产品是如何标识
的？
(2)当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？
符合
6.1应对风险和机
遇的措施（F）
风险机遇识别及控制。
D存储不当引发产品过期变质，控制措施：按存储条件实施，
定期检查；
2）账务卡一致，产品保质期及追溯性控制。
符合.
受审部门：生产部、仓库
审核员
标准条款
审核内容、方法
检查结果记录
是否符合
8.2前提方案(PRP)(F)；
3.3良好卫生
规范(H)O
操作性前提方案：仓储部内的环
2.外部沟通：主要与物流公司进行沟通，电话、微信、QQ沟通顺畅。
未发现有卫生不合格、原料过期、防护不当的情况，沟通方式适宜，沟通有效。
符合
受审部门：仓库
2.负责人回答：当有可追溯性要求时，可以通过产品合格证货号、操作记录、原材料、供方进行追溯，每批产品的货号与操作单号均为唯一，并相互对应。
3.负责人回答：原材料的搬运使用推车运送，严禁野蛮装卸，用纸箱包装，储存地相应的区域。
符合
7.4沟通(F)
沟通；
是否制定了内部外部沟通的内
容？
仓储与生产、采购、销售。
境是否满足原辅料的贮存要求？
核查仓储部内原辅料，均有效期内，无过期产品。
核直仓库卫生、运输车辆卫生等，正常。
符合.
8.3可追溯性系统(F);
3.7标识和追溯(H);
3.10致敏物质的管理(H)e
标识和追溯计划、可追溯性系统：(1)仓储部内产品是如何标识
的？
(2)当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？
符合
6.1应对风险和机
遇的措施（F）
风险机遇识别及控制。
D存储不当引发产品过期变质，控制措施：按存储条件实施，
定期检查；
2）账务卡一致，产品保质期及追溯性控制。
符合.
受审部门：生产部、仓库
审核员
标准条款
审核内容、方法
检查结果记录
是否符合
8.2前提方案(PRP)(F)；
3.3良好卫生
规范(H)O
操作性前提方案：仓储部内的环
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适当的统计方法进行作业准备验证？
142
4.9.5；4.5.3
是否保存了过程更改生效日期的记录？
143
4.9.6；4.1.2.2
对于顾客指定的外观项目：
—在评价区内是否有适当的照明？
—能否得到所有适当的标准样件？
—标准样件和评价设备是否得到充分的维护和控制？
—对外观检验人员的资格是否进行验证？
133
4.9；4.16；4.18
是否规定了特殊过程运行以及相关的设备和人员的资格要求，并保存了有关记录？
134
4.9.1
是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书来源于产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册或其它等效文件，在工作岗位是否易于得到作业指导书？
135
受控状态是否包括对过程和设备进行认可（需要时）？
129
4.9.f
受控状态是否包括以最清楚实用方式规定技艺评定准则？
130
4.9.g
受控状态是否包括对设备进行适当的维护，以保持过程能力？
131
4.9.g.1
是否建立了有效的、有计划的预防性维护系统以标识关键过程设备，提供适当的资源，这个系统是否至少包括：
4.9.1；4.9.4
必要时，过程监视和作业指导书是否包括或参考了以下内容：
—过程流程图中重要的作业名称和编号？
—零件名称和编号？
—现行工程等级/日期？
—所需的工具、量具和其它设备？
—材料的标识和处置指导书？
—顾客和供方规定的特殊特性？
—统计过程控制（SPC）要求？
—相关的工程和制造标准？
—检验和试验指导书？
内审检查表
受审核部门：生产部陪同接待人：审核日期：年月日NO.:
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
123
4.9.a
受控状态是否包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序？
124
4.9.b；4.9.b.1；4.10.6.4
受控状态是否包括使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境，适宜的环境应包括但不限于承诺保持有序、清洁和完好状态？
—反应计划？
—修订日期和批准？
—目视辅具？
—工具更换周期和作业准备指导书？
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
136
4.9.2；4.10.1
是否通过实施且符合控制计划、过程流程图、测量技术、抽样计划和当未满足接收准则时的反应计划来保持或超出执行PPAP时批准的过程能力或性能？
137
4.9.2
—描述计划性维护活动的程序？
—定期的维护活动？
—预见性维护方法？
—为设备、工装和量具提供包装和防护的程序？
—随时可得到关键生产设备的备件？
—文件化、评估并改进维护目标？
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
132
4.9
当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，是否采用了由具备资格的操作者和/或连续的过程和参数监控的方法进行控制？
125
4.9.b.2
是否制定了应急计划以便在发生紧急情况时合理地保障向顾客的产品供应？
126
4.9.c
受控状态是否包括符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序？
127
4.9.d；4.9.d.1
受控状态是否包括对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制，包括特殊特性的确定和文件化？
128
4.9.e
重大过程事件是否有记录（在控制图中）？
138
4.9.2
对不稳定的或过程能力不足的特性（在控制计划中标识），组织是否开始实施适宜的反应计划，并有必要的记录支持？
139
4.9
反应计划是否包含以下内容：
—限制和100%的检验？
—规定纠正措施的进度？
—明确职责？
—顾客批准？
140
4.9.3
当顾客要求的能力或性能改变时，控制计划是否进行相应的更改？
142
4.9.5；4.5.3
是否保存了过程更改生效日期的记录？
143
4.9.6；4.1.2.2
对于顾客指定的外观项目：
—在评价区内是否有适当的照明？
—能否得到所有适当的标准样件？
—标准样件和评价设备是否得到充分的维护和控制？
—对外观检验人员的资格是否进行验证？
133
4.9；4.16；4.18
是否规定了特殊过程运行以及相关的设备和人员的资格要求，并保存了有关记录？
134
4.9.1
是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的过程监视和作业指导书，这些指导书来源于产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册或其它等效文件，在工作岗位是否易于得到作业指导书？
135
受控状态是否包括对过程和设备进行认可（需要时）？
129
4.9.f
受控状态是否包括以最清楚实用方式规定技艺评定准则？
130
4.9.g
受控状态是否包括对设备进行适当的维护，以保持过程能力？
131
4.9.g.1
是否建立了有效的、有计划的预防性维护系统以标识关键过程设备，提供适当的资源，这个系统是否至少包括：
4.9.1；4.9.4
必要时，过程监视和作业指导书是否包括或参考了以下内容：
—过程流程图中重要的作业名称和编号？
—零件名称和编号？
—现行工程等级/日期？
—所需的工具、量具和其它设备？
—材料的标识和处置指导书？
—顾客和供方规定的特殊特性？
—统计过程控制（SPC）要求？
—相关的工程和制造标准？
—检验和试验指导书？
内审检查表
受审核部门：生产部陪同接待人：审核日期：年月日NO.:
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
123
4.9.a
受控状态是否包括如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序？
124
4.9.b；4.9.b.1；4.10.6.4
受控状态是否包括使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境，适宜的环境应包括但不限于承诺保持有序、清洁和完好状态？
—反应计划？
—修订日期和批准？
—目视辅具？
—工具更换周期和作业准备指导书？
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
136
4.9.2；4.10.1
是否通过实施且符合控制计划、过程流程图、测量技术、抽样计划和当未满足接收准则时的反应计划来保持或超出执行PPAP时批准的过程能力或性能？
137
4.9.2
—描述计划性维护活动的程序？
—定期的维护活动？
—预见性维护方法？
—为设备、工装和量具提供包装和防护的程序？
—随时可得到关键生产设备的备件？
—文件化、评估并改进维护目标？
序号
标准条款
审核的项目、证据及方法
审核记录
评价
132
4.9
当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，是否采用了由具备资格的操作者和/或连续的过程和参数监控的方法进行控制？
125
4.9.b.2
是否制定了应急计划以便在发生紧急情况时合理地保障向顾客的产品供应？
126
4.9.c
受控状态是否包括符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序？
127
4.9.d；4.9.d.1
受控状态是否包括对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制，包括特殊特性的确定和文件化？
128
4.9.e
重大过程事件是否有记录（在控制图中）？
138
4.9.2
对不稳定的或过程能力不足的特性（在控制计划中标识），组织是否开始实施适宜的反应计划，并有必要的记录支持？
139
4.9
反应计划是否包含以下内容：
—限制和100%的检验？
—规定纠正措施的进度？
—明确职责？
—顾客批准？
140
4.9.3
当顾客要求的能力或性能改变时，控制计划是否进行相应的更改？