警戒系统管理程序20111013
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
CE警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。
4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
报警系统管理程序
1.目的：
维护报警系统的良好运行状态，保证设备的有效正常使用。
2.范围：
适用于保安队
3.职责：
1）保安队队长负责对报警系统工作的指导检查。
2）保安员对报警系统工作的具体组织实施落实及日常管理工作、报警设备的维修保养。
4.工作程序：
1）保安员必须熟悉厂区环境、设施、设备、器材布置及其控制范围，及时通知相关人员处理有关事宜及各部门的工作联系。
2）通过报警器密切监视厂区异常情况，发现可疑动静及时跟踪处理。
3）保安室值班人员不得让无关人员在报警设备前逗留，防止有人故意破坏系统进行有计划的事件。
4）保安室必备公司内部联系电话、紧急电话。
5）设备的日常检查维护：探测器、报警主机的维护保养，并做好记录。
5.值班人员交接班时，必须检查报警系统各种设备是否正常，如有异常情况一定要交待清楚方可换班。
交接班时要做好记录和物品的交接，保证报警系统的正常。
交班保安员要将当班期间发现的一切可疑状况交待接班队员。
产品警戒系统控制程序
1. 目的遵照MDD（93/42/EEC）法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告法定机构，以防止同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。
2. 适用范围2.1 本程序适用于欧盟区内发生的医疗质量事故，这类医疗器械包括：A：带有CE标志的我公司生产的医疗器械产品（以下简称我公司产品）。
B：无CE标志的医疗器械产品，但这类事故导致对带有CE标志的我公司产品采取纠正措施。
2.2 若发生在欧盟外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的法定机构。
3. 职责3.1 属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知法定机构和欧盟代表。
3.2 本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。
3.3 管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总经理、欧盟法定单位和欧盟代表。
4. 程序4.1 判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给法定机构。
A.事故类型；B.我公司的产品是否卷入事故中；C.事故是否由产品本身引起的或可能引起的。
4.2 应上报事故的分类在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生4.2.1 导致死亡。
4.2.2 导致病人、使用者等健康状况严重化：a) 引起生命危险的疾病或伤害；b)导致身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤；c)导致需借助医疗手段或手术才能防止功能永久性丧失或身体结构永久性损伤的事故。
4.2.3 死亡或健康恶化的潜在事故。
4.3 应上报的资料在评估我公司产品和事故的关系时应考虑：a) 医生的观点（基于所得到的证据）；b) 本公司对事故初步评估的结果；c) 以前类似事故的证据；d) 我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。
医院警戒管理制度及流程
一、目的为保障医院正常医疗秩序，维护患者和医护人员的人身安全，预防和减少各类安全事故的发生，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院全体医护人员、行政管理人员及保安人员。
三、职责分工1. 医院保卫部门负责制定、修订和完善医院警戒管理制度及流程，组织实施和监督检查。
2. 各科室负责人负责本科室警戒工作的组织实施，确保科室安全。
3. 保安人员负责医院出入口、重点部位、公共区域的警戒工作。
4. 全体医护人员、行政管理人员及保安人员应积极配合警戒工作，共同维护医院安全。
四、警戒管理制度及流程1. 出入口管理（1）医院出入口设专职保安人员24小时值班，负责出入人员、车辆的登记、检查和疏导。
（2）严格执行来访登记制度，对可疑人员、物品进行严格检查。
（3）禁止携带易燃、易爆、管制刀具等危险品进入医院。
2. 重点部位管理（1）病房、药房、检验科、放射科等易发生安全事故的重点部位，由专人负责管理。
（2）设置醒目标志，明确警示标志，提醒人员注意安全。
（3）加强夜间巡逻，确保重点部位安全。
3. 公共区域管理（1）公共区域设置明显警示标志，提醒人员注意安全。
（2）加强公共区域巡逻，及时发现并制止不文明行为。
（3）遇有突发事件，立即启动应急预案，确保人员安全。
4. 医院内部安全管理（1）加强消防安全管理，定期检查消防设施，确保消防通道畅通。
（2）加强用电安全管理，定期检查电路，杜绝安全隐患。
（3）加强药品、医疗器械等贵重物品的管理，确保安全。
5. 应急预案（1）遇有突发事件，立即启动应急预案，确保人员安全。
（2）及时上报上级部门，请求支援。
（3）做好善后处理工作，总结经验教训。
五、监督检查1. 医院保卫部门定期对警戒工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 对违反本制度的行为，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院保卫部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
警戒系统管理程序(含表格)
警戒系统管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使使用者的安全及健康得以保护。
2.0范围：本公司医疗器械产品的纠正措施以及在国外市场出现事故及通告和报告的责任。
3.0权责:3.1总经理：收到事故通知后，指定业务／客服单位专人负责管理，决定发布忠告性通知和产品召回。
3.2管理者代表：负责编写事故报告，上报主管当局和公告机构。
3.3销售国家授权代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向产品销售所在国主管当局递交纠正措施及最终报告。
3.4销售商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。
3.5业务／客服单位：确定责任部门和销售国家授权代表及主管当局的关系。
4.0定义:（无）5.0作业内容:5.1 因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对消费者造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。
如出现重大质量问题时，应及时向当地主管当局报告5.2 忠告性通知：5.2.1 产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及主管当局，以免发生任何不利的后果。
5.2.2 当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则也应及时发布忠告性通知。
5.2.3 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，通知客户及其相应主管部门。
5.2.4 忠告性通知应包括：a) 产品的名称、规格型号；b) 产品标识；c) 发出忠告性通知的理由；d) 可能危害的通知及采取的措施。
药物警戒体系文件管理制度
药物警戒体系文件管理制度一、前言二、定义1.药物警戒体系：指医疗机构开展的关于药物的不良反应、不良事件、药物相互作用等方面的监测和预警系统。
2.文件管理制度：指针对药物警戒体系文件的制定、审批、发布、实施、修订、废止等方面的管理规定。
三、文件制定及审批程序1.文件的制定由医疗机构的相关部门或药学部门负责，制定人员应具备相关专业知识和经验。
2.文件的审批由药学部门负责，必要时可以邀请相关专家参与。
3.文件的审批程序为：起草→部门内审→上报→审核→审批→发布。
四、文件的分类和命名规范1.文件根据内容和用途进行分类，包括但不限于：药物警戒体系建设方案、药物警戒体系数据采集表、药物警戒体系报告模板等。
2.文件的命名规范为：文件名称+编号+制定日期。
五、文件的发布和实施1.文件经过审批后，由文件制定人将文件以电子文档的形式发送给相关人员，确保其收到并查阅。
2.相关人员在收到文件后，应根据文件内容进行具体的实施，并及时向文件制定人或相关部门进行反馈。
六、文件的修订和废止1.文件的修订由文件制定人负责，并征求相关人员的意见。
2.文件修订前应在医疗机构内部进行宣传，确保所有相关人员了解修订的内容。
3.文件废止的条件包括但不限于：文件内容已过时、政策改变等，废止决策由文件制定人或医疗机构的主管部门负责。
七、文件的保存和归档1.文件的保存应采用电子文档形式，并进行定期备份，保证文件完整性和安全性。
2.文件的归档由药学部门负责，归档后的文件应设立索引并安排合理的存储位置。
3.药学部门应定期清理和整理文件，将过时的文件进行彻底删除。
八、文件管理的监督与评估1.文件的管理与实施应由相关部门进行监督，并进行定期的评估。
2.监督与评估的方式可以包括但不限于：抽查、核查、访谈等。
3.监督与评估的结果应记录并及时反馈给相关人员，对发现的问题及时进行整改。
九、附则1.本制度的解释权归医疗机构的主管部门所有。
2.对本制度的任何修改和解释应经过主管部门的批准。
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5.9初始报告后的调查
5.9.1公司在了解事故起始的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况；
5.9.2如果公司无法对事故进行调查，应立即书面通知主管当局和公告机构。
5.10调查结论及跟踪
5.10.1正常情况下，公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和召回产品等。
5.6.1器械性能和/或特性的失灵或变质；
5.6.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告；
5.6.3器械的说明书不够确切或有遗漏或不足。
5.7事故报告的时间限制
公司在收到事故通知后，应在规定时间内（事故：10天，准事故：30天）通知主管当局和公告机构：
5.8事故报告部门：当地主管部门
5.3系统性地召回产品
5.3.1产品召回的条件：
a)顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。
b)产品的性能、功能可能对产品的市场销售造成重大影响。
c)公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。
d)法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。
5.3.2技术上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构；
5.10.2公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做书面陈述，递交给有关的主管当局和公告机构。
5.10.3调查的结论可能包括如下内容
a)无措施；
b)在使用中加强监督；
c)向使用者发布信息，如忠告性通知；
d)以后生产中的纠正措施；
e)对正在使用器械的纠正措施；
f)收回。
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文件名称
警戒系统管理程序
版本
A0
文件编号
Y2-QA-02
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警戒系统管理程序
制订部门
品保
核准
审核
制订
发行管制章
制订日期
2011年09月27日
修订日期
年月日
文件名称
警戒系统管理程序
版本
A0
文件编号
Y2-QA-02
页次
2/4
1.目的：
通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使使用者的安全及健康得以保护。
5.2.3当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，通知客户及其相应主管部门。
5.2.4忠告性通知应包括：
a)产品的名称、规格型号；
b)产品标识；
文件名称
警戒系统管理程序
版本
A0
文件编号
Y2-QA-02
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c)发出忠告性通知的理由；
d)可能危害的通知及采取的措施。
2.范围：
本公司医疗器械产品的纠正措施以及在国外市场出现事故及通告和报告的责任。
3.权责:
3.1总经理：收到事故通知后，指定业务／客服单位专人负责管理，决定发布忠告性通知和产品召回。
3.2管理者代表：负责编写事故报告，上报主管当局和公告机构。
3.3销售国家授权代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向产品销售所在国主管当局递交纠正措施及最终报告。
5.2忠告性通知：
5.2.1产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及主管当局，以免发生任何不利的后果。
5.2.2当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则也应及时发布忠告性通知。
7.1忠告性通知单（）
7.2矫正措施表（C4-QA07-A0）
文件履历表
文件编号
Y2-QA-02
文件名称
警戒系统管理程序
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2011/09/27
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新制定。
分发部门
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其它
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(保存至文件废止) C4-DC02-A0
5.5需报告的事故
文件名称
警戒系统管理程序
版本
A0
文件编号
Y2-QA-02
页次
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5.5.1导致死亡
5.5.2导致健康严重受损
a)严重威胁生命的疾病或操作；
b)身体功能的永久操作或身体组织的永久操作；
c)需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。
5.6事故报告中的信息
事故报告中可能包括如下的信息：
3.4销售商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。
3.5业务／客服单位：确定责任部门和销售国家授权代表及主管当局的关系。
4.定义:（无）
5.作业内容:
5.1因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对消费者造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。如出现重大质量问题时，应及时向当地主管当局报告
c)封存仓库中的该批产品；
d)在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或怀疑有问题的产品。
5.3.6产品召回的程序：
a)总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析讨论，制定召回方案，形成书面召回文件。
b)当分析讨论认为不需要采取召回形式，但可通过其它方式处理，也可达到同样的效果时，可由管理者代表起草编制详细的书面通告文件，告知注意事项。
c)品保部对召回的产品应进行检验和试验分析原因，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。
d)对召回产品的处理结果由管理者代表负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。
5.4公司在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面：
a)事故的类型；
b)是否与公司生产的任何医疗器械有关；
c)事故是否有或可能性有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
5.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家主管当局和公告机构；
5.3.4忠告性通知或产品召发出忠告性通知或产品召回的理由；
d)可能危害的通知及采取的措施。
5.3.5召回产品的范围：
a)收回发生问题或事故的本企业产品；
b)按销售分销记录追回本批产品；