15工艺用压缩空气验证报告
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
工业用气验证报告
工艺用气验证资料1.目的通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
2.适用范围工艺用气一般分为以下三种情况：2.1与产品直接接触的工艺用气。
此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。
2.2为生产设备和装置提供的动力用气。
该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染。
此次验证就是针对此种情况进行。
确保产品质量符合注册要求。
2.3设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。
我公司无此种情况。
终上所述我公司工艺用气系统验证就按第2种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。
3.发放范围公司管理者代表、生产技术部、质量部、工艺用气系统操作人员等有关部门及人员。
4.组织和职责5.安装确认5.1具体确认内容5.2固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
6.运行确认安装确认合格后就可以进行运行确认。
根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定7 各仪表指示是否准确、灵敏8 各开关、按钮是否灵敏9 停机后放空阀是否会自动放气卸载检查人：确定人：日期：年月日7.性能确认7.1确认目的：通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。
7.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
7.3按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。
测试项目：1）尘埃粒子数测定2）沉降菌测定3）微生物限度测定4）温、湿度测定5）水分、油污测定具体测试方法：7.3.1洁净压缩空气尘埃粒子测定：图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。
批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
压缩空气系统验证报告
福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称 压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页 码第1页，共10页起草 人 审 核 人 QA 审核起草日期 审核日期审核日期批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门 验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。
验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。
现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ） （2）压缩空气系统的安装确认（IQ ） （3）压缩空气系统的运行确认（OQ ） （4）压缩空气系统的性能确认（PQ ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。
3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
压缩空气验证报告
题目: 压缩空气系统验证报告文件编号：PQ-xxx-02发行版次：A制作日期：xxxxxxxxx共15 頁第1 頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门生产部品质部文控中心会签职务主管/经理主管/经理管理者代表签名/日期修訂履歷版修訂詳情修訂人修訂日期本A初版分發清單持有部門/持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕人仕目录1.压缩空气系统验证报告2.验证记录材料2.1纯化水系统的基本情况2.2验证人员2.3时间进度表2.4验证目的2.5验证内容2.5.1安装确认2.5.1.1文件资料的确认2.5.1.2公用介质的安装确认2.5.1.3压缩气体设备的安装确认2.5.1.4管道分配系统的安装确认2.5.1.5安装确认小结2.5.2运行确认2.5.2.1检查并保证设备可运行2.5.2.2正常运行确认后小结2.5.3性能确认2.5.3.1 性能确认的内容2.5.3.2 性能验证的周期2.5.3.3 监测方法2.5.3.3.1系统压力验证2.5.3.3.2 压力露点2.5.3.3.3 油分2.5.3.3.4 尘埃粒子2.5.3.5 压缩空气系统检测记录2.5.3.6 性能确认结论：2.6 验证结论1.压缩空气系统验证报告压缩空气系统验证报告一、验证项目名称：压缩空气系统二、各验证项目结论：1. 安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.⏹可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道密封符合要求.⏹结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道密封符合要求.（详见验证记录材料2.5.1）安装确认结论: 压缩空气系统的安装符合要求.2. 运行确认：验证压缩空气系统符合生产工艺要求.⏹可接受标准：各操作参数符合要求.⏹验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录材料2.5.2）。
⏹运行确认结论：压缩空气系统达到设计要求.3. 性能确认：验证压缩空气系统能稳定地提供符合要求的压缩空气.⏹可接受标准：用本系统在规定周期内能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求.⏹验证结果：所有检测项目均符合企业压缩空气质量标准的要求.（详见验证记录材料2.5.3）⏹性能确认结论：压缩空气系统能够正常、稳定地运行，输出符合标准要求的压缩空气.三、评价与建议：1、评价：通过对压缩空气系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：压缩空气系统能在规定周期内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产.2、建议：通过对空气净化系统进行验证，对该系统的维护保养、清洁和日常检测作如下建议：2.1日常保养2.1.1每天打掃機房環境衛生，清潔機身.2.1.2每天檢查電源配電線路，保護開關有無松動﹑發熱等問題.2.1.3每天排水三次，具體時間是：上午10：00、下午16：00、晚上21：00.2.1.4每天檢查空壓系統有無漏氣，漏油，漏水等現象.2.2 定期保養.2.2.1空壓系統運行10天，清洗P級、Q級空氣過濾器一次.2.2.2空壓系統運行二個月，更換空壓機機油一次.2.2.3空壓系統運行一年更換空壓機傳動皮帶一次.2.2.4運行一年檢查空壓系統電機軸承(加潤滑油或更換)及測試线圈繞组間的阻抗.3、再验证：3.1 压缩空气系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。
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工艺用压缩空气
验
证
报
告
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
XXXX责任公司
1.概述
2.验证目的
3.验证相关文件
4.验证的内容及过程4.1确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.结果分析与评价
6.在验证周期确认
7.验证进度安排
8.验证结果
1.概述
1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。
本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。
1.2 系统工艺流程
2.验证目的
2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件
4.验证的内容及过程
4.1确认
4.1.1 工艺设计对设备的要求
能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2 系统配置情况
检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。
4.1.3 售后维修服务
维修服务单位：
详细地址：
联系人：
电话：
4.2 安装确认
4.2.1 目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2 检查设备安装的位置、高度、空间能否满足设备的安装要求，操作空间能否满足操作要求，检查系统管道的安装情况：管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3 检查确认系统所有仪器、仪表的检验情况。
4.2.4 过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
具体确认内容：
4.2.5 异常情况及处理
所用设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如果发生异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象，处理结果。
4.3运行确认
4.3.1 目的：在空载情况下，肯定设备各部分功能正常，符合设计要求。
4.3.2 确认空气压缩机操作规程的适用性
按空气压缩机操作规程开启空气压缩机，开启冷干机，过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.3 检查空气压缩系统各设备的运行情况
A.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器
B 检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常
C 试压捡漏，用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换
D 空压系统设备运行参数的测定；开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量、过滤器的前后压差。
标准：机组运行平稳、无明显震动：管路及空气过滤装置，安装严密、无泄漏。
产出的空气质量符合标准要求。
尘埃粒子；粒径≧0.5um,应≦3500000个/m³；粒径≧5um,应≦20000个/m³；沉降菌≦10个/皿，相对湿度：45-65%
4.4 性能确认
4.4.1 目的
4.4.1.1 进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。
4.4.1.2 压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。
4.4.1.3 空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。
4.4.2 压缩空气产量的确认
4.4.2.1 按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。
连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。
4.4.2.2 合格标准：
A 空压机出口压力：0.X-0.XMPa
B 空压机产气量：Xm³/min
C 过滤器的前后压差：＜0.0XMPa
4.4.3 压缩空气洁净度的确认
4.4.3.1 在车间设压缩空气取样点，连续取3批样，检测尘埃粒子数及沉降菌，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求；
4.4.4 压缩空气洁净度的测定
4.4.4.1 尘埃粒子数测定方法：
A 本办法是采用尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定，在自动粒子计数法中，测定尘埃粒子数的情况中，检测方法依据《洁净室（区）环境监测操作
规程》及《CLJ-E型激光尘埃粒子计数器操作规程》。
B 合格标准：尘埃数个/m3 ≥0.5μm ≤3，500，000
≥5μm ≤20，000
4.4.4.2沉降菌测定方法
A 通过自然沉降原理，收集压缩空气中的生物粒子于玻璃培养皿中，按要求培养计数。
检测方法依据《洁净室（区）环境监测操作规程》。
B 合格标准：沉降菌≦10个/皿
4.4.4.3 生产出的产品初始污染菌的检测
产品初始污染菌检测方法依据《初始污染检测菌操作规程》。
合格标准：≤1000 cfu/件次。
5.结果分析与评价
5.1 根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求
5.2 如验证数据表明系统不合格，需对系统进行重新验证，直至合格。
6.再验证周期的确认
根据验证及使用情况确定再验证周期。
7. 验证时间进行安排
7.1 预确认：年月日—年月日
7.2 安装确认：年月日—年月日
7.3 运行确认：年月日—年月日
7.4 性能确认：年月日—年月日
8.验证结果及批准
验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告，报验证小组审核批准。
工艺用气试验记录表。