ISO9001：2015版质量体系审核前准备资料清单
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台帐；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐；41.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单。
iso9001各条款需要准备的资料清单
iso9001各条款需要准备的资料清单ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业。
为了有效实施ISO9001质量管理体系，企业需要准备一系列的资料。
本文将分析ISO9001各条款需要准备的资料清单，帮助企业更好地理解和实施该标准。
1. 质量管理体系的范围和适用性：首先，企业应准备一份详细的质量管理体系范围和适用性文件。
该文件应明确规定质量管理体系的范围，即适用于企业的哪些部门、业务和产品。
此外，还需说明质量管理体系的适用性，例如是否适用于所有客户、所有合同等。
2. 观点调取：在准备质量管理体系文件时，需要获取各方面的不同观点。
这些观点可以来自企业管理层、质量保证人员、员工和关键客户等。
通过收集和整理这些观点，可以更好地确保质量管理体系的质量目标和过程符合各方的期望。
3. 质量政策：ISO9001要求企业制定和实施质量政策，以明确质量目标和承诺。
因此，企业需要准备一份质量政策文件。
该文件应包括企业关于质量的宗旨、目标和质量保证承诺，并要求管理层进行定期评审和更新。
4. 质量手册：质量手册是质量管理体系的核心文件之一。
它是企业质量管理体系的概述和指南，包括质量目标、过程和责任分配等内容。
质量手册应该简明扼要，提供足够的信息，以便员工和外部方面能够理解和实施质量管理体系。
5. 程序文件：ISO9001要求企业制定一系列的程序文件，以规范和指导各种质量管理活动。
这些程序文件应包括质量记录的控制、产品与服务交付的控制、内部审核的实施等过程。
程序文件应具体明确，包括所有必要的步骤、流程和责任。
6. 记录文件：质量管理体系的有效运行需要准备一系列的记录文件。
这些记录文件可以包括质量计划、产品检验记录、员工培训记录等。
记录文件应保存一定的时间，以备未来的审查和验证。
7. 资源文件：ISO9001要求企业合理配置资源来支持质量管理活动。
因此，企业需要准备一份资源文件，即资源管理计划。
ISO9001 2015版审核资料
ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
ISO9001：2015质量管理体系资料准备清单
QMS
1、质量手册（可以没有，但要有成文的范围、方针、目标），程序文件，企业规章制度、管理文件、指导文件。
2、年度质量目标、各部门分解目标，月度或季度或年度完成情况。
3、内部审核（计划、查检表、不符合报告及整改、审核报告等），管理评审（计划、各部门
报告、评审报告等），纠正/预防措施记录。
4、岗位任职要求、培训记录、设备清单。
5、供应商评价记录、采购合同或订单、入库单或快递收货单。
6、销售合同/订单/邮件/记录，顾客满意调查记录、顾客财产清单。
7、设计开发记录，特殊过程确认记录，计量器具清单及检定/校准证书，入库单、过程检验
记录、成品检验记录。
8、文件及记录表单控制的证据（分发证据、管控证据）。
9、对内外部环境、相关风险识别评价的证据（规定的文件和评价记录）。
ISO9001-2015审核资料清单
ISO9001-2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； 相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
ISO9001：2015审核各部门需准备资料
体系
总买登记表，员工基本资料表 3.厂区平面图，5S管理制度或检查记录 5.依照计划落实培训的记录及考核记录。 1、确认合格供应商清单内每家是否有对应写基本资料、评审报告
采购部
2、合格供应商定期考核记录 3、整理从2018年11月份开始的采购订单 1、设备清单一份。所有生产设备均需登记。 2、作业现场悬挂作业指导书、设备操作规程及保养记录表各一份。 3、生产加工图纸、设备加工参数等记录 4、生产排期单及生产日报表。要与订单一致。 5、设备报废申请和维修记录表（如有）
生产部
6、现场生产工序需做标识和作业指导书配套，确保签核和受控盖章 7、在审核前现场需做5S整理 8.加工（组装）工艺流程图，关键岗位人员上岗证，培训记录 9.生产变更记录，如包装变更，材料变更 10.顾客财产清单（模具、工装治具），盘点记录，我司主要为模具，清单，保养记 录 1.公司的开发流程图，图档管理要求
ISO9001-2015认证主要准备资料
部门名称 内容 1.手册、程序文件、作业指引等文件的打印、审批和受控。 手册升级为质量新版，新版为A版，请重新打印管理手册，程序文件请打印变更或新 增的,组织架构、流程图，目标值等提供本公司的 2.文件清单（一、二、三级）清单的整理、打印。 3.《文件收发记录表》的填写情况。如部门、份数、接收人及日期等。 10.内部审核、管理评审 1.年度培训计划的编制。（2018年~2019度计划） 2.整理从2018年11月份开始的进料检验报告，要与采购订单相一致。 3.整理从2018年11月份巡检记录表与成品出货报告。要与订单或合同内产品相一致。 4.整理从2018年11月份的首件检测报告。 如新产品、开机或维修时。 品质部 5.品质异常处理单及纠正预防措施报告。 6.IQC/IPQC/OQC检验规范，QC工程图，异常处理记录，仪器校验记录 7.目标达成情况收集（参照管理评审格式） 8.质量协议，环保协议， 9、合格供应商清单 销售部 1、主要顾客管理清单/台账一览表（属顾客财产内容） 2、近期客户的订单/合同及相对应的评审记录。 3、客户满意度调查表。顾客档案内客户/调查时间01月 4、客户满意度汇总分析表。根据客户满意度调查表的具体调查情况来汇总一份即可 。(平均分数和质量目标中的客户满意度分数一致） 1.货梯年审证书，电工证，电梯人员上岗证、特种设备检测报告
iso审核需要准备的资料
ISO9001监督审核需要准备的资料
1、受控文件清单
分内部文件和外来文件，若文件无变化或新增，则用去年的即可。
若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。
2、质量记录清单
若记录无变化或新增，则有去年的即可。
若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。
3、会议记录
公司或部门日常工作会议记录。
4、年度培训计划及培训记录
5、设备清单及日常保养记录
6、设备维修计划
7、设备维修记录
8、销售合同及合同评审记录
9、合同台帐（合同登记表）
10、原材料采购计划
11、原材料入库验收记录。
12、生产计划
13、生产任务通知单
14、生产流程控制记录（工艺过程控制记录）
15、顾客财产登记表（客户来样登记）
16、顾客满意度调查报告及分析报告
16、成品检验记录
17、不合格品处理记录
18、纠正及预防措施处理单
19、计量器具清单及年度检定计划
20、计量器具检定证书
21、内部审核资料（整套）
22、管理评审资料（整套）。
ISO9001质量管理体系审核前准备资料清单分享版
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组 织员工实施提案改善等
52）若有：提供异常单4
外部提供过程产品和服务的控 制
25 8.5
生产和服务提供的控制
26 8.6
产品和服务的放行
27 8.7 28 9.1.1 29 9.1.2 30 9.1.3 31 9.2
不合格输出的控制 总则 顾客满意 分析与评价 内审
32 9.3
管理评审
33 10.1 34 10.2 35 10.3
持续改进总则 不合格和纠正措施 持续改进
22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需在职务说明书或 任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）
23）年度员工培训计划 24）年度员工培训记录（要有考核结果） 25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意识
总经理
总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 总经理 人力资源部门
检测设备应与检验规范的要求相一致，能 满足检测项目的要求
15版新增，必须提供
也可以建立单独的沟通方式一览表
外包需识别，并在8.4条款管控
OEM模式需提供相关合作协议
应包括工序外发的资料和外包商的资料
15版新增，必须提供
可分散到各部门提供 注意内审的时间必须要在客户满意度调查 之后，管理评审之前 注意15版新增有关注内外部环境的变化情 况对QMS的影响、应用风险和机遇措施的 有效性、相关方的反馈 此条款主要是询问，可不提供书面证据， 但能提供更好 此报告为必须有报告 注意15版不再有预防措施一说 此条款主要是询问，可不提供书面证据， 但能提供更好
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工作程序
划，按产品别分类制定。
企管部
18 9.1.1 总则 19 9.1.3 分析与评价 20 9.2 内审
1）提供2017年度绩效考核方案。 2）提供2017年度绩效考核报告。
企管部
监视、测量、分析 1）提供统计分析的相关记录，如供应商 和评价控制程序 年度评价报告、客户满意度分析报告、 数据分析控制程序 绩效考核报告等。
负责人 企管部
1）公司营业执照复印件1份，同时如果 营业执照上没有经营范围的情况下，则 最好把网上有经营范围的页面打印一份 备用，现场审核当天公章要在公司。
企管部
1）提交SWOT报告（报告名称不一定非得
3
4.1 理解组织及其环境
公司环境分析控制 程序
要叫这个名称，也可以叫组织境分析 报告或直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
1）提交相关方及相关方需求分析报告
4
4.2
理解相关方的需求 和期望
相关方需求和期望 控制程序
（报告名称不一定非得要叫这个名称， 也可以直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
5 4.3 确定体系范围
质量手册
1）在手册中和认证申请书中有明确。 企管部
6 4.4 确定体系及其过程 质量手册 7 5.1 领导作用及承诺 质量手册
2015版质量体系审核前准备资料清单
ISO9001:2015标准条款 序号 条款 标准名称
1
2
文件名称
需准备的资料
准备资料名称
1）至少提前2天与审核组长联系，确认 审核员接送方式，交通费用预估，安排 住宿,如为公司自行接送需让司机提前规 划好路线，与审核组长建立联系。 2）提前准备纸质文件至少1套，含手册 、程序文件和作业指导书。 3）（有需要时）准备社保员工名单，便 于审核员核对人数。
1）提供QMS过程识别与分析表。
企管部
1）总经理需知悉自已在质量体系中的作 用。
企管部
8 5.2 质量方针
质量手册
1）在手册中有质量方针（总经理需能找 出）。
企管部
9
5.3
组织的岗位职责和 权限
岗位职责及权限
1）在手册中有组织架构图、有职务说明 书。
企管部
10
6.1
应对风险和机遇措 施
风险和机遇控制程 序
企管部
22 10.1 持续改进总则
1）通过内审、管理评审、客诉处理等过 持续改进控制程序 程实施持续改进，并组织员工实施提案
改善等。
企管部
单
相关要求
1）证据必须在有效期 内，如何判断是否三证 合一，在营业执照上如 果有：统一社会信用代 码，则为三证合营业执 照； 2)要提供行 业的资证证书（需要 重点在于确定和分析组 织环境的目的是什么， 分析的结果拿来怎么用 。 重点在于确定和分析相 关方需求的目的是什 么，分析的结果拿来怎 么用 。 不能大于营业执照范 围，没有实际生产或销 售的产品不能给范围 删除理由要充分，不能 因为无研发资料就删除 研发条款。
1）公司对于沟通的方法、人员、内容、 时机等均在程序文件和作业指导书中描 述。
1）文件与记录清单。
16
7.5 形成文件的信息
文件和记录控制程 序
2）文件发行记录、修订记录、回收记录 、销毁记录。
3）外来文件（法律法规）清单。
企管部 企管部 企管部 企管部
17 8.1 运行策划和控制
运行的策划和控制 1）QC工程表或质量计划或CP等类似计
1）提供风险与机遇分析和评价表（可用 FEMA的模式。
企管部
11
6.2
质量目标及实现的 策划
目标、指标及方案 管理控制程序
1）提供质量目标分解表以及管理方案。 2）提供质量目标分解表以及管理方案。
企管部
12 6.3 变更的策划
工程更改控制程序
1）总经理要清晰QMS变更如何控制（先 改文件后实施变更）。
此条款主要是询问，可 不提供书面证据，但能 提供更好。
常用的方法为在公司 公告质量方针。
注意要分清部门职责和 岗位职责。 注意此条款要与 4.1/4.2条款有关联。
注意15版必须有质量目 标管理方案。
检测设备应与检验规范 的要求相一致，能满足 检测项目的要求。 也可以建立单独的沟通 方式一览表 。
15版新增，必须提供。
可分散到各部门提供。
注意内审的时间必须要 在客户满意度调查之 后，管理评审之前。 注意15版新增有关注内 外部环境的变化情况对 QMS的影响、应用风险 和机遇措施的有效性、 相关方的反馈。
1）提供2017年度的内审计划、内审检查 内部审核控制程序 表、内审不符合项报告、内审总结报告
。
企管部 企管部
21 9.3 管理评审
管理评审控制程序
1）提供2017年度的管理评审计划，各部 门管理评审报告，管理评审总结报告或 会议记录，注意管理评审一定要有结 果，下一年度在那些方面要实施改进 （资源需求\QMS变更等）。
企管部
13 7.1.1 资源 14 7.1.5 监视和测量资源 15 7.4 沟通
基础设施控制程序 工作环境控制程序
监视和测量资源控 制程序
内外部沟通控制程 序
1）知悉资源的类别（人、生产设备、检 测设备、办公、存储设施、运行环境、 知识等）
1）检测设备清单。 2）检测设备外校报告。 3）（如果有内校）检测设备内校或点检 报告 。