容器密封性试验
玻璃瓶包装密封性测试方法
玻璃瓶包装密封性测试方法原标题：玻璃瓶包装密封性检测方案玻璃瓶包装因其透亮度高、密封性好、无污染、本钱低等特点，受到食品企业的青睐，尤其是罐头生产企业和酒水饮料生产企业。
一般来说，盛放罐头以及酒水饮料的玻璃瓶采用马口铁盖密封的情况居多，那么，金属盖跟玻璃容器的结合，密封性能是否合格、如何检测玻璃容器整体的密封性，这些都是产品企业和消费者特别关注的问题。
下面，我利用密封试验仪leak—01测试玻璃包装容器密封性能方法做一下简单介绍。
一、玻璃瓶密封性检测仪器介绍众测机电研发生产的玻璃瓶密封测试仪leak—01检测仪器用于用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验，也称为玻璃瓶密封性检测仪、玻璃容器密封试验仪、玻璃瓶包装密封仪等，本玻璃瓶包装密封设备在试验完闭自动充气，无需人工操作，十分方便。
玻璃瓶密封测试仪二、玻璃瓶密封测试仪试验原理通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
三、玻璃瓶密封性测试方法1 、在真空室内放入适量的蒸馏水，将试样固定在试样夹具上，再将其浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mm。
只要保证在试验期间能察看到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。
2、盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空。
将其真空度在30～60kPa调至下列数值之一：20、30、60、90kPa等。
到达确定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30S。
所调整的真度值依据试样的特性（如所用包装料子、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
但不得因试样的内外压差过大使试样发生分裂或封口处开裂。
3、以目测的方式观测试样气体外逸情况，以此判定玻璃容器整体的密封性能。
观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，视其有五次连续的气泡产生。
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
无菌药品包装容器的密封性验证报告
无菌药品包装容器密封性试验报告试验日期：试验人员：审核：批准：报告人：日期：1.概述本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。
验证实施日期为年月日至年月日。
2.结果报告：2.1试验样品制备情况：所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。
2.1制备微生物菌悬液：从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下：结论：可用于试验用菌液。
2.2营养试验：每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。
在30～35℃下培养了7天，附：培养记录第一次试验试验开始时间：第二次试验试验开始时间：第三次试验试验开始时间：结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。
2.3微生物浸入试验：①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。
检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。
②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。
现将试验记录如下：第一次试验第二次试验第三次试验结果：3.评价：冻干粉针剂轧盖密封完好性验证合格，表明各项工艺卫生管理规程及轧盖、无菌操作程序、净化空调、灌装机、人员符合GMP及无菌制剂生产要求，可进行产品的正式生产。
附：西林瓶，胶塞及铝盖规格尺寸，来源。
①．当轧盖设备发生变化时应进行再验证。
制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择
制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择1 概述近年来，国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法，并且出台了相应的测试标准和法规。
美国药典USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。
尤其是国外，对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用国际先进的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。
针对美国药典USP 1207 常见的3大确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法做详细阐述，并且根据一些典型的应用推荐了最佳的测试方法。
2 真空衰减法美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准A STM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。
国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。
下图是真空衰减法设备主机和西林瓶测试腔体。
真空衰减法的测试步骤主要包括：抽真空、保压和测试，见图2。
1) 抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。
2) 保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。
3) 测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。
通过上述3个步骤，可以将不同程度的泄漏分别识别出来。
从而保证了该方法既能测大漏，又能测微漏。
真空衰减法分为只有绝压传感器的单传感器和具有绝压和差压传感器的双传感器技术，单传感器的技术通常精度为15-25um，双传感器技术的精度一般为1.5-10um。
绝压传感器和差压传感器可以看做是两把具有不同分辨率的标尺，绝压传感器的分辨率低，差压传感器的分辨率高，因而，单传感器的精度要比双传感器的精度差。
PP塑料瓶密封性测试标准
PP塑料瓶密封性测试标准
瓶盖只是密封容器的一部分，然而它的密封性能的检测相当重要，这里我们分析一下瓶盖的密封性能检测的原因和重要性。
包装材料阻隔性能的好坏会直接影响到产品的保质期，常规来讲是容器的阻隔性能越好，其内容物的保质期越长，然而容器密封性能的好坏是实现其阻隔性能的前提，只有容器具有良好的密封性能才能保证阻隔性材料的功效的发挥。
无论瓶体瓶盖各自的阻隔性能如何，瓶体与瓶盖的连接处即瓶口螺纹和瓶盖的连接处也是容器可能出现泄漏的位置，这个位置正属于瓶盖密封性能的检测范围，因此瓶盖的密封性能基本上能够体现容器的密封性能，也是瓶盖的必检项目之一。
有关瓶盖密封性能检测的国家标准：在瓶盖的检测标准中对瓶盖的密封性能检测有明确的要求。
根据瓶盖用途的不同，对不含气盖和含气盖的测方法有不同的规定。
不含气盖需将瓶盖切去防盗环（条），用于不小于1.2NM的额定扭矩封上，用密封测试仪测试，加压200kPa，在水下保持压力1分钟，观察是否漏气或者脱扣；含气盖则加压至690kPa，在水下保持压力1分钟，观察是否漏气，再把压力提高至1207kPa，保持压力1分钟，观察瓶盖是否脱扣。
硫酸容器密封性检测方法
硫酸容器密封性检测方法对于储存硫酸等化学物质的容器，其密封性是至关重要的。
良好的密封性可以确保化学品不会外泄或受到污染，从而保证生产过程的安全和稳定。
本文将介绍一些常用的硫酸容器密封性检测方法，以供参考。
第一种方法是压力泄漏检测法。
该方法通过将已装有硫酸的容器与压缩空气连接，并在容器表面涂覆一层泡沫剂。
然后，检查容器表面是否有泡沫产生，若有，则表示容器存在泄漏。
压力泄漏检测法具有简单、快速的特点，但需要注意使用压缩空气时的安全性，同时也要避免泡沫剂对硫酸产生不良影响。
第二种方法是水浸密封性检测法。
这种方法主要用于较大容器的检测，比如储罐。
首先，将容器充分注满水，并保持一段时间，然后观察容器外表有无水迹或渗漏现象。
如果有水迹或渗漏，则说明容器没有良好的密封性。
需要注意的是，在执行该方法时，确保水位不会超出容器的安全范围。
第三种方法是浸泡测漏法。
这种方法适用于较小容器的检测，如实验室中常用的玻璃瓶。
首先，将容器充分注满硫酸溶液，并保持一段时间，然后观察容器外表有无酸液迹象。
如果有酸液迹象，表示容器存在泄漏。
需要注意的是，在浸泡测漏法中，选择合适的容器材质至关重要，以避免化学品的泄漏和危险品的产生。
第四种方法是气体检测法。
这种方法适用于需要检测较小泄漏的情况。
通过向容器内注入气体，如氦气，然后使用气体检测仪器检测容器周围是否存在泄漏。
如果检测仪器显示泄漏现象，则表示容器密封性不好。
气体检测法可以检测到微小的泄漏，并且不会对容器内物质产生污染。
在进行硫酸容器密封性检测时，需要注意以下几点：1. 选择合适的检测方法，根据容器的大小、材质和使用环境来决定。
2. 使用适当的个人防护装备，如防护手套、护目镜等，以确保操作人员的安全。
3. 正确操作检测仪器和工具，按照使用说明书进行操作，以避免误差或事故的发生。
4. 执行完毕后，对检测结果进行记录和分析，并根据需要采取相应的修复措施或维护措施，以确保容器的良好密封性。
包装密封性测试
包装密封性测试简介包装密封性测试是指对包装容器的密封性能进行评估和验证的过程。
密封性是指包装容器有效地阻止外部物质进入或内部物质泄漏的能力。
在许多行业中，如食品、药品、化工等，保持产品的完整性和质量至关重要，因此包装密封性测试成为了确保产品质量和安全性的重要步骤。
目的包装密封性测试的主要目的是评估包装容器的密封性能，确保其有效地防止外界物质进入包装，同时阻止包装内的物质泄漏。
密封性测试还有助于检测包装容器的结构缺陷和制造问题，提前发现潜在的质量问题，以便及时修正。
测试方法1. 水浴法（Bubble test）水浴法是一种常见且简便的包装密封性测试方法。
将已封好的包装容器完全浸入水槽中，观察是否有气泡冒出。
如果密封性良好，就不应该有气泡冒出。
这个方法比较适用于包装容器的小样本测试，但不适用于需要长时间浸泡的情况。
2. 气密性测试气密性测试是基于包装容器的气密性能进行评估的方法。
常见的气密性测试设备包括渗透压仪、气密性检测设备等。
通过在包装容器内施加一定的气体或真空，然后观察压力变化来评估包装容器的气密性能。
3. 压缩测试压缩测试主要用于评估包装容器的承载能力和密封性能。
将已封好的包装容器置于特定的压力设备中，施加一定的压力，并观察是否有气体泄漏或容器变形等情况发生。
这种测试方法可以模拟包装容器在运输和储存过程中的压力情况，以评估其密封性能。
重要性包装密封性测试对于许多行业来说至关重要。
以下是一些重要性的例子：1. 保持产品完整性包装密封性测试可以确保产品在运输和储存过程中不受外界物质的污染。
对于食品和药品行业来说，确保产品的完整性对于保持其质量和安全性至关重要。
密封性测试可以帮助检测容器中是否有空气、水分、微生物或其他污染物质进入，从而保证产品的新鲜度和有效期。
2. 避免泄漏对于液体或气体产品的包装，密封性是防止泄漏的关键。
如果包装容器的密封性能不好，汁液或气体可能会从容器中泄漏出来，导致不必要的损失和浪费。
玻璃瓶封口密封性检查方法
表 1 玻璃容器密封性检测项目
检验项目
爪式旋开盖
外观检测 开盖检测
斜盖 翘盖 滑牙盖 压坏盖爪 真空 安全钮 拧紧位置 垫圈 垫圈压痕 真空度 顶隙度 安全值
注：“ ”表示需检测，“ ”表示无需检测。
2．外观检测 2．1 观察是否有斜盖、翘盖、滑牙盖及压坏盖爪等现象。 2．2 观察盖面是否内凹、安全钮是否下陷，以确定罐内是否有真空。 2．3 测量拧紧位置（见图 1）
编制：
审核：
批准：
标准操作规程 - 玻璃瓶封口密封性检查
文件号 版本
SOP-JY-01-12 1 页 3/5
58~82mm 高温杀菌瓶盖密封安全参考值： 四爪爪式旋开盖： 封盖后：6±2 mm
杀菌冷却后: 3±2 mm
4．检查次数
外部检查 启盖检查
封盖机处检查 100%
任意抽样至少 3 只
杀菌后检查 100% 2只
外观检查盖爪在瓶口螺纹线上咬合情况。在封盖和杀菌冷却后检查，次数越多越好.
1、 斜角平牙瓶口 （小口径四爪旋开盖 43 mm 高温杀菌瓶盖） 1.1 主要检查盖爪是否完全停留在瓶牙的平坦范围内，并测定盖爪与平坦起始点的距离来初步判定密封 是否合格。 1.2 当盖爪停留在瓶牙的非平坦范围时，表示瓶盖并未完全拧紧，而当盖爪越出瓶牙的尽点是表示盖爪 拧过头。 1.3 根据不同瓶盖、玻璃瓶口和工作情况，对封盖机作不同的调整，使其达到最理想的密封效果。
2）逆时针方向旋转瓶盖直到破坏真空度为止；
3）重新将瓶盖在瓶口上封盖，直到胶圈和瓶口接触及盖爪与瓶口螺纹咬紧（切勿用力过重）；
4）测定两条直线的距离称为密封安全值，以毫米为单位；
5）如果盖上的线在瓶身线的右则则密封安全值为正，反之为负值。
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容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案
---大容量注射剂产品
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批准日期：
1 概述
微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。
在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。
此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。
此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
2 试验样品的制备
2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。
2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。
2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。
3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验
3.1 所有试样培养14 天均不长菌时，随机取20 个带盖试样，每个试样内接种1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：
10～100CFU/1ml。
3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。
3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。
使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。
4 挑战菌悬浮液的制备
4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。
4.2 将每管的培养物分别转入含1000ml 相同培养基的容器内，于30～35℃下培养22～24h。
在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。
4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。
5 微生物侵入试验操作步骤：
本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。
5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒置在菌悬液中。
5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒置，并浸入菌悬液中。
试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。
5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。
按3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。
5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。
5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。
5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含0.5％过氧乙酸的70％异丙醇消毒容器外表面。
5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。
阳性对照用样品制备方法同试样，
但不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5％过氧乙酸的70％异丙醇消毒。
此后，接种入10～I00CFU铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，按步骤3进行培养基的营养试验。
5.8 将消毒后的容器，置30～35℃培养7 天。
5.9 挑战试验用菌悬液经灭菌后丢弃。
5.10 将挑战试验用的试样培养7天，观察检查试样容器内培养基中微生物的生长情况。
5.10.1 对每一试样进行观察检查，有生长记作+，无生长计作－。
5.10.2 如果试样容器长菌，按3.3方法确认生长菌是挑战微生物——铜绿假单胞菌。
5.10.3 如果所有容器都不长菌，则从浸过菌悬液的试样取10 个，分别按步骤3进行培养基的营养检查。
6 结果评价
6.1 步骤3、步骤5.8、步骤5.11.3中进行的营养试验都合格，试样的挑战试验才有效。
6.2 在挑战试验开始时，挑战用菌悬液浓度(活菌数)必须达到1×106CFU/ml。
6．3 挑战试验中试样如有长菌，需记录长菌的试样数。
在试样中如出现长菌试验，则需按下述要求作进一步调查。
6．3．1 仔细去除微生物生长的容器的盖和塞，检查容器封口是否有缺损，造成微生物侵入。
6．3．2 将观察到试样容器封口的缺陷，采用拍照或及其他适当详细记录。
6．4 如果任何挑战试验中长菌的容器不是由于容器封口明显的物理性缺损所致，容器／密封系统挑战试验作失败论处。
7 贮存稳定性
7．1 将剩余未经过挑战试验的容器放入箱中，保存在室温，黑暗处。
7．2 在适当的时间间隔(如12个月、24个月)取出一些容器，重复挑战试验。
8 验证周期
根据验证情况再定，若包装容器供应商变更后应重新验证。
9 验证小组分工：
验证小组组长:
过程监督及数据审查：
过程操作：
检验：
10 验证方案批准
经验证委员会对此验证方案进行综合分析，同意按此方案进行验证。
根据验证结果，由验证委员会给予评价。