风险分析控制程序
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序引言概述：风险评估及风险控制程序是组织在进行业务活动时必不可少的一环。
通过对潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施，可以有效地降低组织所面临的各类风险，确保业务的顺利进行。
本文将详细介绍风险评估及风险控制程序的内容和步骤。
一、风险评估1.1 确定风险因素：在进行风险评估时，首先需要确定可能影响业务的风险因素。
这些风险因素可以来自内部，如人员流失、技术故障等，也可以来自外部，如市场变化、法律法规变更等。
通过明确风险因素，可以有针对性地进行后续的风险评估和控制措施的制定。
1.2 评估风险的可能性和影响：在确定风险因素后，需要对每个风险进行可能性和影响的评估。
可能性评估是指评估该风险事件发生的概率，影响评估是指评估该风险事件发生后对业务的影响程度。
通过对可能性和影响的评估，可以对各个风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
1.3 制定风险评估报告：在完成风险评估后，需要将评估结果进行整理和报告。
风险评估报告应包括风险因素、可能性和影响的评估结果，以及对各个风险的排序和建议的控制措施。
这样可以为后续的风险控制程序提供依据。
二、风险控制程序2.1 确定风险控制目标：在进行风险控制程序之前，需要明确风险控制的目标。
风险控制目标应该与组织的战略目标相一致，并且要具体可衡量。
例如，降低数据泄露的风险，提高系统的可靠性等。
通过明确风险控制目标，可以为后续的控制措施的制定提供方向。
2.2 制定风险控制措施：根据风险评估报告的结果和风险控制目标，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括技术控制、人员培训、政策制定等多个方面。
措施的制定应该具体、可行，并且要考虑到资源的限制。
2.3 实施和监控风险控制措施：在制定措施后，需要对其进行实施和监控。
实施风险控制措施需要明确责任人和时间节点，并进行相应的培训和沟通。
监控风险控制措施需要定期进行风险评估和控制效果的评估，以及对控制措施的调整和改进。
三、风险评估和控制的持续改进3.1 定期回顾和更新风险评估：风险评估是一个动态的过程，需要定期进行回顾和更新。
风险评估和风险控制程序
风险评估和风险控制程序1. 简介风险评估和风险控制程序是指为了有效管理和减轻潜在风险而制定的一系列步骤和策略。
通过对可能出现的风险进行评估和分析，并采取相应的控制措施，可以帮助组织在面临不确定性和风险时做出明智的决策，并确保业务的可持续发展。
2. 风险评估程序2.1 确定风险来源首先，需要明确可能会引发风险的来源。
这可以通过对组织内外部环境的分析来确定。
内部风险来源可能包括人员、流程、设备等，外部风险来源可能包括市场竞争、法规变化、自然灾害等。
2.2 识别和评估风险在确定风险来源后，需要对这些风险进行识别和评估。
这可以通过与相关部门和人员进行讨论、开展调查和研究、收集数据等方式来完成。
评估风险时，可以考虑风险的概率和影响程度，并根据评估结果对风险进行分类和排序。
2.3 制定风险管理策略基于对风险的评估结果，需要制定相应的风险管理策略。
这包括确定风险的接受程度、制定风险控制目标、选择适当的风险控制措施等。
风险管理策略应该与组织的整体战略和目标相一致，并考虑到各方利益的平衡。
2.4 实施风险管理计划一旦确定了风险管理策略，就需要制定相应的风险管理计划，并将其付诸实施。
这包括明确责任和权限、分配资源、制定时间表、建立监控和报告机制等。
同时，还需要确保相关人员对风险管理计划的内容和要求有清晰的理解，并进行培训和沟通。
3. 风险控制程序3.1 风险监测和识别风险控制程序的第一步是持续监测和识别风险。
这可以通过建立风险监测机制、收集和分析相关数据、进行定期检查和评估等方式来实现。
监测和识别风险的目的是及时发现新的风险、变化的风险以及已有风险的演变。
3.2 采取风险控制措施一旦发现风险，就需要采取相应的风险控制措施。
这可以包括预防措施、减轻措施和应急措施等。
预防措施旨在防止风险的发生，减轻措施旨在降低风险的概率和影响程度，应急措施旨在应对已经发生的风险。
3.3 监督和评估风险控制效果风险控制程序的关键是持续监督和评估风险控制措施的效果。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍在任何组织或企业的运营中，风险评估及风险控制程序是至关重要的一环。
它能够帮助组织识别潜在的风险因素，并采取相应的措施来减轻或消除这些风险，确保组织的可持续发展和利益最大化。
二、风险评估程序1.确定评估范围：明确评估的目标和范围，包括评估的时间、地点、参与人员等。
2.收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括历史数据、市场情报、内外部环境分析等。
3.识别风险因素：通过分析收集到的信息，识别潜在的风险因素，包括战略风险、操作风险、市场风险等。
4.评估风险程度：根据风险的概率和影响程度，对风险进行定性或定量评估，确定其优先级。
5.制定风险评估报告：将评估结果整理成报告，包括风险识别、评估方法、评估结果等，以便后续的风险控制工作。
三、风险控制程序1.制定风险控制策略：根据风险评估报告，制定相应的风险控制策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
2.实施风险控制措施：根据制定的策略，采取具体的措施来控制风险，包括制定操作规程、加强内部控制、购买保险等。
3.监测风险控制效果：定期对风险控制措施的实施效果进行监测和评估，及时发现问题并采取纠正措施。
4.持续改进：根据监测结果，不断优化和改进风险控制程序，提高风险控制的效果和效率。
四、案例分析以某电子产品制造企业为例，该企业通过风险评估及风险控制程序，成功识别了市场竞争、供应链不稳定和产品质量问题等风险因素。
在风险评估的基础上，该企业制定了相应的风险控制策略：加强市场调研，提高产品研发和创新能力，与供应商建立长期合作关系，加强质量管理等。
通过实施这些措施，该企业成功降低了市场竞争风险、供应链风险和产品质量风险，保证了产品的市场竞争力和企业的可持续发展。
五、总结风险评估及风险控制程序是组织或企业管理中的重要环节，能够帮助组织识别潜在风险并采取相应措施进行控制。
通过科学的风险评估和有效的风险控制，组织能够更好地应对外部环境变化，确保企业的发展和利益最大化。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
风险评估及风险控制程序
风险评估及风险控制程序一、背景介绍风险评估及风险控制程序是指为了确保组织的运营安全和可持续发展，对潜在风险进行全面评估，并采取相应的措施进行风险控制的一套程序和方法。
通过对组织内外部环境进行风险评估，可以及时识别和分析潜在风险，为组织提供科学的决策依据，降低风险发生的可能性，并采取相应的措施进行风险控制，保障组织的正常运营。
二、风险评估程序1.确定评估目标：明确风险评估的目标和范围，确定评估的重点和关注点。
2.收集信息：收集与评估目标相关的信息，包括组织内外部环境、相关法规政策、历史数据等。
3.识别风险：通过专家讨论、问卷调查、流程分析等方法，识别潜在的风险事件，并进行分类和归纳。
4.评估风险：根据风险的可能性和影响程度，对识别出的风险进行评估，确定风险的优先级。
5.分析风险：对评估出的风险进行详细分析，确定风险的根本原因和相关因素，为后续的风险控制提供依据。
6.编制评估报告：将评估结果整理成评估报告，包括风险清单、评估结果、风险影响分析等内容，并提出相应的建议和措施。
三、风险控制程序1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和范围，明确控制的重点和关注点。
2.制定控制策略：根据风险的性质和影响程度，制定相应的控制策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
3.实施控制措施：根据控制策略，制定具体的控制措施和行动计划，明确责任人和时间节点，并进行实施。
4.监控控制效果：定期对控制措施的实施效果进行监控和评估，及时发现和纠正问题，确保控制效果的可持续性。
5.修订控制措施：根据监控结果和实际情况，对控制措施进行修订和完善，提高控制效果和适应性。
6.持续改进：通过不断的风险评估和风险控制，建立持续改进的机制，不断提高组织的风险管理水平和能力。
四、数据支持风险评估及风险控制程序需要充分的数据支持，包括组织内部的运营数据、财务数据、员工数据等，以及外部的市场数据、行业数据、政策数据等。
通过对数据的收集、整理和分析，可以更加准确地评估风险，并制定相应的风险控制措施。
ISO13485：2016风险分析控制程序
1．目的本标准规定医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2．适用范围本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
3．词汇的定义本程序所使用的词汇定义如下。
1）损害（harm）对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2）危险（hazard）损害的潜在来源。
3）风险（risk）损害发生的概率与损害严重程度的结合。
4）风险分析（risk analysis）系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
5）风险管理（risk evaluation）用于风险分析、评估和控制工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
6）安全性（safety）免除于不可接受的风险。
4．风险管理4.1 风险分析4.1.1 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械或附件，制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。
制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限。
4.1.2判定已知或可预见的危害制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
事先已认知的危害应加以识别。
上述清单应在风险管理文档中予以保持，在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
4.1.3 估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单。
风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
4.2 风险评价对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4.3风险控制4.3.1 降低风险当需要降低风险时，制造商应按照方案分析规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的4.3.2 方案分析制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险评估和风险控制程序
风险评估和风险控制程序一、背景介绍在任何组织或企业的运营过程中，都会面临各种潜在的风险。
为了保障组织的稳定发展和利益最大化，风险评估和风险控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍风险评估和风险控制程序的标准格式和内容要求。
二、风险评估程序1. 风险识别：通过对组织内外部环境进行综合分析，识别可能对组织造成潜在威胁的各种风险因素。
可以采用SWOT分析、PESTEL分析等方法。
2. 风险分析：对识别出的风险因素进行深入分析，包括风险的概率、影响程度、紧急程度等方面的评估。
可以采用风险矩阵、故障树分析等方法。
3. 风险评估：根据风险分析的结果，对各项风险进行评估，确定其优先级和重要性。
可以采用定性评估和定量评估相结合的方法。
4. 风险报告：将风险评估的结果整理成风险报告，包括风险的描述、评估结果、建议的风险控制措施等内容。
报告应准确、清晰地传达风险信息，以便组织决策者做出相应的决策。
三、风险控制程序1. 风险控制策略制定：根据风险评估的结果，确定相应的风险控制策略。
包括风险规避、风险转移、风险减轻和风险接受等策略。
策略应与组织的目标和价值相一致。
2. 风险控制措施实施：根据风险控制策略，制定具体的风险控制措施，并将其落实到组织的各个层面和业务流程中。
措施应具体、可行，并能够有效地降低风险的发生和影响。
3. 风险监控与评估：建立风险监控机制，对已实施的风险控制措施进行监控和评估。
及时发现和处理风险事件，及时调整和优化风险控制措施。
监控结果应及时反馈给相关责任人和决策者。
4. 风险应急预案：针对可能发生的重大风险事件，制定相应的应急预案。
预案应包括应急响应流程、责任分工、资源调配等内容，以确保在风险事件发生时能够迅速、有序地应对和处理。
四、总结风险评估和风险控制程序是组织管理中不可或缺的重要环节。
通过科学、系统地识别、分析和评估风险，制定并实施相应的风险控制措施，可以有效地降低组织面临的各种风险带来的损失和影响。
风险评估与风险控制程序
风险评估与风险控制程序一、引言风险评估与风险控制程序是组织在进行业务活动时必须遵循的一套规范和流程，旨在识别、评估和控制潜在的风险，以保障组织的正常运营和利益最大化。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序的标准格式和内容要求。
二、风险评估程序1. 风险识别风险识别是风险评估的第一步，通过对组织的业务流程、环境和相关因素进行调研和分析，识别出可能存在的风险。
例如，对于一家生产企业来说，可能的风险包括供应链中断、原材料价格波动等。
2. 风险分析风险分析是对已识别的风险进行详细分析和评估，包括风险的概率、影响程度和紧急程度等方面。
通过风险分析，可以确定哪些风险是组织需要重点关注的，以及需要采取哪些措施来应对。
3. 风险评估风险评估是对已分析的风险进行综合评估和排序，确定其优先级和重要性。
评估的结果可以帮助组织确定资源的分配和风险控制的重点。
评估结果通常以风险矩阵、风险指数或风险级别等形式进行呈现。
4. 风险监控风险监控是对已识别和评估的风险进行持续的跟踪和监测，以及及时更新相关信息。
通过风险监控，组织可以及时发现风险的变化和新的风险，并采取相应的措施进行应对。
三、风险控制程序1. 风险治理风险治理是指组织通过制定和实施相应的政策、流程和控制措施，以降低风险的发生概率和影响程度。
风险治理需要明确责任和权限，并建立相应的监督和反馈机制。
2. 风险防范风险防范是指组织采取预防性措施来减少风险的发生。
例如，对于信息安全风险，组织可以加强网络安全防护、实施权限管理等措施来防范潜在的威胁。
3. 风险应对风险应对是指组织在风险发生时采取相应的应急措施和应对策略，以减少风险的影响和损失。
应对措施可以包括事前准备、事中处理和事后教训总结等方面。
4. 风险沟通风险沟通是指组织与相关利益相关方进行风险信息的交流和共享。
通过有效的风险沟通，可以增强利益相关方对组织风险管理工作的信任和支持，提高风险管理的效果。
四、总结风险评估与风险控制程序是组织保障业务运营的关键环节。
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1、目的：辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2、适用范围：适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。
3、职责：3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。
3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。
3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。
4.作业程序4.1风险分析技术方法：风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。
4.2风险分析的时机：--- 新类型医疗产品投入时；---产品交付发生严重质量事故时；---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更；4.3风险管理小组：4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。
4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求）4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。
4.4.2风险分析程序：4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出清单；产品定性及定量特征归纳如下：1)预期用途是什么和器械如何使用？2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触的时间和频次？3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？9)产品是否用以改善患者的环境?10)医疗器械是否进行测量？11)医疗器械是否进行分析处理？12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？13)有没有不希望产生的能量或物质输出？14)产品是否对环境影响比较敏感？15)产品是否影响环境？16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？17)是否需要维护和校准？18)产品是否含有软件？19)产品是否有限定的贮存寿命？20)是否有延迟和（或）长期使用效应？21)产品承受何种机械作用力？22)什么决定产品的寿命？23)产品预定是一次性还是可重复使用？24)是否需要安全的退出运行和处置？25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？26)是否需要建立或引入新的生产过程？27)是否人为因素决定了器械的成功使用？28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？29)医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?----用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?----在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?----医疗器械是否有连接部件或附件?----器械是否有控制接口?----医疗器械是否显示信息?----医疗器械是否由菜单控制?----医疗器械是否用于有特殊需要的人?----用户接口是否可能使用户开始行动?30)医疗器械是否使用警报系统?31)在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?32)医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?33)医疗器械是否预期用为移动式或便携式?34)医疗器械的使用取决于其根本性能?4.4.2.2 判定已知或可预见的危害1)能量危害：电、热、机械力、声压、光等；2)生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、不能保持卫生安全性、退化、降解；3)环境危害:电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和产品处置的污染。
4)有关产品使用的危害:不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他度量制方面、与消耗品、附件、其他产品的不相容性。
5)由功能失效，维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征、缺少、或不适当的维护规范，包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、缺乏适当的终止器械寿命的规定、失去器械完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不恰当的重复使用；6)其它危害的产生：确定在采取降低风险的过程中是否有新的危害产生。
7)其它预防及控制方法：建立采购控制程序；严格进货检验、过程检验、出厂检验；严格按医疗器械说明书管理规定要求编制使用说明书；加强岗位培训及售后培训。
4.5 估计每种危害的一个或多个风险：对每一个判定的危害，管理代表组织质检工程部利用可得的数据和资料（包括已发布的标准、科学技术数据、已公布的事故报告、适当的调研结果、外部质量评定情况等）估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险，对于其损害发生概率不能加以估计的危害，需编写《风险管理报告》记录每一个危害的可能后果。
4.6 风险评价：针对每项已判定的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。
4.6.1严重度分级D：按可能造成伤害的严重程度分为四级1)可忽略（negligible）：几乎没有或没有潜在危害的可能；2)一般（marginal）：潜在伤害可能；3)严重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能；4)灾难（catastrophic）：潜在多重死亡或严重伤害可能。
4.6.2 发生概率分级E：按事件发生的概率（次/年）分表1 损害发生的概率E4.6.3风险L ＝严重等级D×概率等级E表1 风险可接受准则：ACC----可接受（broadly acceptable）；ALARP----现实尽可能低的合理水平（risk as low as reasonable practicable）4.7风险控制：4.7.1降低风险：当需要降低风险时，管理代表组织质检工程部按6.7.2~6.7.7之规定控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。
4.7.2方案分析：管理代表组织质检工程部识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险控制方法可使用以下一种或多种方法：1)通过设计取得的固有安全性；2)产品本身或在生产过程中的防护措施；3)在使用说明书中告知安全信息。
4.7.3风险控制措施实施：公司按6.7.2中选择的风险控制措施，并验证风险控制措施的有效性和实施情况，将验证结果记录于“风险管理文档”中。
4.7.4 剩余风险评价：1)在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，要使用风险管理计划中规定的准则进行评价；2)如果剩余风险不符合准则要求，需采取进一步的风险控制措施；3)如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息，由质检工程部写入风险管理文档中。
4.7.5 风险、受益分析：1)如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，由质检工程部收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险；2)如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的；3)如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.7.6；4)为说明剩余风险所必须的数据由质检工程部列入随附文件中。
4.7.6产生的其它危害：1)由管理代表组织质检工程部和生产部对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其它危害；2)如果由风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险。
4.7.7 风险评价的完整性：本公司须确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价。
4.7.8 全部剩余风险的评价：1)在所有的风险控制措施已经实施并验证后，本公司利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的；如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，质检工程部负责收集预期用途/预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险；2)如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的；3)全部剩余风险的评价结果记入于风险管理文档中。
4.7.9 风险管理报告：1)风险管理过程的结果记入风险管理报告；2)风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性；3)风险管理报告作为风险管理文档的一部分,按受控文件控制。
4.7.10 生产后的信息：4.7.10.1本公司评审在生产后的阶段中得到的产品信息，对信息中可能与安全性有关的问题进行评价：1)是否有事先未认知的危害出现；2)是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；3)初始评定是否失效。
4.7.10.2如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。
根据这些与安全相关的信息，应考虑对产品风险管理过程的适当阶段进行评审。
如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
4.8风险管理全过程的所有资料都应保存在风险管理文档中。
4.9 运用FMEA失效模式和效应分析法参照《《过程FMEA作业指导书》执行。
5、参考文件：5.1 ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用6、相关记录8.1风险管理计划 PQEA018018.2风险管理报告 PQEA01802。