NIOSH 2019年审核资料准备清单
各地区公司迎审材料准备及迎审配合要求.docx

2019年HSE体系量化审核迎审材料准备一、迎审准备基本要求1、提供企业简介、公司领导班子名单及分工,企业组织机构及职责、生产装置及规模清单、厂区的平面图。
(注:这一部分材料迎审企业应提前准备,在接到通知后,将电子版打包发给对应的审核组联络员,时间基本在审核员**集训期间);2、公司HSE管理基本情况介绍、3、打印机一台(带驱动程序)、A4纸、会议室一间(注:带投影仪);4、安全帽、劳保手套、防噪声耳塞(注:按审核组人数准备);5、迎审工作手册,应包括HSE基本要求、住宿宾馆酒店的基本信息、陪审人员信息(注:含部门、姓名、职务、联系方式等信息)。
二、资料清单1、概述本次量化审核涉及14个审核主题,需准备资料分为6类,合计120+(机动设备、生产技术)项(注:审核安排文件中不涉及的审核主题准备的文件应调整),分类如下:(1)制度规程类:管理手册、16项管理制度等。
(2)台帐、清单类:事故事件台帐等。
(3)记录类:工作前安全分析记录等。
(4)合同类:中标单位签订的安全生产合同、承包商与分包单位签订的安全生产合同、接害岗位员工签订的劳动合同等。
(5)计划类:应急演练计划、个人行动计划、培训计划等。
(6)报告类:HAZOP分析报告、环境风险评估报等。
汇总如下:2、详细版资料清单明细(三)危害辨识、风险评价和控制措施:25项(1)风险分级防控的管理制度;(2)职能部门、车间、班组岗位开展危害因素辨识工作相关资料,如危害因素清单等;(3)非常规作业活动和施工作业项目清单;(4)生产作业活动清单,如岗位操作规程目录;(5)职能部门业务范围内具有较大HSE风险的管理活动清单;(6)H AZOP分析相关管理制度、HAZOP分析报告;(7)开展风险分析和评估工作,形成评估报告或记录,建立各级生产安全风险数据库的相关资料;(8)重大生产作业活动前、新技术、新工艺、新设备、新材料前开展专项风险评估相关资料;(9)各管理层级重点防控的风险清单;(10)企业级风险防控方案及评审记录;(11)环境因素与环境风险管理相关制度;(12)环境因素清单;(13)环境风险源清单;(14)环境风险物质清单;(15)环境风险受体及保护目标清单;(16)环境风险评估报告;(17)重大环境风险防控措施方案;(18)输**管道环境影响评价文件;(19)安全环保事故隐患管理制度;(20)安全环保事故隐患台账;(21)重大隐患专项治理方案;(22)隐患整改销项前的监控、防范和应急措施等相关资料;(23)安全环保事故隐患治理项目实行跟踪或分级督办的记录;(24)应用信息系统,做到事故隐患排查、登记、评估、报告、监控、治理、销账的全过程记录资料;(25)重大危险源安全管理档案资料(注:含向政府备案情况)。
NIOSH认证审核前准备清单

程控制
having video footage (live or pre-recorded) of the incoming/receiving area, in-process, final inspection
1.现场应能看到N95产品的生产(无特殊情况);
and packaging, testing lab and warehouse.审查与所选批准相关的所有程序、说明和计划。 如果可能和 2.现场作业指导书、检验文件齐全、人员严格按照SOP进
Control of Nonconforming Product inspection and test status. Any procedures should be available. The procedure for controlling
1.检验状态标识,现场(仓库、车间、实验室)标识正
序号 A
NIOSH认证 审核前准备清单
要求
预期的证据和准备
Quality Management and
The current Quality Manual in use and the most recent record of Management Review. The current
Organizational Structure质量管理和组 Product Quality Plan (PQP) in use.当前使用的质量手册和管理评审的最新记录。 当前正在使用的产品质
验厂所需资料

陳總經理:您好!關於驗廠,據我們現在拿到的資料所看,是非常嚴格,而且Detail,對我們目前而言,建立這樣的體系,工作量相當大,請趕快安排人建立,據我們的經驗而言,完全不能隻是依靠顧問公司幫我們搞定這件事。
以下是我們這邊根據GMP, TCPS,和WALMART驗廠資料與劉先生,副總開會總結出來的我們目前應該建立哪些方面的文件!以便達到目的!一、從這三個驗廠文件中我們不難看出他們的精髓在於:A. 做每一件事都要有記錄,並且要有方法確保其記錄的正確性;B. 要有每一個崗位的作業指導書,用以指導其崗位的操作,從文件中可以看到最重要的還不是總經理的作業指導書,而是底下員工,甚至工人的作業指導書;C. 工廠運作的每一個環節,都要有記錄,從進料檢驗開始,一直到出貨,這裡面涉及到很多方面,舉一個簡單的例子:很多工廠都在運行8S,來確保環境衛生的整潔,他會問到你怎麼確保你工廠天花板和掉燈的幹凈,誰負責清潔,多長時間進行一次,記錄在哪裡!二、質量記錄表單記錄時間:從現在開始往前推半年,即從2006年1月開始就要有相關資料的記錄;三、配備人員:目前劉先生指示你們那邊至少要有4名可以說漢語的文員一起來起草ISO文件及驗廠資料;四、以下是經我們討論,認為現在你們需要準備的崗位作業指導書應該具有那些要求(當然,你們需要根據你們的架構再做調整,但細節的問題不變)(一)採購部:A. 採購員(分深圳採購員和越南採購員)採購的項目分為:1、石蠟; 2.棕櫚蠟; 3.蠟芯; 4.蠟托; 5.香精; 6.色粉;7.AC6; 8. UV; 9.防火杯; 10.鋁杯; 11.紙盒; 12.紙卡; 13.PVC盒;14. glass holder; 15.metal holder;16. ceramic holder/plate/tart burner/pot,17. tin box; 18. carton (inner, master), 19增白劑, 20.各種decoration(包括RIBBON,BEADS等其它小配件); 21.bamboo container, 22 wooden container; 等要求:1.按照採購項目分類:(1)每種採購項目都需要建立編號(建議可以先按照大類分為不同代碼:如原料---RM、包裝物---PK,然後加流水號),而且編號要能夠進入將來的電腦採購系統,以便於倉管管理並按類別分發物料;(2)每種採購項目要求要有採購標準,每個採購項目都要有單頁的規定,這個標準最好設置成表格形式;採購記錄表單也按照這個採購標準來執行;(3)採購的項目要包括供應商的批號,採購單和CARTON箱上都要SHOW出來.(4)所有原材料採購的規格是否和供應商對材料的說明相一致?規定包括:-----物理、化學特性,例如:物理特性指採購物料的尺寸,重量,外觀等;化學特性指成份分析;-----強度及純凈度-----儲存條件,架子的壽命(每種採購回來的ITEM對存儲的要求)(5)成份的檢測,是否符合供應商也認同的要求?------檢測標準包括:-----圖片-----尺寸-----誤差-----物理特徵-----特別的運輸要求2〃有無供應商驗廠LIST ,需要建立供應商管理程序,要規定到對工廠的篩選、評選B. 倉管(倉庫管理員)倉管的項目分:1.配件;2.包裝;3.原料;4.半成品;5.成品要求:1〃有書面的庫存控制程式嗎?(要有入庫單)包括:(1)有無對入倉之產品進行記錄,對倉儲之產品加以區分及對入倉之產品進行跟蹤之程式?(如有確保最早被提供的產品或材料先被使用嗎?)(2)所有外來庫存及需處理的材料和部件都有進行防污染,混淆,和錯誤的保護措施嗎?(3)大貨有無按客人區分隔開,直到被驗貨通過?(4)原材料記錄保存包括:-----有無批號(次)-----有無被規定供應商的批號-----數量記錄-----檢驗記錄(5)庫存產品要有清楚的標識,如數量、合格狀態、供應商等(6)各類原材料存放標準?防潮、防蟲、防霉;與牆隔開的距離、溫度、濕度2. 半成品區要有亞克力板子制成的半成品區標識,上面要有中文、英文、越語,要有號碼,此號碼也是要能夠進入電腦系統;要設置不合格品隔離區(生產中的次品)3. 要求倉庫要有辦公室,要有電腦及放FILE的地方;C. 生管計劃:(生管計劃員)管理的項目:1.全廠的產能;2.每台機器的生產效率;3.每個工人的生產效率;要求:1.工廠的主要機械設備有多少台?列出設備清單,並對機器進行定期的維修保養,要有記錄;2.現有機器設備適合生產客人的產品嗎?主要生產的產品是什麼?3.為何使用外發廠?無法滿足生產量?商業的決定?無生產設備?列出外發商的名稱及相關聯系資料.及如何篩選。
客户审核各部门需准备资料清单(2)

体系担当
部门主管
备注
采购部
IQC
IPQC
品质部 OQC
QE
1.测量及实验仪器台账(含:型号、厂商、校准频率等) 2.仪器的校准计划及相关记录 3.失效仪器的标识与管理方式(如:禁用证) 测量组及 4.仪器点检保养的记录 信赖性 5.仪器操作人员的资质证书 6.仪器操作的作业指导书及测量/试验记录表、履历 7.外部校准仪器的合格报告 8.仪器使用环境及点检记录表 1.物流部组织架构图 2.物流部文件及作业指导书 3.产品状态/区域标识管理 4.仓储环境的管理(如:温湿度点检、消防安全等) 5.ห้องสมุดไป่ตู้滞料的管理(含:台账、管理方式、记录) 物流部 6.不良品处理方式及记录 7.定期盘点的相关资料 8.ERP管理系统的使用及演示、物料查询等 9.化学品仓管理(含:过期物料)及人员防护意识培训 10.危险品操作员的资质证书及劳保用品的配置、佩戴 1.计划部组织架构图及岗位职责 2.计划部工作流程的相关文件(三级文件) 计划部 3.未交货订单及已交货订单的跟踪记录 4.部门教育训练计划及对应的记录
1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门生产设备/仪器一览表 3.机台/物料/产品/区域的标识管理 4.机台/仪器的操作指导书、点检保养记录 5.部门教育训练计划及实绩(含:计划、签到表、考核试卷等) 制造部门 6.劳保用品的配置及佩戴,消防(灭火器)点检 (注塑、涂装、特 7.物料领用、使用、余料等的处理记录 殊加工部、组装 8.产品追溯性管理(如:物料标识卡、生产计划、工单的一致性) 部) 9.部门革新报告及改善案例 10.工艺参数表、记录(如:烘烤温度、时间等) 11.关键工序(CTQ)监控的记录(如:CTQ点检表等) 12.制程不良品的处理流程及相关记录 13.部门目标(如:品质、成本控制等)及达成实绩 14.测量仪器的外校报告及内校标识 1.公司机器设备一览表 2.部门组织架构图及岗位职责 3.部门运行的支持文件(重点:作业指导书类) 4.从业人员资质证书(如:高低压电工、焊工等) 设备部 5.特种设备校准报告(含:叉车、行车、电梯、压力容器等) 6.设备保养点检的记录 7.机器设备使用、维修记录 8.教育训练计划及实绩(如:人员安全意识培训等) 1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门运行的支持文件(如:作业指导书类) 3.从业人员资质证书(如:安全主任、厨师健康证等) 4.公司安全设施(如:避雷设施)的校验,监控安装图示 5.安全标识的张贴、消防设施的点检保养及更换 6.环评报告、消防验收报告等批文性资料及记录 7.劳保用品的发放记录 行政部 8.公司年度培训计划及实绩(如:计划、签到表、考核等) 9.职业病体检管理规定及体检记录 10.工伤处理作业指导书及处理记录 11.人员招聘/离职流程 12.人员加班管制记录及考勤管理 13.应急响应演练报告及记录(如:消防演习、化学品防泄漏等) 14.合同及个人信息的管理资料 1.部门组织架构图及岗位职责 2.合同评审的流程及相关记录 3.订单样板及订单变更的范例 营业部 4.与客户签署的保密协议等资料(范例即可) 5.客户满意度调查计划及记录 6.部门教育训练计划及实绩
供应商资格审查资料清单

供应商资格审查资料清单
1、企业营业执照
2、股权出资者比例证明
3、企业资质证书
4、设备原厂商的授权证书或自有品牌的生产许可证书或国
家认可的其他证书(设备商提供)
5、安全生产许可证(限施工企业提供)
6、供应商基本信息调查表(见附件模板)
7、组织机构代码证复印件
8、国、地税登记证复印件
9、ISO证书
10、2011年度财务审计报告
11、完税证明
12、银行资信证明及资信等级
13、近三年类似工程一览表
提交要求:
1、以上资料需加盖公章、不够A4纸大的,用A4纸贴好,并
装订成册
2、扫描为PDF文件,附光盘中与纸质资料一起提交。
供应商基本信息调
查表.xls。
2019年最新的Amfori BSCI社会责任审核要求的文件清单及现场审核清单

5. 是否明示如何安排轮班、 或午餐休息、或工时的信息?
6. 工作地点是否清晰或组织有序?
食堂和食品储存应清洁和整齐。
7. 洗手间是否干净,并配备 肥皂和符合工人卫生和道德 需求的必要配件?
按性别分开。储物柜状况良好
8. 饮用水可用吗?工人能够 使用饮用水吗?
如生产商向工人提供宿舍或住房 时同样适用。
5
工人合同或协议,包括与招聘代理订立的合同
6
显示工人权利和义务的雇佣合同和/或公告
7
机器和车辆的有效检验和保险
8
被审核方(生产商)购买的个人防护装备采购发票
9
有效营业执照和所有必要是官方运营批准文书
10
有关安全性的官方ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ筑证书以及行业适用性
11
有效证书和环境执照
培训
12
工人和管理层培训日程的证据
13
9. 工人使用了个人防护装备吗(PPE)?
如在噪音区域、湿区。个人防护装备请清洁并状况良好
10. 急救药箱是否准备充分?
11. 标记和警示是否贴在右 侧,直观且无论工人文化程 度均便于工人理解?
如是否正确标记限制或危险区
域?
12. 逃生路线/走廊和出口是 否正确标记、无堵塞和易于 进入?
如:每层楼/车间至少有2个出 口,应从内侧打开
工作场所(车间)和周围区域应无可见废弃物。
18. 工人是否看上去符合工作年龄?
19. 是否有访客等待区,而无 需进入工作区域?
如经常前来的儿童工作区域等待其父母
20. 建筑大楼是否状况良好,未发现任何可见的迫切危险?
如屋顶、墙壁、潮湿信号、窗玻璃、锁均状况良好
20
2019年ISO9001-审核准备清单

报)
42
客户投诉处理 顾客投诉清单、客户投诉统计分析、纠正预防措施(内部)8D 报告。
43
内部审核(含体系、 2017年内审计划、审核记录、不合格项报告、审核报告、不合格项分布、 过程、产品) 相关内审员证书、产品审核、过程审核等相关记录
44
部门组织结构图及工作职责&车间管理制度
45
仓库的标示和管理(比如叉车日常点检表、存储保质期到期重新报检申请 等)
人事档案花名册、特殊岗位一览表(需要具备上岗证或特殊岗位资质证书 、授权/任命书等)、招聘流程与劳动合同的签订、人员流失率的统计分析
人事
11
培训需求调查、2017年培训计划、培训记录、培训考核、培训履历、培训 计划完成率
12
奖惩管理制度、员工满意度测量、调查表、调查报告、合理化建议书、
员工激励
13
2017年员工满意度统计分析
IATF16949:2019体系审核准备资料
序号
项目
内容
主导部门
1
中长期经营计划(3-5年)/2017年经营计划
经营计划
2
2017年经营计划/完成情况统计
总经理 总经理
3
公司级质量方针、目标、质量手册
4
方针、目标
各职能部门质量目标及目标清单(KPI)
管理层
5
各部门质量目标及目标的统计、趋势分析等(包括原始数据和统计数据)
6
管理评审
2017年管理评审计划、各部门输入报告、评审记录、评审报告、纠正预防 措施
7
质ห้องสมุดไป่ตู้成本管理
2017年内部损失统计(月度、年度)、不良成本分析(月度、年度);资 产负债表、损益表、现金流
ISO9001IATF16949各部门必备 审核资料清单

ISO9001/IATF16949各部门必备审核资料清单一阶段审核清单★顾客资料:包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单;★ 体系策划:过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单;★ 内部审核:包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核;如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;★ 管理评审:评审计划、评审报告等;★ 过程绩效指标:连续12个月的绩效指标统计及趋势,包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标;★ 与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等)、顾客满意度评价;★ 与供方有关的绩效:供方的PPM指标及趋势、超额运费等;★ 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核清单1公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等);企业风险分析:产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等;公司战略:未来3~5年的公司总体战略规划及目标,战略展开(职能战略)及战略目标展开;年度业务计划/经营计划制订及统计:按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门,建立公司各部门的KPI指标,按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析,提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合汇总表→首/末次会议签到表;产品审核:产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录(含:全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告)→产品审核报告;2、生产生产计划:客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计;包括产能分析;生产工艺管理:作业准备验证(首检)、工艺参数监控记录(如生产不负责则由质量负责);生产过程控制:交接班记录、生产动态记录(设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等);现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;3台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计;满足预测性维修要求;新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历;设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等);特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
RD 2019.08.21
品质控制计划、成品检验指引最新受控 版本,需与NIOSH备案的一致
QRA
2019.08.21
生产工艺流程IOSH备案的一致 设计变更
PE
NIOSH产品IQ/OQ/PQ确认报告,标准工艺 参数。
PE
2017年2月至今NIOSH认证产品图纸、工 艺变更记录(20170001增加台湾制造地 址等)。
有
QRA 2019.09.29
不合格品控制程序QRA-QP-006
J
不合格品的 控制 现场不合格品的标识、隔离、记录
SYS
PIM/PD PMC/QRA
有 2019.09.29
纠正与预防措施控制程序QRA-QP-008
SYS
有
K
纠正和预防 2017年至2019年供应商、客户投诉处理 措施 记录
QRA
前一次审核2个NC项的纠正预防措施处理 记录
2、2018080101
QRA
3、2018091102
4、2018120401(20100032-005,125pcs)
G
产品的监视 5、2019072401 和测量 制程检验、成品检验记录,需符合NIOSH
备案的测试标准
1、2018040401
2、2018080101
QRA
3、2018091102
QRA
2019.10.03 2019.10.03 2019.08.19
2019.09.26
2019.09.26 2019.09.26 2019.09.27 2019.09.26
序号 准备资料
内容
部门 计划完成日期 完成状态
I
检验和试验 检验与试验控制程序 状态 现场(车间/仓库)产品品质状态标识
SYS
NIOSH 2019年审核资料准备清单
序号 准备资料
内容
部门 计划完成日期 完成状态
品质手册
A
品质手册和 组织架构
ISO9001/ISO13485认证证书
NIOSH批准文件
SYS
有
SYS 2019.09.27
SYS 2019.09.27
设计开发控制程序
SYS
有
NIOSH认证产品备案的爆炸图、零件图、 BOM。
SYS
有
O
能力,培训 年度培训计划和记录 和意识
HR 2019.10.03
岗位培训记录(注塑、硅胶、印刷、包 装、测试人员)
HR/PIM PD/QRA
2019.10.03
备注:1、所有文件资料、场地、设备、人员都要是AOK。 2、现场所有印刷NIOSH字样的口罩须是经过NIOSH批准的。
记录控制程序SYS-QP-002 M 记录控制
记录应易于识别和检索
内部品质体系稽核程序SYS-QP-004 N 内部审核 内部审核记录(计划、报告、不符合
项),需包含42 CFR 84内容
SYS
PD/QRA PMC SYS
有 2019.09.27
有
SYS 2019.09.27
培训程序HRD-QP-002
E
标识和可追 生产投料记录、成品入仓记录、工艺参 溯性 数记录等,支架/阀座/阀盖资料由PIM同
步提供所有订单的领料单:
1、2018040401 2、2018080101
PD/PIM 2019.09.26
3、2018091102
4、2018120401(20100032-005,125pcs)
5、2019072401
SYS
产品印刷内容,需与备案的印刷稿一致
PD QRA
标签,包装 包装盒上的标签标明批号、型号和NIOSH PD
L 和产品的保 批准的版本一致
QRA
存
包装方式需与NIOSH备案的方式一致(说 PD
明书数量、版本)
QRA
2019.09.23 2019.09.23 2019.09.27 2019.09.27 2019.09.27
4、2018120401(20100032-005,125pcs)
5N、C22:01Q9C0P7-28440/185/34要求100%检查,记录 显示2小时检测一次。
QRA
检测设备清单、外校报告(拉力计、呼/
吸阻力测试、过滤效率测试、阀泄漏测 QRA
H
监视和测量 试设备) 设备的控制
过滤效率测试设备外校报告,内部校准 是否合格(观察项)
NC1: 20100032-003NIOSH备案的版本为 F,现场使用的为E版。
RD/PE
PD QRA
供应商管理程序、采购管理程序
PMC
2019.08.19
部分验证报告
2019.09.27 未完成.计划
9.27完成
2019.09.23
2019.09.26 有
合格供应商名录、供应商审核记录、定 期评估记录
RD
B
设计和开发
所有NIOSH认证产品设计开发文件: 输入(包括物理和性能特性)、输出
(包括图纸、缺陷分类、进料/制程/成 品检验标准)、设计开发确认(NIOSH认
RD
证生产批)和验证记录、标准工艺参数、
生产作业指导书。
2019.08.19 2019.08.21
文件控制程序
SYS
有
爆炸图、零件图、说明书最新受控版 本,需与NIOSH备案的一致
PMC
2019.08.21
采购物料批号汇总清单
D
采购 1、2018040401
2、2018080101
3、2018091102
4、2018120401(20100032-005,生产
125pcs,寄出50pcs)
5原、材20料19采07购24订01单(含供应商COC)
PMC 2019.08.30 PMC 2019.09.15
序号 准备资料
内容
收发料记录
标识和可追溯控制程序
部门 PMC SYS
计划完成日期 完成状态 2019.09.15
有
产品订单
SAL 2019.08.19
订单评审记录
PC 2019.09.26
生产现场、仓库所有原材料、半成品、 成品需有物料标识(批号、生产日期)
PIM/PD PMC
2019.10.03
以上订单产品留样、记录
QRA 2019.09.26
F
基础设施, 工作环境和
部分NIOSH产品在洁净车间内生产,环境 监测记录
PD
生产控制 洁净车间内物料、成品、半成品状态标 识
PD
质量控制计划、检测指引需与NIOSH备案 的一致
QRA
来料检验记录,需符合NIOSH备案的测试
标准
1、2018040401