辽宁省医疗机构高值医用耗材
眼科类-医药
折叠式人工晶状体
Rayner
570C 620H
英国瑞纳人工晶体有限公司
98
bigbag人工晶体
zeiss
bigbag
zeiss
99
生物羊膜
瑞济
10*15cm；
江西瑞济生物工程技术有限公司
100
生物羊膜
瑞济
15*15cm
江西瑞济生物工程技术有限公司
101
生物羊膜
瑞济
25*25cm
江西瑞济生物工程技术有限公司
73
眼科治疗系统（玻切头）
博士伦
BL5623
美国博士伦
74
眼科治疗系统（玻切头）
博士伦
BL5625
美国博士伦
75
眼科治疗系统（前节套包）
博士伦
BL5110
美国博士伦
76
可植入接触镜（屈光晶体）
STAAR
ICM
瑞士STAAR
77
可植入接触镜（后房型屈光晶体）
STAAR
TICM
瑞士STAAR
78
中心孔后房屈光型人工晶状体
瑞士辛迪斯
61
羟基磷灰石义眼台
美国IOI
￠16、￠17、￠18、￠19、￠20、￠21、￠22、￠23、￠23mm
美国Integrated Orbital Implants, Inc.
62
聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体
美国眼力健
AR40M
Abbott Medical Optics Inc.
63
眼科用重水
STAAR
VICMO
瑞士STAAR
79
中心孔后房散光屈光型人工晶状体
STAAR
辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省县级试点公立医院药品(高值医用耗
辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省县级试点公立医院药品(高值医用耗材)采购供应实施办法(暂行)》的通知【法规类别】卫生机构与人员【发文字号】辽卫函字[2012]588号【发布部门】辽宁省卫生厅【发布日期】2012.10.16【实施日期】2012.10.16【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）》的通知（辽卫函字〔2012〕588号）各市、绥中县、昌图县卫生局：根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）等文件精神，按照我省县级公立医院试点工作的总体安排，省卫生厅组织制定了《辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
辽宁省卫生厅2012年10月16日辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）第一章总则第一条为做好我省县级公立医院综合改革试点医疗机构药品（高值医用耗材）采购供应工作，根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）等文件精神，结合我省实际，制定此办法。
第二条本办法适用于县级公立医院综合改革试点的所有县级公立医院以及药品（高值医用耗材）生产、经营企业和其他各方当事人。
第三条本办法所称试点县级医疗机构是指参加公立医院改革试点的县级公立医院。
第二章药品采购第四条试点县级医疗机构使用的药品应全部通过辽宁省药品集中采购平台采购，试点县级医疗机构作为省药品集中采购网独立采购用户，进入采购平台采购药品。
第五条试点县级医疗机构必须在省集中采购中标目录中采购药品，不得违规采购非中标药品。
国家基本药物和我省增补的纳入基本药物管理的非基本药物（以下简称“省增补药品”），执行《辽宁省2。
辽宁省医疗机构备案采购高值医用耗材（血管介入类的外周介入）
支架系统 （先健） 34000、36000、38000、40000、42000、44000 系列
有限公司
18
大动脉覆膜 Ankura 型号为：140/160; XJZDZ（直管型） 规格为：24000、26000、28000、30000、32000、 先健科技（深圳）
支架系统 （先健） 34000、36000、38000、40000、42000、44000 系列
MEDTRO NIC
直径：外径：4.0\5.0\6.0\7.0MM；长度：150\200\250\300MM；其他描述：操作杆长 40CM,80CM,130CM
尺寸
PTA 导管(商
品
AMD020120002 AMD020150002 AMD020120152 AMD020150152 AMD025120002 AMD025150002
RV8086,RV8088,RV8092,RV8094,RV80102,RV80104,RV13552,
美国 Bard
31
Rival 球囊 巴德 RV13554,RV13556,RV13558,RV135510,RV13562,RV13564,RV13566,
RV13568,RV135610,RV13572,RV13574,RV13576,RV13578,RV13582,
血管腔内支 撑型人工血 愈恒佳 TS/TM; 直径(mm)：26、28、30、32、34、36、38、40、42、44、46 长度(mm)：90
北京裕恒佳科技有
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限公司
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髓核钳 山东龙冠 3.0*205
山东冠龙医疗用品 有限公司
Fluency 覆
FVM12030，FVM12040，FVM12060，FVM12080，FVM14030，FVM14040，FVM14060，FVM14080， FVL12030，FVL12040，FVL12060，FVL12080，FVL14030，FVL14040，FVL14060，FVL14080;
高值医用耗材全流程管理实施办法
高值医用耗材全流程管理实施办法为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），全面加强高值医用耗材的采购供应和临床使用管理，促进高值医用耗材科学、规范、合理应用，规范医疗服务行为，减轻患者就医负担，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规和管理制度规定，结合医院实际，特制定《高值医用耗材全流程管理实施办法（暂行）》。
一、高值医用耗材的定义高值医用耗材是指单个价值 1000元以上的医用耗材，或者植入类和介入类耗材。
植入类耗材是指停留患者体内30天以上的医用耗材。
介入类耗材是指介入手术专科耗材（不论价格高低）。
二、医院高值医用耗材的管理原则以全面落实国家卫生健康委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》为首要原则开展工作。
坚持问题导向、严守质量底线，健全机制、科学规范、持续改进高值医用耗材临床应用管理规范。
三、医用耗材临床使用管理主要职责1.贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定我院医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；2.建立医用耗材遴选制度，审核临床医技科室提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；3.推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；4.分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；5.监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；6.负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；7.对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；8.与医用耗材管理相关的其他重要事项。
辽宁高值医用耗材网上采购平台
辽宁省高值医用耗材网上采购平台配送企业操作手册目录欢迎使用辽宁省高值医用耗材网上采购平台 (3)企业操作指南 (4)1.1 用户登录 (4)1.2 交易目录公布 (5)1.2.1 交易目录查询 (5)1.3 配送关系管理 (5)1.3.1 配送耗材列表 (5)1.4 快捷图标 (6)欢迎使用辽宁省高值医用耗材网上采购平台感谢您使用辽宁省高值医用耗材网上采购平台！产品用户手册包含了所有当您在使用辽宁省高值医用耗材网上采购平台软件时所用到的信息。
用于演示的数据，图片等全部是模拟数据只用于此演示文稿，无任何其他用途。
本用户手册包含了配送企业用户的操作指南，用户手册具体描述了辽宁省高值医用耗材网上采购平台的主要功能。
企业操作指南1.1 用户登录登录“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”，地址：https:///，如图 1.1-1；点击右侧“进入高值耗材采购平台”链接进入系统登录页面，如图1.1-2所示：图1.1-1图1.1-2在登录框中输入用户名称、用户密码、验证码，输入完成后，点击【登录】，系统对用户名及密码进行确认后用户即可进入系统。
医疗机构操作员登录平台后，应尽快修改登录密码。
请注意妥善保管登录密码，确保密码不要遗失或泄露。
1.2 交易目录公布1.2.1 交易目录查询打开【交易目录公布】菜单，点击【交易目录查询】的链接，可以看到所有耗材目录，如图1.2-1所示：图1.2-11.3 配送关系管理1.3.1 配送耗材列表打开【配送关系管理】菜单，点击【配送耗材列表】的链接，可以查看生产企业勾选的配送关系目录。
如图1.3-1-1所示：图1.3-1-1点击“点击查看配送区域”按钮进入配送企业确认配送关系页面。
如图1.3-1-2所示：图1.3-1-2配送企业需先勾选相关配送关系，然后点击确认或拒绝按钮完成操作。
1.4 快捷图标1、查看提示信息当用户登录成功后，屏幕右下角会弹出如图所示的系统提示窗口。
窗口中提示了用户有待处理的信息条目，用户可以单击红色条目进入相应的页面进行处理操作。
高值医用耗材质量检验报告的审核
１ ． 第二类 、 第三类医疗器械由国家食 品药品监 督 管理局会同国家质量监督检验检疫总局认 可的
４ ． 产品用途改变时 ； ５ ． 有迹象表明产品用于人体会产生不 良反应时。
若企 业 提 交 了没 有 发 生第 四条 第 （ 一） 款 所 规 定 的重 新评 价 情况 的声 明 ，在该 产 品 重新 注 册 时 ， 可 不要 求 重新 开展 和补 充开展 生 物学评 价 。
府采购 中心进行了积极探索。该 中心相关人员在操 作 中发现 ， 对于经济技术标 的评 审， 《 辽宁省医疗机 构高值 医用耗材集中采购实施方案》 中虽然制定 了
详细的评审指标及分值表 ， 而且大部分指标可以根 据企业递交的纸质资料和相关部门提供 的数据进 行认定并赋分 ， 但 由于质量检验报告的专业性和复 杂性 ， 对其准确认定 比较困难。
＿ ＿＿ ＿ ＿＿ ＿＿ ＿ ＿＿ ０ ＿
１
ｒ
— —
＿
高值医用耗材质量检验报告的审核
高值医用耗材采购 由集 中采购机构操作 的情 况非常少 ， 为了做好高值耗材集 中采购 ， 辽 宁省政 医疗器械检测机构进行注册检测 ， 经检测符合适用 的产品标准后 ， 方可用于临床试验或者申请注册。
务标 重 点评 审耗 材 价格 。对 于 经济 技术 标 的 评 审 ，
４ ． 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产
品， 如果生产工艺和预期用途保持不变 ， 重新注册 时， 对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性 试验。同一生产企业使用 已经通过生物学评价的原 材料生产的同类产品， 如果生产工艺保持不变 ， 预期 用途保持不变或者没有新增 的潜在生物学风险 ， 申 请注册时， 对产品的生物学评价可以不再进行生物 相容性试验 。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度一、总则第一条为规范高值医用耗材的采购、使用、管理和监督，保证医疗质量安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称高值医用耗材，是指直接用于患者诊断、治疗和康复，对患者安全性有较高要求，价格相对较高，用于临床消耗的医疗器械。
第三条高值医用耗材的管理应当遵循合法、合规、科学、合理、透明的原则，确保医用耗材的质量和安全。
第四条医疗机构应当建立健全高值医用耗材管理制度，明确各部门的职责和权限，加强高值医用耗材的采购、储存、配送、使用、维护、监督等环节的管理。
第五条医疗机构应当加强对高值医用耗材人员的培训和考核，提高医用耗材管理人员的业务素质和管理水平。
第六条医疗机构应当加强高值医用耗材信息化建设，实现医用耗材的全程追溯和信息共享。
第七条医疗机构应当加强高值医用耗材的宣传工作，提高患者对高值医用耗材的认知和合理使用。
第八条卫生健康行政部门应当加强对高值医用耗材的监督管理，依法查处违法违规行为。
二、采购管理第九条医疗机构应当根据临床需求和医用耗材的使用情况，制定高值医用耗材的采购计划，并报上级主管部门审批。
第十条医疗机构应当选择具有合法资质的供应商采购高值医用耗材，并与其签订书面合同，明确医用耗材的质量、价格、售后服务等事项。
第十一条医疗机构应当对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、产品质量、售后服务、信誉等，并根据评估结果调整供应商名单。
第十二条医疗机构应当对采购的高值医用耗材进行验收，验收内容包括产品合格证明、产品注册证、产品说明书、生产日期、有效期等，确保医用耗材的质量和安全。
第十三条医疗机构应当建立健全高值医用耗材的储存和配送管理制度，保证医用耗材在储存和配送过程中的质量安全。
第十四条医疗机构应当对高值医用耗材实行专区管理，设立明显的标识，并建立健全高值医用耗材的使用管理制度。
三、使用管理第十五条医疗机构应当明确高值医用耗材的使用范围和条件，规定使用人员的资质和培训要求。
辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购
辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购配送企业报名须知按照《辽宁省医疗机构高值医用耗材药品集中采购实施方案》的相关要求，对经营企业作为配送商报名参加辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购活动做如下规定：一、经营企业投标文件需要提供的材料1.投标文件封面（系统内直接打印）2.《医疗器械经营企业许可证》复印件，加盖公章。
3.经有效年检的《营业执照》副本复印件，加盖公章。
4.企业基本情况表，加盖公章（系统内直接打印）。
5.法人代表授权委托书（见格式1）。
6.2012年度增值税纳税报表复印件(与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录)，税务部门审核盖章且公章清晰可辨，加盖公章。
7.企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前3年内无不良记录的证明材料，加盖公章（开具日期必须在2013年7月1日以后）。
8.配送承诺函（见格式2）。
二、相关要求1.提供的报名材料中要求加盖公章和签字的地方，一定不要遗漏，材料必须复印后加盖公章；填报系统设计了打印功能，可以一次性将所有需要打印的文件全部打印出来，也可分别打印，投标文件中要求系统内直接打印的，必须提供系统内自动生成的打印材料。
2.经营企业提供的所有材料均采用A4规格的纸张进行复印/打印，按照给定的顺序将提供的报名资料装订成册，并用不褪色墨水在每页的右上角标注页码。
3.经营企业提供的所有报名资料应保证真实、有效，如提供虚假材料，将取消报名资格，不得参加下一轮次的辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购活动。
格式1 法人代表授权委托书辽宁省政府采购中心：本授权书声明：注册于（投标人地址）的（投标人名称）的（法定代表人姓名）代表本企业授权（投标授权代表姓名）为本企业的唯一合法代理人，全权处理辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购投标活动中包括递交文件、确认信息、签订购销合同等在内的一切及与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、有效。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
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输送钢缆
用于封堵器输送。
A064
右心检查导管
分有和没有侧孔两种，各种直径
A065
二尖瓣球囊扩张导管
套装
A066
弹簧圈
用于冠状动脉瘘封堵
A067
封堵器及输送系统
A068
肺动脉瓣扩张导管套装
二、血液净化类
1.透析器
1.1低通量
B001
一次性使用低通量透析器
合成膜
聚砜膜
B002
一次性使用低通量透析器
A052
Y阀
指套装、分装
A053
环柄注射器
A054
压力传感器装置
A055
压力泵
指各种压力
A056
封堵止血装置
A057
缝合止血装置
A058
压迫止血装置
A059
房间隔缺损封堵器
镍钛合金丝，用于房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵。
A060
室间隔缺损封堵器
A061
动脉导管未闭Leabharlann 堵器A062输送鞘
抗折设计，用于封堵器输送。
5.鞘组
A043
鞘组（长度≤23cm）
指各种直径、硬度、形态、用途、材料
A044
鞘组（23cm＜长度≤45cm）
A045
鞘组（长度＞45cm）
6.其他
A046
心室造影用注射器
A047
对吻适配器
A048
穿刺针
指各种型号穿刺套件
A049
三连三通
A050
压力延长管（长度≤60cm）
A051
压力延长管（长度＞60cm）
A015
非超滑普通导丝
指各种直径、硬度、形态长度小于2.6米
A016
非超滑超长造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度大于等于2.6米
A017
CTO普通导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A018
CTO多聚物涂层超滑导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A019
常规普通导引导丝
B047
腹膜透析用排液空袋
药物涂层球囊
4.支架
A037
普通不锈钢金属裸支架
指普通不锈钢类非药物支架，包括各种直径、长度、释放方式
A038
特殊材料金属裸支架
指非普通不锈钢类非药物支架，包括钴铬、钴镍、钛、烤瓷等各种材料、直径、长度、释放方式
A039
覆膜支架
A040
雷帕霉素及其衍生物药物支架
A041
紫杉醇药物支架
A042
其他药物或涂层支架
B035
透析粉
按每人份报价
B036
透析液
按每人份报价
B037
透析干粉
按每人份报价
8.其他
B038
细菌过滤器
B039
免疫吸附器
B040
内瘘穿刺针
B041
预冲液
9.腹膜透析管路及附件
B042
腹膜透析管
各种规格型号
B043
腹膜透析连接短管
B044
腹膜透析管用钛接头
B045
腹膜透析用夹子
B046
腹膜透析用碘伏帽
A007
旋磨导管
不包含动力系统价格
A008
旋切导管
A009
血管内超声导管
A010
光学断层相干显像导管(套装)
A011
主动脉内反搏导管(套装)
A012
血管远端保护装置（栓子保护装置）
2.导丝
A013
超滑普通造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度小于2.6米
A014
超滑超长造影导丝
指各种直径、硬度、形态长度大于等于2.6米
B009
一次性使用高通量透析器
合成膜
聚砜膜
B010
一次性使用高通量透析器
合成膜
聚醚砜膜
B011
一次性使用高通量透析器
合成膜
其它材质
B012
一次性使用高通量透析器
纤维素膜
各种材质
B013
重复使用高通量透析器
合成膜
聚砜膜
B014
重复使用高通量透析器
合成膜
聚醚砜膜
B015
重复使用高通量透析器
合成膜
其它材质
合成膜
聚醚砜膜
B003
一次性使用低通量透析器
合成膜
其它材质
B004
一次性使用低通量透析器
纤维素膜
各种材质
B005
重复使用低通量透析器
合成膜
聚砜膜
B006
重复使用低通量透析器
合成膜
聚醚砜膜
B007
重复使用低通量透析器
合成膜
其它材质
B008
重复使用低通量透析器
纤维素膜
各种材质
1.2高通量（超滤系数＞20）
3.球囊
A028
快速交换扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A029
OTW扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A030
耐高压扩张球囊
指各种直径、长度、压力、形态、用途、材料
A031
切割球囊
A032
双导丝球囊
A033
乳突球囊
A034
CTO（全闭塞病变）球囊
A035
药物洗脱球囊
A036
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A020
常规多聚物涂层超滑导引导丝
指各种直径、长度、硬度、形态长度小于2.6米
A021
超滑超长导丝
加硬和普通两类
A022
延长导引导丝
A023
长导引导丝
长度大于等于2.6米
A024
压力导丝
A025
多普勒导丝
A026
旋磨导丝
不包含动力系统价格
A027
捕获钢丝（抓捕器）
B016
重复使用高通量透析器
纤维素膜
各种材质
2.血滤器
B017
血液滤过器
合成膜
B018
血液滤过器
纤维素膜
B019
CRRT用血液滤过器（成人）
B020
CRRT用血液滤过器（儿童）
3.血液灌流器
B021
血液灌流器(活性炭)
B022
血液灌流器(树脂)
4.血浆分离器
B023
血浆分离器
B024
血浆成分分离器（二次血浆分离）
5.留置导管
B025
临时血透用留置导管（双腔）
B026
临时血透用留置导管（三腔）
B027
长期血透用留置导管
6.血液净化管路及附件
B028
血液净化体外循环管路
B029
CRRT管路
B030
CRRT加温管路
B031
通用透析管路
B032
血液透析滤过管路
通用
B033
血液回路管
B034
置换液（补液）导管
7.透析粉/液
附件1
吉林省医疗机构第一批
高值医用耗材集中采购目录
编号
分类目录
说明
备注
一、心脏（冠状动脉）介入类
1．导管
A001
造影导管
指各种直径、长度、硬度、形态、用途
A002
导引（指引）导管
A003
微导管（直径≤3F）（包括双腔微导管）
A004
corsair微导管
A005
金属螺旋微导管（TORNUS）
A006
血栓抽吸导管