飞行准备
飞行准备包括飞行前准备；飞行前直接准备；和飞行预想。
飞行准备包括基本的飞行信息：机场细则，天气概况，飞机信息，航线航路，安全须知，飞行规则，各种正常和非正常的程序等等。。。这里应大致了解对以上情况，做到心中有数。特别对安全须知（地形，禁限制区，特殊规定。。。）和非正常程序必须做到了如执掌。
飞行直接准备包括实际的运行信息：天气（航路，目的地，被降场）实况，预报；气象云图，高空风，航行通告，备降机场的选择及其信息,飞机故障信息,飞行计划。对以上信息做细致的了解能大致预先了解你在飞行中的各个飞行阶段会出现的非正常情况，提前做好预案，能大大减轻你的飞行负荷。
飞行预想就是飞行适时准备。他的定义是通过对实际飞行条件的评估，提前对你下一步的飞行行为作出预案。通俗点讲就是下一步我会遇到什么我将怎么去应对。这是保证飞行安全最至关重要的一步也是大家经常忽略的一步。良好的飞行预想能有效的缓解你在非正常条件下的思维空间的狭窄度和心理压力，并能更好的帮助你提高决断正确性。
但是，飞行预案的好与次取决于飞行人员的自身素质。系统知识(飞行手册，运行规则，程序，法律法规。。。）的扎实程度，航空理论(气象学，空气动力学，领航学，航空电子，航空发动机，无线电通讯及导航学。。。）的了理解程度，飞行经验的多少，心理素质及承受力，对飞行的重视程度都是影响我们做好良好预案的因素。
简单的准备其实包括了众多的因数，随着大家飞行技术的不断提高，理论知识的不断理解，飞行经验的不断增加，我们随时都会发现自己的不足。所谓越飞越胆小就是这个道理。发现并弥补自己的不足，做好每一次准备就能降低飞行差错的出现。
下面的情况相信大家都会遇到，让我们自己想想我们自己做得够不够：
1 在山区飞行时，你有没有想过单发的飘降及急剧释压的程序及路线。
2 国际飞行时，你知不知道你所飞地区或机场的无线电通讯失效程序和正常管制程序是什么？
3 管制指挥你偏离航线下降的时候，你有没有及时了解航路安全高度和网格安全高度？
4 绕飞雷雨的时候，你知不知道你穿越了或者将要穿越多少航路和管制区域？
5 每次起飞前你检查机场分析吗?知道对应的V1 V2 Vr吗？看过最低收襟翼高度吗?
6 在有独立单发失效程序的机场起飞时你能不能不看图复诵其程序？
7 你知道你所飞机场的保护区是怎么规定的？
8 终端区飞行特别是雷达引导的时候你知不知道你穿越了多少扇区？他们的安全高度是多少,影响飞行的主要障碍物在你的什么方位。
9 对MEL及你们公司的运行手册你了解多少？
10 你知不知道你前机的呼号是什么？他们对管制员提过什么要求？
11 每次变化高度或进云的时候，你检查过温度吗？
12 你知不知道起飞推力调定后以及选择爬升推力前，你的EGT 是多少？
13 巡航后你检查你的座舱升降率及压差吗
14 你分析询问过资历比你深的同事思维和你不一样的原因吗？
15 你知不知道你所飞的飞机TLB最近的5条信息是什么？
16 你做过航后自我总结吗？
17 每次进近你都检查原始导航吗？你能察觉别人想要或已经干预你的操纵了吗?
18 进近时,你对风的考虑多吗?能预测进近风切变吗？知道其类型及其对飞行的影响吗? 提前考虑过处置方案吗.有效率高不高？如果不高，想过为什么吗？
19 白天进入比较[厚]实的云之前,夜间下降时,不管是夏天还是冬天你有开雷达看看的习惯吗?
20 不管是外部还是内部检查,你能每次都按程序[嘴到][眼到]吗?
21 每次拿到舱单后你核对重量并预计落地重量吗
22 速度转换,油箱到使用限制的时候你每次都会注意吗?
23 你能把特殊考虑的东西在简令中详细描述并确保对方明白你的意图吗?
24 每次你遇到的疑问能及时解决吗(先自己思考,实在不行在请教别人) 问题最好别过夜.
25 QRH记忆性条款你能默写正确吗? 非记忆的你能大致知道其步骤或处理方法吗? 想过为什么QHR会这样做吗?
26 没事儿画画图,手册上的系统图你能画多少?
27 你武断吗?你能耐心听取别人的意见吗?
28 被别人指出错误时,你有没有感觉到惭愧...想过为什么别人能发现你发现不了的东西吗?
29 你能大胆的说出你的不同看法吗？即使对方是资历和地位比你高很多的人。
30 没事较较真,能不看保留单就检查出这些可查性项目吗(推存)
31 飞机改变形态前,你检查速度吗?
32 改变高度和高度基准的时候你交叉检查并双向证实吗
33 核对航路不是对别人的不信任,而是对别人负责.
34 飞机的极限数据和使用限制是最基本的东西,你全了解吗.
35 记住，任何人都有犯傻的时候。
做飞行员真的很辛苦，在中国更辛苦。
愿大家飞行顺利！
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进
我的中国梦初中生演讲稿--梦想 带我们飞翔
梦想，带我们飞翔 梦想是什么？在卖火柴小女孩眼里，梦想是飘香的烤鹅，是奶奶温馨的双臂。在邓亚萍眼里，梦想是坚持心中永不服输的信念，只要你肯努力，就一定会成功。在杂交水稻之父袁隆平的眼里，梦想是‘杂交水稻的茎秆像高粱一样高，稻谷像葡萄一样结的一串串’，梦想是不停地突破和探索，是丰富的想象和大胆的创造。在‘千手观音’邰丽华的眼里，梦想是聋人可以‘听’得到、盲人可以‘看’得到、肢残朋友可以‘行走’，梦想是从不言弃、努力拼搏的精神支柱。 梦想，伴随我们每一个人。梦想是美丽的，他是心底最美的期望，所以美梦成真也是我们长久以来的信仰。 梦想是阳光的，它使人们由浮躁走向踏实，由彷徨走向坚定，并走向成功。 梦想是有力量的，它是人生前行的动力之源；高远的梦想可以激发一个人生命中所有的潜能。 我有一个梦想，那就是当一名科学家。尽管我没有过人的才智，也没有严密的思维，但我仍不会放弃努力。尽管这个梦想距我很遥远，但我仍不会放弃追求。尽管在实现梦想的过程中，会有很多挫折和无数的磨难。但我仍不会灰心丧气。因为我相信，只有经历地狱般的磨练，才能创造出天堂的力量。 以前，每当我看到科学家们令人瞩目的成就时总会感到羡慕和敬佩。是他们，推动了社会的发展；是他们，使人民生活水平得到提高；更是他们，为祖国的发展赢来了一个崭新的明天。因此，我想成为一个科学家，成为一个对国家有贡献的人，成为这个国家的栋梁。 人生因梦想而高飞，人性因梦想而伟大。从小给自己一个梦想，一个远大的人生目标。从而让梦想带着自己在人生辽阔的天空自由飞翔。
我有梦，中国也有梦。我的梦想，用自己的智慧站在时代的顶峰，中国的梦，用自己的勤劳，自立于世界之上！为了这个梦想，他发奋，他图强，他忍受无法言语的苦难，只为自己可以挺起胸膛！ 有梦的人，才是真正的人，有梦的国，才是真正的国！我的梦就是国的梦，我的梦，成为科学家，为国家尽力，国的梦，繁荣富强，让我们幸福！
最新-一次飞行检查的洗礼范文
---------------本文为精心收集的范文、公文、模板、和其他精品文档，如需本文，请下载-------------- 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果对您有帮助，请点击下载按钮下载本文档收藏，希望能帮到您，祝您生活愉快，工作顺利，幸福安康！ 一次飞行检查的洗礼 ;飞检;这个词对于目前制药行业的我们来说，真的是熟悉的不能再熟悉了。每一天会看到某某企业被飞行检查，检查出了一系列的问题，被收回GMP证书。跟着后面就列出了一系列的缺陷项。每次看到这些资料，我就会不自觉的看看检查出来的这些问题，对照自我公司的情景，想想自我有没有这方面的问题，有的话就赶紧进行整改。看到别的企业被飞行检查，我还感到很幸运，觉得幸亏不是我们企业。可是，这次却不是那么幸运了，我们一向喊;狼来了;。这次是真的来了，6月份，我们迎来了国家局的飞行检查。经过了这些年的努力和准备，好像就是为了这一时刻的到来，觉得这就是一次终极考试，所有人员对于GMP的执行情景将会在这几天得到充分的验证。在这三天的时间里，我也是全程跟踪检查人员的检查情景。下头我就这三天的感受和各位朋友进行分享，期望对各位制药行业的同行们有一点启示。 第一天，检查人员到了之后，本来预想的就和省局的检查一样，开个首次会，然后再去现场查看。可是，国家局的检查员就是不一样，下车后就直奔库房，查看我们原辅料和成品的库存情景，查看
取样的情景，进行帐、卡、物的仔细核对。这些情景一查就是一早晨，从库房出来之后又到车间去看了一下，因为检查时生产车间正处于停产状态，所以，车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了，午时的时间就是查看文件系统。分工明确，四个人谁检查谁的资料，如果发现问题，就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查，基本上检查了一个午时，涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备，对照品，留样，稳定性考察，OOS，偏差的处理，记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了，以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室，其余检查员检查的情景不在现场，不是很清楚。从化验室出来，就已经过了我们下班的时间，到会议室又检查了很长时间，组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候，组长亲自把所有的窗户都关上，要走了我们会议室门上的钥匙，用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊，确实不一样。就这样一天的检查才结束，我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景，确实感觉到惊心动魄，好像就是一场终极博弈，检查员使劲在查找你的问题，我们作为被检查人，使劲在隐藏自我的问题，避免暴露出有些问题。可是，问题肯定是会有的，检查出来了就正确应对，以后想办法把问题解决掉就能够了。 第二天，检查员稍微比我们晚到了一会，到了之后打开会议
药品飞行检查管理办法
药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
为了梦想,展翅飞翔演讲稿
尊敬的各位领导，敬爱的老师，亲爱的同学们： 大家好！我是四年级的常鑫格，很高兴站在这里。我今天演讲的题目是：《为了梦想，展翅飞翔》。 梦是一种向往，想是一种行动。梦想是梦与想的结晶。 “人生自古谁无死，留取丹心照汗青”是文天祥誓死不屈的梦想；“为中华之崛起而读书”是周恩来立志读书的梦想；“实现中华的伟大复兴”是十三亿民众的中国梦。“努力学习，展翅飞翔,为振兴中华而读书！”则是我的梦想。 我是一名四年级的学生，胸前飘扬的红领巾时刻提醒我是一名少先队员。作为班长的我，就更要学好知识，学好本领，将来为祖国繁荣昌盛添砖加瓦。我要做老师的小助手，同学们的好榜样。上课认真听讲，积极发言。主动帮助一些成绩比较落后的同学，给他们信心及鼓励。“读书破万卷，下笔如有神。”我喜欢看书，并按照老师交给我们的方法做笔记，日积月累我的写作能力在无形中得到了提升，在去年中华魂征文比赛中，我写的《相伴美德，争做孝心少年》获得了县级二等奖。但要想达到更高的目标，这些远远不够，我要更加努力，广泛读书，读好书。在知识的海洋中，做个贪婪的求索着。 同学们，少年智则国智，少年富则国富,少年强则国强;我的强国梦，你的科学梦，他的军事梦，无数爱国少年们的梦想汇聚成大中国的梦想！只有为我们的梦想插上翅膀，祖国才会腾飞，伟大的中国梦才会实现！作为新时代的主人，我们怎能只顾自己的玩乐，而对祖国的兴衰不闻不问？怎能不为了实现中华民族的伟大复兴而努力学习、
奋发图强？“世上无难事，只怕有心人”，我相信，只要努力、付出，梦想也会变为现实。 亲爱的同学们，让我们放飞自己的梦想，在困难面前不低头，在挫折面前不言弃，勇于挑战自我、超越自我、完善自我，相信一定会有梦想成真的那一天！ 亲爱的伙伴们，让我们从现在做起，只争朝夕；让我们如夸父逐日般踏上追梦的征程，为了实现我们的梦，伟大的中国梦，发奋学习，展翅飞翔吧！ 我的演讲到此结束，谢谢大家！
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械[2012]153号 2012年06月18日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一二年六月十八日（公开属性：主动公开） 医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行） 第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。 第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施： （一）对涉嫌违法违规企业的监督检查； （二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查； （四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查； （五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查； （六）其他情形的有因检查。 第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。 第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。 第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。 （二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。 （三）确定检查时间。 （四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。 （五）组织检查组进行监督检查纪律学习。 （六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
药品医疗器械飞行检查管理程序
药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的 为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义 飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合 检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。
演讲稿让梦想飞翔吧
让我的梦想飞翔吧 五二黄金利 尊敬的各位老师，亲爱的同学们：大家好！今天，我演讲的题目是——让我的梦想飞翔吧。 上幼儿园的时候，老师曾甜甜的问我们：“你们的梦想是什么呀?”我总是把稚嫩的小手举得高高的，老师让我来回答，我自豪的告诉老师：“我要做一个好人!”我的回答引来了伙伴们地哄堂大笑，因为大家觉得比起他们那些当警察，当解放军，当舞蹈家，当老板，当老师的梦想。我的梦想实在是太微不足道了!可年幼的我，哪里会管这么多，这可是我小时候最纯真的梦。这也是爸爸妈妈的梦想，做好人，做一个为社会有用的好人。上一年级了，我有了新的梦想，那就是当一名光荣的红领巾!那时候，我是多么羡慕带红领巾的大哥哥大姐姐，觉得“少先队员”是很光荣的称号，心想，若是能当上少先队员，摸一摸胸前那鲜艳的红领巾，该是多么光荣而自豪的事儿呀! 时光流逝，转眼间，我已是一名3年级的小学生，一名少先队员，一年级的梦圆了，我又有了新的梦想!我想如果我能当上班干部，那肯定是无比的威风吧，哪怕只是听到同学们叫我一声小组长，那种感觉也一定非常的美妙!于是，我努力的学习。严格的要求自己，没想到在竞选中我竟出奇的当上了中队长，这下可把我乐坏了，我高兴极了，带着2条杠杠，非常神气，活像个高傲的小公主! 如今，我已不在是那个幼稚的小姑娘!而是一名小学高年级的学生!那些简单梦想的实现，自然让我信心倍增，于是，我开始策划我自己一个又一个的梦…… 追梦，我也失败过，那些失败的记忆点缀了我的生命，却让我对实现梦想更加执著!那是四年级的事儿的吧，那时的我总有一股倔强劲儿，为自己定下了一个又一个目标!在一次半期考试中，我满以为自己能取得不错的成绩，因为那可是我费了不少力气的硕果，我想既然我努力了，就一定会有收获!可是，结果却令我大为失望，我失败了，真的失败了!在半期家长上。看到许多同学拿着奖本和我擦肩而过，心中很不是滋味!泪水，打湿了不愿哭的眼睛，真的受挫了，真的失败了，第一次，那个简单的梦想破碎了，我把头埋进手里，眼泪在眼眶里直打转。这是老师的话语在耳边响起：失败是成功之母。不经历风雨怎能见彩虹。，不能哭!一个有梦想的孩子，怎能如此脆弱?我抬起头，被泪水冲刷得更加明亮的眸子闪烁着坚定的光芒!下次努力，永远坚强!永远朝着那个梦努力，这才是张扬的、坚强的我呀如今的我，还在做着各种各样的梦，却从未忘记儿时的诺言:做一个好人!看似简单的一句话，却包含了我儿时的梦，也预示着我的任何梦想都来源于儿时的梦，做一个好人。我，生动活泼。聪明伶俐。是这个时代最美的一道风景!20后的世界，因为有梦想，所以才完整，所以才张扬!在蔚蓝的天空下，我们心中的梦, 飞得好高好高好远好远……因为我们是新时代的主人，我们是追梦的20后!
药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题
药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
放飞青春梦想演讲稿
放飞青春梦想演讲稿 青春应该是怎样的?每个人的答案肯定不同，只要青春无悔就好了。更多相关励志演讲稿文章，请关注本栏目。 【放飞青春梦想演讲稿(一)】 总是让心声装满期待，总是让梦想连着未来，我们的心海，是一首纯真浪漫的歌谣，是一条绚丽缤纷的彩带，是跳动着不知疲倦的音符，是播种着充满希望的未来! 带着一路风尘，带着对青春的渴望和对五彩梦幻的追求，我们终于走到一起来了。面对未来和自我的挑战，只有让理想在这里放飞，青春才可以变得色彩斑斓! 青春如梦，岁月如歌，时不消逝，何能复得?青春是人生中一段难以磨灭的插曲，它注定是“不平凡”的。它需要我们用心灵和智慧去诠译，它更需要我们用勇气和自信去充实。当我们背起行囊，来到了平顶山这个象牙塔，青春就该由我们来抒写和舔彩了! 人的生命只有一次，生命本来就是脆弱的。但是有了理想的支撑，生命就可以变得坚强。正因为如此，我们曾经走过的那段漫长而又充满荆棘的道路，才让我们不悄一顾，我们曾经用艰辛的汗水冲散了痛苦，用坚强的信念在崎岖的道路上铺就了一条通往理想的平坦大道,我们要学会珍惜这里的一切，要在风雨雷电中成长，在坎坷泥泞中拼搏，在惊涛骇浪中奋进，在险滩暗礁是开阔，我相信美丽的生命，是一
团熊熊燃烧的烈火，是一曲响彻云霄的凯歌。 在生活中，我们也许面对“占有”，也许面对“感悟”，但无论如何，我们都要选择后者。青春的价值不在于每天忙忙碌碌或者碌碌无为，它需要我们用心灵去深深地体验和感悟，用理想去选择和造就自己。人生犹如一个坐标，时间是纵轴，理想是横轴，人生的目标就在这个坐标中移动。人生就像通往理想的拾级而上的台阶，每上一步，都会留下不同的印迹，这样我们才会抒写出不同的人生篇章! 让我们打开美好的心灵，让理想在他乡飞翔吧，不要让它随着时光的流逝而消逝。要用青春去揍响生命的乐章，我相信每一个音符都将是理想的归宿!青春梦想演讲稿啊!理想是勤奋者织就的一幅画，智慧者开拓的一片天空，劳动者用血汗养育的一朵花，执著者用丹心炼就的一片情! 让青春与梦想齐飞也许你正挣扎于人生的得失，也许你正徘徊于痛苦的边缘，也许你曾经苦苦等待，也许你曾经失败，但请记住，其实这一切都部重要，重要的是我们拥有青春，我们拥是有梦想! 拥有梦想的青春是简单快乐的，拥有梦想的青春是奋发向前的，拥有梦想的青春是无所畏惧的，拥有梦想的青春是所向无敌的! 来吧，用梦想的翅膀承载起青春的心，让青春与梦想齐飞!
迎接飞行检查准备资料-20160816
1、省局飞行检查需要提供的材料 （1）省局任务清单和结果汇总表。（技术支持组） （2）本机构人员清单。（质量组） （3）电子版资质认定通过项目表。（质量组） （4）承担项目的任务书、抽检方案。（技术支持组） （5）外部能力验证情况一览表。2014和2015年的全部能力验证。（质量组） （6）设备检定校准证书。（仪器设备管理员张帅） （7）分包的检验报告。（报告组） （8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。（质量组） （10）检验报告寄送记录。（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内） （11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档） （12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。（样品组理顺样品及报告组整理好报告） 2、国家局飞行检查需要提供的材料 （1）法人证书及法律地位文件（质量组） （2）体系文件（质量组） （3）人员档案（质量组） （4）设备档案（质量组）
（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组） （6）质量控制计划以及记录（质量组） （7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组） （8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组） （9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法） 注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。 2016.8.16
飞行准备
飞行准备包括飞行前准备；飞行前直接准备；和飞行预想。 飞行准备包括基本的飞行信息：机场细则，天气概况，飞机信息，航线航路，安全须知，飞行规则，各种正常和非正常的程序等等。。。这里应大致了解对以上情况，做到心中有数。特别对安全须知（地形，禁限制区，特殊规定。。。）和非正常程序必须做到了如执掌。 飞行直接准备包括实际的运行信息：天气（航路，目的地，被降场）实况，预报；气象云图，高空风，航行通告，备降机场的选择及其信息,飞机故障信息,飞行计划。对以上信息做细致的了解能大致预先了解你在飞行中的各个飞行阶段会出现的非正常情况，提前做好预案，能大大减轻你的飞行负荷。 飞行预想就是飞行适时准备。他的定义是通过对实际飞行条件的评估，提前对你下一步的飞行行为作出预案。通俗点讲就是下一步我会遇到什么我将怎么去应对。这是保证飞行安全最至关重要的一步也是大家经常忽略的一步。良好的飞行预想能有效的缓解你在非正常条件下的思维空间的狭窄度和心理压力，并能更好的帮助你提高决断正确性。 但是，飞行预案的好与次取决于飞行人员的自身素质。系统知识(飞行手册，运行规则，程序，法律法规。。。）的扎实程度，航空理论(气象学，空气动力学，领航学，航空电子，航空发动机，无线电通讯及导航学。。。）的了理解程度，飞行经验的多少，心理素质及承受力，对飞行的重视程度都是影响我们做好良好预案的因素。 简单的准备其实包括了众多的因数，随着大家飞行技术的不断提高，理论知识的不断理解，飞行经验的不断增加，我们随时都会发现自己的不足。所谓越飞越胆小就是这个道理。发现并弥补自己的不足，做好每一次准备就能降低飞行差错的出现。 下面的情况相信大家都会遇到，让我们自己想想我们自己做得够不够： 1 在山区飞行时，你有没有想过单发的飘降及急剧释压的程序及路线。 2 国际飞行时，你知不知道你所飞地区或机场的无线电通讯失效程序和正常管制程序是什么？ 3 管制指挥你偏离航线下降的时候，你有没有及时了解航路安全高度和网格安全高度？ 4 绕飞雷雨的时候，你知不知道你穿越了或者将要穿越多少航路和管制区域？ 5 每次起飞前你检查机场分析吗?知道对应的V1 V2 Vr吗？看过最低收襟翼高度吗? 6 在有独立单发失效程序的机场起飞时你能不能不看图复诵其程序？ 7 你知道你所飞机场的保护区是怎么规定的？ 8 终端区飞行特别是雷达引导的时候你知不知道你穿越了多少扇区？他们的安全高度是多少,影响飞行的主要障碍物在你的什么方位。 9 对MEL及你们公司的运行手册你了解多少？ 10 你知不知道你前机的呼号是什么？他们对管制员提过什么要求？ 11 每次变化高度或进云的时候，你检查过温度吗？ 12 你知不知道起飞推力调定后以及选择爬升推力前，你的EGT 是多少？ 13 巡航后你检查你的座舱升降率及压差吗
我有一个梦想演讲稿范文精选三篇
我有一个梦想演讲稿范文精选三篇 篇一 敬爱的老师、亲爱的同学们： 大家好！我今天演讲的题目是《我有一个梦想》。 童年充满了幸福；童年充满了欢乐；童年充满了对理想的追求。在梦中，我终于见到了它。 星星顽皮的眨着眼睛，月亮偷偷地张望着大地。我坐上了梦中的飞船，飞往太空，去寻找我的理想。 飞呀，飞呀，一会儿看见了气势雄伟的长城，一会儿又瞧见了风景秀丽的西湖。飞呀，飞呀，我飞过了一道海峡，来到了我国的宝岛台湾。这时，一座大山挡住了我的飞船，就只好在山前降落。跳下飞船，几个金光闪闪的大字映入我的眼帘一“阿里山”。啊！这就是台湾的阿里山。盼望已久的阿里山，我终于见到了它，看到它磅礴的气势，见到了它生机勃勃的景象。忽而，一位手举鲜花，怀抱和平鸽的小女孩向我边跑边喊：“大陆小朋友，欢迎你到台湾来。"她那清脆而又亲切的喊声在阿里山上空回荡着，回荡着。我接过她献给我的鲜花，接过这束代表着台湾骨肉同胞深情厚意的鲜花，我的心高兴得像要跳出胸膛。接着，我们双双举起那只雪白的和平鸽，把它放回了蓝蓝的天空一飞吧，飞吧！和平的象征，你将把大陆和台湾人民的心连得更紧一
梦，美好的梦，神奇的梦，理想的梦，你使我找到了理想，那就是要为台湾人民早日回到祖国大家庭的怀抱做出贡献。 篇二 敬爱的老师、亲爱的同学们： 大家好!今天演讲的主题是《我有一个梦想》。 每个人心中都有一个梦，不过童年时的梦想还在吗？童年时代的梦想是什么？教师、医生、警察还是宇航员？你们忘了吗？让我们一起来维护我们的梦想吧！我想有些孩子在迷茫，自己的梦想是什么？自己以前的梦想是什么？ 我们曾经有过多么美好的梦想啊！但在社会、生活的磨砺下，我们是否能经得起困难的挑战？梦想是否变得像等天一样难？ 我们还能坚持吗？梦想在长城脚下放飞，希望在我们脑海中点燃。梦想是黑暗中一盏明灯，指引着我们的去向。记得苏格拉底说过：世界上最快乐的事，莫过于为理想而奋斗。我们从不怀疑，因为梦想只要经过奋斗，就可能变成现实。哪怕没有成功，我们也不后悔，因为我们至少奋斗、努力过。 说实话，我也迷茫过，自己究竟想干什么，不过我有了答案- -我想做一名教师，来引导孩子们走正确的路，做正确的事。其实在我上幼稚园的时候有想过把所有的职业都做一遍，因为那时的我是那么的天真无暇，往往把复杂的事想得那么简单。虽然我长大了，但是我不会忘记我的梦。我们大家都有理想中的自己，许许多多的自己。只有
飞检前准备工作提报
迎二季度飞检策划 为了迎接二季度飞检，在飞检中取得好的成绩。在一季度飞检后，根据本项目整体的安全质量及管理现状，项目部牵头调整了各项工作的分工，将从今日起至二季度飞检到来时的现场管理进行详细计划安排。现针对项目的实测实量情况、规定动作情况、观感情况进行专项策划。 一、本季度目标成绩： 实测93，观感质量80，规定动作95，综合分数94。 二、受检楼层分析 土建： 5#楼：1层至10层（上次飞检处于±0.000以下施工阶段） 8#楼：1层至10层（上次飞检处于±0.000以下施工阶段） 6#楼：8层至15层（上次飞检至7层） 9#楼：8层至16层（上次飞检至7层） 二次结构：暂未进入大面积二次结构施工阶段，不具备实测条件。 三、现场准备 1、实测方面 自测数据
质量实测及5#、8#楼观感整改量较大，需要重点关注并实施整改。根据实测成绩、4月份月度强制排名、上次飞检结果及现状质量，从本周起开始全面的实测数据收集并安排消单计划。重点为：部分构件接茬位置打磨。 2、实体观感 现场打磨平整，修补方正，杜绝整部位爆点，所有影响外观质量的问题将在6月8日前整改完成。 3、规定动作准备
1）二次结构交付样板选定9#楼3层、8#楼3层西侧作为交付样板展示区，6月10 日前施工完成。 2）工序管理：主体的工艺样板在6月8日前完成；二次结构样板墙，各工序分区划分在6月5日前完成。 3）其它准备资料同上次资料，6月8日前完成资料整合。 4）上季度检查问题要全部封闭，并且不再出现类似问题。 5）各楼座的受检层的实测数据将在6月5日前完全上墙。 6）各受检楼层内的基础零控线、十字通线、规方线、窗中线、室内标高等施工控制线，将于6月8日前全部完成。 7）二次结构的砂浆搅拌场地、钢筋加工棚及二次结构的材料堆放将按照规划安排在飞检之前布置完成。 8）样板墙、间及工序展示标牌下周内全部到位。 9）目前在施工中的CK1、CK2部分将在飞检之前完成抗水板施工。 4、安全文明施工 对照A4检查标准，逐项进行现场落实，均以项目经理为第一责任人，安全员、楼长为执行人，从5月25日起，现场达到常态化，项目部每周坚持一次安全大检查。 现场主干道文化墙6月5日前重新恢复，现场标语、标牌及各种需悬挂张贴的资料6月8日前全部到位并更新。 临边防护、场区划分将按照可视化标准，并结合工程现场实际有序落实。 5、人力安排
演讲稿逐梦飞翔
《逐梦飞翔》演讲稿 王爷府中心校四十家子小学六年级杨洋朱艳艳 尊敬的各位老师，大家好： 今天我演讲的题目是《逐梦飞翔》。 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。我们每个人都怀揣着一份属于自己的梦想。我们的梦想，也许是青春期的迷茫与冲动；也许只是一份平淡的渴望：渴望掌声，渴望成功。无数的“可能”，无数的“希望”，因为我们的青春岁月充满奇迹，我们心中大大小小的梦，在生活的每一个角落里芬芳弥漫。 周恩来在少年时期立志报国，道出“为中华之崛起而读书”的豪言壮语，最终成了一代伟人；伟大的科学家钱学森立志用自己的所学报效祖国，在美国政府的挽留与重重阻挠下，他毅然决然的放下了在国外的一切优越待遇回到了祖国，实现了中国人的航天梦想，实现了自己的报国理想。无数事实证明只有勇于放飞理想的人，才会在人生前进的道路上披荆斩棘，不畏失败，勇往直前。只有勇于追逐梦想、放飞梦想的人，才能在人生的大舞台上找到自己的位置,演绎精彩的人生,装点平凡的生活。 小时候，想吃冰激凌，妈妈买了送给我，真甜！想起旋转木马，爸爸带我去体验，真爽！上一年级了，我有了一个新的梦想，那就是当一名光荣的小队长，为此我遵守校规校纪，刻苦学习，认真努力。在老师的要求下养成一个良好的习惯。功夫不负有心人，我如愿以偿的当上了小队长。在当上小队长的同时，我一如既往的严格要求自己。
得到了老师和同学的称赞与认可。 一转眼到了三年级，英语对于我来说可是一个难题，音标啊，字母啊，句型啊，仿佛距离我十万八千里，但是我一直铭记，付出多少就会回报多少。遇到不懂得问题我就会打破砂锅问到底，每天认真背单词，背句型，和同学用学过的英语交流，熟能生巧，我的英语成绩提高了，我不惧怕英语了！ 只要我们每天改变一点点，每天进步一点点，我们离成功，离腾飞的日子就会更近一点。人人都说，一分耕耘，一分收获，在耕耘时，我们就应该付出辛勤的劳动，在收获时，才会成果丰硕。同学们，努力吧！为民族复兴而读书。奋斗吧！为中华之崛起而读书！让我们在这个花开的季节，我们将用汗水来浇灌理想的花园，我们将用自己的双手创造出理想这座通往成功的理想桥梁！ 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。为了我们的梦想，让我们马上行动起来，奋斗吧，腾飞吧，我们的梦想！
飞行四个阶段工作流程
1、目的 2、适用范围 3、依据 4、流程和责任 飞行四个阶段工作流程 飞行四个阶段工作是飞行分部各中队核心业务，各中队需根据相关法规、规章在“保证安全第一，争取飞行正常”的基础上，结合各中队实际工作，制定飞行四个阶段的工作流程和飞行过程有效监控管理措施，以确保飞行安全，顺利完成公司航班生产任务。 本流程适用于执行飞行过程的飞行员。 《中国民用航空飞行规则》 《最低设备放行清单》 《机场运行最低标准的制定与实施规定》《中国民用航空 空中交通管制工作规则》 咨询通告AC-121-23《关于规范航空承运人飞行前准备的咨询通告》 《正确掌握“八该一反对”确保飞行安全的暂行规定》 1）周飞行机组航班计划上网发布 （1）综合业务分部于每周五17：00前将下周计划上网发布，机组人员在飞行准备系统中查找自己的飞行计划。 （2）若48小时内的飞行机组航班计划发生变化，由综合业务分部负责通知相关机组人员。若48小时以外的飞行机组航班计划发生变化，由机组人员自己上网查阅。 2）飞行预先准备阶段 （1）时间：每日14：00—22：00。 （2）地点：上网准备，地点不限。 （3）参加人员 第二天参加飞行航班的全体机组成员。如连续飞行，需在连续 1/7
飞行前的休息日将连续飞行几天的内容一并进行准备；若来不及进行预先准备的（如：临时、紧 急任务等），可与飞行直接准备合并进行。 （4）预先准备流程 机组人员登陆飞行准备系统后按照准备流程进行准备，机组人员应该严格按照准备流程，仔细阅 读每项内容，确保准备质量。 对于公司启动的重要包机航班以及新开的复杂机场航班，执行航班的飞行员必须于前一天的15： 00在直接准备室进行预先准备，准备内容除网上准备的所有信息外还包括和乘务组协调工 作。 3）机组人员直接准备阶段 （1）机组成员执勤签到 所有参加飞行的机组成员必须按“出勤规定”中的有关要求执行。 参加飞行运行的每一位机组成员都应严格遵守公司的值勤签到时间。A飞行机组 a签到并领取飞行资料包、任务书。 预计起飞时间前：国内90分钟。 b出勤前体检（高高原运行必需） 预计起飞时间前：国内80-85分钟。 c与飞行签派员协同、办理放行手续。 预计起飞时间前：国内70-80分钟。 d到达停机位。 预计起飞时间前：国内60分钟. B飞行乘务组及航空安全员 a出勤前体检（高高原运行必需） 预计起飞时间前：国内80-85分钟。 b与飞行机组协同。 预计起飞时间前：国内70-80分钟 c到达停机位。 预计起飞时间前：国内60分钟。（2）飞行机组直 接准备阶段 飞行直接准备是在起飞前进行的飞行准备工作。在任何情况下，机组（包 2/7
飞行检查对象
药物临床试验数据「飞行检查」正式拉开序幕 来源：医研汇2015-8-13 8 月12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局2015 年第117 号公告所列进口药品相关企业代表。有业内人士表示，这次会议可能会是中国制药的十一届三中全会。 从现场照片来看，可以用人山人海来形容，由于所有的消息还没有完全披露出来，现对个别大家关心的问题先剧透下。 自查信息填报千万别在最后一刻 根据总局的介绍，自查信息填报系统将在8 月25 日24：00 关闭，中心宽带是100M。建议一定要提前，避免出现一些无法预料的问题。 哪些试验会被核查 采用会议形式确定，制定筛选程序，所谓的「完美项目」会受到总局的特别关怀。 品种筛选原则，基于风险进行项目筛选。 1. 省局的注册项目核查中发现较多问题。 2. 同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效试验。 3. 同一试验机构在同一时间段承担多个同品种BE 试验项目。 4. BE 试验项目的数据过于完美。 5. 有效性、安全性数据明显优于其他同类产品。 6. 重复申报较多的品种。 7. 试验合同金额明显低于同类标准。 分析：来看第7 条，以后机构、CRO 都得涨价了，同质化的价格战以后无疑是搬起石头砸自己的脚。 哪些试验机构会被查
药物临床试验机构采取抽查的原则，重点是真实性和完整性，多中心临床试验抽查2-3 家，必要时候可以扩大抽查数量，抽查机构考虑的主要因素有： 1. 有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心。 2. 安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显低于/ 高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验机构。 3. 试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心。 4. 试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构。 5. 试验脱落率明显高于常规的临床试验机构。 6. 试验入组人数最多的临床试验中心。 7. 担任组长单位的临床试验机构。 分析：入得快还成坏事了，以后看来大家都得慢慢入组了，CRO 的服务费还得继续涨价了，东北和西北的药物临床试验机构要小心了。 现场核查如何判定数据造假 按照总局的说法，结果判定分三种： （1）结果可信 （2）结果不可信 （3）结果存疑（申请人举证，如仍不能证明结果可信，则判定结果不可信） 分析：第三个结果存疑应该属于举证倒置的方法，但无法证明就是不可信，实际上也就是两个判定结果，可信与不可信。 是纸老虎还是真的狼来了 用总局的话讲这次核查是「集中全国最好的人力办妥此次核查」，「不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人」。很多人可能觉得总局的准备不充分，但实际从带队人的人事调整就能看出，总局早就开始做准备了。 是专项整治还是长效机制 从当时PPT 的第 4 条可以看出，以后是要建立长效机制，那所谓的黑名单也就不是吓唬人的了，项目经理和CRA 要小心了，这回真的要珍惜自己的职业生命。
文档版-飞行检查方法及要点
内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；