COP005-纠正和预防措施程序
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
(完整)纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序1。
0目的对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。
2。
0适用范围适用于对纠正措施和预防措施的控制。
3。
0职责3。
1质量保障部为归口管理部门,负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。
3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。
3。
3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。
4.0程序4.1 纠正措施4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时；b)管理评审时发现不合格；c)顾客对产品质量或服务重大投诉时；d)内审时发现的不合格；e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
4.1。
2 纠正措施的实施a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因,评价确保不合格不再发生的措施需求,制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b）纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4。
1。
2 a)条款的规定重新实施,直至达到预期效果.c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。
d）纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。
4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审.纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。
纠正措施和预防措施标准操作程序
.文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。
范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
责任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。
质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。
内容：1、定义1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
3.1.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
3.2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。
3.2.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部文件名称文件编号3.3质量部3.3.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA ）系统。
纠正及预防措施控制程序
纠正及预防措施控制程序纠正和预防控制程序目的：通过对显著或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现质量的不断改进，减少不合格发生的可能性，避免潜在的不合格问题。
范围：适用于公司在生产、检验、顾客反馈、投诉、管理评审、质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制。
定义：纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生，包括纠正、原因分析、措施和改善效果验证和追踪。
预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。
职责：采购部：负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
营业部：负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告。
技术部：负责纠正措施的跟踪和实施过程中的监督和协调。
相关责任部门：负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，并具体实施预防措施。
相关部门：将本部门使用的计量/测量仪器交由专人（仪控计量员）定期组织校验。
工作程序：通则：1.内部质量审核不符合事项的纠正和预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按照《体系审核管理程序》执行。
2.若进货产品技术质量异常，属供货方造成的，则由采购部开具“纠正/预防措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正和预防措施，采购部在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
3.顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正和预防措施由营业部和相关责任单位按照《顾客投诉及处理程序》的要求执行。
4.顾客退货产品经技术部检测中心再次检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由技术部检测中心将重新检验的数据和结果以“产品质量回复单”的形式回复给顾客，并由顾客确认。
5.针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按照《不合格品控制程序》的要求执行。
6.对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。
纠正预防措施和持续改进程序[5篇]
![纠正预防措施和持续改进程序[5篇]](https://img.taocdn.com/s3/m/5f1b61e82dc58bd63186bceb19e8b8f67c1ceff1.png)
纠正预防措施和持续改进程序[5篇]第一篇：纠正预防措施和持续改进程序纠正/预防措施和持续改进程序目的发现、分析和消除巳存在的或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止不合格重复发生，并通过一系列活动促进质量管理体系有效的持续改进。
2 范围适用于产品及质量管理体系不合格的纠正和预防以及产品质量和质量管理体系的持续改进。
3 职责3.1 厂长负责在全工厂范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。
3.2 质检科是本程序的归口管理部门，对各部门的纠正和预防措施及质量管理体系持续改进活动进行监督、协调和检查3.3 供销科负责顾客意见的处理。
3.4 各责任部门负责分析本部门产生不合格的原因，提出并实施纠正和预防措施。
工作程序4.1 持续改进的策划4.1.1 工厂要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见4.2和4.3条款执行。
4.1.3 较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的变更及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a)改进项目的目标和总体要求；b)分析现有过程的状况，确定改进方案；c)实施改进并评价改进的结果。
4.1.4 质检科通过质量方针和目标的贯彻过程、审核过程、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如新品开发、技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改进等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报厂长审核，厂长批准后，予以实施。
改进计划的内容参照产品实现过程的策划执行。
4.2 纠正措施4.2.1 质检科负责收集、整理下列不合格信息。
a)不合格品报告及重大质量事故；b)顾客重大投诉；c)内、外部质量体系审核中出现的不合格项；d)其它各种质量信息；4.2.2 质检科组织有关部门针对上述质量信息分析不合格产生原因，并对是否需要采取纠正措施进行评价，对需要采取纠正措施的，应填写《纠正/预防措施处理单》，报厂长批准后实施。
纠正及预防措施管理程序
纠正及预防措施管理程序以下是一个包含纠正措施和预防措施管理程序的示例：1.问题识别：及时识别问题是纠正及预防的第一步。
组织应设立一个问题反馈渠道，接收员工、客户和其他相关方对问题的反馈。
同时，组织也可以通过内部的评估和审查，发现和识别问题。
2.问题分析：一旦问题被识别，组织应进行详细的问题分析。
问题分析可以包括收集相关数据、进行原因分析和根本原因分析。
通过对问题的深入分析，组织可以找出问题的根本原因，并为纠正措施和预防措施提供依据。
3.制定纠正措施：基于问题分析的结果，组织应制定具体的纠正措施。
纠正措施应明确目标和时间表，并涉及相关责任人和资源。
同时，组织还应制定衡量纠正措施的指标和方法，以确保纠正措施的有效性。
4.实施纠正措施：组织应按照制定的纠正措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和支持、调整资源分配等。
在实施纠正措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的进展，并及时调整和改进。
5.预防措施制定：基于问题分析的结果和纠正措施的效果评估，组织应制定相关的预防措施。
预防措施可以包括改进工作流程、加强培训和宣传、设立预警机制等。
预防措施应与纠正措施相结合，以防止问题再次发生。
6.实施预防措施：组织应按照制定的预防措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和培训、设立预警机制等。
在实施预防措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的效果，并及时调整和改进。
7.监控和评估：纠正及预防措施的监控和评估是管理程序的重要环节。
组织应设立监控机制，对纠正及预防措施的实施和效果进行定期评估。
在评估的基础上，组织应及时修订和改进管理程序，以提高效果和效率。
总结起来，纠正及预防措施管理程序是一个完整的管理体系，包括问题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施制定、实施预防措施和监控评估等环节。
通过实施这些管理程序，组织可以及时纠正问题、预防问题，并不断提高工作流程和质量。
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序背景纠正与预防措施管理程序是企业质量管理中非常重要的一项工作。
企业应当制定并落实纠正与预防措施管理程序，以有效地提高生产和服务质量，降低各类风险，并保持合规性。
定义纠正与预防措施管理程序指的是企业制定并实施一系列措施，预防发生非法、不合规、低质量或低效率的事件，或者纠正已经发生的问题，并遵守企业内部和外部规章制度。
内容纠正与预防措施管理程序主要包括以下内容：1. 纠正措施企业内部应当制定纠正措施，以解决已经存在的问题。
纠正措施包括但不限于：•对已发生的不良事故或事件进行调查并处理；•制定相应的纠正计划，明确责任人和处理期限；•对相关人员进行培训和补救措施，避免同类问题再次发生；•监控纠正措施的实施情况，并及时进行调整和补救。
2. 预防措施企业内部应当制定预防措施，以避免类似问题再次发生。
预防措施包括但不限于：•评估潜在的安全隐患和质量风险，并制定应对措施；•监控和分析生产和服务过程，发现并解决潜在的问题；•对员工进行培训和教育，提高他们的意识和技能，防止犯错；•制定预防计划，明确责任人和处理期限；•监控预防措施的实施情况，并及时进行调整和补救。
3. 内审和修正企业应当定期进行内审，评估纠正和预防措施的有效性和实施情况，并及时进行修正。
内审应当包括但不限于：•对纠正和预防措施的实施情况进行评估；•对控制和监管措施的有效性进行评估；•对员工的意识和技能进行评估；•对制度和流程进行评估；•制定内审报告和改进计划，并跟踪执行情况。
落实为确保纠正与预防措施管理程序的有效性，企业应当：1.制定相应的程序和操作指南；2.进行员工培训，提高他们的意识和技能；3.确保资源的充分配备；4.持续监控和评估纠正和预防措施的实施情况；5.进行内审和修正，不断提高管理水平。
总结纠正与预防措施管理程序是企业质量管理中非常重要的一项工作。
制定并落实纠正与预防措施管理程序，可以有效地提高生产和服务质量，降低各类风险，并保持合规性。
纠正和预防措施控制程序
验证与记录
对纠正措施的实施结果进行验 证，确保问题得到有效解决， 并将整个过程记录在案。
预防措施实施
风险评估识别和分析可能存在的潜源自问题和 风险，评估其对组织的影响程度。
制定预防措施
根据风险评估结果，制定相应的预 防措施，明确责任人和完成时间。
实施预防措施
按照制定的预防措施，采取有效的 预防措施进行改进，降低潜在风险 的发生概率。
监控与更新
对预防措施的实施过程进行监控， 确保其有效性并及时更新预防措施 ，以适应组织的变化和发展。
04
纠正和预防措施效果评估
纠正措施效果评估
01
评估纠正措施的有效性
为了确保纠正措施能够有效地解决问题，需要对措施实施后的效果进
行评估。可以通过对比措施实施前后的状态、检查问题的解决情况以
及收集用户反馈等方式进行评估。
VS
纠正措施报告
向上级管理者报告纠正措施的执行情况、 实施效果、完成时间等信息，以便于监控 和评估。
预防措施记录和报告
预防措施记录
详细记录潜在问题的预测、预防措施的制定、实施计划、执行情况等。
预防措施报告
向上级管理者报告预防措施的执行情况、实施效果、达到的预防效果等信息，以便于评估和决策。
06
相关文件和参考标准
03
纠正和预防措施实施
纠正措施实施
原因分析
对问题进行深入调查和分析， 确定导致问题的根本原因。
实施纠正措施
按照制定的纠正措施，采取有 效的措施进行改进，确保问题 得到解决。
确定问题
明确需要解决的问题或事故， 对其进行详细描述和分析。
制定纠正措施
根据原因分析结果，制定相应 的纠正措施，明确责任人和完 成时间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
锦胜纸业（深圳）有限公司
ComeSurePaper(ShenZhen)Limited
程 序 文 件
ISO9001：2008 & QC080000:2005
声明：此文件未经管理者代表同意，不得复印，违者必究
文件名称 纠正和预防措施程序 发行日期 2010-12-1
编 号 CS-COP-005 版 本 D0 页 次 第 1页 共 4页
编 写 审 核 批 准
程序文件 纠正和预防措施程序 文件编号
CS-COP-005
版本 D0 页 次 第 2页 共 4页
1 目的
对已发生的问题进行纠正并防止同类问题再次发生；对潜在问题进行预防，防
止问题发生。
2 适用范围
本程序适用于对管理活动所采取的纠正和预防措施的控制。
3 职责
3.1 品管部负责在下列情况下发出《纠正/预防措施报告》:来料检验发现不良、生
产过程检验发现不良、产品交付后发现不良品、客户投诉。
3.2 ISO内审专员在下列情况下发出《纠正/预防措施报告》:内部审核，管
理评审，外部审核，日常ISO运行检查活动。
3.3 责任部门负责原因分析和制定改进措施。
3.4 责任部门最高负责人和监督部门负责改进措施实施过程的监督和效果跟踪。
3.5 跨部门的《纠正/预防措施报告》由相关部门负责人协商制定。
3.6 品管部和ISO内审专员负责各自发出的《纠正/预防措施报告》效果确认、重
做或关闭案件之工作。
4 程序
4.1 纠正、预防措施信息的来源
4.1.1 来料发现的质量问题；
4.1.2 生产过程中发现质量问题；
4.1.3 客户投诉的品质问题。
4.2《纠正/预防措施报告》的发出
4.2.1 来料发现不合格，可由采购部向供应商发出纠正/预防措施；
4.2.1.1 如供应商一个月内连续有两批不合格或有退货时，由采购部门根据IQC
发出《不合格来料报告》发给供应商要求其进行改善；
序
号
修订
修订内容摘要 修订人
版本 日期
1 B4 2009-4-8 修订程序的适用范围为通用；修订4.4 何永生
2 C0 2010-12-1 更改公司名称，将“包装”改为“纸业” 兰美华
程序文件 纠正和预防措施程序 文件编号
CS-COP-005
版本 D0 页 次 第 3页 共 4页
4.2.1.2 如供应商提供的产品不符合本公司的环境品质要求时，IQC发出《不合
格来料报告》给采购部，由采购部发给供应商做改善对策。
4.2.2 生产过程发现不合格，监察员可根据下列情况发出纠正/预防措施：
4.2.2.1 根据品质统计图表，发现不良率有上升趋势时；
4.3.2.2 不良内容（可以改善）相同，一周内有三次以上时；
4.2.2.3 实际不良率超过30%时，或不良产品超过200件时；。
4.2.2.4 发现操作人员不依作业程序作业时；
4.2.2.5 当产品的环境品质不合格时。
4.3 最终检验发现不合格, 监察员根据下列情况可发出纠正/预防措施：
4.3.1 发现整批不合格时；
4.3.2 发现有一项以上重缺陷产品时；
4.3.3 发现有混货时；
4.3.4 返工后仍发现不合格产品时；
4.3.5 当产品的环境品质不合格时。
4.4 客户有投诉时依《客户投诉处理规程》进行处理，监察员根据下列情况发出纠
正/预防措施：
4.4.1 顾客反映强烈的问题，包括多次发生的不良问题；
4.4.2 顾客有要求书面回复时；
4.4.3 顾客通过验证发现产品的环境品质不合格时。
4.5 内审、外审不合格、目标不达标，内审专员根据情况可发出纠正/预防措施：
4.5.1 依审核结果；
4.5.2 依审核方要求；
4.5.3 目标未达成时。
4.6 纠正/预防措施的制定和填写
4.6.1 报告人可运用5W1H完整地描述不符合事项。
4.6.2 责任部门根据报告内容的陈述项，可从人、机、法、料、环等因素进行
分析，找出原因，制定相关措施，措施应明确责任人、实施的步骤、完
成日期。
4.6.3 责任部门负责人须对措施的可行性进行确认签字，并对执行过程进行监
督和效果进行跟踪。
4.7 对纠正/预防措施方案进行可行性的评价
4.7.1 制定纠正/预防措施，应从技术性，经济条件上考虑，权衡成本和效果的比
重，在能满足顾客的需求上选用低成本，高效率的方案。
4.8 评审实施纠正/预防措施后的有效性
4.8.1 每项预防措施完成后，责任部门负责人都要对其有效性进行评审。评审其
程序文件 纠正和预防措施程序 文件编号
CS-COP-005
版本 D0 页 次 第 4页 共 4页
是否能够达到预定的目标，是否能防止不合格的发生。《纠正/预防措施报
告》发出部门进行效果确认，确认期1—3个月，如果没有重复发生表示
有效，可以关闭案件，无效重新开立报告。
4.9 纠正和预防措施的管理
4.9.1 纠正、预防措施如果有效，可考虑列入文件,包括作业指导书或工程管理
图，文件的编写由使用部门负责。
4.9.2 纠正和预防措施如果属永久性修改某一文件条款，或涉及某工艺过程、技
术标准时，应由发生部门提出修改申请，依《文件控制程序》实施。
5 记录
5.1 R-01（CS-COP-005）《纠正/预防措施报告》
6 支持性文件
6.1 CS-COP-001 《文件控制程序》
6.2 CS-COP-003 《内部审核程序》
6.3 CS-COP-012 《采购控制程序》
6.4 CS-COP-004 《不合格品控制程序》
6.5 CS-QIS-QD01 《客户投诉处理规程》