STP-YZ-023高效包衣机验证方案
高效包衣机验证方案
1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。
该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。
本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。
素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。
恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。
喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。
系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。
2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。
3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。
4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。
4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。
4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。
4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。
(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。
(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。
⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。
STP-YZ-024湿法制粒机验证方案
一、概述：该机实行封闭作业，具有高效、节能、洁净、安全工艺简单等优点。
外表与物料接触部分全部采用不锈钢制造。
符合制药工业的“GMP”要求。
二、验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容：1、安装确认1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求评价方法：将淀粉80kg投入设备容器中，设备能正常运转。
判断标准：设备能正常运转。
1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。
判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。
1.3检测项目：各种资料、备件齐全。
评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清单是否齐全，符合使用说明书标准判断标准：符合使用说明书要求。
1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。
判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。
1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？评价方法：电、压缩空气、纯水、蒸气是否符合使用说明书标准。
判断标准：符合使用说明书标准。
2、运行确认设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件
生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。
2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。
3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。
3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。
现选用补肾强身片进行验证。
按设备额定产量运行1小时。
包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。
包衣层质量，均匀牢固。
从包衣成品中任意抽取30片样品测定。
再连续运行两批；取样检验。
性能确认数据及结论见表1、2、3。
设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。
4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证证书。
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
《国家标准》GB-10高效有孔包衣机方案(草案)
目录1．设备简介 (2)1.1 概述 (2)1.2 基本情况 (2)2. 目的 (2)3．范围 (2)4. 实施时间及实施要求 (2)5. 验证小组人员职责与会签 (3)6. 验证内容 (4)6.1安装确认 (4)6.2 运行确认 (7)6.3性能确认 (7)7. 结果评价和建议 (8)9. 附表 (9)第 1 页共14 页1．设备简介1.1 概述本机是 GB-10高效有孔包衣机。
主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。
其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。
在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
1.2 基本情况设备编号：E-P-P2-61设备名称：高效有孔包衣机型号： GB-10生产厂家：西安航空发动机厂出厂日期：2010年 4 月29日供货厂家: 西安航空发动机厂到货日期：2010年 5 月16日使用部门：生产部固体车间安装地点：固体车间包衣一室1.3主要参数型号：GB-10 最大装药量：10kg/次包衣滚筒转速：0～30r/min 主机电机功率：0.55KW 排风机电机功率：0.75KW 热风柜电机功率：3KW电加热功率：4.5KW 调温范围：室温～80℃取风方式：室内取风热风过滤精度：0.5µ蠕动泵电机功率：90W2. 目的本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。
并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。
3．范围本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。
4. 实施时间及实施要求4.1实施时间: 年月日——年月日4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，必须报验证小组批准。
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一、概述：本设备在我公司主要用于片剂包衣等，该设备是一种多性能包衣机，该设备与药品接触部分均为优质不锈钢材料制作，光洁平滑，耐腐蚀，设备密封可靠，包衣过程在密闭状态下进行，符合GMP要求。
工作原理：被包衣的药片芯在密闭洁净的包衣滚筒内,随着滚筒的转动,在筒内固定叶片的导航作用下,作不停的轨迹运动,按照工艺流程以及设定的工艺参数以及要求、将包衣介质经过喷枪雾化自动喷洒到片芯表面.同时,对于密闭负压状态下的包衣筒内供给洁净的热风,对于药片进行干燥。
在排风装置的作用下热风穿过片床以筒底筛孔排出。
如此反复循环。
设备结构：主要由主机、热风柜、排风柜、喷浆液系统、电气系统组成。
二、验证目的：
验证设备的设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工
设备部：刘润杰
生产部：季维尚、顾云香
质量部：黄华荣（组长）徐洁
本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容
1、安装确认
1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求
评价方法：将淀粉120kg投入设备容器中，设备能正常运转。
判断标准：设备能正常运转。
1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗
评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。
判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。
1.3检测项目：各种资料、备件齐全。
评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清
单是否齐全，符合使用说明书标准
判断标准：符合使用说明书要求。
1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？
评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。
判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。
1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？
评价方法：电、压缩空气、纯水、冷却水、蒸气是否符合使用说明书标准。
判断标准：符合使用说明书标准。
参见附表1-4
2、运行确认
设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
其验证的因素包括：
2.1检测项目：公用设施是否已经正确连接。
评价方法：电器连接、冷却水、纯水连接、蒸气连接、下水连接、
润滑系统是否符合手册标准。
安装验证是否执行。
判断标准：电器连接、冷却水、纯水连接、蒸气连接、下水连接、
润滑系统符合手册标准。
安装验证已经执行。
2.2检测项目：设备运行参数的波动性。
评价方法：根据设备使用说明书的要求，逐项核对各设备的技术参
数，确认设备运行参数的波动范围±5%。
判断标准：设备运行参数的波动范围为±5%。
2.3检测项目：仪表的可靠性。
评价方法：仪表使用前是否进行校验，使用后校验是否有误差。
判断标准：要求误差范围±5%。
2.4检测项目：设备运行的稳定性。
评价方法：设备在运行过程中，无异常噪声，无跑、冒、滴、漏现象。
判断标准：设备在运行过程中，无异常噪声，无跑、冒、滴、漏现象。
2.5检测项目：压差表的阈值
评价方法：通过调节进风与出风的大小，测试压差表的变化是否符
合计量要求。
判断标准：符合要求，误差≤5%
2.6检测项目：温度表的阈值
评价方法：通过设定工艺温度，调节进/出风量，先固定排风量（进
风量），改变进风量（排风量）来改变温度。
测试温度
表的变化是否符合计量要求。
判断标准：符合要求，误差≤5%
2.7检测项目：进风量、出风量
评价方法：取工艺中的几个基础温度（40℃、50℃、60℃），分别
改变进/出风口挡板的大小（60%、70%、80%），用风
速表测定风速，并记录设备仪表所指示的数值进行对
照，观察其偏差情况。
判断标准：偏差≤5%
2.8检测项目：喷液流量、扇面。
评价方法：将喷枪旋出设备外，取纯水40kg注入物料桶中，开启
蠕动泵、雾化，观察雾化扇面、并记录蠕动泵在不同转
速下，流量的变化。
判断标准：两喷嘴雾化扇面均匀，相交处距喷嘴25cm。
流量变化符合使用说明书要求。
参见附表5
3、性能确认
性能确认的内容为模拟生产实际情况进行，我公司的主要关键设备均已生产产品多年，设备安装就位后依据使用产品特点，直接采用生产批号加以验证。
3.1检测项目：负载包衣
评价方法：取已压制的淀粉空白片100kg，置包衣锅中，预加热至50℃，调节喷嘴到药
片的距离25cm，依据产品工艺要求，配制包衣液，在锅外调节好喷液量，并试
喷少量包衣液确认，旋回喷枪。
开动包衣锅并设定锅转速为起始三转，开启蠕
动泵、雾化进行包衣。
每隔30min取样观察，药片的外观变化情况。
判断标准：锅转速符合要求
温度指示符合要求
锅内外压差符合要求
产品质量符合要求。