工艺用气验证方案及报告
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
工业用气验证报告
工艺用气验证资料1.目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
2.适用范围工艺用气一般分为以下三种情况：2.1与产品直接接触的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。
2.2为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
2.3设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第2种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。
3.发放范围公司管理者代表、生产技术部、质量部、工艺用气系统操作人员等有关部门及人员。
4.组织和职责5.安装确认5.1具体确认内容5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
6.运行确认安装确认合格后就可以进行运行确认。
根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定7 各仪表指示是否准确、灵敏8 各开关、按钮是否灵敏9 停机后放空阀是否会自动放气卸载检查人：确定人：日期：年月日7.性能确认7.1确认目的：通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。
测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1洁净压缩空气尘埃粒子测定：图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。
医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。
故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。
工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。
工艺用气控制和常规监测管理制度
1 目的本制度规定了洁净区内使用压缩气体的监测、常规控制和验证。
2 适用范围适用于洁净区内工序过程中的测漏和为生产车间提供动力气源的控制管理。
3 引用标准GB /T13277.1-2008《压缩空气第1部分污染物净化等级》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4 工艺用气的要求4.1制造部对工艺用气量进行分析，并形成报告。
确定设备型号及制气能力，气的输送管道和储罐、过滤设备材料要求，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
4.2净化处理装置至少要有冷冻干燥机、除油除水分离器、精密过滤器等，生产出的压缩空气通过PPR管道，输送至车间各用气地点，为生产车间提供动力气源和压缩空气。
4.3洁净车间内使用的压缩气体在部分工序（如引流装置的测漏）直接接触了产品内表面，必须经过净化处理后才能送入车间使用。
5 压缩气体的验证5.1对新安装的制气设备，由制造部和品管部共同验证其是否符合规定要求，并出具压缩气体的验证报告。
5.2品管部对洁净车间用压缩气体按相关标准要求每年进行再验证一次。
6 常规控制6.1制造部应定期对制备压缩空气的装置空压机组进行维护保养，保证工艺用气符合规定。
6.2 螺杆压缩机、冷冻干燥机和贮气罐应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次，螺杆压缩机每周加润滑油一次，最迟不超过两周。
6.3精密过滤器应每周排放油水一次，如有异常，应加密排放频次。
应三个月更换一次精密过滤器。
当日常监测超出规定时也必须更换精密过滤器。
6.4压缩机操作人员负责工艺用气的制备。
7工艺用气日常监测工艺用气适用于吹塑、测漏工序。
日常监测项目为油雾和尘埃粒子。
7.1油雾监测：检验员取洁净过滤膜，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分空气后，将试验用过滤膜置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着过滤膜10分钟，关掉阀门，将过滤膜对着日光灯观察过滤膜是否潮湿及油斑，每个使用点试验1次，肉眼观察均不得有水和油斑。
工艺用气验证方案及报告精选文档
工艺用气验证方案及报告精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.0 目的2.0 范围3.0 验证小组成员4.0 相关文件5.0 安装确认6.0 运行确认7.0 性能确认8.0 结果分析与评价9.0 重新验证目的通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的范围设备名称：双螺杆空气压缩机设备编号：09FG2931设备型号：SCR20M-8/SLT供应商名称：放地址：验证小组成员安装确认合格后就可以进行运行确认。
6.1运行确认：根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
7.1压缩空气的温湿度测定方法：其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶4. 胶塞5. 温湿度计探头6. 温湿度计A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
尘埃粒子计数器图3压缩空气的尘埃粒子测定方法A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；C技术要求和判断标准不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
车间无油压缩空气验证方案
车间无油压缩空气系统性能确认PQ Protocol of Oil-free Compressed Air System of Vaccine Department方案审批变更记录目录1．目的 (4)2．确认对象描述及确认项目评估 (4)3．验证小组人员及职责和验证时间 (9)4．缩写和定义 (9)5．参考文件 (10)6．文件管理规范 (11)7．确认项目 (12)7．1 确认项目1—人员培训确认 (12)7．2 确认项目2—测试用仪器仪表检测 (14)7．3 确认项目3—文件检查 (16)7．4 确认项目4—测试用材料确认 (18)8．第一、二阶段确认项目 (19)8．1 确认项目1—性能确认-压缩空气残留水 (19)8．2 确认项目2—性能确认-压缩空气残留油 (21)8．3 确认项目3—性能确认-压缩空气悬浮粒子 (23)8．4 确认项目4—性能确认-压缩空气浮游菌 (25)9．第一阶段结论及报告批准 (27)10．第二周期测试结果 (29)11．第二阶段结论及最终报告批准 (33)12．第三周期测试结果 (35)13．第三周期结论及最终报告批准 (39)14．偏差报告 (41)15．再确认周期 (41)1．目的证明车间无油压缩空气系统运行良好，各使用点的压缩空气质量达到设计要求和生产工艺要求。
2．确认对象描述及确认项目评估车间无油压缩空气系统由无油空气压缩机、压缩空气精密过滤器、无热再生吸附式压缩空气干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置等组成。
2. 1无油空气压缩机生产厂家：北京（北一通）复盛公司型号：ZW375A型安装位置：车间北侧厂房2. 2压缩空气管路洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
分配系统包含两个支路，一路为工艺仪表用气（6Bar），一路为工艺生产用气（3Bar）。
压缩空气经过除菌过滤器（0.22μm），然后分配到各用点。
2. 3压缩空气质量标准备注：标准依据：GB/T13277.1-2008、USP35、EP72.4确认项目评估2.4.1确认测试点及测试项目评估本次确认内容为车间压缩空气系统，洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。
洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
工艺验证方案和报告和批记录
工艺验证方案和报告和批记录一、引言。
咱们要开始验证这个工艺啦，就像一场对工艺的超级大考验，看看它到底靠不靠谱。
这可是保证产品质量的大事，就好比给工艺做个全面的健康检查一样。
二、验证目的。
简单说呢，就是要证明咱们这个工艺生产出来的产品，每次都能达到预先设定的标准。
就像做蛋糕，每次按照这个工艺做，蛋糕都得是松软香甜、大小合适，不能这次做出来是个饼，下次又成了石头，对吧？三、验证范围。
这次验证涵盖从原料开始，一直到成品出来的整个工艺过程。
不管是搅拌、加热、还是包装这些环节，一个都不能少，全都要在我们的眼皮子底下接受检验。
四、职责分工。
# （一）生产部门。
你们就是工艺的执行者，要按照规定的步骤操作设备，记录好每个操作的细节，就像厨师按照菜谱做菜一样，每一步都不能马虎。
# （二）质量部门。
质量部门就是“裁判”啦，要对生产过程中的各种数据进行检测，原材料合不合格、中间产品有没有问题、成品符不符合标准，都得你们说了算。
# （三）工程部门。
设备要是出了问题，就靠你们来救场了。
在验证期间，要确保设备正常运转，要是设备闹脾气，那可就影响整个验证结果了。
五、验证内容。
# （一）工艺参数。
1. 温度。
这个温度可是关键中的关键，就像烤面包，温度高了就糊了，温度低了又烤不熟。
我们要确定每个环节最适合的温度范围，并且在验证过程中严格监控，看看这个温度是不是真的能让产品达到最佳状态。
2. 压力。
如果工艺里涉及到压力，那也得好好研究。
压力太大，可能会把东西压坏；压力太小，又达不到应有的效果。
所以要找出那个刚刚好的压力值，保证产品的质量。
3. 时间。
做事情都要讲个时间的，工艺也不例外。
每个步骤需要多长时间，这都是有讲究的。
时间短了，可能反应不完全；时间长了，说不定还会产生其他的问题呢。
# （二）物料。
1. 原料的质量。
原料就像是盖房子的砖头，如果砖头质量不好，房子肯定也不结实。
所以我们要检查原料的各种指标，比如纯度、含水量之类的，只有好的原料才能生产出好的产品。
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编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录
1.0 目的
2.0 范围
3.0 验证小组成员
4.0 相关文件
5.0 安装确认
6.0 运行确认
7.0 性能确认
8.0 结果分析与评价
9.0 重新验证
目的
通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
范围
设备名称：双螺杆空气压缩机
设备编号：09FG2931
设备型号：SCR20M-8/SLT
供应商名称：
放地址：
验证小组成员
相关文件
安装确认 (IQ)
运行确认（OQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。
6.1运行确认：
根据SOP 对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。
冷干机起动运行是否平稳，无异常噪
声
空压机起动运行是否平稳，无异常噪
声
空压机压力设定值及上下限压差值是
否满足工艺设备用气要求
空压机的排气温度是否符合冷干机的
时气温度要求
检查人：日期：
复核人：日期：
7.0 性能确认（PQ)
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。
测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
7.1压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞
5. 温湿度计探头
6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔
10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。
C技术要求和判断标准
温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
图3压缩空气的尘埃粒子测定方法
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。
7.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞
5. 出气口（关闭）
6. 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
重复三次。
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。
7.4含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。
测试三次，进行记录。
7.5含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气
8.0 结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。
并最终批准。
9.0 重新验证
当出现以下情况应考虑重新验证：
a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有严重影响
c) 每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表。