ISO13485-2016职责权限与沟通控制程序
ISO13485-2016与顾客有关的过程控制程序
更改历史1.0目的充分了解顾客的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。
2.0范围适用于对顾客采购我公司生产的所有产品有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。
3.0职责3.1经营部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客沟通;负责评审所需产品的采购能力；3.2质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力；3.3生产技术部和供应部负责评审产品的生产能力及交货能力；3.4供应部负责评审产品所需的物料是否满足生产需求。
4.0工作程序4.1业务开发4.1.1市场人员根据公司制定的策略及指定目标进行业务开发；4.1.2经营部人员在与客户接洽时,要尽一切可能提出有利于公司形象之介绍,争取客户满意。
4.2与产品有关要求的确定4.2.1经营部负责确定顾客对产品的需求与质量要求：顾客规定的订货要求，如合同、技术协议草案a)顾客规定的要求，包括产品质量要求及价格、交付后活动（如运输、保修等）方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)确保我司产品的特定性能和安全使用所需的任何用户和销售人员的培训，并保留培训记录，具体执行《记录控制程序》；d)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的要求；e)公司确定的附加要求，这是公司自己主动承诺实现的要求。
4.3对产品要求的评审4.3.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，经营部应对已确定的产品要求实施评审，应确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求（如报价单）已予解决；c)公司有能力满足适用的法律法规；d)依照4.2.1.c）条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；e)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），经营部在接受顾客要求前应得到顾客确认。
f)公司具有履行合同的能力。
ISO13485-2016部门职责权限控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
ISO13485：2016不合格品控制程序
1、目的建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。
2、范围适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。
3、职责3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。
3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。
3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。
3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。
4、定义4.1 不合格：不符合要求。
4.2 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。
因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
4.3特殊放行：顾客经评估认为风险在可接受范围，并以书面授权使用或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品。
4.4 MRB：是英文Material Review Board缩写，指材料审查委员会。
5、内容5.1不合格品判定品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件，对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定。
5.2记录、标识、隔离5.2.1记录：所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。
5.2.2标识：所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识。
5.2.3隔离：所有判定的不合格品应按标识做好隔离，分区摆放。
5.3不合格品处理5.3.1来料检验和试验发现的不合格品来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》，按MRB会签方式进行评审，处理结论由总经理（或管理者代表）批准，材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论。
具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO13485：2016软件确认控制程序精选全文完整版
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。
4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
ISO134852016版不合格品控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：不合格品控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (3)7.记录表样 (3)1.目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的控制。
3.术语与定义3.1让步：是指在交流或交易等过程中，部分地或全部地放弃自己的意见和利益。
3.2报废：指设备、器物等因不能继续使用或不合格而作废。
4.职责和权限4.1质量部负责不合格品的识别，组织对不合格产品评审。
4.2生产部负责过程产品、产品的不合格进行处理。
4.3综合部-采购科负责零件（来料）不合格的退货处理。
5.程序5.1不合格品识别5.1.1识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别，包括：1）过程、服务、产品质量出现重大问题或超过公司规定值。
2）管理评审发现不合格。
3）顾客对产品或服务质量投诉。
4）内审发现不合格。
5）供方产品或服务出现严重不合格。
6）其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
5.1.2当识别出或检出不合格品时，对该不合格品予以标识，并通知相关部门将不合格品隔离堆放。
未经许可，任何人不得擅自转移或使用。
质量部检验员填写《不合格品处置单》提交给质量部经理，报告不合格品综述并进行原因分析。
5.2不合格品处置5.2.1对于产品未交付前发现的不合格品不合格品的处置意见由质量部负责人根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入《不合格品处置单》。
不合格品的处置方法有四种：返工、让步、报废、退货。
5.2.1.1返工作业1）返工措施a）不合格原材料（含外加工件）的返工措施：·检验员对不合格的原材料开具的《不合格品处置单》，第一时间通知采购员，采购员立即通知供应商退货或返工。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
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文件制修订记录
为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构，并规定了相应的职责和权限。
2.0组织机构图
3.0职责和权限 3.1 总经理
a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；
b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。
c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；
d)
确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件； e) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；
f) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；
g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；
h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；
i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。
3.2管理者代表
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；
b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；
c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需
求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；
d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。
3.3质量负责人
a)负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负
责人履行职责；
b)负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械
质量满足法律、法规，与客户要求；
c)负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；
d)负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；
e)负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的
质量保证工作；
f)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.4 人力资源部
a) 负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。
b) 根据公司对人力资源的需求，制定年度招聘计划，并执行；
c) 组织编制各部门及岗位职责权限，对各级人员进行定期的任职资格评价；
d) 根据培训需求，制定年度培训计划、组织培训的实施；
e) 制定绩效考核方案，激励员工不断提升工作效率；
f) 负责公司薪资、福利体系的建设与实施；
g) 人员健康和卫生管理；
3.5行政部
a) 接听电话，来访接待；
b) 会议管理；
c) 办公用品管理；
d) 办公环境与设备管理；
e) 消防安全管理；
f) 车辆使用及管理；
g) 固定资产管理；
h) 证照年检及资质审核；
3.6质量管理部
a) 负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库商品的质量满足客户要求；
b) 负责对本公司用于产品验收以及环境监测所使用到的设备进行确认或计量检定；
c) 做好产品入库验收和出库复核记录，并负责保存相关记录；
d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司领导；
e) 负责质量管理和质量验证工作。
f）负责控制，收集外来文件和法律法规；
g）协助销售部门对顾客投诉进行分析制定处理意见并对处理情况进行跟踪。
3.7采购部
a)负责组织首营企业和首营产品的审计工作。
b)负责制定采购计划、签订采购合同，确保采购产品满足质量和顾客的要求。
b) 负责组织有关部门和人员对供方的选择和业绩进行定期评价。
c）建立和更新《合格供方名录》并对合格供方进行控制。
d) 负责不合格产品的处理；
e）合格供应商资质的审核
3.8医疗设备事业部
3.8.1商务部
a)招投标情况的跟进管理。
b)一般采购、销售合同的评审管理。
c)顾客满意度、反馈意见的处理汇报。
d)购货商资质的审核。
3.8.2市场部
a)制定年度营销目标计划。
b)市场销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。
c)合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。
d)制定及实施市场广告推广活动和公关活动。
e)实施品牌规划和品牌的形象建设。
3.8.3销售部
a)部门工作计划制定与执行根据公司年度工作计划，制定与执行本部门年度与月度
b)工作计划，完成销售任务。
c)将部门目标与任务分解到各岗位，采取各种监控措施，确保部门目标的达成。
d)不断优化和完善部门管理和业务流程制度体系，确保流程与制度体系有利于公司与
部门运作。
e)编制本部门年度费用预算，并负责本部门费用的管理与控制。
f)激励员工，推动团队建设，培养部门员工队伍。
3.8.4售后服务部
a)负责公司销售的康复设备售后服务工作。
b)建立设备售后服务档案、设备售后服务记录。
c)售后服务人员的培训和客户现场操作培训。
d)客户反馈设备使用问题的处理，保证设备正常运行。
e)组织协调公司技术交流活动。
3.9医疗服务事业部
3.9.1库房
a)合理规划仓储区域及具体货位；
b)实行定期盘点制度，做到仓储帐、物、卡证一致；
c)严格按照业务流程进行操作，确保各项货物出、入库的准确性与及时性；
d)不断提高库存周转率，降低仓储成本；
e)确保各项数据帐务处理准确及时，做到各项业务记录的完整性和可追溯性。
f)负责医疗器械的储存、养护、保管和仓库设施的管理；
其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。
3.9.2销售中心
a)建立销售台账。
b)顾客关系维护。
c)负责购货单位回款事宜。
d)负责临时性采购计划的提交。
e)负责耗材类产品销售情况的统计。
3.10生产部
a)制订、审核、发布生产计划，并协调、跟进厂内各部门达成该计划，以确保物料供
应满足需求；
b)确保料件及时/正确/安全的接收/存放/搬运/发放；
c)按照规定正确、及时将公司各种资料输入系统相应模块并将相应单据存档，为相关
用户提供及时正确的系统数据；
d)生产计划的执行，以确保满足出货的需求；
e)制造现场的产量、质量、物料存量、5S & 纪律管控；
f)生产异常状况的协调解决、制程不良品纠正预防改善作业；
g)拟定部门内培训计划及实施以提升员工技能、激励员工；
h)持续改善生产效率、品质、产能、成本；
i)新购生产设备的选型、评估、验收、安装组立、制定保养使用说明；
j)设备管理卡的建立、更新及维护；
k)设备的日常点检、周、月、季、年的保养动作的执行，以确保设备的精度；
l)设备故障、异常的及时处理，以满足生产的需求；
m)公共设施的筹建、实施、维护，以满足公司的运作；
n)转移、新制模具的生产能力的评估；
o)顾客提供的模具、设备的接收、确认动作，并登记入帐；
p)顾客财产的日常点检、定期维护保养等管理；
q)异常时的及时修复或及时向顾客报告；
r)负责对化学品的入库、标识、存贮、领用的管理工作；
s)负责组织落实生产现场的应急、准备和响应措施；
t)采用先进的生产工艺，提高产品的合格率，尽最大努力减少报废品；
u)本部门目标的制定、达成及持续提升。
4.0内部沟通
公司总经理为确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。
规定开展下述活动：
a) 通过部门职责和权限、岗位职责和权限的确定，建立有效沟通的渠道；
b) 通过采用各种会议、布告栏、书面通知及各种媒体等，协调沟通活动和解决沟通中存在的问题，确保信息及时、正确的传递；
c) 通过管理评审，定期、全面的对质量管理体系的有效性进行沟通；沟通的重点是质量管理体系的过程、活动及其有效性。