0.5Th 双级反渗透纯化水系统容器 管道清洁规程
反渗透纯化水系统清洁操作规程
证产品质量。
二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。
三、责任者：操作人员、现场QA。
四、正文：1、清洁频度：1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。
1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。
反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。
1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。
1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。
1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%；1.5.3 在长期停用前；1.5.4 作为日常维护。
2、设备维修后必须彻底清洁。
3、清洁剂：3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。
3.2 用于反渗透膜：4、清洁方法：4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。
4.2 多介质过滤器的反洗：4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。
4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。
4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。
4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。
4.3 精过滤器的清洁打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
4.4 反渗透膜的化学和物理清洗：4.4.1 首先必须正确判断引起膜元件污染的原因，根据不同污染物选择不同的清洗方法。
4.4.2 反渗透膜污染特征及处理方法：4.4.3 清洗时将清洗溶液以低压大容量在膜的高压侧循环，而且需要用专门的清洗装备来完成该工作。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
文件制修订记录建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
二、范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
三、职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）五、内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
二级反渗透制水设备清洁消毒规程
[目的]建立纯化储罐与循环系统的标准消毒规程，保证纯化水水质，使其操作规范化、标准化，确保产品生产质量[范围]纯化水储罐、循环管道、过滤器。
[责任]纯化水操作人员、车间监控员、车间主任、车间工艺员[内容]1.消毒频率：每月清洁、消毒一次。
2.消毒程序：放净存水，清洁、消毒3.清洁剂：纯化水、洗洁精。
4.消毒剂：0.1%氢氧化钠5.清洁工具：毛刷、丝光毛巾。
6.清洁内容：原水箱、淡水箱、纯化水储罐、呼吸器、滤芯、精密过滤器、滤芯、纯化水循环管道。
7.原水箱清洁方法：原水箱打开排污阀，放净存水；放入纯化水200L、洗洁精40mL，用毛刷刷洗原水箱内壁，清洁后打开排污阀，用纯化水冲洗二次；用0.1%氢氧化钠擦拭消毒，用纯化水冲洗三次。
8.机械过滤器的清洗周期视水质情况各使用频繁而定，一般情况下应两天清洗一次，清洗时间为反冲洗15分钟，正洗10分钟。
活性炭过滤器的清洗周期视水质情况各使用频繁而定，一般情况下应两天清洗一次，清洗时间为反冲洗15分钟，正洗10分钟。
9.精密过滤器、滤芯清洗：应每月清洗、消毒1次，6个月更换1次。
清洗方法：拆卸后用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH中性即可。
10纯水罐及循环管道应每月用臭氧液消毒一次。
停产超过2天，再次使用前须用消毒液消毒一次。
消毒时将纯水罐内纯化水保持中位（0.2吨纯化水），自回水口加入消毒液，浓度相当于5克；开启循环泵，保持纯化水循环状态，循环1小时，每个使用点、送水取样口、回水取样口、排污口均放出1000ml消毒水；消毒结束后将纯水罐及管道内的消毒水放净。
清洗纯化水储罐及管道系统3次，循环15分钟；循环后均排净清洗用纯化水。
11微孔滤芯清洗方法：纯水罐消毒前，将呼吸器滤芯拆下，用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH中性后装回。
12停机：停机前，开启、二级反渗透排污阀，留用，冲洗完毕。
依次关闭制水泵、原水泵，原水供水阀。
反渗透纯化水系统的消毒与清洗
反渗透纯化水系统的消毒与清洗中国第一家标准化纯化水设备制造商—科瑞专业设计制造的全不锈钢纯化水设备具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点，并广泛应用与制药医药行业知名企业如三九、康泰、信立泰、加拿大康信等，科瑞以专业的技术、优秀的售后服务赢得客户的好评。
深圳科瑞技术人员根据客户反映情况，精心整理反渗透纯化水系统的消毒与清洗方法，并在此分享：（以下为部分内容，更详细的内容请进入网站查看反渗透系统清洗消毒手册）一、纯化水系统消毒标准操作规程:1.将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；2.打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；3.打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；5.关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗15分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
6.打开纯水箱排污阀直至纯水箱里水排放完毕；7.在纯化水箱内重新注入纯化水备用。
二、反渗透纯化水系统清洗1.反渗透装置的清洗：RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10~20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，一般每一个月清洗一次，清洗步骤按下列进行：a、按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
b、开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力（约0.2~0.3MPa）和温度（<40℃）清洗1~2小时，初始1~2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。
c、清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。
反渗透法纯化水系统清洁、消毒操作规程
消毒：每周进行巴氏消毒一次。
手动进行正、反冲洗：先反冲洗石英砂机械过滤器10分钟后正冲洗至水澄清
巴氏消毒：80℃以上热水循环消毒1小时，排去热水后，正冲洗10分钟。
活性炭过滤器
系统开工前及每周进行巴式消毒一次。
正常运行期间每天反冲洗一次
反冲：反冲洗活性炭过滤器10分钟后正冲洗10分钟。
按4.2.项中规定，采用化学清洗：清洗压力一般为0.2-0.4Mpa，时间为2～4小时
纯水箱及循环管道
清洗：连续运行一周清洗一次。
消毒：每周一次
打开纯水泵循环两小时；
巴氏消毒：80℃以上热水循环消毒1小时，排
去热水后，正冲洗10分钟。
碱液循环冲洗
系统连续运行每12个月后，或受严重污染时。
在纯化水贮罐配制2%NaOH至贮罐容积的3/4，同时将呼吸器拆下在不锈钢盆内用2%NaOH溶液浸泡15分钟，用纯化水冲洗干净待用；开启泵闭路循环冲洗30分钟后排放，安装好呼吸器，制备纯化水反复用冲洗至电导率≤2µs/cm
4.2.RO膜件化学清洗液的配制（1m3清洗液所需药品数量）
铁、碳酸钙等无机盐类污染
二氧化硅、有机物污染
1.柠檬酸20kg，以NH4OH中和至PH=2.5
2.35%HCl14kg
1.EDTA-N2NaNa3PO410kg
NaB4O710H2O 10kg
2.EDTA-N2Na10kgNaOH5kg
1.目的
制订渗透纯化水系统的清洁及消毒SOP，确保系统安全、可靠
2.适用范围
本标准适用于反渗透法纯化水系统设备及管道的清洁、消毒
3.职责
操作人员：严格执行该SOP，并作好相关记录
QA现场监控员：监督操作人员执行该SOP
023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程
XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。
二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。
3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。
4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。
4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。
5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。
6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。
7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
二级反渗透纯化水机组清洁规程
二级反渗透纯化水机组清洁规程一、目的：确保二级反渗透纯化水机组正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
二、范围：本规程阐述二级反渗透纯化水机组的清洁。
三、职责：二级反渗透纯化水机组操作人员对本标准的实施负责，QA负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况五、内容：1. 设备操作完毕，按清洁标准操作程序规定进行彻底清场，及时、如实地做好清场记录，经质检员检查合格后，挂上清场合格证。
2.拆箱时应检查机器是否完整，运输中有否碰坏现象。
3.开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或清洁精）擦去表面油迹，尘垢，然后用软布擦干。
4.为了安全生产、应按接地标牌指定位置接入地线。
5.机器要安排专职人员操作、维修。
6.设备清洁标准操作程序。
设备清场按下表规定实施及评价：备注：设备的电气部分及电控部分清洁不能用湿布擦拭，只能用干布或板刷抹拭。
7、反渗透清洗的一般方法7.1反渗透清洗储存罐7.2冲洗反渗透膜组件：排除运行过程中剩余浓水和给水通道中的污染物7.3清理清洗装置：如水箱、管路、新使用的保安过滤器等7.4配制清洗溶液：使用反渗透产品水（至少是软化水），混合均匀，调节至所需PH值和温度。
·对于正常污染情况，每根4×40膜元件配制6L溶液·对于正常污染情况，每根8×40膜元件配制20L溶液·对于严重污染情况，可将溶液体积加倍7.5在第一段引入清洗溶液·反渗透产品水入口出最大工压力为60psi (减少已松脱的污染物被冲回膜表面的可能）单只膜元件最大压降10-15psi,以防止膜卷突出将置换出的水排入下水道。
·将最初20%已污染的/变化的化学清洗溶液再循环至清洗箱·将干净的化学清洗溶液再循环至清洗箱·将渗出的少量产品水循环至清洗箱·如果PH值变化超出0.5单位。
则需要重新调整PH到指定范围7.6低流量循环·循环5-15分钟·每根4“的压力容器流量为3gpm”·每根8“的压力容器流量为12gpm”·尽量减少冲洗下来的污染物对进行水道通的阻塞7.7中等流量循环·循环5-15分钟·每根4“的压力容器流量为6spm”·每根8“的压力容器流量为24gpm”7.8第一次大流量循环·循环30-60分钟·每根4“的压力容器流量10gpm”·每根8“的压力容器流量40gpm”7.9浸泡（选择使用）·对于CPA、ESOA和CAB膜的轻度污染可浸泡1-2小时·对于严重污染的CPA膜，需浸泡过夜（为保持温度可能需要维持正常流量10%的循环流量）·浸泡有利于污染物的去除·应当在必须的情况下才进行浸泡，原则上应尽量减少化学剂与膜的接触时间。
两级反渗透纯化水机操作规程
二级反渗透纯水系统使用与说明一、预处理设备的运行与操作1、打开自来水进水阀门，向水处理系统供水。
2、机械过滤器的运行反洗，正洗及运行：机械过滤器运行一段时间后，滤层阻力越来越大，进出口压力差也越来越大，运行一星期后进行反冲洗。
开启原水泵、打开机械过滤器的反洗阀、及其排污阀，进行反洗，历时10min左右,直至水质清澈为止；之后打开正洗阀、及其排污阀，进行正洗，历时5min左右,直至水质清澈为止。
经过正反洗后，关闭排污阀，阀门转为正常运行中。
3、活性碳过滤器的反洗，正洗和运行：活性碳过滤器运行一段时间后，滤层阻力越来越大，进出口压力差也越来越大，运行一星期后进行反冲洗。
打开活性碳过滤器的反洗阀、及其排污阀，进行反洗，历时10min左右,直至水质清澈为止；之后打开正洗阀、以及排污阀，进行正洗，历时5min左右,直至水质清澈为止。
经过正反洗后，关闭排污阀，阀门转为正常运行中。
4、精密过滤器在整个水处理系统中被称作保安过滤器，它一般装填的是5ul的精密滤芯，主要是防止大于5ul的颗粒物对反渗透膜表面的划伤。
精密滤芯是需要定期更换的，一般3个月左右。
工作时只需打开排气阀，排出空气即可。
二、反渗透主机的运行操作1、首先开启预处理系统使之正常运行。
开机前检查原水量是否充足，电源是否正常。
开启自来水管进水阀门，检查机械过滤器、活性碳过滤器的阀门是否在正常工作位置，检查一切正常后，开启控制柜上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、供水泵开关，此时机器开始进入自动运行。
2、反渗透设备的运行及停机：机械进入正常自动运行时，先是开启原水泵、一级高压泵，此时一级高压泵对一级反渗透膜进行膜冲洗几分钟，一级冲洗电磁阀打开。
冲洗几分钟后，电磁阀关闭，二级泵业开始启动。
同样二级泵也对二级反渗透膜进行膜冲洗几分钟，此时二级电磁阀打开，冲洗几分钟，二级电磁阀关闭。
这时二级纯水流量计上有纯水流出。
二级反渗透系统上有泵旁边的旁通阀和电磁阀旁边的旁通阀，这四个阀门一起调好，请勿乱动，以免改变出水的流量和废水排放比例。
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0.5T/h双级反渗透纯化水系统容器、管道清洁规程
1 目的
为按《药品生产质量管理规范》对设备进行清洁，确保中间品、产品符合企业内控质量标准，特制定本规程。
2 适用范围
本规程规定了本设备清洁的职责、方法、内容与要求。
本规程适用于本设备的清洁操作。
3 职责
a）操作人员负责按本规程的规定进行清洁操作。
b）质管管理人员负责本规程的监督检查。
4 操作方法与内容
4.1 原水箱、中间水箱
4.1.1 清洁方法与周期
每周用毛刷刷洗后用纯化水冲洗干净.
4.1.2 检测
用肉眼不得看到悬浮物，应澄清透明无色无臭。
4.2 石英砂过滤器
每2天或进出水压差≥0.05Mpa时先进行反冲洗再正洗。
4.3 活性碳过滤器
每2-3天或进出水压差≥0.05Mpa时先进行反冲洗再正洗，至出水压差＜0.05Mpa。
4.4 纯化水箱及其管线
4.4.1 每周用3%双氧水溶液冲洗，再用纯化水冲洗至符合要求。
4.4.2 检测
出水应澄清透明，PH值5.0-7.0，电导率≤2.0us/cm
4.5 填写设备清洁记录，质管科质监员检查合格贴挂“已清洁”状态标示卡，并在清洁记录上签字。
4.6 清洁工具的清洁
按《清洁工具清洁制度》清洁后，存放在指定地点。