在数据安全性和真实性方面符合21CFRPart11的要求_KennethNg
联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR第11部分标准规程服务简介
动力、控制与信息解决方案 Americas: Rockwell Automation, 1201 South Second Street, Milwaukee, Wl 53204-2496 USA, Tel:(1)414 382.2000, Fax:(1)414 382.4444 亚太地区 - 香港数码港道100号数码港3座F区14楼 电话：(852)28874788 传真：(852)25109436
分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段
是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
Copyright C 2007 Rockwell Automation Inc. Printed in CHINA.
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
21-CFR-Part-11介绍讲解
-Centralized Laboratory -Data Acquisition & Reporting -Remote Data Entry -Case Report Form Systems -Clinical Data management -Adverse Event Reporting -Clinical Supply Systems -Statistical Analysis Systems
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名 /scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
概述
1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工 作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可 靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
支持21CFRPart11和附录11的法规要求
概述美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。
21 CFR Part11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。
实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。
本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统用户提供了有用的资源。
OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC 、单四极杆 LC/MS和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。
用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。
除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。
例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。
附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。
该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。
因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。
支持 21 CFR Part 11和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版白皮书工作归因工作归因指记录执行工作的“人员、内容、时间、位置及原因”。
自动化审核追踪可独立记录用户操作，从而将实验室工作人员与其执行的工作联系起来。
通过审核追踪条目，工作人员和监管人员能够重建电子记录的完整历史。
• 人员：明确指出负责创建、修改或删除记录的特定操作的人员• 内容：指所执行的操作，包括记录中所含的旧值和新值（如果适用）• 时间：明确声明操作发生的日期和时间• 位置：明确指出受影响的记录• 原因：解释变更受监管记录的原因。
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
符合FDA21CFRPart11条款的系统搭建与验证_胡漳程
摘 要 根据FDA21 CFR Part 11 条款的规范要求，在色谱仪器综合系统中，建立符合 该条款的系统并对其进行验证，并对过程中出现的问题进行总结。
使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力。
关键词 21 CFR Part 11 电子记录 电子签名 封闭式系统 验证Abstract Base on the FDA 21 CFR Part 11 regulations,construct and validate a system on chromatographic instrument integrate system,and summarize the issues appeared in process. To ensure the accuracy, reliability, consistent intended performance of the system, and the ability to discern invalid or altered records.Key words 21 CFR Part 11 Electronic records Electronic signatures Closed system Validation符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证Construct and validate a system by following standard of FDA 21 part 11*作者简介：胡漳程（1983-），本科，工程师，研究方向：药物制剂、药品检验，E-mail: hzc050301@GMP 认证规范以及FDA 21 CFR Part 11对制药等行业的自动化系统有明确规定。
美国FDA 于1997年颁布Title 21 CFR Part 11[1]，并于2003年颁布相关行业指南[2]来细化有关规则。
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学研究结果。
对待实验动物要保障其福利,在实验过程中要尊重实验动物,不能虐待、戏弄实验动物,尽量减少对其不良刺激,否则实验动物会由于刺激而产生一系列的生理和心理反应,从而影响实验结果的准确性。
国家沈阳新药安全评价研究中心是中国首家通过国际AAALAC 认证的大型安全评价研究机构。
表明了该单位的实验动物管理符合国际标准与规范,对在生命科学研究和医药研发领域争取国际间项目合作和经费支持、在国际杂志上发表论文,以及对于自身实验动物和动物实验管理水平的提高等都具有重大意义。
AAALAC 认证是我国新药安全评价研究走向国际化的一个重要的环节。
AAALAC 认证的通过,为我国新药安全评价研究与国际接轨,特别是GLP 的国际互认奠定了重要基础,使我国新药安全评价研究在走向国际化的道路上迈出了坚实的一步,成为我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。
在数据安全性和真实性方面符合
21CFR Part 11的要求
Kenneth Ng
(Waters Asia Li mited,Singapore)
中图分类号:R99 文献标识码:A 文章编号:1002-3127(2007)04-0284-01
关键词:数据安全性;21CFR Part 11;风险评估
在必须遵循法规要求的企业中,向政府机构(FDA)提供数据保证所生产的产品可以满足质量和一致性的要求是一项费时和昂贵的挑战。
在FDA 发布新的/基于风险评估0方法的背景下,你如何来应对这些挑战来符合21C FR Part 11的要求呢?
数据完整性必须通过同时使用具有法规遵循能力的方案和用户自己规定的标准操作规程(SOP)来实现,数据完整性是买不到的。
在实现数据完整性方面,供应商和用户的关系至关重要。
我们将围绕数据完整性和电子数据来讨论FDA 和欧盟最新发布的指南和规范,以及FDA 警告信中经常涉及的十大问题。
具有法规遵循能力的方案指的是这样一些系统和软件,它们具有文件化的系统开发生命周期(SDLC)以及其他必要的工具和服务,可以帮助你符合法规遵循和数据完整性方面的要求。
保证这些解决方案是以文件化形式开发的,这也是法规遵循的一部分。
1 GLP 与QAU
GLP 实验室计算机管理系统建立的初探
张海艇,刘兆平
(山东大学新药评价中心,山东济南250012)中图分类号:R99 文献标识码:C 文章编号:1002-3127(2007)04-0284-01
关键词:GLP;计算机系统;资料管理
=摘要> 目前,国内已经有二十余家机构通过国家药品非临床研究质量管理规定(GLP)认证,绝大部分机构的动物试验设施、仪器设备等硬件均优于国外机构或从国外引进,并配备了一流的科研人员。
但只有一流的硬件设施是不够的,必须要有相应的计算机信息系统来支撑。
目前由于国际上,符合GLP 标准和人用药品国际协调会(IC H)要求的计算机信息系统价格昂贵,非中文界面,售后服务,软件与实际情况有一定的差别。
因此,国外的计算机系统无法在国内正常运行,我们必须结合我国的实际情况,按照国际公认的GLP 标准和IC H 要求,进行自主设计和开发适合我国国情的计算机管理系统。
按照我国和国际公认的GLP 标准和ICH 要求进行建设和管理,建立符合国际药品安全评价标准的药物安全评价中心,并通过国家和国际的认证或认可。
系统建成后,将成为国家药品监督管理工作技术依托的重要组成部分,在新药和进口药的安全性评价方面和科技人才的培养以及开展国际合作方面都会发挥重要的作用。
1 应用系统组成
计算机信息系统严格按照GLP 的要求,对药品安全评价的各个环节,进行电子化管理,系统包括:(1)办公自动化(OA );(2)人事、组织机构管理;(3)实验设备及试验品管理;(4)实验动物管理;(5)实验数据管理与分析;(6)QUA 监督及项目管理;(7)SOP 及资料档案管理。
2 系统实施后的好处
(1)实时监控药品安全评价的各个环节,使之符合GLP 要求。
(2)对安全性评价机构各项业务进行电子化管理和提交。
(3)真实、及时、准确、完整地记录药品安全评价的实验记录。
(4)自动采集实验数据,减少人为误差以及2次数据的录入错误。
(5)有效地提高项目管理水平,降低开发成本,提高工作效率。
(6)采用国际通用的数据库和通讯接口,以便进行国际交流。
GLP 实验方案的审查
谢寅,孟建华,王秀文
(中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心,北京100176)
中图分类号:R99 文献标识码:C 文章编号:1002-3127(2007)04-0284-02
关键词:实验方案;GLP;质量保证
实验方案是对将要进行的实验研究做出的总体规划,是安全性评价研究具体实施的依据和基础,它设定了研究所要达到的目的和实施的方法、手段,其内容应包括研究所要达到的目的、研究应具备的条件、开展研究的具体方法、研究实施的日程安排等。
如何保证实验方案的撰写既符合GLP 法规规范的要求又能兼顾生物学实验研究的特点,就需要实验方案的审查者能够准确地把握审查的要点,处理好不同实验共性和特性的部分,从而保证实验方案的规范性、科学性和可行性,为实验研究
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284#毒理学杂志2007年8月第21卷第4期 J Toxicol August 2007Vol 121 No 14。