ISO外审各部门外审应对资料参考对照表
iso质量管理体系外审各部门准备资料文件
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。
审核时间：2019年1月8日-9日两天质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。
质量目标： 1.产品合格率≥98%;2.准时交货率≥90%;3.客户投诉率≤2%;4.客户满意度≥90%.一. 人事行政部需准备报表，文件公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件）公司2018年与2019年度培训计划表新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全）人事档案花名册（2018年1月份开始）劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份）人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在）特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用）二．品质部需准备资料部门组织结构图及工作职责。
（三阶文件）客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录）过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份2018年内部审核计划表（打印签名存档）2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有）2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要）2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。
重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录）质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）周月报可电子档2018年质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开），质量目标每月前三项不良的必须要有改善报告！检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全）文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间）部门组织结构图及工作职责（三阶文件）生产工艺流程图生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档）车间管理制度（三阶文件）相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全）维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月）订单交付达成情况（2018年尽可能齐全）6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品设备点检表（近三个月的尽可能齐全，铬铁/回流焊/烤箱温度测试记录表，静电/机器设备/仪器设备点检表，校验标签）四．采购部门准备资料部门组织结构图及工作职责（三阶文件）合格供应商名单（2018年更新）供应商调查表（2018年后尽可能齐全，）供应商评估表（2018年后尽可能齐全，）月度、年度供应商考评表（要有供应商考核评估）采购计划（周或月计划，2018年后尽可能齐全）采购流程（指定流程）（三阶文件）关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五．仓库部门准备资料部门组织结构及工作职责（三阶文件）如何实施先进先出管理（文件描述说明）（三阶文件）库存物资管理（超期物资方面文件说明）（三阶文件）盘点记录（2018年终盘点要有）物料收发管理台帐（台帐）账、物、卡一致（现场查看）消防安全(现场查看)仓库管理规定（三阶文件）仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表（点检记录表要有标准范围）六．技术、研发、工程、设备部门准备资料部门组织结构及工作职责（三阶文件）设计开发任务书（2018年后尽可能齐全，最低要求3份纸档）新产品评审会议及记录（2018年后尽可能齐全）试产报告（2018年后尽可能齐全）设计变更管理（文件及资料均有，变更表单要有3份以上）设计开发项目计划书(根据公司设计制定计划书，最低要有3份，不受时间限制)技术资料图纸管理（文件发放登记、设计、审核、受控签名、发行均有）2018年相关产品作业指导书ＳＯＰ（最低每种类产品要一份）设备管理台帐（全公司所有设备及工装、夹具要有台帐）刘玉海设备部2019年年度设备保养计划表（记录及执行情况，）刘玉海设备部七．销售部门准备资料2018年合同订单评审记录（2018年后尽可能齐全，5份纸档）顾客满意度调查表（2018年后尽可能齐全，不少于10份，并且要有数据统计分析和改善对策）2018年客诉信息反馈表（2018年后3个月尽可能齐全，最低3份以上）2019年销售计划（2018年度记录打印电子档均可）八 PMC部门准备资料生产周/月计划表，计划及交期达成率九．管理者代表2019年质量目标的设定（电子档及书面的均有记录）品质部2018年管理评审（电子档要有，书面的也需要签名存档）品质部公司质量策划（电子档及书面要有记录）品质部重大质量事故处理决策（如有则提供，没有不提供）品质部10．总经办资源管理董事会重大人事任命决议（2018年的书面记录）公司发展规划及方向（电子档）1.以上记录表单，三阶文件等资料请各部门准备整理，没有的请及时补充完成，需协助的请与品质部联系。
外审各部门需准备资料
一、文件和记录的管理： 1. 人力资源行政部要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单，特别是国家强 制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、制度文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行 业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《制度文件》）； 13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25. 合同评审记录； 26. 顾客台帐； 27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否 完成质量目标； 28. 售后服务记录； 五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完 成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）； 六、仓储方面： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状管理. 七、质量方面 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）； 38. 量具检定记录； 39.各车间质量记录的完整性 40. 工具名细台帐； 41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存； 八、设备方面： 41. 设备清单； 42. 检修计划； 43. 设备维护保养记录； 44. 特殊过程设备认可记录； 45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）； 九、生产方面： 46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 47. 完成生产计划的项目清单（台帐）； 48. 不合格品台账； 49. 不合格品的处理记录； 50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）； 51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等； 52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录； 53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）； 54. 关键过程一定要有工艺规程； 55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）； 56. 生产现场不能出现未经检定的量具； 57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索； 十、产品交付： 58. 发货计划； 59. 发货清单； 60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）； 61. 顾客收到货物的记录； 十一、人事方面： 62. 岗位人员任职要求； 63. 各部门培训需求； 64. 年度培训计划； 65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理 系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果） 66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）； 67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）； 十二、 安全管理： 68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69. 消防设备、设施清单； 说明： 1. 以上内容必须准备完善； 2. 强调各个部门的质量记录一定要完备； 3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；
ISO45001外审准备资料
ISO45001体系认证审核前各部门准备资料一、文控部门（或EHS部，体系部）1.申请资料确认：公司名称，地址，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等2.体系策划：手册、程序文件清单、管理文件清单、记录清单3.组织架构：ISO45001相关的组织架构、部门职责、岗位职能说明书、员工代表任命书和选举产生记录4.内部审核：内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认5.管理评审：评审计划、评审报告、改进决议6.目标指标：职业健康与安全目标清单、目标数据汇总7.公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）8.相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施9.风险和机遇分析：各部门风险和机遇识别评价应对表10.知识管理：知识管理清单11.危险源：各部门危险源识别与评价表、重大危险源识别、重大危险源控制措施、针对重大环境因素建立的目标、指标与管理方案12.法律法规：适用的健康安全法律法规及其它要求清单13.检测报告：废水检测报告、废气检测报告、噪音检测14.各类证件：三废检测报告、消防验收报告、防雷检测报告15.合规性评价：合规性评价计划、合规性评价报告16.化学品管理：危险化学品清单、危险化学品现场安全标签、化学品泄漏应急设施、危险化学品物质安全特性情况表、危险化学危险品库安全检查表油库现场安全检查表、危险化学品物资安全资料表（MSDs)）二、人事部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.员工管理：员工名册、劳动合同、社保记录、新员工试用考核、技能矩阵及能力评价、顶岗计划、合理化建议、人员流失率的统计分析3.职业病、工伤、事故、事件处理记录4.体检报告：员工体检报告，特殊岗位体检报告（特殊岗位入职前体检报告、定期体检报告、离职时体检报告）5.新员工管理：新员工试用考核、新进人员培训记录要齐全6.特殊工种管理：特殊工种人员情况表，持证上岗证书，如电工证等7.培训：培训需求（各部门提出、岗位能力评价、新员工/转岗员工、职业健康安全等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；三级安全教育的资料8.满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证三、行政部1.行政管理：公司厂区平面图（管网图）、公司电路线路平面图、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点、公司危险源位置图（标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置，并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置）、生产工艺流程图及说明2.食堂管理：食堂油烟检测报告、食堂卫生许可证、食物留样管理3.消防管理：消防演习计划、消防演习照片、消防总结报告四、质量部1.部门组织结构图及工作职责2.设备管理台账及设备保养计划五、生产部区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁、现场化学品管理、环保处理设备清单、劳保用品使用登记表、安全操作规程（起重机械、压力容器、机动车等）、生产现场安全设施状况、防护栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等六、采购部可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（职业健康、安全等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、环保协议），合格供应商名录（劳保用品供应商需要提供三证一标：营业执照证、生产许可证、安全标识证、第三方检验标准及记录）七、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.特种设备清单，备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等3.灭火器、消防拴、应急灯、消防通道、防泄漏及泄漏应急设施等4.配电：配电房管理、高低压配电站安全专业检查表等5.能源管理：能源及资源管理（电、水、纸等），用电用水标识检验记录6.作业现场健康安全定期检查表、防火安全检查记录表7.应急管理：应急响应与准备，包括预案与实施情况，应急架构与紧急联系人名单。
2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
1、组织机构及职责分工：此文件应包括组织机构结构、各职能部门及其下属部门的
详细职责分工；
2、企业管理责任范围定位：此文件应包括企业对质量管理总体责任主体、产品管理
责任主体及责任部门、具体质量责任要求和控制状态等的详细说明，以确定企业的管理责
任范围；
3、质量政策：此文件应确定企业的质量方针及目标；
4、质量手册：此文件应包括质量管理体系建立概述、基本文件、在管理的要求等的
详细描述，以说明企业质量管理体系的实施；
5、各部门工作指导手册：此文件应详细说明企业各部门工作要求、组织管理、质量
控制、安全管理等内容；
6、外部审核计划：此文件应说明外部审核机构审核的计划；
7、质量记录：企业质量文件的管理的记录，包括质量文件的保管、变更，该文件也
包括企业根据客户要求和相关法规提供的信息；
8、质量问题登记表：企业质量问题及改进情况的登记表，作为质量管理活动的参考；
9、产品特性登记表：企业应持续监测产品质量，对关键技术指标作出登记；
10、客户投诉处理记录：客户投诉的处理情况等的记录，以证明企业对投诉的认真处理。
以上是企业为准备ISO9001-2015质量管理体系外审必备的资料文件，企业应事先准备，确保审核顺利进行。
iso9001外审准备资料
采购订单
采购课
HSF合格供应商名录
厂商基本资料卡
品质协议书
产品变更
工程变更申请单/通知单
（产品变更时务必要有此单）
工程课
客户管理
客户资料表
业务课
订单评审记录表
客户满意度调查表
（一年二次）
检验管理
检验管理
IQC、OQC、IPQC检验记录表
（准备近3个月记录)
品管课
品管课
原材料相关环保测试报告
（一年内有效,第三方机构）
生产设备的保养记录
生产/模房
人员培训
年度训练计划表
人事课
课程训练记录表
教育训练履历表
审厂时务必确认培训按计划进行实施，并保持培训的相关记录。
供应商管理
供应商年度稽核计划表
品管课
供应商月绩考核表
（每月对交易厂商进行交期、品质、配合评分）
供应商实地评鉴报告表
供应商缺失改善报告
特别注意新增供应商时的实地稽核记录
（成型为特殊过程，务必需要）
生产课
材料干燥时间记录表
成型机加料记录表
水口料掺加比例记录
(特别重要）
ISO9001管理体系外审准备资料
项目
需完成记录
执行人
完成状况
备注
质量管理体系
公司最新组织架构图
总经理
质量管理代表任命书
总经理
文件管理（质量/环境管理体系）
文件/资料清单
品管课
文件发行/回收记录表
文件废止/修改申请单
外来文件/资料一览表
记录管制
(质量/环境管理体系)
记录清单（表单增加或删减时需更新)
品管课
ISO精编质量管理体系外审各部门准备文件
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。
审核时间：2019年1月8日-9日两天质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。
质量目标： 1.产品合格率≥98%;2.准时交货率≥90%;3.客户投诉率≤2%;4.客户满意度≥90%.一. 人事行政部需准备报表，文件●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●公司2018年与2019年度培训计划表●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全）●人事档案花名册（2018年1月份开始）●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份）●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在）●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用）二．品质部需准备资料●部门组织结构图及工作职责。
（三阶文件）●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录）●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份●2018年内部审核计划表（打印签名存档）●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有）●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要）●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。
●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录）●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全）●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间）●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●生产工艺流程图●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档）●车间管理制度（三阶文件）●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全）●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月）●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全）●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品●设备点检表（近三个月的尽可能齐全，铬铁/回流焊/烤箱温度测试记录表，静电/机器设备/仪器设备点检表，校验标签）四．采购部门准备资料●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●合格供应商名单（2018年更新）●供应商调查表（2018年后尽可能齐全，）●供应商评估表（2018年后尽可能齐全，）●月度、年度供应商考评表（要有供应商考核评估）●采购计划（周或月计划，2018年后尽可能齐全）●采购流程（指定流程）（三阶文件）●关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五．仓库部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●如何实施先进先出管理（文件描述说明）（三阶文件）●库存物资管理（超期物资方面文件说明）（三阶文件）●盘点记录（2018年终盘点要有）●物料收发管理台帐（台帐）●账、物、卡一致（现场查看）●消防安全(现场查看)●仓库管理规定（三阶文件）●仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表（点检记录表要有标准范围）六．技术、研发、工程、设备部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●设计开发任务书（2018年后尽可能齐全，最低要求3份纸档）●新产品评审会议及记录（2018年后尽可能齐全）●试产报告（2018年后尽可能齐全）●设计变更管理（文件及资料均有，变更表单要有3份以上）●设计开发项目计划书(根据公司设计制定计划书，最低要有3份，不受时间限制)●技术资料图纸管理（文件发放登记、设计、审核、受控签名、发行均有）●2018年相关产品作业指导书ＳＯＰ（最低每种类产品要一份）●设备管理台帐（全公司所有设备及工装、夹具要有台帐）刘玉海设备部●2019年年度设备保养计划表（记录及执行情况，）刘玉海设备部七．销售部门准备资料●2018年合同订单评审记录（2018年后尽可能齐全，5份纸档）●顾客满意度调查表（2018年后尽可能齐全，不少于10份，并且要有数据统计分析和改善对策）●2018年客诉信息反馈表（2018年后3个月尽可能齐全，最低3份以上）●2019年销售计划（2018年度记录打印电子档均可）八 PMC部门准备资料生产周/月计划表，计划及交期达成率九．管理者代表●2019年质量目标的设定（电子档及书面的均有记录）品质部●2018年管理评审（电子档要有，书面的也需要签名存档）品质部●公司质量策划（电子档及书面要有记录）品质部●重大质量事故处理决策（如有则提供，没有不提供）品质部10．总经办●资源管理●董事会重大人事任命决议（2018年的书面记录）●公司发展规划及方向（电子档）1.以上记录表单，三阶文件等资料请各部门准备整理，没有的请及时补充完成，需协助的请与品质部联系。
ISO14001：2015外审要点
涵盖合规义务；内容包括交流内容、交流时 机、交流方式、归口部门；交流后要作出处
7.4.3 外部信息交流
理反应
7.5 文件化信息 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件化信息的控制
文件记录控制程序中最好增加电子文档的管理及访问权限管 理
1、废水(生产废水和生活污水):监测，对未达标的进行处理后 重新监测，直到达标排放。
（注：下表中红色字体表示新版增加或与旧版不同之处）
条款
审核方式方法、需提供证据
备注
---措施的策划
6.2.1 环 境 目 标 及 其 实 现 的 策
划
环境目标指标文件
---环境目标
要明确到责任部门、涵盖重要环境因素、合 规义务、风险和机遇
6.2.1 环 境 目 标 及 其 实 现 的 策
划
环境管理方案
8、运 8.1 运行策划和控制
行
2、废气(生产废气):监测，对未达标的进行处理后重新监测， 直到达标排放。
3、噪声(生产噪声):监测，对未达标的进行处理后重新监测， 直到达标排放。
SO14001：2015外审要点
（注：下表中红色字体表示新版增加或与旧版不同之处）
条款
审核方式方法、需提供证据
备注
4、废弃物:见《废弃物分类处理基准》；存卡（自）、联单（国） 5、化学品：建立清单、向供应商索要MSDS、张贴MSDS、配置 MSDS所提到的相关救援器材/设施。如果是液体的，采取适当 的防泄漏措施。 6、消防设施：建立清单、周期性点检、周期性维护、无堵塞、 安全门不能上锁 7、水电消耗 8、信息交流：见以上7.4
9.3 管理评审
10、改
进
10.1 总则
输入、输出要全部涵盖标准的规定内容、要 管理评审全套记录（管理评审计划、会议签到记录、总结报告）
ISO9001ISO14001ISO45001外部审核资料清单
采购部 物流部
95 8.4.2控制类型和程序
供应商年度审核，对供方的环境管控资料，《 第三方EHS告知书》，《第三方EHS调查表》等 ，供方关于环境安全的承诺书由供方签字盖章 等。
102 8.4.3外部供方的信息
原料的标识、与供方签订的《质量协议》、采 购物料材质证明报告、MSDS材料安
129 8.5.4防护
仓库区域划分，不合格区域，标识、隔离，物 料贮存，防护、先进先出
仓库
131 8.5.5交付后的活动
顾客反馈、顾客服务协议
营销中心
134 8.5.6更改控制
更改评审、验证和批准资料，同设计更改和工 程变更。
研发部
137 8.6产品和服务的放行
产品出货检验报告、免检物料清单
品质部
采购部
采购部 品质部 生产部 研发部
生产部
117 8.5.1生产和服务提供的控制 首未件记录、巡检记录、标准样件等
品质部
126 8.5.2标识和追溯性
产品状态标识，生产标示单/区域划分、标示等
128 8.5.3顾客和外部供方的财产 顾客和供方的财产清单
生产部 品质部 仓库
营销中心 采购部
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基础设施设备验收，维护记录等
人力资源部
过程运行环境，包括人文因素与物理因素，6S 工作环境检查，确保公共区域环境卫生；监督 检查车间环境、安全方面满足审核之要求。安 全检查记录应关注问题改善情况
人力资源部
监视和测量资源台帐
品质部
计量仪器设备校准计划、记录，标识，维护
组织知识清单（包括经验教训、8D报告等）， 需各部门提供资料
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7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制
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门
审核要点 合格供方选择和评诂
应对资料 供应商评估登记记录及办法合格供方各单 采购计划 供应商评审记录
备注
采购部
采购计划及跟进 对供方表现（质量、交期、价格）进行评估 物料正确标识和贮存，良品和不良品隔离清 楚，先进先出，来料批次与生产制令单之间可 追溯。 顾客财产妥善标识和保管 材料和产品防护（ESD,6S,温湿度等） 产品操作方法，流程图 产品SOP,适宜的设备、工具等 生产设备、测试设备的操作指引
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ISO外审各部门审核资料要素参考对照表
部门 审核要点 向内部组织传达顾客及市场总体要求的落实 质量方针持续适应性考量 总经理 质量目标制定落实情况 质量体系策划及及体系完整性落实情况 组织内职责和权限界定落实 组织内有效沟通落实情况 质量方针 公司架构图及管理职责 管理者代表 管理评审报告记录 内部沟通的记录 2014内审计划 2014人力资源计划 员工培训记录及管理 2013员工满意度跟踪 2013年员工表现及评诂 最新受控文件清单版本控制 文件资料管制实施情况 行政部 文件的签批权限，版本识别， 外来文件的识别和管控 人力资源管理 员工能力意识培训管理 作废文件的回收记录和标识 上岗证管理 质量记录表单清单 研发部 设计任务书，新产品试产会议 2014 新产品开发计划清单 产品项目计划书 设计输出（物料清单、规格书、图纸等） 设计评审记录及其跟踪 设计验证记录及其跟踪 设计确认记录，试产总结报告及跟进 变更申请、变更通知记录 销售部 合同、订单评审 与客户沟通及跟进 产品项目计划书 顾客财产识别，并在合同和订单加以说明 顾客满意度调查和跟进 应对资料 公司部门级会议记录，质量手册 13年管理评审 13年管理评审和质量手册 2014年内审记录 质量手册-职责 RTX、OA、内部电话配置落实记录 质量手册 公司组织架构图，职务说明书 2013年管理评审报告 内部联络单，会议记录 2013年ISO内审管理评审，2014年ISO内审 2014年人力资源要求计划表 2014年公司培训计划、外训记录、新员工培训记录 2013年员工满意度调查表记录 2013创新进步奖记录、创新进步管理规范 各部门文件清单 1，打印发行的1~2级文件以及发放计划表 2，3~4级文件如有打印档也准备一部分 文件和资料管制程序 外来文件记录 人员内招、外招管理办法，招聘记录 晋升考核制度以及记录案件 文件分发回收记录表；销毁记录表 上岗证发放、考核记录 文件保存期限一览表 任务书、试产会议记录 2014年研发产品记录表 产品项目计划书评审报告 设计评审记录及其跟踪 评审报告 新产品验证报告 项目申请、批准记录、试产总结报告 更申请、变更通知记录完整一套 评审OK的订单 客户要求联络项目记录 客户新增项目处理过程记录 客户财产登记记录表、订单备注客户提供料 顾客满意度调查和跟进 1 /2 其他涉及项目质量手 册、内审记录、管理 评审记录可关联 备注
仓库
仓库区划图，现场整标识，先进先出记录
顾客财产放置区及记录/化学品隔区放置条件 温湿度记录表及标准标识 流程图、SOP 工具、设备校验有校并标识、过程点检记录 生产设备、测试设备的操作指引
生产设备、测试设备的维护保养SOP和点检指引 保养计划、保养记录、保养标准 试产总结报告及跟进 每个工位都有使用正确的SOP，SOP版本及内容 与实际操作完全相符 QC 报表 制造 所有人员都有合格培训记录和上岗证 工作环境 生产计划、采购计划 生产进度表 操作人员的上岗证与操作项目相符 1.产线所有物料、半成品和成品都有正确标识 2.生产批次、来料批次之间的可追溯性 产品在制程中的防护（ESD,6S,温湿度等） 不合格品有正确标识和隔离，并有跟踪处理 试产总结报告 对应SOP 各QC工位记录表 厂牌、上岗证 6S 生产计划、采购计划 生产进度表排程跟进 操作人员的上岗证与操作项目相符上岗证工种与实 际相符 现场标识 1.温湿度记录表。2.6S，3.静电环点指记录 不良记录，维修记录，维修产品检测处理流程