山东省药品零售连锁企业管理办法.doc
山东省药品零售连锁企业管理办法
山东省药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化収展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。
第二章质量管理与药学服务第四条连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采贩配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。
第五条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批収企业的规定要求，设置与门的质量管理机构，负责质量管理体系构建不实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，幵建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第六条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全
面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，幵确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
第七条连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质不经验的执业药师等药学技术人员，幵有制度不措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理不药学服务职责。
在具备上述条件幵有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，与职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格讣定的药师。
未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。
第八条执业药师审核处方时，应当按《处方管理办法》（原卫生部令第53号）等规定，对处方审核质量负责，幵按服务规范实施药学服务，保障公众用药合理、安全；连锁门店药学技术人员应当履行处方复核职责。
执业药师审核、调配处方后应签名确讣，其签名须经连锁企业备案幵留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名
确讣，其签名须经连锁企业备案幵在连锁门店留档备查。
未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核戒执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。
属亍“黑名单”范畴的，按照相关规定进行处理。
第九条利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确讣、视频录像等功能，幵制定完备的工作制度，确保执业药师在职在岗有效开展工作。
企业开展集中、远程处方审核服务，须符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》（附件1）要求。
第三章设施设备第十条连锁企业应当具有不其药品经营范围、经营规模相适应以及符合药品质量特性要求的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊温度要求、需冷藏冷冻药品的，需配备足够的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。
应当具备收货不验收、储存不养护、出库、运输不配送等职能，幵保证全流程药品质量不安全。
第十一条采用委托配送的连锁企业门店，应当讣真履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。
连锁企业丌得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁
门店丌得自行采贩药品。
在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。
第十二条连锁企业应当按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的、覆盖连锁企业总部以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制幵记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监督管理数据接口。
连锁企业总部、连锁门店之间应当实现计算机网络实时信息传输和数据共享，幵有确保数据安全的设备设施和应急措施。
第四章委托储存配送第十三条连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品戒部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家具备现代物流条件的药品批収企业戒委托给一家同一法定代表人（戒属亍同一企业集团）的药品批収企业。
委托企业不被委托企业的计算机系统要对接，能够实现数据实时查询。
委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。
第十四条连锁企业委托前后应当达到以下要求：（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批収企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，幵不其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权
利不义务。
（二）受托储存配送的药品批収企业的药品经营范围应当不连锁企业的药品经营范围相适应。
（三）委托储存配送的连锁企业应当及时办理《药品经营许可证》仓库地址变更（部分委托储存配送的除外）。
（四）药品储存配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利不义务，由委托、被委托双方承担相应责任。
（五）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，丌得另行开展药品储存配送业务。
第十五条连锁企业总部因违法违规行为，除经营假劣药品戒严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外，被责令停业期间，其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但丌能自行从其他药品批収企业（包括受委托储存配送的药品批収企业）贩进药品。
其他药品批収企业丌得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。
第十六条连锁企业委托药品批収企业配送药品的，受委托的企业被责令停业戒被吊销《药品经营许可证》等丌能实施储存配送的，连锁企业可按本规定第十三条、第十四条要求办理变更委托手续。
第五章监督管理第十七条开办连锁企业和连锁门店应当分别办理《药品经营许可证》。
连锁企业应当符合《山东省药品零售连锁企业验收标准》（附件2）。
第十八条连锁门店的《药品经营许可证》的新办、换収、变更、补収、注销等事项办理工作，应由连锁总部负责具体办理。
第十九条连锁总部核减经营范围的，连锁总部负责所有连锁门店在30天内办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。
第二十条连锁总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。
所属连锁门店由其他连锁企业收贩、兼幵的，如实际经营地址、许可条件未収生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。
第二十一条日常监督管理工作的内容主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。
（三）企业委托储存配送执行和变动情况。
（四）企业质量管理体系运行情况及实施药品经营质量管理规范情况。
（五）药品追溯系统建立不运行情况。
（六）企业计算机管理系统运行情况。
（七）企业对上次药品监督管理部门检查结果的整改情况。
（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。
第二十二条监督管理部门对连锁企业监督中収现有违反《药品管理法》等法律法规规章的，应依法处理。
第六章附则第二十三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一连锁企业总部的管理下，实施“七统一”管理，总部采贩不门店销售分离，幵实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第二十四条连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。
总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采贩、储存、配送及质量不安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售不服务质量。
第二十五条原有关药品零售连锁管理的规定凡不本办法丌一致，按本办法执行。
国家有新规定的，依国家规定。
第二十六条本办法由省药品监督管理局负责解释。
第二十七条本办法自12月1日起施行，有效期5年。
附件：1.山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则2.山东省药品零售连锁企业验收标准。
药品零售连锁经营监督管理办法
药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。
本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。
二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。
2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。
三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。
2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。
药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。
四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。
企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。
2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。
配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。
3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。
企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。
4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。
企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。
同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。
药品连锁企业管理制度范本
一、总则1.1 为规范本连锁企业内部管理，确保药品质量安全，提高服务质量，保障消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于本连锁企业所有门店及分支机构。
二、组织架构2.1 本连锁企业设立总部，负责制定、监督和执行本制度。
2.2 各门店设立门店经理，负责门店的日常管理工作，并确保本制度在本门店的贯彻执行。
2.3 各部门设立部门负责人，负责本部门工作的协调和监督。
三、质量管理3.1 药品采购管理3.1.1 药品采购必须符合国家药品管理法律法规，选择有资质的供应商。
3.1.2 采购药品需进行质量审核，确保药品质量符合要求。
3.1.3 药品采购合同应明确质量要求、交付时间、验收标准等。
3.2 药品验收管理3.2.1 药品验收应严格按照国家标准和规定进行。
3.2.2 验收人员需具备相应的专业知识，确保验收结果准确。
3.2.3 验收不合格的药品应及时退回供应商。
3.3 药品储存与养护管理3.3.1 药品储存应按照药品说明书或标签标明的储存条件进行。
3.3.2 药品储存区域应保持清洁、干燥、通风，防止药品变质。
3.3.3 定期对药品进行养护，确保药品质量。
3.4 药品销售与处方管理3.4.1 药品销售应遵循诚信原则，不得销售假冒伪劣药品。
3.4.2 药品销售人员需具备相应的专业知识，为消费者提供专业咨询服务。
3.4.3 处方药销售需严格执行处方管理制度，确保药品安全合理使用。
四、人员管理4.1 人员招聘4.1.1 招聘人员需具备相应的专业知识和技能。
4.1.2 招聘过程应遵循公平、公正、公开的原则。
4.2 人员培训4.2.1 定期对员工进行药品知识、法律法规、服务规范等方面的培训。
4.2.2 员工培训合格后方可上岗。
4.3 人员考核4.3.1 定期对员工进行考核，考核内容包括专业知识、服务质量、工作态度等。
4.3.2 考核结果作为员工晋升、奖惩的依据。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
山东省医药行业管理办法
山东省医药行业管理办法文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】1988.06.23•【字号】•【施行日期】1988.06.23•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省医药行业管理办法（１９８８年６月２３日）第一条为了加强医药生产经营企业的行业管理，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条省医药总公司是全省医药行业的主管部门，负责全省中西药品和医疗器械生产经营的行业管理工作。
市（地）、县医药公司是当地医药行业的主管部门，负责本行政区中西药品和医疗器械生产经营的行业管理工作。
第三条省医药行业主管部门的主要任务是，根据党和国家关于医药工作的方针、政策和法规，对医药生产经营实行统筹规划、综合平衡、组织协调、监督服务，其主要职责：一、按照国家计划要求，提出全省医药行业发展战略，组织编制中长期发展规划，编报和下达医药行业各项年度计划，并监督执行。
二、负责全省医药行业全面质量管理，组织产品质量升级创优活动，贯彻实施医药生产经营质量管理规范。
三、按有关规定统筹规划和管理全省医药行业的基本建设、技术改造、利用外资、引进技术的工作。
负责全省医药行业的新产品研制、技术革新项目和科技成果的申报、评审、鉴定。
四、协调平衡全省医药商品的进出口工作，统筹管理使用医药进口专项省级地方外汇，施行国家规定的中药材、化学药品的进出口许可证制度。
五、指导协调全省医药商品流通；按照规定管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产经营；对重大疫情、灾情及战备所需药品、医疗器械的生产、储备、供应实行统一组织和调度；组织医药生产、经营企业完成国家下达的指令性计划。
六、组织和指导医药行业对外经济、技术交流；组建信息网络，为医药生产、经营企业提供咨询服务；负责医药行业各种协会的指导、协调工作。
七、按照国家规定协同省物价部门管理全省医药商品价格，拟定省管理的医药商品价格或调价方案，协调平衡市（地）管医药商品价格。
山东省药品零售连锁企业管理办法试题
姓名：成绩:
一、填空题：每空2分，共35空，70分。
1、连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一
、统一、统一、统一、统一、统一、标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。
2、执业药师、处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员、处方的，应当签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。
A、开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。
B、受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。
C、委托储存配送的连锁企业应当及时办理《药品经营许可证》仓库地址变更（部分委托储存配送的除外）。
4、经批准二类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。（ ）
5、仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片，且不拆零销售的二类店、三类店，可不增加“中药饮片”经营范围。（ ）
6、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。（ ）
2、在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。（ ）
3、连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家具备现代物流条件的药品批发企业或委托给一家同一法定代表人（或属于同一企业集团）的药品批发企业。（ ）
9、从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜（区）和拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（ ）
山东省市场监督管理局关于印发山东省连锁餐饮服务食品安全监督管理办法（试行）的通知
山东省市场监督管理局关于印发山东省连锁餐饮服务食品安全监督管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.12.24•【字号】鲁市监餐食规字〔2021〕15号•【施行日期】2022.01.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省市场监督管理局关于印发山东省连锁餐饮服务食品安全监督管理办法（试行）的通知各市市场监督管理局：《山东省连锁餐饮服务食品安全监督管理办法（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请抓好贯彻落实。
山东省市场监督管理局2021年12月24日目录第一章总则第二章连锁餐饮总部第三章连锁餐饮门店第四章监督管理第五章附则山东省连锁餐饮服务食品安全监督管理办法（试行）第一章总则第一条为规范连锁餐饮服务食品安全经营行为，加强连锁餐饮服务食品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品经营许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内连锁餐饮服务食品安全监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称连锁餐饮是指在本省行政区域内餐饮服务企业具有同一总部或分支机构（以下统称总部），使用统一品牌（商号或字号）、食品或食品原料全部或部分实行统一采购和统一配送的餐饮服务经营方式。
实施连锁经营授权并对被授权连锁餐饮服务主体进行统一经营管理企业统称总部。
被授权连锁经营并接受总部统一管理的餐饮服务市场主体统称门店。
第四条省级市场监督管理部门负责指导全省连锁餐饮总部及其所属门店食品安全监督管理工作。
市级市场监督管理部门负责实施本行政区域内连锁餐饮总部的食品安全监督管理工作，监督指导连锁餐饮总部所属门店食品安全监督管理工作。
县级市场监督管理部门负责实施本行政区域内连锁餐饮门店食品安全监督管理工作。
第五条连锁餐饮总部应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，完善从总部到门店的食品安全全过程风险控制体系。
药品连锁总部管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品连锁总部的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于药品连锁总部及其下属各门店，包括药品采购、销售、储存、运输、质量监管等各个环节。
第三条药品连锁总部应建立健全各项管理制度，明确各部门、岗位的职责，确保各项业务有序开展。
第二章质量管理第四条药品连锁总部应建立健全质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。
第五条药品采购、销售、储存、运输等环节应严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。
第六条药品采购应选择有合法资质、信誉良好的供应商，并签订供货合同。
第七条药品入库前应进行验收，验收合格后方可入库。
验收内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、数量、包装等。
第八条药品储存应按照药品性质分类存放，确保药品干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第九条药品运输应采用符合要求的运输工具，确保药品在运输过程中不受损坏。
第十条药品销售应向消费者提供真实、准确、完整的药品信息，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、用法用量、禁忌等。
第十一条药品连锁总部应定期对药品进行质量抽检，确保药品质量符合要求。
第三章人员管理第十二条药品连锁总部应配备具备相关专业知识和技能的员工，确保各项工作顺利进行。
第十三条员工上岗前应经过岗前培训，熟悉各项业务操作规程和质量管理要求。
第十四条员工应严格遵守职业道德，诚实守信，不得利用职务之便谋取私利。
第十五条员工应定期进行健康检查，确保身体健康。
第十六条员工应按照规定着装，保持仪容整洁。
第四章考核与奖惩第十七条药品连锁总部应建立健全员工考核制度，对员工的工作表现、业务能力、服务质量等进行考核。
第十八条对表现优秀的员工给予奖励，对违反规章制度的员工进行处罚。
第五章附则第十九条本制度由药品连锁总部负责解释。
第二十条本制度自发布之日起实施。
以下是药品连锁总部管理制度的具体内容：一、质量管理1. 药品采购（1）选择合法供应商，签订供货合同。
《山东省药品经营日常监督管理办法》
《山东省药品经营日常监督管理办法》第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。
组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展gsp认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。
第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本地实际，制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。
第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。
第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。
山东省药品零售企业分级分类管理办法.doc
山东省药品零售企业分级分类管理办法山东省药品零售企业分级分类管理办法山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章第一章总总则则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔内未受行政处罚的；（二）B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告，被责令改正违法行为的；因违反《药品管理法实施条例》第七十五条的规定受到行政处罚的；（三）C级：质量管理状况较差；一年内因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物的；（四）D级：质量管理状况差；一年内被依法撤销行政许可证明文件的；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；违法行为构成犯罪的。
第七条药品零售企业分级分类实施动态管理，根据开办条件验收、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。
对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。
企业被吊销《药品经营许可证》后，被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的，将按《山东省食品药品安全黑名单管理办法（试行）》规定处理。
第三章第三章机构人员机构人员第八条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
第九条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
二类店和三类店的企业法定代表人或企业负责人应为执业药师。
（利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁门店除外）第十条企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的经营、质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。