医疗器械管理评审报告
医疗器械内部评审管理报告之3-内容会议记录表
6、管理者代表讲话，强调本次内审取得了很好的效果，达到了促进持续改进的目的，本次内审提出的纠正、预防措施将由内审组长负责跟踪验证。本次内审的结果将作为管理评审的输入之一。
7、总经理讲话，肯定内审组的工作，要求各相关部门全力配合整改。
9、组长介绍末次会议召开的时间为2023年06月21日下午15:00-15:30，地点为公司会议室出席人员为全体参加首次会议人员。
10、质量负责人要求各部门、各相关人员要认真、积极配合，审核组要严肃、严格、认真，不要怕发现问题，不要怕多发现问题，要积极跟踪验证纠正措施的实施情况，要以改进本所质量管理体系为目的，真正找出存在不足，以促进体系运行、改进。
会议记录表
日 期
06月20日上午8:30-9:00
主 持 人
陈X
记 录 人
刘X
会议地点
公司会议室
会议主题
2022年公司质量体系内部审核（质量体系外审前自查）首次会议
会议签到
会议内容：
1、组长宣布会议开始，简单介绍一下内审成员及各部门负责人代表。
2、组长介绍本次内审的目的：检查本次质量管理体系运作的有效性以及体系文件与相关法规、标准的符合性。
记录人：
会议记录表
日 期
06月21日下午15:00-15:30
主 持 人
陈X
记 录 人
刘X
会议地点
公司会议室
会议主题
2022年公司质量体系内部审核（、组长宣布会议开始。
2、组长再次介绍内审的目的：检查本次质量管理体系运作的有效性以及体系文件与相关法规、标准的符合性。
8、内审组长感谢内审组成员和所有配合审核的领导和部门负责人。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
医疗器械度管理评审报告全套资料(2020年整理).pptx
根据 EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规， 对本公司的质量管理体系进行评审。
编制： 审核： 批准：ห้องสมุดไป่ตู้
公司名称 年月日
1
目录
一、2019 年度管理评审计划 ......................................................................................................................................3 评审目的：.......................................................................................................................................................................3 评审对象：.......................................................................................................................................................................3 评审人员：.......................................................................................................................................................................3 评审时间、地点： ..........................................................................................................................................................3 评审内容：.......................................................................................................................................................................3 评审输入：.......................................................................................................................................................................3 二、2019 年度管理评审会议通知..............................................................................................................................5 三、管理评审的输入......................................................................................................................................................6 3.1．反馈：供应商、过程、客户反馈.......................................................................................................................6 3.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息..................................................................................................6 3.3.向监管机构的报告...................................................................................................................................................6 3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况...........................................................................................................6 3.4.1 2018 年度外部审核报告..................................................................................................................................6 3.4.2 内部审核结果 ...................................................................................................................................6
医疗器械质量管理体系管理评审报告
（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。
存
在
的
问
题
及
原
因
我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：
1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。
3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。
4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。
2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
-医疗器械管理评审报告
管理评审报告理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；d、对体系运行过程相关信息收集不够8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA 3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
ISO13485及ISO9001 2019年管理评审报告(正文报告部分)
务部除外），并结合质量管理体系的策划，编制各部门的岗位职责，确保职责明确，
工作有成效。
B)现有的资源能基本满足要求，资源的配备从使用成本来看，基本是适宜的。从客户
的需求及订单量分析，还须加大对设备的投入等。 11. 适用的或新的法律法规要求。 对新的或修改的法律法规的适宜性进行评定。（ 收集并评估了了 4 个法律法规： YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》； YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。）目前我司产品属于低风险非 侵入式产品，均无违反法律法规要求，且可以充分满足客户的要求。
许雪/2019 年 10 月 开始长期执行； 汪伟/2020 年 04 月 30 号 汪伟/长期执行
验证
评审总结：
本次管理评审，由总经理主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司现有体系的适 宜性、充分性和有效性进行了深入的评价和探讨。结果表明：本公司的质量管理体系符合 YY/T0287-2017/EN ISO 13485:2016，EN ISO 13485：2016/AC:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 标准的所有要求，体系的建立是充分的；体系能够对公司产品的生产和服务的所有过程进行 有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是 有效的；现行的体系符合公司的发展规模、机制、人员素质、产品性质，能够被各级员工理 解和实施。通过不断强化员工意识，努力提高产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有 了较大的改进，效率也有一定的提高，对外审和内审发现的不合格项也能够按文件要求进行 改善。充分说明，公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备 持续改进的能力和外审注册成功的水平.
医疗器械管理评审报告(总5页)
医疗器械管理评审报告(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显着提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
医疗器械管理评审报告
医疗器械管理评审报告一、引言医疗器械管理评审是确保医疗机构能够高效、安全地提供医疗服务的重要环节。
为了确保医疗器械管理的有效性和适宜性，我们进行了一次全面的管理评审，并对评审结果进行了详细报告。
本报告旨在介绍本次评审的过程、方法、结果以及提出的改进措施，为医疗机构进一步提高医疗器械管理水平提供参考。
二、评审目的本次医疗器械管理评审的目的是评估当前管理制度的适宜性、充分性和有效性，发现存在的问题并采取改进措施，以提高医疗器械的使用安全和效率。
三、评审范围本次评审涵盖了医疗机构的所有医疗器械，包括诊断类、治疗类、护理类等设备，以及相应的配件和耗材。
同时，还涉及医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
四、评审方法本次评审采用了多种方法，包括文献资料审查、现场调查和员工访谈等。
其中，文献资料审查主要是对医疗器械的相关文件和记录进行查阅和分析；现场调查是对医疗机构的医疗器械现场使用情况进行观察和记录；员工访谈则是与相关员工进行交流，了解他们对医疗器械管理的看法和建议。
五、评审结果经过全面的评审和分析，我们得出以下1、管理制度基本健全：医疗机构已经建立了一套较为完善的医疗器械管理制度，涵盖了采购、验收、存储、使用、维护和报废等全过程。
2、执行情况良好：在现场调查中，我们发现医疗机构的员工对医疗器械的管理制度掌握较好，能够按照规定进行操作和管理。
3、存在一些问题：尽管管理制度基本健全，但在一些细节方面仍存在不足之处，例如某些设备的操作指南不够明确、某些设备的维护计划不够科学等。
六、改进措施根据评审结果，我们提出以下改进措施：1、完善操作指南：针对存在的问题，对设备的操作指南进行修订和完善，确保员工能够正确、安全地使用设备。
2、优化维护计划：根据设备的实际情况，制定更为科学合理的维护计划，确保设备的正常运行和使用寿命。
3、加强培训：加强对员工的培训，提高他们对医疗器械管理的认识和技能水平。
4、定期检查：定期对医疗机构的医疗器械进行全面检查，及时发现并解决存在的问题。
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管理评审报告评审时间 2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。
参加评审管代/ 部门/人员评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。
2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。
3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。
4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。
2）2015年03月03-04日药监局现场审核针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。
3）2016年04月19-20日自查公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。
开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。
在2016年05月04完成整改。
4）2016年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。
于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。
5）2016年09月28-29日内审根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。
本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。
预计2016年11月05日前完成全部整改。
此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。
各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。
但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。
个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。
通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。
同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。
在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。
6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。
一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。
我公司国内注册产品已实施销售活动。
产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。
本公司已于2015年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。
7）过程的业绩和现行产品质量状况a、产品质量有显著提高。
通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。
b、员工的素质有了进一步的提高。
c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。
在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如： a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。
b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。
c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；d、对体系运行过程相关信息收集不够8）纠正、预防和改进措施的实施情况这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。
从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。
CAPA明细表请见附件。
9）公司组织结构、资源配置的合理充分性公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。
10）质量管理体系运行情况a．新版文件编制工作及适宜性、符合性为了使公司的整体管理工作达到规范化、制度化和标准化，不断提高公司管理水平和产品质量，以达到实现产品预期用途和满足顾客需求的目的，同时也为了使公司得到健康稳定地发展壮大，外销市场进一步拓展，公司策划从8月份开始，由高凤珍经理组织相关人员依据ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）标准，结合公司实际情况，对现行版质量管理体系文件进行修订升版，质量手册、程序文件和三级文件、质量记录表单进行修订，目前正在修订中，对文件中出现的不合理情况进行评审修正。
文件编写力求可操作性、符合性和适宜性，强化核心过程的衔接和整合，注重有效数据的统计、分析，为质量管理体系和产品的改进提供事实和输入。
b.人员培训工作的开展公司从2015年11月TUV产品认证以后，加强对公司人员的培训工作力度，新组织制定了新员工培训计划、在职员工的岗位再培训工作，研发、技术、质量岗位的专业知识外训等工作。
截止到目前，更新了去年制定的2016年度培训计划，增加了专业知识的外部培训工作。
使培训更加专业、培训目的更加明确。
对关键岗位、特殊岗位的人员培训进行了细致合理的安排，并且按照培训计划执行，目前完成情况良好。
c. 2014年5月-10月期间各部门的年度质量目标完成情况总经理制定了公司的中长期质量方针“”；质量目标“产品质量目标：产品合格率95%以上。
服务质量目标：确。
”，符合公司的经营宗旨和对顾客在质量方面的承诺思想。
同时为了测评定性中长期质量目标的达成状况，2016年度分解到8个职能部门的14个定量质量目标即人事行政部2项，质量部3项，仓库物流部1项，生产部2项，技术开发部2项，采购部1项，市场部2项，销售部1项，各部门的年度目标均有达标，执行情况良好。
2016年5月-10月质量目标详细完成情况见附表。
因此公司中长期质量目标的完成情况：2016年1-10月期间公司中长期的质量目标经过测评可以达标，后续全员将持续维护，使顾客对我们产品的质量永远是有信心和放心的；而且质量方针也是适宜的。
11）可能影响质量管理体系变化 11.1）公司外部环境的变化，现阶段识别包括：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》、《关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告》、《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告》、《医疗器械分类规则》、《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》、关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明、《医疗器械使用质量监督管理办法》等。
顾客的要求或期望的变化（如新产品的开发）；市场的变化（如国内、国外市场的开拓）。
11.2）公司内部环境的变化，现阶段识别包括组织人员规模的增加、组织架构的变更。
11.3）公司将根据所识别变化的内部和外部环境，及时调整和改进现有的质量管理体系，及时修订质量手册、程序文件、工艺文件等三级文件和质量记录表单，开展培训活动，以达到公司的质量管理体系持续地与内部、外部环境的变化相适应。
12）新的或修订的法规要求最新的法律法规和标准，其中《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》已生效，《医疗器械使用质量监督管理办法》已生效，《医疗器械通用名称命名规则》已生效，《医疗器械临床试验质量管理规范》已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告已生效，江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。
在以后的工作中，公司将密切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。
13)医疗器械针对风险管理开展活动的情况我司的医疗器械产品根据ENISO14971:2012标准、QP7.1-01《产品风险管理控制程序》开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。
且已经长期的临床使用验证，发生损害的机率极低，充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。
6、评审决议：1) 目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。
全体员工对体系的理解、执行力度具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。
2) 公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。
全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行，并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。