ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表
目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。
审核时间：2019年1月8日-9日两天
质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。
质量目标： 1.产品合格率≥98%;
2.准时交货率≥90%;
3.客户投诉率≤2%;
4.客户满意度≥90%.
一. 人事行政部需准备报表，文件
●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件）
●公司2018年与2019年度培训计划表
●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全）
●人事档案花名册（2018年1月份开始）
●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份）
●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在）
●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用）
二．品质部需准备资料
●部门组织结构图及工作职责。
（三阶文件）
●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录）
●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）
●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品
检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份
●2018年内部审核计划表（打印签名存档）
●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有）
●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要）
●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）
●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部
校验报告，内校记录。
●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录）
●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全）
●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、
作废文件的管理）
三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间）
●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）
●生产工艺流程图
●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档）
●车间管理制度（三阶文件）
●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全）
●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月）
●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全）
●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马
线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品
●设备点检表（近三个月的尽可能齐全，铬铁/回流焊/烤箱温度测试记录表，静电/机器设备/仪器设备
点检表，校验标签）
四．采购部门准备资料
●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）
●合格供应商名单（2018年更新）
●供应商调查表（2018年后尽可能齐全，）
●供应商评估表（2018年后尽可能齐全，）
●月度、年度供应商考评表（要有供应商考核评估）
●采购计划（周或月计划，2018年后尽可能齐全）
●采购流程（指定流程）（三阶文件）
●关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）
五．仓库部门准备资料
●部门组织结构及工作职责（三阶文件）
●如何实施先进先出管理（文件描述说明）（三阶文件）
●库存物资管理（超期物资方面文件说明）（三阶文件）
●盘点记录（2018年终盘点要有）
●物料收发管理台帐（台帐）
●账、物、卡一致（现场查看）
●消防安全(现场查看)
●仓库管理规定（三阶文件）
●仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表（点检记录表要有标准范围）
六．技术、研发、工程、设备部门准备资料
●部门组织结构及工作职责（三阶文件）
●设计开发任务书（2018年后尽可能齐全，最低要求3份纸档）
●新产品评审会议及记录（2018年后尽可能齐全）
●试产报告（2018年后尽可能齐全）
●设计变更管理（文件及资料均有，变更表单要有3份以上）
●设计开发项目计划书(根据公司设计制定计划书，最低要有3份，不受时间限制)
●技术资料图纸管理（文件发放登记、设计、审核、受控签名、发行均有）
●2018年相关产品作业指导书ＳＯＰ（最低每种类产品要一份）
●设备管理台帐（全公司所有设备及工装、夹具要有台帐）刘玉海设备部
●2019年年度设备保养计划表（记录及执行情况，）刘玉海设备部
七．销售部门准备资料
●2018年合同订单评审记录（2018年后尽可能齐全，5份纸档）
●顾客满意度调查表（2018年后尽可能齐全，不少于10份，并且要有数据统计分析和改善对策）
●2018年客诉信息反馈表（2018年后3个月尽可能齐全，最低3份以上）
●2019年销售计划（2018年度记录打印电子档均可）
八 PMC部门准备资料
生产周/月计划表，计划及交期达成率
九．管理者代表
●2019年质量目标的设定（电子档及书面的均有记录）品质部
●2018年管理评审（电子档要有，书面的也需要签名存档）品质部
●公司质量策划（电子档及书面要有记录）品质部
●重大质量事故处理决策（如有则提供，没有不提供）品质部
10．总经办
●资源管理
●董事会重大人事任命决议（2018年的书面记录）
●公司发展规划及方向（电子档）
1.以上记录表单，三阶文件等资料请各部门准备整理，没有的请及时补充完成，需协助的请与品质
部联系。
2.所有的记录表单及文件须有制定人，审核，核准签名，制定日期，不能漏签名审核核准可同一人，
审核可用“/”代替，核准必须有签名。
3.使用的四阶文件表单须要有表单编号（不受控的临时表单不用编号，可以单独放在
一个文件夹），受控文件须盖有红色受控章。
4.所有部门需有部门的培训记录和培训签到表。
5.部门三级文件主要包括：
1）. MOP—部门组织架构，岗位职责说明书，部门制度，管理办法，绩效
考核办法等
2）.TWI–ＳＩＰ检验标准/测试作业指导书/检验卡/承认书，规格书
3）. SOP –ＳＯＰ作业指导书，工序指导卡、流程图，ＢＯＭ-物料清单
等
6.2018年的质量目标每月数据填写，质量方针和目标宣导。
7.各车间部门的区域标识划分，使用的工具和仪器需要按时点检和标识标
签。
请各部门自查整理资料，谢谢合作！
编制：郑家林 2018-12-8 审核：核准：。
质量管理体系内审、管理评审、外审策划安排
发布内审计划，准备好内审检查表 整理并保留2020年1-4月份质量记录，具体准备质量记录参照参照《质量
管理体系内审、管理评审、外审资料准备明细表》 实施内审，首次会议、内审、末次会议、不符合项报告
发现的不符合项进行整改 内审员监督纠正和纠正措施的实施
2.做好内审准备,1-4月份相关质量记录
1.按计划实施内审
8.实施内审
2.内审问题的确认和纠正
3.纠正和纠正措施的跟踪
1.策划管理评审
9.管理评审
2.各部门准备管理评审资料 3.实施管理评审
4.管理评审问题的纠正与验证
10.外审动员
1.准备所有体系运行记录 2.外审动员会
1.认证现场审核
11.认证审核及不符合项 整改
结束时间
2020/3/31 2020/3/31 2020/3/31 2020/4/15 2020/4/17 2020/4/20 2020/4/25 2020/6/30 2020/4/5 2020/4/15 2020/4/18
2020/4/30
2020/5/20 2020/5/31 2020/6/15 2020/6/16 2020/6/20 2020/6/21 2020/6/30 2020/7/3 2020/7/3 2020/7/5 2020/7/20 2020/7/20
责任部门
各部门 各部门 品质部 品质部 品质部 各部门 各部门 各部门 总经理 品质部 品质部
各部门
内审员 各部门 内审员 品质部 各部门 总经理 相关部门 各部门 总经理 外审审核员 责任部门 品质部
备注
各部门负责人参加 全体人员参加
2.不符合项纠正措施的制订与实施
三体系外审员审核流程
三体系外审员审核流程三体系外审员审核流程是指对企业按照质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）和职业健康安全管理体系(OHSAS18001/ISO45001)的要求进行审核，以评估其是否符合相关标准的要求，确保管理体系的有效运行和持续改进。
一、审核前准备1. 确定审核计划：确定审核的范围、时间和地点，制定审核计划。
2. 分析和评估：对组织的文件和记录进行分析评估，了解组织的经营活动、管理体系是否符合标准要求，确认审核重点。
3. 编制审核程序：编制审核的文件、表格等工具，并对相关人员进行培训，使其了解审核程序和要求。
二、开展现场审核1. 召开开会：举行审核开始会议，介绍审核队伍的成员，确认审核范围和规模，向被审核组织的管理层说明审核程序和安排。
2. 收集证据：根据审核计划，通过访谈、观察和文件审查等方式，获得证据，评估被审核组织是否满足标准要求。
3. 记录发现：将审核发现的信息记录在审核记录表中，确保准确、全面地记录所发现的问题和不符合项。
4. 总结与汇报：在审核结束时，向被审核组织的管理层汇报审核情况和发现的问题，并交流意见，确保两方对不符合项的理解一致。
三、审核报告和后续处理1. 编写审核报告：根据审核记录和评估结果，编写审核报告，正式记录审核所发现的问题和不符合项，以及整体评价。
2. 提出意见和建议：对被审核组织的管理体系提出意见和建议，指导其改进工作，并确定改进计划和时限。
3. 审核结果确认：将审核报告和意见交付给被审核组织的管理层，确认审核结果和改进计划的可行性。
4. 后续跟踪：对审核的结果进行跟踪和监督，确保被审核组织按照改进计划进行改进，并定期进行内部审核和管理评审。
四、审核闭环和持续改进1. 审核闭环：根据被审核组织的改进措施和改进计划的执行情况，进行跟踪审核，验证其改进的有效性，并确定是否符合标准要求。
2. 持续改进：根据审核结果和反馈意见，对质量管理体系进行持续改进，不断提高组织的管理水平和运营绩效。
ISO45001外审准备资料
ISO45001体系认证审核前各部门准备资料一、文控部门（或EHS部，体系部）1.申请资料确认：公司名称，地址，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等2.体系策划：手册、程序文件清单、管理文件清单、记录清单3.组织架构：ISO45001相关的组织架构、部门职责、岗位职能说明书、员工代表任命书和选举产生记录4.内部审核：内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认5.管理评审：评审计划、评审报告、改进决议6.目标指标：职业健康与安全目标清单、目标数据汇总7.公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）8.相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施9.风险和机遇分析：各部门风险和机遇识别评价应对表10.知识管理：知识管理清单11.危险源：各部门危险源识别与评价表、重大危险源识别、重大危险源控制措施、针对重大环境因素建立的目标、指标与管理方案12.法律法规：适用的健康安全法律法规及其它要求清单13.检测报告：废水检测报告、废气检测报告、噪音检测14.各类证件：三废检测报告、消防验收报告、防雷检测报告15.合规性评价：合规性评价计划、合规性评价报告16.化学品管理：危险化学品清单、危险化学品现场安全标签、化学品泄漏应急设施、危险化学品物质安全特性情况表、危险化学危险品库安全检查表油库现场安全检查表、危险化学品物资安全资料表（MSDs)）二、人事部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.员工管理：员工名册、劳动合同、社保记录、新员工试用考核、技能矩阵及能力评价、顶岗计划、合理化建议、人员流失率的统计分析3.职业病、工伤、事故、事件处理记录4.体检报告：员工体检报告，特殊岗位体检报告（特殊岗位入职前体检报告、定期体检报告、离职时体检报告）5.新员工管理：新员工试用考核、新进人员培训记录要齐全6.特殊工种管理：特殊工种人员情况表，持证上岗证书，如电工证等7.培训：培训需求（各部门提出、岗位能力评价、新员工/转岗员工、职业健康安全等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；三级安全教育的资料8.满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证三、行政部1.行政管理：公司厂区平面图（管网图）、公司电路线路平面图、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点、公司危险源位置图（标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置，并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置）、生产工艺流程图及说明2.食堂管理：食堂油烟检测报告、食堂卫生许可证、食物留样管理3.消防管理：消防演习计划、消防演习照片、消防总结报告四、质量部1.部门组织结构图及工作职责2.设备管理台账及设备保养计划五、生产部区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁、现场化学品管理、环保处理设备清单、劳保用品使用登记表、安全操作规程（起重机械、压力容器、机动车等）、生产现场安全设施状况、防护栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等六、采购部可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（职业健康、安全等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、环保协议），合格供应商名录（劳保用品供应商需要提供三证一标：营业执照证、生产许可证、安全标识证、第三方检验标准及记录）七、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.特种设备清单，备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等3.灭火器、消防拴、应急灯、消防通道、防泄漏及泄漏应急设施等4.配电：配电房管理、高低压配电站安全专业检查表等5.能源管理：能源及资源管理（电、水、纸等），用电用水标识检验记录6.作业现场健康安全定期检查表、防火安全检查记录表7.应急管理：应急响应与准备，包括预案与实施情况，应急架构与紧急联系人名单。
2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
1、组织机构及职责分工：此文件应包括组织机构结构、各职能部门及其下属部门的
详细职责分工；
2、企业管理责任范围定位：此文件应包括企业对质量管理总体责任主体、产品管理
责任主体及责任部门、具体质量责任要求和控制状态等的详细说明，以确定企业的管理责
任范围；
3、质量政策：此文件应确定企业的质量方针及目标；
4、质量手册：此文件应包括质量管理体系建立概述、基本文件、在管理的要求等的
详细描述，以说明企业质量管理体系的实施；
5、各部门工作指导手册：此文件应详细说明企业各部门工作要求、组织管理、质量
控制、安全管理等内容；
6、外部审核计划：此文件应说明外部审核机构审核的计划；
7、质量记录：企业质量文件的管理的记录，包括质量文件的保管、变更，该文件也
包括企业根据客户要求和相关法规提供的信息；
8、质量问题登记表：企业质量问题及改进情况的登记表，作为质量管理活动的参考；
9、产品特性登记表：企业应持续监测产品质量，对关键技术指标作出登记；
10、客户投诉处理记录：客户投诉的处理情况等的记录，以证明企业对投诉的认真处理。
以上是企业为准备ISO9001-2015质量管理体系外审必备的资料文件，企业应事先准备，确保审核顺利进行。
外审准备资料清单
项目
各部门涉及到资料
9 手册、程序文件 13 质量/环境目标管理 14 三废治理的措施相关记录
终版共享于BPM系统
1、目标指标，管理方案相关部门知晓内容，资料存于安 环部 2、质量目标，未达标时进行原因分析
16 内审、管理评审资料
17 相关方管理要求及对应记录
18 环境年度培训计划 19 人员能力证据及上岗要求 22 计量管理（含环境监测仪器） 23 特种设备资料 24 基础设施管理要求
1、检验标准、抽样方案等外来技术文件收集管理 2、国家质量、环保法律法规收集管理 1、车间首末检、巡检、工艺卡、控制计划延伸的记录等 2、特殊过程控制：半破坏、全破坏试验相关资料
备注：资料请见清单和历年审核问题清单
责任部门
企管部
各部门
车间、物流、 生技 企管部
备注
相关部门 比如供应商、施工单位
企管部
企管部、车间 比如内审员证书、岗位说明书、环境重要岗位
品保 生技、企管
生技 物流部
生技 售后服务中心
生技 财务部
企管 品保、车间 企管/安环部/ 工艺/产品部
车间
1、企管准备岗位说明书、重要环境岗位上岗资料、关键 工序人员能力认定资料、特种设备人员上岗证书，内审 员证书等 2、车间准备质量关键工序/环境重要岗位资料 准备校准或检定证书、台账
台账、年检报告、操作人员资格证书或特殊工种人员证 书、特种设备安全附件检定证书
锅炉、配电房等
25 仓库管理
出入库记录、防护、储存要求
Байду номын сангаас
26 设备管理
制度、档案、清单、维保计划、维保记录
28 顾客满意度调查、顾客投诉处理
29 能源管理
质量管理体系外审汇报提纲
质量管理体系外审汇报提纲外审时根据标准要求，准备的面谈材料如下：1质量管理体系总要求根据ISO9001:2000标准要求工厂已经形成体系文件，并按文件规定建立实施了质量管理体系，努力予以持续改进，作为满足顾客要求的手段。
1.1 文件要求●工厂根据标准要求编制了《质量手册》、程序文件和支持性文件。
●对文件的编制、批准发布、管理等均已作出明确规定。
1.2 质量管理体系文件编制、批准、实施过程工厂于2004年 2 月，对工厂的质量体系进行了决策，决定进行质量管理体系工作，按GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准建立工厂的质量管理体系。
由工厂副厂长担任管理者代表，负责质量管理体系的建立与实施，并聘请了专家帮助指导。
通过体系的策划、现场调查、文件编制、人员培训、运行指导、内部审核等措施，确保工厂的质量体系符合GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准要求，符合工厂的实际情况。
为确保2004年 7月初通过质量认证中心的现场审核，工厂领导组织力量投入标准的运行工作，从 200年3 月开始，进行了GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准的培训，文件的评审，并按照ISO9001:2000版要求编制的质量管理体系文件，并在2004年3 月 20日正式实施。
2管理职责质量管理体系覆盖了工厂全部质量管理活动、资源提供、产品实现和测量、改进等有关的过程。
2.1管理职责过程a）确定了工厂的质量方针、质量目标；工厂的质量方针是：工厂的质量目标如下：从2004年月以来，产品实物质量情况：已基本达到工厂的质量目标。
在工厂的质量目标框架下，各部门积级配合，均制定各部门的质量目标，部门质量目标的要求，均超过了工厂的质量目标，而且根据各部门质量目标的完成情况及完成程度，证实工厂质量目标的制定是适宜的。
b）确定了工厂管理组织机构设置，较合理地配置了人力资源。
为满足工厂不断发展的需求，在机构、人员设置等方面进行了优化调整，由此对质量职能也进行了适当的调整。
ISO质量体系外审工作准备
ISO质量管理体系外审工作准备品管部1.公司质量管理体系有效文件清单，发放回收记录。
2.质量记录（程序规定的）的分类，标示，便于查阅。
3.质量目标考核资料4.质量会议，质量通报，内部报告，不合格处理单统计分析，5.管理评审资料，评审计划，会议记录，评审报告，会议签到表。
6.计量器具台账，校准记录，鉴定合格证书，合格标识。
7.顾客投诉，售后服务的处理，分析记录，及纠正措施。
8.内部审核记录，审核计划，检查表，不符合项报告，内审报告，跟踪验证（纠正预防措施，首末次会议签到。
9.不合格品处理单的处理流程，职责，再次检验的结果记录必须填写完整，对不合格品进行标识，隔离。
10.数据的分析（包括投诉，顾客信息、产品的合格率、过程中产生的内部报告的处理信息，供应商信息等）的记录。
11.针对公司的质量方针，完成质量目标情况，内部审核，外部审核，数据分析，以往所采取的救助措施，管理评审提出是决定，措施，采取了哪些纠正预防措施，对这些措施的结果进行验证保存记录。
12.外审过程应保持的态度生产部1.对公司下发的有效文件进行清理，整顿，编制文件清单。
2.对本部门下发的文件是否经过审批，保存下发的记录。
3.对部门的质量目标进行逐月统计，分析，相关改进措施4.公司对部门规定的职责，部门领导的职责清楚，对部门内的设置岗位进行职责分配。
5.建立生产加工设备台账，要有设备年度/定期保养计划，保存设备的维护保养记录，使设备出游受控的状态6.特殊工种人员资格进行监督认可（如电工、电焊、叉车司机、锅炉工等）7.生产现场确保得到图纸工艺文件以及生产流程卡等信息资料。
8.生产流程卡规定的班组长签字栏签字完整9.现场的产品，零部件的摆放，标示清晰，工作环境整洁有序。
10.生产加工过程形成的记录保存，（报完工单，交接单，入库单，流程卡）等。
11.计量器具在规定的鉴定周期内，并做好维护保养。
12.对不合格品进行控制，隔离存放在指定的区域，返工返修后的必要由检验员重新检验，签字认可，执行不合格处理程序。
ISO14001管理评审需准备资料
以往管理评审的跟踪措施
以往管理评审报告
决定的跟踪验证记录；
可能影响环境管理体系的变更和资源需求
各部门的建议和资源需求；
员工的建议和资源需求；
外部建议和资源需求；
改进的建议
文件的改进
架构和权责的改进
过程及控制方法的改进
作业方法的改进
ISO14001管理评审需准备资料
议题
报告人
记录及决议
审核的结果
内审报告/内审不符项分布/改进措施
外审报告/外审不符合项纠正措施
顾客审核报告/顾客审核缺失项和改进措施
环境方针
对方针评价资料（包含内外部对其建议）
环境目标完成情况
环境目标统计资料（公司总目标、各部门目标、统计汇总、原始数据）
目标分析资料（总体分析、未达成分析）
改进资料（需要调整数据及原因、未达成的纠正措施）
环境ห้องสมุดไป่ตู้案
环境方案统计资料（执行进度情况/执行效果）
环境方案调整情况；
环境方案调整(包括新的环境方案)；
环境的绩效
环境因数识别及控制情况；
环境表彰资料；
环境监测报告；（废水/废气/噪音等）；
废弃物处理资料；（含处理厂家资格）
预防和纠正措施
纠正措施汇总、分析和追踪情况
ISO9001ISO14001ISO45001外部审核资料清单
采购部 物流部
95 8.4.2控制类型和程序
供应商年度审核，对供方的环境管控资料，《 第三方EHS告知书》，《第三方EHS调查表》等 ，供方关于环境安全的承诺书由供方签字盖章 等。
102 8.4.3外部供方的信息
原料的标识、与供方签订的《质量协议》、采 购物料材质证明报告、MSDS材料安
129 8.5.4防护
仓库区域划分，不合格区域，标识、隔离，物 料贮存，防护、先进先出
仓库
131 8.5.5交付后的活动
顾客反馈、顾客服务协议
营销中心
134 8.5.6更改控制
更改评审、验证和批准资料，同设计更改和工 程变更。
研发部
137 8.6产品和服务的放行
产品出货检验报告、免检物料清单
品质部
采购部
采购部 品质部 生产部 研发部
生产部
117 8.5.1生产和服务提供的控制 首未件记录、巡检记录、标准样件等
品质部
126 8.5.2标识和追溯性
产品状态标识，生产标示单/区域划分、标示等
128 8.5.3顾客和外部供方的财产 顾客和供方的财产清单
生产部 品质部 仓库
营销中心 采购部
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基础设施设备验收，维护记录等
人力资源部
过程运行环境，包括人文因素与物理因素，6S 工作环境检查，确保公共区域环境卫生；监督 检查车间环境、安全方面满足审核之要求。安 全检查记录应关注问题改善情况
人力资源部
监视和测量资源台帐
品质部
计量仪器设备校准计划、记录，标识，维护
组织知识清单（包括经验教训、8D报告等）， 需各部门提供资料
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7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制
ISO9001外审各部门需准备资料清单
ISO9001:2008审核应准备的资料一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面：15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面：25. 合同评审记录；26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面：29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；38. 量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐；41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41. 设备清单；42. 检修计划；43. 设备维护保养记录；44. 特殊过程设备认可记录；45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；48. 不合格品台账；49. 不合格品的处理记录；50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54. 关键过程一定要有工艺规程；55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56. 生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58. 发货计划；59. 发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61. 顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63. 各部门培训需求；64. 年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69. 消防设备、设施清单；说明：● 1.以上内容必须准备完善；● 2.强调各个部门的质量记录一定要完备；● 3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；● 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；● 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。