质量外审准备资料清单
环境安全质量体系外审准备资料清单
责任部门
品管部 品管部 品管部 品管部 DCC 人事部 品管部 自动化 品管部 制造部 资材部
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
供应商管理
资材部
12 13 14 15 16 17 18 19
采购 新产品导入 变更 订单评审 客户满意度 生产过程管理 模治具
资材部 工程部 工程部 商务部 商务部 制造部 制造部
人事+总务
20
环境健康安全
《法律法规清单》、《化学品清单》、《合规性评价》
DCC
《营业执照》
财务部
《各部门的环境因素清单》、《各部门的危险源清单》《环境因素、危险 源汇总表》
ALL
环境安全质量体系外审准备资料清单
序号 项目
1体系 文件管理 内部审核 管理评审 绩效管理 培训管理 仪器管理 设备管理 品质检验 生产计划 仓库
资料清单
手册、程序文件、最新组织架构图管代任命书 文件分发/回收记录表，外来文件清单，文件新建、更改申请表 《内审员名录》、《内审员资格证》《检查表》，《年度内部稽核计划 》，《内部稽核日程表》、《内审总结报告》，《不符合缺失报告》 《年度管理评审会议签到表》、《年度总结工作》、《管理评审报告》 各部门环境质量安全目标达成状况，不达标分析报告 培训相关记录与表单，《上岗证》，《人员加班清单》、《入、离职合同 》 《仪器校准一览表》、《测量仪器清单》、《年度校准计划表》、《校准 报告证书》、 《设备清单》、《年保养计划》、《设备点检表》、《设备年保养履历》 《各站别检验记录表》、《原材料环保检测管控清单》、《品质异常单》 、《特采申请单》、《日报表中目标统计》 《日生产计划表》 《收料单》、《退货单》、《仓库物品台账》、《材料有效期管理》、安 全库存、领料单 《供应商合格名录》、《供应商基本信息资料表》、《供应商评审记录表 》、《月度供应商评分》、《年度供应商稽核计划》、《供应商结婚记录 表》、《缺失改善追踪表》、《品质安全协议》 《采购订单》、《采购申请单》、《供应商沟通联系清单》 《试样单》、《新产品评审分析表》、《试产可行性报告》、《SOP》、 《PFMEA》、《控制计划》、《量产会议记录》 《变更申请通知单》 《订单评审表》、变更通知单留档或沟通记录 客户满意度调查表、客户资料表 《生产日报表》、《自检表》、《温湿度记录表》、《设备点检表》 《模治具申请单》、《模治具履历》、《模治具报废表单》、《模具验收 单》 《能源资源使用的考核》、《特种设备监测》、《特种作业人员证书》、 《化学品清单》、《相关方的安全、环境合同清单（如空调安装等作业） 》、《餐厅管理》、《消防演练》、《消防器材点检》、《环境、职业危 害监测报告》、《人员意见》
外审准备材料明细
外审准备资料明细：
1.技术标准制性标准清单
2.使用设备清单
3.人员情况说明（加盖公章）
4.工艺流程图
5.组织机构图
5.管理手册/程序文件
6.HACCP计划
7.前提方案
8.操作性前提方案
9.产品描述（包括原料，物理特性）
10.厂区周边环境描述（水源等情况）
11.国家、行业及地方适用的法律法规和强制性标准清单
12.加工生产线，HACCP项目和班次的详细信息.
13.生产，加工设备清单的检验设备清单
14.承诺遵守法律法规，认证机构要求，提供材料真实性的自我声明
15.产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件
16.营业执照，组织机构代码证，工业QS证！
17.厂区平面图
18.环境守法证明
19.环境因素清单.。
外审准备资料清单
项目
各部门涉及到资料
9 手册、程序文件 13 质量/环境目标管理 14 三废治理的措施相关记录
终版共享于BPM系统
1、目标指标，管理方案相关部门知晓内容，资料存于安 环部 2、质量目标，未达标时进行原因分析
16 内审、管理评审资料
17 相关方管理要求及对应记录
18 环境年度培训计划 19 人员能力证据及上岗要求 22 计量管理（含环境监测仪器） 23 特种设备资料 24 基础设施管理要求
1、检验标准、抽样方案等外来技术文件收集管理 2、国家质量、环保法律法规收集管理 1、车间首末检、巡检、工艺卡、控制计划延伸的记录等 2、特殊过程控制：半破坏、全破坏试验相关资料
备注：资料请见清单和历年审核问题清单
责任部门
企管部
各部门
车间、物流、 生技 企管部
备注
相关部门 比如供应商、施工单位
企管部
企管部、车间 比如内审员证书、岗位说明书、环境重要岗位
品保 生技、企管
生技 物流部
生技 售后服务中心
生技 财务部
企管 品保、车间 企管/安环部/ 工艺/产品部
车间
1、企管准备岗位说明书、重要环境岗位上岗资料、关键 工序人员能力认定资料、特种设备人员上岗证书，内审 员证书等 2、车间准备质量关键工序/环境重要岗位资料 准备校准或检定证书、台账
台账、年检报告、操作人员资格证书或特殊工种人员证 书、特种设备安全附件检定证书
锅炉、配电房等
25 仓库管理
出入库记录、防护、储存要求
Байду номын сангаас
26 设备管理
制度、档案、清单、维保计划、维保记录
28 顾客满意度调查、顾客投诉处理
29 能源管理
iso9001外审准备资料
采购订单
采购课
HSF合格供应商名录
厂商基本资料卡
品质协议书
产品变更
工程变更申请单/通知单
（产品变更时务必要有此单）
工程课
客户管理
客户资料表
业务课
订单评审记录表
客户满意度调查表
（一年二次）
检验管理
检验管理
IQC、OQC、IPQC检验记录表
（准备近3个月记录)
品管课
品管课
原材料相关环保测试报告
（一年内有效,第三方机构）
生产设备的保养记录
生产/模房
人员培训
年度训练计划表
人事课
课程训练记录表
教育训练履历表
审厂时务必确认培训按计划进行实施，并保持培训的相关记录。
供应商管理
供应商年度稽核计划表
品管课
供应商月绩考核表
（每月对交易厂商进行交期、品质、配合评分）
供应商实地评鉴报告表
供应商缺失改善报告
特别注意新增供应商时的实地稽核记录
（成型为特殊过程，务必需要）
生产课
材料干燥时间记录表
成型机加料记录表
水口料掺加比例记录
(特别重要）
ISO9001管理体系外审准备资料
项目
需完成记录
执行人
完成状况
备注
质量管理体系
公司最新组织架构图
总经理
质量管理代表任命书
总经理
文件管理（质量/环境管理体系）
文件/资料清单
品管课
文件发行/回收记录表
文件废止/修改申请单
外来文件/资料一览表
记录管制
(质量/环境管理体系)
记录清单（表单增加或删减时需更新)
品管课
外审前准备资料
外审前应准备的资料一、办公室1、营业执照、组织机构代码证复印件2、《外来文件清单》、《受控文件清单》、《记录清单》3、手册、程序文件、作业指导书、记录（表格）4、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》5、本部门质量目标及完成情况分析表6、日常监督检查记录表。
7、内审资料8、管理评审资料9、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》二、人力资源部1、《职工花名册》2、《年度培训计划》及《培训记录》（包括培训签到表、培训记录、评价情况如考试试卷）3、《岗位能力需求》4、特殊过程人员名单及《特殊过程人员能力评价确认表》5、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》三、供应部1、《供方评价记录》2、《合格供方名录》3、《采购产品验证记录》4、供方质量评价分析记录5、仓库管理制度及检查记录6、采购产品入库后的标识是否齐全7、采购产品入库前是否经过检验（提供理化试验单）8、入库单9、《采购计划单》10、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》四、生产部1、《生产设备清单》2、《设备检修计划》及检修记录3、《设备维护保养记录》4、特殊过程设备认可记录5、特殊过程人员确认记录6、生产计划单7、产品入库单8、原料领料单9、生产过程监督检查记录10、质量目标及完成分析11、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》五、技术部1、作业指导书2、产品生产工艺3、产品检验规程4、产品接受准则5、产品制造执行的标准（清单）6、产品制造工艺流程图7、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》六、质检部1、《监视测量设备清单》2、检测设备检定证书3、产品检验报告（资质单位出具），认证涵盖的产品每个产品均需提供一份检验报告4、检测设备周期检定计划5、原材料检验报告单（或客户提供的材质单或委外检验报告单）6、生产过程产品检验记录7、特殊过程产品检验记录8、最终产品（成品）检验记录9、不合格品处置记录10、本部门质量目标及各部门目标完成情况分析记录11、顾客意见处理及反馈情况12、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》六、销售部1、合同评审记录2、顾客满意度调查结果3、顾客意见收集及反馈情况分析4、本部门质量目标及完成情况分析记录5、本部门《岗位职责》、《人员工作分工》注：A / 领导层重点介绍公司重大纠正和预防措施情况及今后的发展战略！B/有很多中小企业部门设置单一承担综合功能的职责，在准备材料时应根据承担的职责准备相应的资料。
ISO14001外部审核需准备资料
ISO14001/OHSAS18001外部审核所需准备资料一、文件1、管理手册环境方针、安全方针、环境目标、安全目标2、程序文件文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、人力资源控制程序、监视和测量设备的控制程序、内部体系审核控制程序、不符合、纠正和预防措施控制程序、环境因素识别、鉴定程序、危险源识别和风险评价控制程序、法律法规收集和合规性评价控制程序、管理方案控制程序、废弃物管理控制程序、能源资源管理程序、消防管理程序、安全事故处理控制程序、运行控制程序、噪声/废弃物污染防治管理程序、相关方影响及新建项目控制程序、应急准备与响应控制程序、环境职业健康安全绩效监测和测量控制程序3、管理制度员工手册、保卫管理制度、设备操作规程、车辆管理制度、消防控制室管理制度、仓储管理制度、劳保用品管理制度、电梯管理制度、空调管理制度、水电、燃气管理制度二、记录4.3。
1环境因素1、环境因素登记评价表（按部门填写）2、重要环境因素清单3、危险源识别和风险评价表（按部门填写)4、显著危险源一览表4。
3.2法律法规和其它要求5、法律法规清单4。
3.3目标、指标和方案6、公司环境目标、安全目标（管理手册内）7、各部门环境目标、安全目标8、管理方案4。
4.1资源、作用、职责和权限9、安全设施相关资质台账10、岗位说明书（入职要求必须有安全、环境方面的要求）11、安全方面员工代表任命书4。
4。
2能力、培训和意识12、年度培训计划13、培训记录、培训效果评估报告4。
4。
3信息交流14、企业各关联紧急联系电话及记录15、内部联系记录(包括会议、文件等）4。
4。
4文件（与ISO9001相同）16、受控文件清单17、文件发放回收记录4.4.6运行控制18、特种工人员健康检查报告19、单位生活垃圾清运处理合同20、固废物清运合同21、环评检测报告22、劳保用品发放登台账23、车辆加油明细表24、电梯保养合同25、废弃物处理记录表26、安全事故通报记录27、打印耗材入库台账28、打印耗材出库及回收台账29、关于环境及职业健康安全与供应商联系函30、目标统计表(各部门、汇总表）31、环境和安全管理方案责任表32、安全与环境投入费用4.4.7应急准备和响应33、应急预案及记录4.5。
ISO9001-2015外审时企业需要准备的资料清单
标识和可追溯性
现场需做好产品标识卡和检验状态标识7.5.4顾客来自产顾客财产登记（如有时）
7.5.5
产品防护
现场产品的堆放等规范
7.6
监视和测量设备的控制
计量器具台帐、计量器具有效的计量检定证书
8.2.1
顾客满意
顾客满意度调查和统计
8.2.2
内部审核
内审计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告
8.2.4
产品的监视和测量
进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验员任命书
8.3
不合格品控制
不合格品处理单（如有时）
8.4
数据分析
产品质量等数据分析报告（如有时）
8.5.2
纠正措施
纠正措施处理单（如有时）
8.5.3
预防措施
预防措施处理单（如有时）
其它资料（原件备查，准备好复印件，要带走）：
营业执照副本、组织机构代码证书复印件，企业有资质时还需提供资质复印件（如3C证书、生产许可证、安全许可证等）、特种设备（起重机、叉车、货梯、行车、储气罐等）检验报告等、特种操作人员资格证等，以上需在有效期内。
ISO9001审核时企业需要准备资料：
标准条款
标准标题
准备文件和资料
4.2.2
质量手册
质量手册（和其它体系一起时有些叫管理手册）、程序文件
4.2.3
文件控制
总的体系文件清单、文件发放或回收记录、外来文件清单、文件更改记录（如有时）
4.2.4
ISO9001外审需准备资料清单
4
ISO
5 6
ISO 品质
7
仪器管理
品质
设备
8
设备管理
《设备操作规范》、《生产设备保养计划表》、《生产设 备每日点检表》、《生产设备每月定期保养记录》、《生 产设备季度、半年、年度定期保养记录》、《设备维修申 请单》、《设备安装验收单》
生产
ISO9001质量管理体系外审准备资料清单
NO. 项目 具体资料名称 《培训需求调查问卷》、《年度培训需求表》、《年度教 育训练计划表》、《教育训练签到表》、《员工教育训练 一览表》、《外训申请表》、《教育训练心得》、《临时 培训申请表》、《上岗证发放签收表》、《培训意见反馈 ／效果评估表》、《培训总结报告》、《培训考核记录表 》、《培训合同》、《训练承诺教育训练履历表书》、《 应知应会表》、《上岗证》、《特殊工种人员上岗证》 （审厂时务必确认培训按计划进行实施，并保持培训的相 关记录） 《供应商基本信息》、《合格供应商名录》、《月份供应 商考核评分表》、《供应商评审调查表》、《供应商年度 稽核计划》、《稽核改善措施表》、《进料异常MRB处理单 》、《纠正和预防行动报告(SCAR)》、《GP保证涵 》、《 品质保证协议》、供应商提供的SGS报告、供应商提供的出 货报告 《采购订单》、《采购申请单》、《特采申请单》、《合 格供应商名录》、《到货单》、《到货单送检单》、厂商 基本资料卡 《工程变更申请与通知单（ECR＆ECN）》、《变更确认申 请表》、《产品设变清单》、《变更处置品标签》、《工 程变更执行评审与追踪记录表》 《新品评审记录》、《NPI项目进度表》、《产品履历表》 、《试产报告》、《BOM表》、《包装规范》、《新品发表 会》、《DVT Review sheet》、《MVT Review sheet 》、《PFMEA》、《新產品DR及I/R量試問題點檢討報告》 《客户资料表》、《客户满意度调查表》、《客诉改善报 告》、《客户稽核报告》 责任部门 责任人 完成状态 备注
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10
6.3
变更的策划
变更记录
先改文件后实施变更
最高管理者、品控部
11
7.1.1
资源
知道熟悉资源类别
资源包括：人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）
最高管理者、部门负责人
12
7.1.2
人员
任职资格、人员配置清单
可与职位说明书合并
人事部
13
7.1.3
基础设备
设施设备清单、保养维护记录、特种设备检定保养记录、
人事部
17
7.2
能力
员工培训计划、培训考核记录
人事部
18
7.3
意识
有关认证的公告、会议记录、培训记录
最高管理者、部门负责人
19
7.4
沟通
沟通方式一览表、各单位有关沟通记录
最高管理者、品控部
20
7.5
形成文件的信息
文件清单、记录清单、发放记录、回收记录、文件修改记录、销毁记录、外来文件（法律法规）清单
33
10.1
持续改进总则
通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，组织员工实施提案改善
最高管理者、体系内各单位
34
10.2
不合格和纠正措施
品质异常单
处理完成要有效果评估报告
品控部
35
10.3
持续改进
通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，组织员工实施提案改善
最高管理者、体系内各单位
车间、项目部
14
7.1.4
运行环境
参数点检表
如有温度温度要求的车间仓库必须提供
车间、项目部\仓储部
15
7.1.5
监视和测量资源
检测设备清单、检测报告
检测设备应与检验规范的要求相一致，能满足检测项目的要求
品控部
16
7.1.6
知识
员工培训教材、职位说明书
各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述
要求文件清单、记录清单、外来文件（法律法规）清单，各单位都必须有；有文件发放的单位必须有发放记录和回收记录
认证体系内各单位
21
8.1
运行策划和控制
工程计划、生产计划、质量计划等
项目部品控部生产车间
22
8.2
产品和服务的要求
订单、订单评审记录
订单评审记录不一定是专门的，只要能看出评审结果就行
供应部、销售部
最高管理者、品控部
3
4.3
确定体系范围
质量手册和认证申请书上要明确
不能大于营业执照范围
最高管理者
4
4.4
确定体系及其过程
QMS过程识别与分析表
最高管理者、品控部
5
5.1
领导作用及承诺
总经理需知悉自已在质量体系中的作用
最高管理者
6
5.2
质量方针
形成文件或在手册中（总经理需能找出）
在公司内公告质量方针
最高管理者、品控部
23
8.3
产品和服务的设计
开发
新产品类别、型号、功能、性能描ห้องสมุดไป่ตู้的设计输入、输出、资料，样品检验、检验标准、产品说明书
带设计开发的项目必须有1年以内的项目资料，三年证书有效期内至少有一次研发项目
项目部、品控部
24
8.4
外部提供过程产品和服务的控制
采购单、合格供方清单台帐、合格供方评价准则和评价表
供应部
发至体系内各单位、内审时间必须在客户满意度调查之后，管理评审之前
最高管理者、品控部
32
9.3
管理评审
2017年管理评审计划，体系内各单位体系运行报告，管理评审报告
管理评审要有结果输出，下一年度实施改进的地方,结果输出增加内外部环境的变化情况对体系的影响、应用风险和机遇措施的有效性、相关方的气馁。
最高管理者、体系内各单位
7
5.3
组织的岗位职责和
权限
组织机构图、岗位说明书
分清部门职责和岗位职责
最高管理者、人事部
8
6.1
应对风险和机遇措
施
风险与机遇分析和评价表
组织环境、相关方需求和期望分析结果作为输入一部分
最高管理者、品控部
9
6.2
质量目标及实现的策划
质量目标分解及管理方案、质量目标完成情况统计及考核情况
要求体系内各单位都必须有
最高管理者、人事部、行政办
29
9.1.2
顾客满意
客户满意度调查、客户满意度调查分析报告
最高管理者、销售部
30
9.1.3
分析与评价
合格供方年度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告、产品质量报告
要提供出统计分析的相关记录
最高管理者、供应部、销售部、人事部、行政办、品控部
31
9.2
内审
2017年内审计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告
26
8.6
产品和服务的放行
进料检验报告及对应的进料检验规范；成品检验报告及对应的成品检验规范，制程检验记录及对应的检验规范，委外送检记录
品控部
27
8.7
不合格输出的控制
不合格品处置记录
可与检验报告合并在一起，也可单独记录，如有返工产品要有重新检验合格记录。
品控部
28
9.1.1
总则
公司年度绩效考核方案、绩效考核报告
25
8.5
生产和服务提供的控制
生产通知单或生产计划单、领料单、日报表、生产过程检验记录、生产过程不合格处理记录、报废单、入库单、特殊工序确认记录再确认记录
现场标识、设备保养要符合要求，现场设备参数与作业指导书要一致，仓库保持帐卡物一致、先进先出、储存环境符合要求，物料无超期储存现象，化学品放置规范
生产车间、项目部、品控部、仓储部
ISO9001:2015外审准备资料清单
序号
条款
标准名称
准备资料名称
相关要求
责任部门车间
完成情况
1
4.1
理解组织及其环境
组织环境分析报告
重点在于如何将组织的预期用途、战略、内部和外部的状况、质量管理体系目标做为风险关键输入。
最高管理者、品控部
2
4.2
理解相关方的需求和期望
相关方及其需求期望分析
重点在于相关方的需求和期望，分析结果如何应用于风险和机遇分析。