药品零售企业(含零售连锁门店)换证自查项目表
药店自查自纠记录
药店自查自纠记录日期：20XX年X月X日自查自纠记录人：XXX一、背景介绍我是XX药店的药剂师，负责药店的日常运营和药品管理工作。
为了确保药店的服务质量和合规经营，我定期进行自查自纠工作，发现问题及时整改，确保药店的正常运营和客户的用药安全。
二、自查内容1.药品管理（1）检查药品库存情况，确保药品的库存量充足、存放有序。
（2）检查药品的保质期，确保过期药品及时清理。
（3）核对进销存记录，确保药品的进销存数据准确。
2.药品配送（1）核对药品配送记录，确保药品配送的准确性和及时性。
（2）检查配送温度、湿度等环境条件，确保药品配送过程符合要求。
3.处方审核（1）核对处方信息，确保处方准确、合法。
（2）审核处方中药品的种类、剂量和用法用量是否符合规定。
4.服务质量（1）检查员工的服务态度和服务质量，做好员工培训和提升工作，确保服务质量和客户满意度。
（2）检查药店的卫生状况，确保药店环境整洁、卫生。
5.法律合规（1）核查药品的进销存记录，确保药品来源合法。
（2）注意药品广告宣传，确保宣传内容符合法律规定。
（3）关注药品新政策和法规的变化，及时调整药店的经营管理模式。
三、发现问题及整改措施1.发现问题：库存中有过期药品未及时清理。
整改措施：立即清理过期药品，并建立定期检查机制，确保过期药品及时清理。
2.发现问题：药品配送不及时。
整改措施：与配送公司沟通，加强配送环节监管，确保药品配送的及时性。
3.发现问题：处方审核不严格。
整改措施：加强员工培训，提高处方审核的严格性，确保处方的准确性和合法性。
4.发现问题：员工服务质量不高。
整改措施：加强员工培训，提升员工的服务意识和服务质量，提高客户满意度。
5.发现问题：药店环境卫生欠佳。
整改措施：增加卫生清洁频次，保持药店环境的整洁卫生。
四、自查自纠效果及总结通过本次自查自纠工作，发现并及时解决了药店运营中存在的问题，提高了药店的服务质量和合规经营水平。
同时也加强了药店团队的管理意识和团队凝聚力，为未来的持续发展打下了良好的基础。
药品经营许可证换证自查报告
药品经营许可证换证自查报告一、企业基本概况我店位于***门面，为个体工商户。
企业名称:***，经营范围及方式为:中成药、抗生素、化学药制剂的零售。
2020年年销售额4万元。
药店以诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品违法行为，所经营药品无质量事故发生。
我店现有员工2人企业负责人及质量负责人***药师资格)，养护员、采购员为***(药学从业人员)本药店经营面积15m2，分合格品区、待验区、退货品区和不合格品区,药架、药柜齐备。
二、组织自查情况我店于2020年7月6日根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对企业进行了自查。
检查考核的方式，以岗位自查考核为主，采取岗位自查、岗位交叉检查、企业负责人常规检查和抽查等多种方式进行;同时对县市场监督部门门对我店现场检查发现的问题，予以高度重视，并积极对待，及时制定整改方案，明确整改责任人和整改期限。
1、组织、制度、管理职责在经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。
GSP 质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。
2、人员与培训(1) 我店每年制定培训计划并全部完成。
(2)积极组织员工参加省市监部门主办的各种培训和继续教育。
(3 )把培训作为提高员工质量意识、专业技能和贯彻质量管理制度的一种重要手段，采用外部培训和内部培训相结合的方式，对员工进行分层次、分岗位的培训,不仅进行药品法律法规、专业技术和职业道德的培训，更注重内部各项质量管理制度和操作规程的培训。
药品零售企业自查表
是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执行情况，并建立记录。
的要提出具体整改措施）
10
是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、专业技术等继续教育或培训。
11
是否组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
12
设施设备情况
经营场所面积是否与经营规模相适应，是否环境整洁、无污染物。
13
防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施是否按规定进行养护并正常运行。
14
营业场所是否有明确的功能分类，并标识清楚，药品摆放是否整齐。
15
进货验收情况
是否存在“走票”和“出租柜台”的违法违规行为。
16
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
3
企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项年内是否有变更，变更是否经过批准。
4
基本药物的监管情况
是否按照国家相关文件要求，加强对基本药物的质量管理。
西部试点药店是否按规定做好药物电子监管入网、附码、核注核销工作。
6
管理职责履行情况
质量管理体系的质量管理人员是否按GSP要求行使管理职责。
31
实施GSP情况
是否按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》规定经营药品。
自查存在的问题及整改措施：
自查人姓名签名： 企业负责人签名：
年 月 日
备注：自查企业包括药品零售企业、零售连锁门店。
26
是否有销售终止妊娠药品的行为。（零售药品不得销售终止妊娠药品）
27
无医师开具的处方，不得销售处方药，特别是抗菌药物、含麻黄碱类复方制剂是否凭处方销售。处方按有关规定保存备查。
新版药品零售企业换发《药品经营许可证》现场检查记录
附件
新版xx药品零售企业换发《药品经营许可证》
现场检查记录
检查组按照国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）《验收实施标准》；设施与设备齐全（不齐全）；各项管理制度完善（不完善）。
□全部符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收合格。
□以下项目不符合国家局《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，评定为验收不合格。
附：现场检查记录表：
要求：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有
缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、药品零售连锁企业的换证现场检查，原则上按《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试
行）》及《药品经营质量管理规范》的规定进行审查并填写上报。
企业名称：现场验收时间：
检查人员：企业负责人：。
药品零售企业现场检查表
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售企业换证现场验收检查项目表
□是 □否
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单 *6
位兼职。
□是 □否
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位 7
培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位
□是 □否
合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位 8 工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他 可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 2006 年 11 月 1 日前 经营处方药的药品零售企业必须配备 1 名以上处方审 核 *9 人 员 ，处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 或 药 师（ 含 中 药 师 ）以 上 技 术 职 称 。 企业应 有与经营药品规模相适 应的营业场所。 2006 年 11 月 1 日前开办的 企 业 使 用 面 积 不 小 于 40 平 方 米 。未 设 置 药 品 仓 库 的 ，应 有 待 验 区 、退 货 药 品 区 、 *10 不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连 续面积。
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销 *19 售使用的工具、包装袋应清洁和卫 生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、有效期等内容。 *20 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
21 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置
11 在超市 等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有独立的区域。
定点零售药店自查自纠清单
定点零售药店自查自纠清单为了确保药店经营的合法合规性，促进药品流通的安全和遵法经营，定点零售药店需要定期进行自查自纠工作。
自查自纠是指药店自行开展全面深入的检查和自我整改工作，主要包括对药品进货和销售、记录管理、环境卫生、职工培训等方面的自查和自检。
通过自查自纠，可以及时发现问题，改正错误，提高管理水平，提升服务质量，确保药店的良好经营状况。
下面是一份定点零售药店自查自纠清单，供药店参考。
一、药品进货和销售1. 药品采购- 是否按照《药品经营质量管理规范》的要求选择正规的生产企业和批发企业进行采购？- 是否保留了药品的购销合同及发票等相关文件？- 是否对采购的药品进行验收，检查产品质量合格证明、生产日期、有效期限等信息，并做好验收记录？2. 药品销售- 是否精确、真实地记录客户购药的信息，包括姓名、地址、购药品种、数量等？- 是否严格按照医师处方、疗程进行售药，并核实患者身份？- 是否遵守不得超量出售处方药、未经审批销售处方药等相关规定？- 是否严格控制药品订货、销售、退货、损耗等环节，防止药品流失或滥用？3. 特殊药品管理- 是否严格按照相关规定管理麻醉药品、精神类药品、躯体类药品等特殊药品？- 是否建立专门的特殊药品登记簿，对特殊药品的采购、销售、库存等情况进行详细记录？- 是否严格遵守特殊药品的处方开具、交付、验收、使用等程序，做好相应的记录和备案工作？二、记录管理1. 药品库存管理- 是否建立了完整、规范的药品库存清单，并定期进行清点、核实？- 是否对低值易耗品和高值药品进行分类管理，做好库房布局和区域划分？- 是否对库存药品的保管、包装、储存条件等要求进行严格控制，确保药品质量？2. 记录台账管理- 是否建立了健全的购进销存等记录管理台账，并按规定时间、内容填写记录？- 是否保存了一定时间内的销售记录、库存记录、进货记录等相关资料，做到随时备查、随时调阅？- 是否对记录信息进行及时核查、修正、归档，保证记录的真实、准确、完整？三、环境卫生1. 药品存储环境- 是否做到库房通风透气、干燥清洁，避免日光直射或潮湿？- 是否对药品存放位置进行合理规划、分区域存放、定期清理整理？- 是否建立了温湿度、光照等环境监测制度，定期检查环境条件是否符合药品存储标准？2. 环境卫生管理- 是否定期对店面和库房进行清洁、消毒处理，保持环境整洁卫生？- 是否采取措施预防害虫、蟑螂等危害物种，防止对药品造成污染？- 是否建立卫生检查、消毒记录，做好环境卫生的监督检查和改进工作？四、职工管理1. 培训教育- 是否对药店员工进行规范的培训教育，培养工作的专业技能和良好职业素养？- 是否开展药品知识、医药业务、法规法规等方面的岗位培训，提升员工服务水平和管理能力？- 是否建立了员工培训档案，记录每次培训的内容、人员和时间，并加强对培训效果的评估和跟踪？2. 岗位责任- 是否划分了明确的岗位职责，建立了规范的工作流程和监督制度？- 是否对员工的工作态度、服务态度、工作行为等进行日常督导和监督，促进员工的自律和自检？- 是否建立了激励和惩处机制，对优秀员工给予相应奖励，选拔、培养和激励优秀员工，对不符合规定的员工及时进行纠正和处理？以上是定点零售药店自查自纠清单，希望药店能够加强自查自纠工作，全面提高经营管理水平，确保服务质量和药品安全，促进药店的健康发展。
药品零售企业监督检查表【模板】
是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等。
是□否□
4
是否按照相关规定购销中药饮片。
是□否□
5
是否按规定设置计算机师“挂证”行为，执业药师是否有效履职。
是□否□
7
是否严格执行处方药、非处方药管理规定。
是□否□
8
是否对过期药品进行严格管理。
是□否□
9
连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。
是□否□
10
实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求，是否建立门店远程审方管理制度，处方审核是否规范，处方信息是否留存完整并可追溯，门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。
是□否□
11
是否建立安全生产管理等制度。
是□否□
处理意见
检查单位负责人(签名)： 检查人员(签名)：
一、药品零售企业监督检查表
检查单位：联系电话：
序号
检查内容
检查结果
存在问题
1
是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。
是□否□
2
是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备
是□否□
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□否
3
是否按要求配备药师。
□是
□否
4
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
□是
□否
5
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员是否进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
□是
□否
17
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
□是
□否
18
处方药是否按规定销售，是否按规定销售二类精神药品。
□是
□否
19
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
□是
□否
20
企业是否有在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见
年 月 日
□是
□否
14
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件，企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。
□是
□否
15
是否经营假劣药品。
□是
□否
16
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
□是
□否
□是
□否
9
企业营业场所是否有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
□是
□否
10
阳光可直晒的药品陈列区域是否有遮光设施。
□是
□否
11
企业是否有制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售企业(含零售连锁门店)换证自查项目表
企业名称（盖章）：药品经营许可证编号：
条款编号
审查内容
是否
合格
备注
1
企业法定代表人或企业负责人、质量负责人是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
□是
□否
2
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
□是
□否
12
企业对药品购进、验收、储存等环节是否有实行计算机管理。
□是
□否
13
企业是否有建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）首营企业审核记录；（8）首营品种审核记录。
6
营业场所是否环境整洁、无污染物。
□是
□否
7
企业营业场所陈列布局，是否有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
□是
□否
8
是否有药品剂型或用途分类摆放标识。