质量管理体系文件指南
质量管理体系实施指南
质量管理体系实施指南质量管理体系实施指南是一个为企业提供实现质量管理体系的详细指导的文件。
它提供建立、实施、维护和持续改进一个高效质量管理体系的步骤和方法。
它包含一系列的规定、流程、标准和工具，用于帮助企业制定和实施符合国际标准的质量管理体系。
以下是质量管理体系实施指南中需要注意的几个步骤：1.明确质量管理目标和政策明确企业的质量管理目标和政策是质量管理体系建设的基石。
企业应该确立一套质量管理目标和政策，并且将其传达给所有的员工和相关合作伙伴。
这样可以保证全员理解和遵守企业的质量管理目标和政策，进而实现质量管理体系的有效实施。
2.编制和实施质量手册编制和实施质量手册是建立质量管理体系的重要步骤。
质量手册是企业质量管理的指导手册，对企业完成有关质量管理的一些关键问题进行了详细说明。
企业在编制质量手册时，应该明确规定质量管理体系文件的构成、文件的编号、文控等。
3.建立质量管理体系文件建立一个质量管理体系文件是质量管理体系实施的重要组成部分。
质量管理体系文件覆盖了企业的所有质量管理活动，包括但不限于政策、程序、指引、工作指导、记录等。
质量管理体系文件应该简洁、明了，便于理解和落实。
4.编制并实施标准操作程序（SOP）标准操作程序是质量管理系统中的一个关键要素。
它包含了企业所制定的所有流程的详细步骤、工作指导和原则。
通过编制规范化的标准操作程序，企业可以确保员工遵循统一的工作流程，降低质量风险，提高工作效率。
5.实施内部审核和持续改进内部审核和持续改进是质量管理体系实施的关键环节。
企业需要建立一套内部审核和持续改进机制，通过内部审核来确认质量管理体系的有效性和符合性，通过持续改进来提高质量管理体系的效率和完整性。
以上就是质量管理体系实施指南中需要注意的几个步骤。
有效实施质量管理体系可以帮助企业提高产品和服务质量，提升客户信任，降低工作风险和成本。
因此，企业应该注重质量管理体系的建设和维护，确保质量管理体系的长期有效实施。
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南
一、引言
在引言部分，应该明确指出该文件的目的和范围，以及质量管理体系
的重要性和背景信息。
此外，还要介绍文件的相关术语和定义，以确保读
者对文档内容的理解。
二、质量政策
三、组织结构
在组织结构部分，要明确描述质量管理体系的组织结构和职责分配。
包括质量管理体系的主要负责人、质量团队、各部门和人员的职责和权限等。
四、制度和流程
五、资源管理
资源管理是质量管理体系的关键要素之一、在这一部分，要明确组织
为实施质量管理体系提供的资源，包括人员、设备、设施、技术和财务资
源等。
六、风险管理
风险管理是质量管理体系的重要组成部分。
在这一部分，应该明确组
织如何识别和评估与质量相关的风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
七、绩效评估
为了确保质量管理体系的有效性，组织应该建立相应的绩效评估机制。
在这一部分，要明确质量目标、绩效指标和评估方法，并描述绩效评估的
过程和周期。
八、不符合处理与持续改进
九、文件控制
为了确保质量管理体系文件的有效性和完整性，组织应该制定相应的
文件控制程序。
在这一部分，要明确文件的编制、审批、分发、存档和更
新等要求。
十、术语和缩写
在最后，要列出文件中使用到的术语和缩写，并提供相应的定义和解释，以便读者理解和使用文件。
以上是一个质量管理体系文件的指南，可以根据组织的具体需求和要
求进行调整和完善。
通过建立和完善质量管理体系文件，组织可以更好地
管理和控制质量，为客户提供高质量的产品和服务。
ISO-TR10013质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。
根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想，2000 版ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。
原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。
技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。
本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。
技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。
质量管理体系文件指南1 范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。
在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。
本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。
注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。
本技术报告出版时，所示版本均为有效。
所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO 和IEC 的成员持有当前有效国际标准的目录。
ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语3 术语和定义本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。
组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。
3.1 作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。
注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。
质量管理体系文件指南
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系—要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南,而是为组织建立和维护文件的过程提供指南,并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南.同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时,该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
质量管理体系文件编制指南
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
质量管理体系文件编写指南
1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。
2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。
3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。
4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。
4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。
4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。
4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。
4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。
4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。
内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。
4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。
a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。
——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。
b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。
c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。
质量管理体系实施指南
质量管理体系实施指南一、引言质量管理体系是指组织为了实现质量目标而规划、组织、实施、控制和持续改进质量的一系列相互关联的活动。
本文旨在为组织提供一个质量管理体系的实施指南，以帮助组织建立和运作有效的质量管理体系。
二、质量管理体系的要素1. 质量政策与目标质量政策是组织对质量的整体宗旨和方向的表述，要明确、简明扼要，并得到组织及所有员工的理解和遵守。
质量目标则是以质量政策为基础，具体而具有可衡量性的质量改进目标。
2. 质量手册与程序文件质量手册是组织对质量管理体系的结构和范围的描述，应包括其各项元素、政策与目标，并明确相应的责任和职权。
程序文件则是在实施质量管理体系中具体规定的工作程序，包括规范化的工作指导和操作规程等。
3. 组织结构与资源管理组织结构是设立不同层级和职能部门，并明确相应的职责、权力和沟通渠道。
资源管理包括合理配置和利用各类资源，如人员、设备、资金等，以支持质量管理体系的有效运作。
4. 过程管理过程管理是指对组织的各项活动进行规划、执行、监控和持续改进。
组织需要确定关键过程，建立相关的控制和监测措施，并对过程绩效进行评估和分析，以不断优化各项活动。
5. 监督与测量监督与测量是对质量管理体系各要素和关键过程进行持续监测和评估，以确保其符合预期的质量要求。
监督与测量包括内部审核、管理评审和客户反馈等，旨在发现问题和机会，及时采取纠正和改进措施。
6. 相关方沟通与关系管理组织与各种相关方（如客户、供应商、员工等）的沟通和关系管理非常重要。
组织需要建立有效的沟通机制，了解相关方的需求和期望，进行合作与交流，并及时回应他们的反馈和投诉。
7. 持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素，组织应通过识别问题、设定改进目标、开展改进计划，并鼓励员工参与改进活动，不断提高质量管理体系的绩效。
三、质量管理体系的实施步骤1. 制定实施计划组织需要制定详细的实施计划，包括明确目标、分工和时间表等，并将计划向全体员工进行宣贯和培训，确保每个人都了解和参与。
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ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体系文件层次；附录B结构化的文本作业指导书的范例；参考文件。
其中正文部分包括：1范围2参考文件3术语和定义4质量管理体系文件4.1总则4.2目的和好处4.3质量方针和目标4.4质量手册4.5形成文件的程序4.6作业指导书4.7表格4.8质量计划4.9规范4.10外部文件4.11记录5编制质量管理体系文件的过程5.1编制职责5.2制定质量管理体系文件的方法5.3参考资料的使用6批准、发布和控制质量管理体系文件的过程6.1 评审和批准6.2 分发6.3 落实修改6.4 版本和修改控制6.5 未受控版本下面对该技术报告的正文择要予以介绍：质量管理体系文件一、总则该技术报告提出：“质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用的质量标准的结构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任何结构。
”质量管理体系文件通常包括：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）记录等。
该技术报告还在附录A中提出了典型的质量管理体系文件层次结构（如下图所示），并强调分层的数目可根据组织的需求调整，表格可应用于所有层次。
该技术报告强调，各个组织可根据自己的规模和活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等确定质量管理体系文件化的程度。
质量管理体系文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术报告特意提到了采用电子媒体的好处：1.有关人员随时可调阅相关的最新信息；2.易于调阅和更改，且便于受控；3.分发迅速，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；4.外地也可调阅文件；5.回收作废文件简单有效。
二、目的和好处该技术报告认为，组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：1.描述组织的质量管理体系；2.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；3.向员工传达管理者对质量的承诺；4.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；5.在员工和管理者相互理解；6.为工作业绩的期望提供根据；7.说明要实现具体的要求应该如何行事；8.提供具体要求已被满足的客观证据；9.提供清晰、高效的运作框架；10.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；11.为组织内的秩序和平衡提供基础；12.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；13.为持续改进提供基础；14.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；15.向相关方证明组织的能力；16.对供方的要求形成清楚的框架；17.为质量管理体系审核提供依据；18.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。
三、质量方针及其目标该报告指出：“质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。
”四、质量手册ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。
它建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。
该技术报告还指出：“质量手册应该描述组织的结构”。
“可采用组织机构图、流程图和/或职责描述来阐明职责、权限和相互关系。
”“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内的实施。
质量手册应该被包括对过程及其相互作用的描述，还应该包括形成文件的程序或对程序的引用。
”“组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。
对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。
”“质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。
”五、形成文件的程序该技术报告指出：组织可以采用文本、流程图、表格、上述方式的综合或其他符合组织需求的适当的方式建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）的程序。
该技术报告还对程序与作业指导书的联系与区别给予了说明：“形成文件的程序可以引用规定如何实施某项活动的作业指导书。
文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。
”该技术报告提出，形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。
文件的详细程度“可能取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。
撇开详细程度不谈，下列方面应该被视为是适用的：1.明确组织及其顾客和供方的需要；2.用与规定活动有关的文本和/或流程图形式描述过程；3.确定要做什么，由谁或组织哪个部门去做、为什么要做、什么时间做、什么地点做及如何去做（即：5W1H）；4.描述过程控制和对识别出的活动的控制；5.明确完成活动必需的资源（人力、培训、设备和材料）；6.明确与需要的活动有关的相应文件；7.明确过程的输入和输出；8.明确要采取的措施。
”当然，组织也可将上述某些信息覆盖在某一作业指导书中。
ISO/TR 10013:21的4.6至4.11条款分别给出了作业指导书、表格、质量计划、规范、外部文件、记录的编制指南，并在附录B中给出了作业指导书的范例。
该技术报告强调，质量计划的范围应该予以明确。
质量计划可以包括独有的程序、作业指导书和/或记录。
编制质量管理体系文件的过程ISO/TR 10013:2001指出：“质量管理体系文件应该由参与过程和活动的人员来制定。
这样，员工才可更好地理解必不可少的要求，并产生参与感和主人翁感。
”编制质量管理体系文件时，“评审和利用现行文件及参考资料，可极大地缩短质量管理体系文件制定时间，且有助于识别质量管理体系存在不足的、需要注意和纠正的区域。
”“为了减小文件规模，只要适宜，应该引用现有公认的质量管理体系标准或文件使用者可得到的文件。
在引用时，应该避免注明版本状态，以便在所引用文件版本状况发生变更时不用修改文件。
”该技术报告还提出了制定质量管理体系文件的方法：“1）识别有效实施质量管理体系所需的过程；2）了解这些过程间的相互作用；3）将过程形成文件，以确保过程的有效运作和控制。
”它强调：“对过程的分析应该是确定质量体系所需文件数量的推动力，而不应该是文件驱动过程。
”“因为常常是在质量手册最后定稿前，就已编写好形成文件的程序和作业指导书，所以质量管理体系文件的编制顺序无须与附录A所体现的层次一样”（即无须按照第一层次、第二层次到第三层次的顺序）ISO/TR10013：2001给出了在适用时可采取的一些措施：1.按照所选的质量管理体系标准确定哪条质量管理体系文件要求适用；2.通过不同方法(如使用调查表和面谈)，获取现行质量管理体系和过程的有关数据；3.建立适用的质量管理体系文件，列成清单，并加以分析确定是否有用；4.就文件制定、适用的质量管理体系标准要求或其他选择的准则,对涉及的人员进行培训；5.向操作部门征集及其他渠道获得文件或参考资料；6.确定文件的结构和格式；7.制定流程图，覆盖质量体系范围内的过程,见附录B；8.分析流程图,寻找可能的改进，实施这些改进；9.通过试运行确认文件；10.使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件的编制；11.发放前评审并批准文件。
批准、发布和控制质量管理体系文件的过程ISO/TR10013:2001这一部分对质量管理体系文件的评审和批准、分发、落实修改、版本和修改控制的全过程提出了指南，并对未受控文本提出了单独要求。