BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案ok
BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁标准规程
目的：建立BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管、水枪。
3 清洁剂：纯化水、饮用水。
4 清洁地点及对象：4.1 BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。
5.2 生产前：5.2.1 打开投料口门，旋出喷枪，用沾湿纯化水的清洁布擦拭气体喷枪及其输液管外壁，再用75%乙醇溶液擦拭两遍进行消毒。
5.2.2 用喷雾器喷射75%乙醇溶液对包衣锅内锅壁进行消毒。
5.2.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭包衣机前门内壁，再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。
5.2.4 用75%乙醇溶液对压力锅内壁擦抹两遍进行消毒。
5.2.5 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3 生产后：5.3.1 取下上一次的状态标志。
5.3.2 用纯水或75%乙醇将气体喷枪及其输液管内部清洗干净。
5.3.3 用清洁布对包衣室﹑包衣机前门及外壳进行清洁。
5.3.4 包衣锅的清洁：5.3.4.1 包衣锅内壁的清洁：用高压水枪将内风壁喷洗干净至无残留物。
清洗干净后将水从排水口放出，再用纯化水将锅内冲洗一遍。
5.3.4.2 关闭包机前门，打开两边侧门，拆下进﹑排风导轨，并将其清洗消毒。
5.3.4.3 用高压水枪将进﹑排风口清洗干净。
5.3.4.4 装上进﹑排风导轨，关闭包衣机侧门。
5.3.4.5 用清洁布将包衣机前门及外壳清洁干净。
5.3.4.6 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3.4.7 连续生产二周后，就要拆出排风机内的除尘滤袋，并将排风机及除尘滤袋清洁干净，除尘滤袋待晾干后装入。
5.4.5 压力锅的清洁：用饮用水倒入锅内进行刷洗至无残留物，再用纯化水冲洗一遍，最后用清洁布将内壁抹干净。
BGE150型高效包衣机验证方案.
目录1. 归纳2. 考据目的3. 组织与责任3.1 考据小组3.2 质量部3.3 工程设施部3.4 生产部4. 设计确认文件5. 安装确认文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运转确认7 性能确认7.1 试车条件包衣质量确认8 考据结果议论及结论9 再考据周期10 附件1. 归纳GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造生产的，位于片剂车间包衣岗位。
用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设施。
全部外壳、包衣滚筒〔包衣锅〕、热风机、喷洒装置以及全部与药品接触的部件全部采用不锈钢资料制成。
整个工艺操作过程由微机以下可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
控制系统具备多种应用程运转状态选择、转速、显示齐全等功能。
全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优异高效、可洁净、节能、操作方便的新式包衣设施。
排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统表示图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调治好左右进风量、风压翻开气源管道阀门、压力调至大于 0.3Mpa 翻开截止阀，蒸汽薄膜阀调治蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开〞按钮触摸屏显示启动。
设施根本情况表 1设施名称高效包衣机设施编号出厂日期型号 GBE-150 到货日期生产厂家使用部门制剂车间岗位包衣岗供货厂家保修单位：：联系人：2. 考据目的2.1 考据高效包衣机的设计、规格、材质、安装可否适应公司产品工艺要求，选型可否正确。
2.2 考据高效包衣机设施随机资料可否齐全。
2.3 考据高效包衣机设施设计及实质运转技术参数运转操作的可靠性、实质性，设施可否便于维修、易干净，吻合 GMP 要求。
2.4 考据高效包衣体系作产品的质量可否吻合质量要求。
2.5 考据高效包衣机的生产能力，可否满足生产需求。
026包衣机验证方案
7.2.1BG150E高效包衣机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限（二级密码）能正确实现。 在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。 在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
生产管理部意见
签名： 年 月 日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
2目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
3范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
4职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
喷枪、清洗头 安装位置不合 适
1
3
2
6
低
严格按照说明进行安 装，安装完成后试生产、 清洗
不能对片床温度 测量与控制
温度探头故障 或安装位置不 正确
1
3
2
6
低
安装前检查无故障后安 装，安装后做温度对比
喷枪打开后无液 体或流量不充足
过滤网堵塞 泵的气压不足 喷嘴孔堵塞
1
3
2
6
低
清洗过滤器
增加气压 疏通喷嘴孔
测试结果填写在测试报告 《文件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3仪器、仪表校验
7.1.3.1目的：确BG150E高效包衣机仪器仪表经过校准，且在有效期内。
确认IQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。7.1.3.2程序：
在测试报告《仪器仪表校准确认》 中记录BG150E高效包衣机仪器仪表名称、编号、型号、 位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。检查是否能够追溯到中国国 家计量基准。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。
高效包衣机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。
外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。
：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。
本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。
包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。
该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
BGB-150C高效包衣机验证方案
BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。
高效包衣机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。
设备操作规程：BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程
牡丹江耀德堂制药有限公司Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件文件名称BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程编码：共7页第1页制订审核批准制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量份生效日期分发部门1 .目的: 建立BG150E高效包衣机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。
2. 范围: 适用于BG150E高效包衣机的操作、维护保养。
3. 责任:3.1 设备管理人员负责BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程的制定.3.2 岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4 .内容4.1 工作特点4.1.1 包衣过程在主机内完全密闭的空间进行，因此，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，符合G.M.P规范。
简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。
包衣过程中提供了丰富的包衣参数，人机界面友好。
包衣生产过程自动控制。
操作采用触摸屏集中控制。
4.2 工作原理4.2.1 被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。
4.3 操作界面的登录4.3.1用户正确安装管道、水、气、电后，接通用户的空气开关（63A）。
4.3.2 打开主机的电源总开关，将主机面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登录画面。
4.3.3 点击员工代码数字显示框，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入四位数字员工代码(共8名员工代码)；点击密码数字显示框，弹出数字键盘。
通过数字键盘输入四位数字员工代码“密码”。
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BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案
目录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 相关文件
2 验证内容
2.1 原理
2.2 执行的清洁程序
2.3 确认设备最难清洁部位
2.4 取样位置
2.5 取样条件
2.6 微生物测定法
2.7 验证计划进度
3 异常情况处理程序
4 验证结果评定与结论
5 再验证
6 附件
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.1.1 验证小组成员
1.1.2 责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2 概述
1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设
备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。
1.3 验证目的
1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4 相关文件
2 验证内容
2.1 原理
2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。
2.1.2 设备按清洁程序清洁后，在将要生产的产品中，存有的微生物残留限度，不能超过≤50个/棉签。
2.1.3 试验物料：空白淀粉片、包衣粉
2.2 执行清洁程序
执行BG-150E高效智能包衣机清洁规程
清洁程序确认见附件2。
2.3 确认设备最难清洁部位
目前固体制剂车间生产所用的BG-150E高效智能包衣机，此设备最难清洁部位包衣机包衣滚筒内壁、搅拌浆，所以本验证采用棉签擦拭法测定微生物限度。
2.4 取样位置
BG-150E高效智能包衣机包衣滚筒内壁、搅拌浆
2.5 取样条件
设备清洁及验证取样都必需在30万级环境下进行
2.6 微生物测定法
2.6.1 取样方法：棉签取样法
用镊子取灭菌棉签在生理盐水中润湿，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的水分，将棉签头按在取样部位表面，用力使其稍弯曲，平稳擦拭取样表面。
翻转棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。
擦拭取样位置，每个棉签取样面积为25cm2，用4个棉签，共取100cm2。
2.6.2 可接受标准：菌落数限度为≤50个/棉签。
2.6.3 检查方法：将取样后的4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水做微生物限度检查。
用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数。
将各培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数 =（菌落数总和×总体积）/4。
对清洁后微生物残留量确认见附件3。
2.7 验证计划进度
根据验证计划安排进行清洁验证。
取样时间：清洁后
3 异常情况处理程序
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
3.1 验证是否有遗漏?
3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准?
3.3 验证记录是否完整?
3.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
4 验证结果评定与结论
4.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
4.2 结果分析评价与建议
4.3 验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，BG-150E高效智能包衣机对验证结果的评审包括：
4.3.1 验证试验是不是有遗漏？
4.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
4.3.3 验证记录是否完整？
4.3.4 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？
5 再验证
当系统发生如下变更时，应进行再验证。
5.1 系统需要更改变动后。
5.2 大修项目完成后。
5.3 清洁方法改变时，进行再验证。
6 附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件2
BG-150E高效智能包衣机清洁确认记录
附件3
表面微生物检验记录。