ISO9001-2015版本审核需准备的资料清单
ISO9001：2015版质量体系审核前准备资料清单
工作程序
划，按产品别分类制定。
企管部
18 9.1.1 总则 19 9.1.3 分析与评价 20 9.2 内审
1）提供2017年度绩效考核方案。 2）提供2017年度绩效考核报告。
企管部
监视、测量、分析 1）提供统计分析的相关记录，如供应商 和评价控制程序 年度评价报告、客户满意度分析报告、 数据分析控制程序 绩效考核报告等。
负责人 企管部
1）公司营业执照复印件1份，同时如果 营业执照上没有经营范围的情况下，则 最好把网上有经营范围的页面打印一份 备用，现场审核当天公章要在公司。
企管部
1）提交SWOT报告（报告名称不一定非得
3
4.1 理解组织及其环境
公司环境分析控制 程序
要叫这个名称，也可以叫组织境分析 报告或直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
1）提交相关方及相关方需求分析报告
4
4.2
理解相关方的需求 和期望
相关方需求和期望 控制程序
（报告名称不一定非得要叫这个名称， 也可以直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
5 4.3 确定体系范围
质量手册
1）在手册中和认证申请书中有明确。 企管部
6 4.4 确定体系及其过程 质量手册 7 5.1 领导作用及承诺 质量手册
2015版质量体系审核前准备资料清单
ISO9001:2015标准条款 序号 条款 标准名称
1
2
文件名称
需准备的资料
准备资料名称
1）至少提前2天与审核组长联系，确认 审核员接送方式，交通费用预估，安排 住宿,如为公司自行接送需让司机提前规 划好路线，与审核组长建立联系。 2）提前准备纸质文件至少1套，含手册 、程序文件和作业指导书。 3）（有需要时）准备社保员工名单，便 于审核员核对人数。
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台帐；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐；41.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单。
ISO9001审核准备资料及常见问题
2 消防设备、设施清单；
审核常见问题
1 文件控制 A 内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B 外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
6 基础设施管理 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。
7 工作环境管理 1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
3 采购台账（包括外协产品台帐）
4 采购清单（应有审批手续）；
5 合同（应经部门负责人批准）；
六、 仓储物流部：
1 原材料、半成品、成品名细台帐；
2 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
3 入、出库手续；先进先出的管理.
七、 质量部
1 不合格量具、工具的控制（报废手续）；
2 量具检定记录；
6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
10 设计开发
ISO9001-2015审核资料清单
ISO9001-2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； 相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
ISO9001：2015审核各部门需准备资料
体系
总买登记表，员工基本资料表 3.厂区平面图，5S管理制度或检查记录 5.依照计划落实培训的记录及考核记录。 1、确认合格供应商清单内每家是否有对应写基本资料、评审报告
采购部
2、合格供应商定期考核记录 3、整理从2018年11月份开始的采购订单 1、设备清单一份。所有生产设备均需登记。 2、作业现场悬挂作业指导书、设备操作规程及保养记录表各一份。 3、生产加工图纸、设备加工参数等记录 4、生产排期单及生产日报表。要与订单一致。 5、设备报废申请和维修记录表（如有）
生产部
6、现场生产工序需做标识和作业指导书配套，确保签核和受控盖章 7、在审核前现场需做5S整理 8.加工（组装）工艺流程图，关键岗位人员上岗证，培训记录 9.生产变更记录，如包装变更，材料变更 10.顾客财产清单（模具、工装治具），盘点记录，我司主要为模具，清单，保养记 录 1.公司的开发流程图，图档管理要求
ISO9001-2015认证主要准备资料
部门名称 内容 1.手册、程序文件、作业指引等文件的打印、审批和受控。 手册升级为质量新版，新版为A版，请重新打印管理手册，程序文件请打印变更或新 增的,组织架构、流程图，目标值等提供本公司的 2.文件清单（一、二、三级）清单的整理、打印。 3.《文件收发记录表》的填写情况。如部门、份数、接收人及日期等。 10.内部审核、管理评审 1.年度培训计划的编制。（2018年~2019度计划） 2.整理从2018年11月份开始的进料检验报告，要与采购订单相一致。 3.整理从2018年11月份巡检记录表与成品出货报告。要与订单或合同内产品相一致。 4.整理从2018年11月份的首件检测报告。 如新产品、开机或维修时。 品质部 5.品质异常处理单及纠正预防措施报告。 6.IQC/IPQC/OQC检验规范，QC工程图，异常处理记录，仪器校验记录 7.目标达成情况收集（参照管理评审格式） 8.质量协议，环保协议， 9、合格供应商清单 销售部 1、主要顾客管理清单/台账一览表（属顾客财产内容） 2、近期客户的订单/合同及相对应的评审记录。 3、客户满意度调查表。顾客档案内客户/调查时间01月 4、客户满意度汇总分析表。根据客户满意度调查表的具体调查情况来汇总一份即可 。(平均分数和质量目标中的客户满意度分数一致） 1.货梯年审证书，电工证，电梯人员上岗证、特种设备检测报告
ISO9001：2015外审各部门需准备资料清单
6. 以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好资料
所有资料完成时间：
七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）； 38. 量具检定记录； 39.各车间质量记录的完整性 40. 工具名细台帐； 41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存； 七、设备方面： 41. 设备清单； 42. 检修计划； 43. 设备维护保养记录； 44. 特殊过程设备认可记录； 45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）； 八、生产方面： 46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 47. 完成生产计划的项目清单（台帐）； 48. 不合格品台账； 49. 不合格品的处理记录； 50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）； 51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等； 52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录； 53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）； 54. 关键过程一定要有工艺规程； 55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）； 56. 生产现场不能出现未经检定的量具； 57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索； 九、产品交付： 58. 发货计划； 59. 发货清单； 60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）； 61. 顾客收到货物的记录； 十、人事行政部： 62. 岗位人员任职要求； 63. 各部门培训需求； 64. 年度培训计划； 65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理 系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果） 66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）； 67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）； 十一、 安全管理： 68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69. 消防设备、设施清单； 说明： 1. 以上内容必须准备完善； 2. 强调各个部门的质量记录一定要完备； 3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握； 5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。
ISO9001-2015外审时企业需要准备的资料清单
标识和可追溯性
现场需做好产品标识卡和检验状态标识7.5.4顾客来自产顾客财产登记（如有时）
7.5.5
产品防护
现场产品的堆放等规范
7.6
监视和测量设备的控制
计量器具台帐、计量器具有效的计量检定证书
8.2.1
顾客满意
顾客满意度调查和统计
8.2.2
内部审核
内审计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告
8.2.4
产品的监视和测量
进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验员任命书
8.3
不合格品控制
不合格品处理单（如有时）
8.4
数据分析
产品质量等数据分析报告（如有时）
8.5.2
纠正措施
纠正措施处理单（如有时）
8.5.3
预防措施
预防措施处理单（如有时）
其它资料（原件备查，准备好复印件，要带走）：
营业执照副本、组织机构代码证书复印件，企业有资质时还需提供资质复印件（如3C证书、生产许可证、安全许可证等）、特种设备（起重机、叉车、货梯、行车、储气罐等）检验报告等、特种操作人员资格证等，以上需在有效期内。
ISO9001审核时企业需要准备资料：
标准条款
标准标题
准备文件和资料
4.2.2
质量手册
质量手册（和其它体系一起时有些叫管理手册）、程序文件
4.2.3
文件控制
总的体系文件清单、文件发放或回收记录、外来文件清单、文件更改记录（如有时）
4.2.4
ISO9001-2015审核前 准备资料清单
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ISO9001:2015质量管理体系
一、人力资源部
1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责
2.公司去年与今年培训计划表
3.新进人员培训记录要齐全
4.人事档案花名册
5.劳动合同的签订及工伤保险
6.人员流失率的统计分析
7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、叉车证等
二、质量部
1.部门组织结构图及工作职责。
2.客户投诉履历表
3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）
4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】
5.内部审核计划表
6.内部审核报告
7.管理评审报告
8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）
9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录
10.重大客诉8D回复处理
11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）
12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告
13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）
14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）
三、生产部
1.部门组织结构图及工作职责
2.生产工艺流程图
3.生产报表
4.车间管理制度
8.相关工序加工或测试记录
9.维修记录、报废申请单、报废率控制
10.订单交付达成情况
11.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品
12.设备点检表
四、采购部
15.部门组织结构图及工作职责
16.合格供应商名单
17.供应商调查表
18.供应商评估表
19.月度、年度供应商考评表
20.采购计划
21.关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）
五、仓库部
5.部门组织结构及工作职责
6.如何实施先进先出管理
7.库存物资管理
8.盘点记录
9.物料收发管理台帐
10.账、物、卡一致
11.消防安全
12.仓库管理规定
13.仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表
六、技术、研发、工程、设备部
1.部门组织结构及工作职责
2.设计开发任务书
3.新产品评审会议及记录
4.试产报告
5.设计变更管理
6.设计开发项目计划书
7.技术资料图纸管理
8.相关产品作业指导书SOP
13.设备管理台帐
14.今年年度设备保养计划表
七、销售部
22.合同订单评审记录
23.顾客满意度调查表
24.客诉信息反馈表
25.新一年销售计划
八、计划物控部
14.生产周/月计划表，计划及交期达成率
九、管理者代表
9.新一年质量目标的设定
10.管理评审
11.公司质量策划
12.重大质量事故处理决策
十、总经办
1.资源管理
2.董事会重大人事任命决议
3.公司发展规划及方向。