各医疗机构、高值医用耗材生产、经营企业
高值医用耗材管理制度(五篇)
高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。
二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
高值医用耗材管理制度范文(四篇)
高值医用耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗机构高值医用耗材的管理和使用，确保医疗质量和安全，提高医疗资源利用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有高值医用耗材的管理和使用。
第三条高值医用耗材指医疗机构在诊疗过程中，用于治疗、护理、诊断、监测等用途的价值较高且使用寿命较短的一次性材料、器械和器具等产品，包括但不限于手术器械、放射介质、植入材料等。
第四条医疗机构应建立高值医用耗材的采购、仓储、配送、使用、消耗、报废和监督管理体系，以确保高值医用耗材的安全和有效使用。
第二章高值医用耗材采购管理第五条高值医用耗材采购应根据医疗机构的需求和规模、病种特点等因素，制定采购计划并征求专业人士的意见。
第六条医疗机构应选择合格的供应商进行高值医用耗材的采购，采购过程中应遵循公开、公平、公正的原则，保证采购程序的透明度和合法性。
第七条采购人员应具备相关专业知识，了解高值医用耗材的性能和特点，确保采购的产品符合医疗机构的需求和质量要求。
第八条采购人员应及时与供应商进行沟通，了解产品的质量和服务情况，并建立长期合作关系，以确保供应的连续性和稳定性。
第九条高值医用耗材的采购价格应经过合理比较和谈判，以最优的价格获取合格的产品，并确保价格的公正和透明。
第三章高值医用耗材仓储管理第十条医疗机构应设立专门的仓储库，专门存放高值医用耗材，并做好相应的管理和维护。
第十一条高值医用耗材的仓储库应设有足够的空间和设施，保证产品的安全性和完整性，禁止存放其他物品。
第十二条高值医用耗材的仓储库应实行先进的仓储管理系统，进行信息化管理，确保产品的追溯和稳定供应。
第十三条高值医用耗材的仓储库应制定相应的管理制度，明确仓储库的操作规程和管理流程，保证仓储的有序和高效。
第十四条高值医用耗材的仓储库应进行定期的清点和盘点，确保产品的库存信息准确无误，并及时补充和更换过期产品。
第十五条高值医用耗材的仓储库应定期做好环境卫生和消毒工作，确保产品的卫生和安全。
《高值医用耗材集中采购工作规范试行》
关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知卫规财发[2012]86号2012年12月17日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。
现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。
中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局2012年12月17日高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
参考目录详见附件。
第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。
鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。
第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。
医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
第六条集中采购周期原则上为两年一次。
开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
2024年医院医用高值耗材管理制度（二篇）
2024年医院医用高值耗材管理制度高值医用耗材特指用于临床专科、直接接触人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材。
目前，我院常见高值耗材包括种植材料、钛板、钛钉等。
为规范我科在高值耗材采购、验收、登记、使用等方面的管理，提升采购资金效益和透明度，保障耗材质量和患者权益，维护患者知情权，确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：一、采购(一)确保合作企业资质合规1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。
2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。
3. 产品需附有产品合格证。
4. 需提供生产企业对销售企业的正式授权书。
5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。
(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。
考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请。
遇节假日等特殊情况，经总务科同意，科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。
二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高效率，确保“零库存”管理。
(二)高值耗材实行二级存储制度。
供应商送货到库时，需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保障临床工作的正常运行。
过期、失效或淘汰的耗材不得入库。
(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。
(四)科室需建立高值耗材出库和使用登记，以便追溯产品质量。
三、使用(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。
(二)手术前，执行医师需复核患者信息和耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。
四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)
四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案(试行)》(以下简称“实施方案”)等规定，制定本办法。
第二条本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。
采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范(试行) 的通知》(卫规财发 202286 号)规定的产品类别，具体产品类别以公告为准。
第三条本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)高值医用耗材交易系统 (以下简称“交易系统”)采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)发布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。
第四条本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非-1-营利性医疗机构(包括中央在川医疗机构)。
第五条参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)等各方当事人应遵守本办法。
第六条国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。
第二章阳光采购及增补周期第七条集中挂网阳光采购暂不定采购周期。
第八条申报产品若浮现跨两个或者两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取销挂网资格。
已挂网产品在增补期间不得重复申报。
第九条挂网周期内企业信息及产品信息变更，医用耗材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。
第十条挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手续，-2-待审核通过后予以挂网。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度第一条为进一步加强高值医用耗材采购、使用过程中关键环节的管理，促进高值医用耗材安全、有效、合理使用，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《河南省卫生健康委员会委关于加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》等有关法规，制定本制度。
第二条本制度所称的高值医用耗材，是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要包括植入类、介入类、神经外科类、普外科类、体外循环类等医疗器械。
第三条高值医用耗材日常管理工作由医学装备科和医务科分工负责，医学装备科负责统一采购高值医用耗材。
其他科室和个人不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材并进行临床使用，不得使用患者自备的高值医用耗材。
第四条加强高值医用耗材准入管理。
应以满足临床要求、质量第一、确保安全为前提，严格按规定进行资质审核，选择技术先进、价格合适的产品，最大限度地维护医院和患者利益。
第五条因开展新业务、新技术等，需申请新增高值医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后，报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提交医院医用耗材采购领导小组会议审议，经审核同意后，方可采购采购。
第六条严格执行医用耗材入出库管理制度，完善高值医用耗材全程可追溯信息记录。
临床科室需要使用或备用高值医用耗材时，应至少提前三天将申请送交医学装备科，申请必须经申请科室负责人审核签字。
医学装备科应按照医院医用耗材采购品目及时组织供应，并按规定进行网上采购。
严格执行医用耗材入出库管理制度，真实、完整、准确地登记高值医用耗材进货查验记录和领用记录，确保从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。
第七条规范高值医用耗材临床使用管理。
应严格按照相关诊疗规范、产品使用说明书等使用，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。
除紧急抢救治疗外，应严格履行临床使用高值医用耗材事先告知义务，在使用之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。
2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。
注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。
合格证：包括名称及检验日期。
3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。
4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。
5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。
6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。
医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。
2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。
3.验收后入库或使用部门凭领条领取。
医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。
2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。
复核人、领用科室等。
植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。
3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。
4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。
植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。
2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。
3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。
医用耗材经营企业必须要有有厂家或总代给的授权书
医用耗材经营企业必须要有有厂家或总代给的授权书1. 引言医用耗材是医疗机构和患者在医疗过程中必不可少的物品，其品质和安全直接关系到患者的生命健康。
医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。
本文将从多个角度来探讨这个问题。
2. 了解医用耗材授权书的重要性在医疗行业中，医用耗材的质量与安全至关重要。
如果没有厂家或总代给的授权书，企业就无法保证耗材的来源和质量。
不法经营者通过非法渠道销售假冒伪劣的产品，给患者带来了严重的健康风险。
医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，以确保耗材的品质和安全。
3. 了解医用耗材授权书的种类医用耗材授权书包括厂家授权书和总代授权书。
厂家授权书是指医用耗材生产厂家授权经营企业进行销售产品的书面证明。
总代授权书是指总代理商授权企业销售产品的书面证明。
这两种授权书都是医用耗材经营企业必须具备的文件，以确保产品的来源和质量。
4. 优势分析拥有厂家或总代给的授权书的医用耗材经营企业具有以下几个优势：- 保障产品的质量和安全。
- 提高企业的信誉和可信度。
- 降低企业的风险和责任。
- 增加企业与厂家或总代之间的合作机会。
5. 个人观点和理解作为一名文章写手，我个人认为医用耗材经营企业如果没有厂家或总代给的授权书，就会面临种种风险和问题。
只有拥有授权书的企业才能真正保障产品的质量和安全，同时提升企业的竞争力和可信度。
医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。
6. 总结和回顾通过本文的讨论，我们了解了医用耗材授权书的重要性和种类，以及拥有授权书的企业的优势。
我也共享了个人的观点和理解。
希望本文能够帮助您更加深入地理解这个问题。
结语医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，这不仅是法律和监管的要求，也是确保产品质量和安全的重要措施。
希望本文能够引起更多人对这个问题的关注和重视。
医用耗材的市场需求正在不断增长，这也意味着医用耗材经营企业的数量和规模也在不断扩大。
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J2876
常州美适康医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由常州美适康医疗器械有限公司（j2876）变更为青岛飞人医疗科技有限公司（j3347）
4
国械注进20153631766
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Health&Beauty Oasis Srl
J1418
广东赛葆力药业有限公司
深圳安特医疗股份有限公司
产品信息：
序号
注册证编号
注册证产品名称
生产企业名称
申报企业注册号
申报企业名称
调整情况
1
国械注进20163101492
球囊扩张系统
BM Korea Co., Ltd.
J1263
中国仪器进出口（集团）公司
申报企业（即国内总代）由中国仪器进出口（集团）公司（j1263）变更为青岛飞人医疗科技有限公司（j3347）
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8
国食药监械（进）字2014第2653785号
聚丙烯带针缝合线
日本马尼株式会社
J1210
珠海港康达医疗器材有限公司
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申报企业（即国内总代）由广东赛葆力药业有限公司（j1418）变更为广州赛葆力医疗器械有限公司（j3482）
5
国食药监械（进）字2014第2663893号
胃肠营养管
美国Corpak MedSystems,Inc
J2220
广州市永强医药科技有限公司
申报企业（即国内总代）由广州市永强医药科技有限公司（j2220）变更为库派（上海）医疗科技有限公司（j3483）
各医疗机构、高值医用耗材生产、经营企业：
参照鄂卫生计生发〔2015〕28号相关处理意见对深圳市安特高科实业有限公司等企业的已挂网信息进行调整，公示期3天，公示期内接受各方投诉质疑。
特此通知！
省公共资源交易中心
2018年05月23日
企业信息：
企业注册号
原企业名称
变更后企业名称
HCS00006
深圳市安特高科实业有限公司
6
国械注进20152043093
眼科手术刀
日本马尼株式会社
J1210
珠海港康达医疗器材有限公司
申报企业（即国内总代）由珠海港康达医疗器材有限公司（j1210）变更为马尼（北京）贸易有限公司（j3085）
7
国食药监械(进)字2013第2651832号
尼龙眼科带针缝合线
日本马尼株式会社
J1210
珠海港康达医疗器材有限公司
珠海港康达医疗器材有限公司
申报企业（即国内总代）由珠海港康达医疗器材有限公司（j1210）变更为马尼（北京）贸易有限公司（j3085）
2
国械注进20153463143
颈椎椎间融合器Cervical Peek Cage
BM KOREA C0.,LTD.
J2876
常州美适康医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由常州美适康医疗器械有限公司（j2876）变更为青岛飞人医疗科技有限公司（j3347）
3
国械注进20153463053
腰椎融合器Lumbar Peek Cage
9
国食药监械（进）字2014第2652902号
聚酯带针缝合线
日本马尼株式会社
J1210
珠海港康达医疗器材有限公司
申报企业（即国内总代）由珠海港康达医疗器材有限公司（j1210）变更为马尼（北京）贸易有限公司（j3085）
10
国食药监械（进）字2014第2653479号
丝制带针缝合线
日本马尼株式会社
J1210