部门职责和权限管理规程
1.目的
为确保公司质量管理体系能够协调有效运行，特制定本程序，用以明确各个部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.范围
适用于公司在生产和经营服务全过程中，各个职能部门能实施的权限。
3.职责
3.1.主责部门（人）
本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；
——管理者代表和办公室负责完成职责、权限确认和调整的各流程；
——管理者代表负责对实施的情况进行监督；
——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2.相关部门
各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
办公室由人事资源部和行政部组成，由常务副总经理负责工作安排及管理。
4.规程
4.1.主要职责、权限确认和调整的流程
1)管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和岗位人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；
2)各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；
3)管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；
4)经公司内部评审通过后由总经理批准；
5)办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；
6)办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7)职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
4.2.各部门/人员的职责和权限
4.2.1.总经理主要职责和权限
4.2.1.1.本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。
1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任；
2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况；
3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
6)在企业中确定一名管理者代表。
4.2.1.2.为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对日常各项事务及发展方向具有最高领导权和决策权；
2)对人事任免、基础设施的维持运营、工作环境的改善具有最终批准权；
3)对管理评审实施具有组织权，批准权；
4)对质量管理体系建立、运行、改进等各项过程具有评估权、改进权和批准权；
5)对确保企业符合法律法规和规章以及满足顾客和法规要求具有宣贯权和考核权；
6)对公司对外事务、公关、会议具有代表权和全权。
4.2.1.3.当总经理不在公司时可由公司常务副总代为行使总经理职责。
4.2.2.管理者代表主要职责和权限
4.2.2.1.管理者代表是本公司主管质量管理体系的高层管理人员，主要职责和权限如下：
1)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
2)向最高管理者报告质量管理体系的运行情况（有效性）和任何改进的需求；
3)确保在整个组织内提高满足适用的法规规章、质量管理体系要求和顾客要求的意识；
4)负责就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作。
4.2.2.2.为了保证主要职责的有效履行，管理者代表具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对质量管理体系建立具有组织权；
2)对质量管理体系所需过程形成文件具有审核权，记录图表具有批准权；
3)对开展内部审核的组织权、纠正预防措施的监督权和审核报告的批准权；
4)对外审、管理评审等纠正预防措施（整改）的监督权和审核权；
5)对质量管理体系的有效性和任何改进的需求向最高管理者直接报告权；
6)对开展适用的法规规章、质量管理体系和顾客要求的意识培训及宣贯具有组织权、考
评权；
7)对就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作具有代表权和组织权。
4.2.3.技术部及技术部负责人主要职责和权限
4.2.3.1.技术部负责公司新品研发和注册，制订研发任务和目标，对新产品性能、技术指标、检验指标进行评定；负责依据顾客要求、法律要求和各方面反馈情况，适时对产品进行改进以及必要的验证。其主要职责和权限如下：
1)负责技术部规章制度的制定、管理并监督运行效果；
2)负责新产品的开发，制定研发任务和目标，对新产品性能、技术指标、检验指标进行评定；
3)负责对技术员工和关键岗位的理论、法规、技能、意识等方面的培训、考核、定岗和评价；
4)负责新产品技术开发各个流程，最终保证新产品顺利注册和生产；
5)负责依据顾客要求、法律要求和各方面反馈情况，适时对产品进行改进以及必要的验证；负责对技术方面的各项文件、记录和外方进行确认；
4.2.3.2.为了保证主要职责的有效履行，技术部经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)对就技术有关事宜与外方的工作具有代表权。
4.2.4.生产部及生产部负责人主要职责和权限
4.2.4.1.生产部主要负责企业生产及生产安全管理，其主要职责和权限如下：
1)制定生产计划，严格按照工艺组织生产，监督生产过程符合规范，执行各经济指标，降低能耗，提高劳动生产率，减少污染，安全生产，按产品要求保质保量地完成生产任务；
2)负责厂区、生产区域、生产环境和设备设施的管理、运行、维护和验证确认；
3)负责生产规章制度的制定、管理并监督运行效果；
4)负责对生产员工和关键岗位的理论、法规、技能、意识等方面的培训、考核、定岗和评价；
5)负责对生产出现的不合格品分析原因并制定相应解决措施和解决其它技术问题；
6)负责对生产方面的各项文件、记录和外方进行确认；
7)负责对生产过程各种设备事故、工伤、伤亡事故、急性中毒事故以及环境污染事故的调查处理，并制订改进措施方案。
4.2.4.2.为了保证主要职责的有效履行，生产部经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)对就生产和工艺有关事宜与外方的工作具有代表权。
4.2.
5.质保部及质保部经理主要职责和权限
4.2.
5.1质保部主要负责本公司质量管理体系的建立、运行和维护以及对产品和环境监视、测量、分析和改进。质保部对于质量决策以及放行管理具有独立性，不受其它机构和个人干涉，部门负责人为质保部经理，可由管理者代表兼任，其主要职责和权限如下：
1)负责协调管理者代表在公司实现质量管理体系的建立、运行和维护工作，并定期开展内审工作；
2)负责制定检验计划，严格按照检验规程组织质检工作，确保与生产任务保持一致；
3)负责监督产品原材料进货验证、过程检验、环境水质检验和出厂检验的实现；
4)负责检验员工的理论、法规、技能、意识等方面的培训、考核、定岗和评价；
5)负责根据检验结果，对不合格品和不合格环境进行有效阻止，要求相关部门实施返工或纠正和预防等措施，保险合格产品的放行；
6)负责对检验过程设备事故、工伤、伤亡事故、急性中毒事故以及环境污染事故的调查处理，并制订改进措施方案。
7)负责建立并开展第三方外部审核工作。
4.2.
5.2为了保证主要职责的有效履行，质保部经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)产品最终放行权；
5)对就质量有关事宜与外方的工作具有代表权。
4.2.6.办公室及办公室负责人主要职责和权限
4.2.6.1.办公室主要负责本公司人力资源、公司行政的管理并确保有效。对于内外部文件的收集和管理具有独立性，是公司内部沟通，上传下传的喉舌部门，其主要职责和权限如下：
1)负责协助（副）总经理处理公司的行政事务，建立相关运营管理制度，上传下达；
2)负责协助总经理完成对质量方针、质量目标的宣贯，以及年度质量目标的制定和分解评估工作；
3)负责协助总经理组织开始管理评审工作；
4)负责员工的招聘、培训、日常考核和评定、体检、员工会议、内部沟通等工作，并建
立员工信息档案；
5)负责安排组织公司各管理活动的会议；
6)负责完成领导安排的其它任务。
4.2.6.2.为了保证主要职责的有效履行，办公室负责人具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)对就公司内外部沟通、联谊、接代等联络性事务均具有代表权。
4.2.7.采购部及采购部负责人主要职责和权限
4.2.7.1.采购部主要负责本公司各原辅材料采购、外包外协、供方选择评价和重要协议合同的约定。采购部是产品实现过程的第一个重要环节，部门负责人为采购部经理，可由副总经理兼任，其主要职责权限如下：
1)根据国家相关法律法规和行业标准，针对采购要求和采购管理方法选择确认供方；
2)根据采购计划按质按量采购原辅材料，经检验或验证合格后建立供方信息档案；
3)重要的原材料供方和外包外协方应签署相关供货协议和委托协议，明确材料或质量要求、双方职责权限，并监督协议合同的有效性；
4)负责协同质保部展开对供方和外包外协方的定期评价，建立年度《合格供方名单》；
5)负责对原辅材料采购过程各项记录的收集、整理和保持。
4.2.7.2.为了保证主要职责的有效履行，采购部经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)对供方和外包外协方选择、评价和相关协议合同的管理权；
5)对就公司采购和外包外协等外部采购和委托事务均具有代表权。
4.2.8.销售部及销售部负责人主要职责和权限
4.2.8.1.销售部主要负责本公司产品市场推广、经销商建立维护和销售服务。销售部是公司产品市场化和产品效益化、利润化的核心部门，部门负责人为销售部经理，可由副总经理兼任，其主要职责权限如下：
1)负责建立营销模式，制定销售目标，办理顾客订单和拓宽销售渠道；
2)负责与顾客确定交付前的各项关于质量要求、货款、运输、技术服务、合同协议等事宜；
3)负责安排产品交付过程中的运输、产品防护、收货确认等工作；
4)负责建立和完善销售记录，保证可追溯性要求；
5)负责选择并确立直接销售人员和经销商的管理制度，保证符合经营性法规要求，经授权签定销售合同后并建立档案。
6)负责接收、调查、评价和处理顾客反馈和投诉，保持质量跟踪并形成各项记录和报告；
7)负责涉及顾客服务、产品信息告知和不良事件信息的实施以及内部传达；
8)负责产品宣传和售后服务接洽事宜。
4.2.8.2.为了保证主要职责的有效履行，销售部经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对本部门日常工作具有组织权和领导权；
2)对本部门人事安排、人员培训、人员调动、人员考核评价具有决定权；
3)对本部门日常记录图表具有审批权；
4)对销售人员和经销商的培训、选择、监督和相关协议合同的管理权；
5)对就公司销售服务等事务具有代表权。
4.2.9.物资部--仓库及仓库管理员主要职责和权限
4.2.9.1.本公司仓库主要负责公司原辅材料库房、成品库房、危险品库房的管理。仓库是公司重要资产的集中所在地，负责各项资源的进出管理和安全防护，受物资部负责人领导，其主要职责权限如下：
1)负责按照仓库管理制度对各类材料进行管理，保证“五防”的落实；
2)负责对仓库各类材料的帐卡物的一致性记录，出入库单的填写；
3)负责针对出入库数据定期编制出入库台账，接受相应部门领导审批；
4)负责对仓库温湿度环境、通风以及卫生清洁的控制和记录；
5)负责对出厂产品的发货以及发货前的数量、包装和防护要求等数据的确认；
6)负责定期汇总货架库存，并针对使用量及时向相应部门领导汇报采购需求；
7)负责对各项材料的有效期进行监督，并在技术人员指导下对过期材料进行处置；
8)负责完成物资部领导安排的其它工作。
4.2.9.2.为了保证主要职责的有效履行，仓库管理员具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对仓库的日常运行及各类材料和产品的出入库具有管理权；
2)对非仓库管理人员进入仓库区域具有拒绝权；
3)对就仓库管理事宜具有代表权。
4.2.10.财务及财务主管主要职责和权限
4.2.10.1.本公司财务主要负责公司资金进出，包含原料采购、员工薪资福利、纳税、开具相
关票具和财务申报等工作。财务是公司资金流动和赢利亏损的直接反馈，部门负责人为财务主管，其主要职责权限如下：
1)负责针对已经领导确定的采购协议、合同或网络订单等完成汇款转帐工作；
2)负责针对已经领导确定的员工薪资福利，完成员工薪资的发放和福利的交纳；
3)负责针对已确定的发货单开具相关票具并实现纳税；
4)负责对已开具的票具备份，以保证物单票的一致性；
5)负责公司的各项财务申报，银行流水证明等财务工作，以监督公司资金的出入；
6)负责定期向领导汇报沟通售出产品的资金回帐和经销商转账的情况。
4.2.10.2.为了保证主要职责的有效履行，财务主管具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对已开具出的票具和资金进出流向的最终解决权；
2)对涉及公司资金、密码、帐本等信息有保密和拒绝非相关人士的答复权；
3)对就财务问题具有代表权。
4.2.11.设备工程部及工程部负责人主要职责和权限
4.2.11.1.设备工程部主要负责全公司设备保养、维护和设备引进、验收工作，实现设备保养制度化，维修及时化，最大限度发挥现有设备的使用效率。其主要职责权限如下：
1)负责公司的工程建设
a）组织并实施新建项目水电气等动力设施的规划前期建设；
b）制定水电气等动力设施的保养计划；
c）承担公司水电气等能源保障的外部协调工作；
d）承担水电气改造和后期检修维护保养工作；
e）承担新建设项目外围设施的组建及管理，包括洁净厂房的建设等；
2)负责公司的设备管理
a）建立并及时更新设备等固定资产台账，配合财务定期进行固定资产的盘点；
b）制定设备管理相关流程和制度，并监督各部门的执行情况，对设备使用不当或未进行日常保养等工作，及时向相关部门提出改进意见；
c）承担设备等固定资产的调拨、封存、报废等实物管理，对闲置设备提出处理方案；
d）制定设备大修计划并组织实施，监督大修按期顺利完成；
e）对其他部门提交的设备维修申请进行审核，组织联络外协单位对设备进行维修；
f）配合采购部对新设备采购、设备改造、设备维护等进行供应商寻找和合同评估；
g）负责新进设备的验收，需验证的设备组织验证工作；
h）组织维修人员做好设备故障的抢修尽力减少停机时间。
3)负责设施设备的相关培训工作；
4)负责公司计量器具的管理和计量送检工作；
5)负责完成领导安排的其他任务。
4.2.11.2.为了保证主要职责的有效履行，设备部工程部主管具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对工程建设的方案有审核权
2)对工程建设的水电气等动力设施的施工有监督权
3)对各种设备购置申请有审核权
4)对各种设备的使用过程进行监督检查的权力
5)对关键技术设备引进、改造、更新的建议权
6)对本部门员工聘任、合理调配、解聘的权力
7)对部门内员工进行考核的权力
8)其他相关职责范围内的权力
4.2.12.检验人员主要职责和权限
4.2.12.1.本公司检验人员隶属于质保部，是公司对过程进行监测、检验、确认和验证的技术人员。检验人员对检验结果具有独立性，不受其它机构和个人干涉，需要通过培训并通过方能上岗。检验人员按照学历、经验和技术水平高低，分为主检和副检，其主要职责权限相同，主要区别为主检人员一般为检验复核人员，且主检一般是公司重要质量确认过程的终检确认人员。
1)负责严格执行各项检验操作规程，按时完成各类检验任务；
2)负责按仪器设备操作规程操作各项检验仪器和设备，以及配液过程，并保持各项记录和标识；
3)负责现场取样，认真如实填写各检验记录，完成检验报告；
4)负责针对检测结果和数据分析结果及时向领导反馈；
5)负责对各检验室包含检验洁净区环境和卫生的清洁和维护；
6)负责对合格或不合格的原辅材料及产品按要求发放合格证或标记不合格；
7)对检测无记录或记录不全、记录丢失以及检验数据的准确性负责；
8)负责按照留样规定对留样室进行日常管理和维护，按时留样检测；
9)负责完成领导交付的其它任务。
4.2.12.2.为了保证主要职责的有效履行，检验人员具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)为保障信息安全，检验报告可使用“检X”代表个人信息证明权；
2)对经批准后的检验合格证的颁发权；
3)对各实验室检验仪器设备、安全、卫生的使用权、管理权；
4)对各检验结果、检验过程的最终解释权；
5)对就检验事宜具有代表权。
4.2.13.内审员主要职责和权限
4.2.13.1.内审员主要负责公司的质量管理体系内部审核，由经过第三方培训并考试合格的公司重要岗位人员兼任。内审员应在管理者代表组织下实施内审工作，其职责和权限如下：
1)负责按要求编制内审实施计划，明确分工安排；
2)负责按检查要求进行内审工作，完成内审报告，对内审报告内容的真实性和有效性负责；
3)负责协助管理者代表完成内审后对纠正措施完成的验证；
4)负责公司自查以及外部审核后的整改自查和纠正预防措施的实现。
4.2.13.2.为了保证主要职责的有效履行，内审员具有对下述事项进行决策的范围和程度：
1)对质量管理体系运行的审查权；
2)内外部审核后对纠正措施完成有效性的审查权和验证权；
3)对内部审核工作及内审报告具有代表权和解释权。
4.3.任职文件的确定
1)办公室应按照本程序文件内容对部门负责人和重要人员编制任命书；
2)除（副）总经理和管理者代表等高层管理领导的任期可适当放宽外（5年或以上），其余部门负责人和重要人员的任期可参考劳动合同和总经理特殊要求，一般为1～3年；
3)任命文件应符合相应格式要求，并与本程序文件内容保持一致，经总经理签字后盖章有效；
4)其它关键岗位操作人员的任命以实际岗位工作为准，并赋予其相适应的职责权限；
5)任命文件应当进行内部沟通，非必要的检查或证明材料需求不得复印或外传，且归于员工个人档案，由办公室统一管理。
5.记录
企业负责人任命书
部门负责人任命书
管理者代表任命书
内审员任命书
检验员任命书
其它职位人员任命书
6.相关文件
质量管理手册 HYT/QM-2020 7.参考文献
无
8.修订历史
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
仪器设备管理制度版
赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、
建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：
技术部岗位说明书
技术部岗位说明书 技术主管岗位说明书 岗位名称技术主管所在部门技术部岗位编号TC-JSB-01 直接上级分管副总直接下级程序员、前端设计 师、产品经理 岗位定员1人 岗位目的：全面负责技术部运作管理，根据公司的发展规划，组织团队对新产品的研发、设计；对公司现有网站平台的维护；保障公司网站平台的正常运营。 岗位职责 ①组织对网站的整体规划：内容建设，网站布局，网站结构方面的规划 ②网站的功能、架构设计及详细的文档编写 ③网站功能测试及维护管理 ④策划推进及组织协调公司网站平台的重大运营计划、进行市场发展跟踪和策略调整。 ⑤做好本部门与相关部门的协调工作。 ⑥主持本部门日常工作，编制本部门年、月工作计划及资金计划，总结年、月度工作；负责本部门员工考核。 任职资格 一、教育水平：本科以上学历。 二、专业：计算机、网络技术等相关专业。 三、工作经验：3年以上项目管理经验或技术开发经验。 四、知识技能：熟悉软件开发的流程，包括策划、需求、设计、开发、维护等，对系统构架有丰富的经验，精通项目管理；具有优秀的统筹能力。 五、个人素质：工作踏实、严谨可靠、责任心强，工作认真细致，有较强的沟通能力和一定的管理能力，具有团队合作及开拓创新精神。 工作权限 初审本部门所属员工批假。 面试本部门新进员工。 对下属人员有业务指导权和考核权。 考核指标
PHP开发工程师岗位说明书 岗位名称PHP开发工程师所在部门技术部岗位编号TC-JSB-02 直接上级技术主管直接下级无岗位定员5人 岗位目的：负责公司网站及项目网站的开发与功能维护。 岗位职责负责公司网站平台功能模块开发及数据统计。 任职资格 一、教育水平：大专及以上学历 二、专业：计算机、网络技术等相关专业 三、工作经验： 四、知识技能： ①熟练PHP开发,熟悉框架、模板、缓存、MVC等开发技术。 ②熟练使用MySQL数据库，可以针对系统要求编写高效的SQL语句。 ③熟练掌握并应用HTML、JS、JQuery、AJAX、CSS等。 ④具有优秀的数据库设计和优化能力。 ⑤熟悉dedecms、phpcms、discuz 中任何一种。 五、个人素质：有较好的团队协作和沟通能力，有强烈的责任心,有良好的自学能力和独立解决问题的能力。 工作权限考核指标
计算机化系统管理规程2016.11.21
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
各部门职责及权限
各部门职责及权限 1.厂长 （a）负责贯彻执行国家有关质量方面的方针、政策、法规和标准，对公司的产品质量和质量管理制度的有效贯彻执行负全部责任。 （b）主持制定并批准本公司的质量方针和质量目标，批准发布质量管理制度。 （c）任命质量负责人，并明确其职责和权限。 （d）负责确定与本公司实际相适应的组织机构，职责和权限。 （e）为能保证产品质量提供必备的资源，包括人员、生产设施、生产设备及检测设备。 （f）负责重大质量事故的处理。 2.质量负责人 （a）负责本企业日常的质量活动。 （b）负责编制各项检验规程。如原材料检验规范、过程检验规范、成品出厂检验规范 （c）负责对采购型材、配件、及辅助材料入库前的检验。 （d）负责公司全部产品的质量检验 （e）负责确保公司监视和测量装置符合规定的要求。 （f）负责依据有关要求编制工艺文件及工艺管理制度 （g）负责对不合格品处理。 （h）负责公司文件管理。 3．质检员 （a）应负责本企业日常的质量活动。
（b）应负责对采购型材、配件及辅助材料入库前检验。 （c）应负责公司全部产品的质量检验、保证产品质量符合要求。 （d）应负责对不合格品的处理。 4. 生产车间 （a）负责公司生产调度，制定生产计划，协调解决生产车间影响产品质量的问题，并督促生产计划的落实。 （b）负责监督检查生产车间工艺文件的执行情况。 （c）负责公司生产现场管理、安全管理、创造良好的基础设施和适宜的生产环境，保证文明生产。 （d）负责生产设备的购置、安装、日常管理、维修及监督检查，负责产品的标准管理。做到生产设备技术资料齐全完整，对设备进行统一编码、 分类管理、建立生产设备台帐，并做到帐物相符。 （e）发现重大问题及时向质量负责人或公司领导报告，并对问题的改进措施负责组织实施。 5.供应（采购员） （a）负责编制原辅材料、五金配件的质量控制制度。 （b）负责整个采购产品过程活动的实施，确保采购的产品符合规定的采购要求。 （c）采购原辅材料进厂后，书面和口头通知质检员对其进行验证和检验。 （d）负责产品售后服务工作，包括受理用户投诉，建好服务档案。 （e）负责收集市场对建筑外窗产品的要求信息。 6．销售（安装工） （a）已完成季度销售（安装）任务； (b)为用户提供优质产品和满意的售后服务；
信息技术部职责与岗位说明书
省级分公司信息技术部工作职责 在总公司信息技术部指导下，负责分公司信息建设及管理，负责分公司应用系统的运行、维护和管理，负责信息技 术基础设施及平台的配备及其运行、维护和管理，为公司经营管理提供有效的技术支持。 （1）根据信息技术发展战略规划，按照总公司的统一部署，负责辖区内信息中心的建设与管理，满足公司经营管理的需要； （2）根据全系统数据中心建设的实施战略，实施业务及 经营管理数据的统一和集中管理； （3）负责应用系统的运行、维护和管理，及时解决运行中出现的问题，提供相关技术培训，保障应用系统正常运行； （4）负责分公司信息中心的运行、维护及管理，及时处理 在运行过程中出现的各种问题，并保障系统与数据安全； （5）根据分公司经营管理的有关需求，收集、整理、及时提供有关信息和数据，并提供相关的技术支持； （6）根据总公司的统一部署，配备信息技术设备，建立并更新分公司及下属公司的信息技术基础设施及平台，同时提供运行支持、维护和管理，确保其安全、有效运行。 （7）领导交办的其他工作。 岗位说明书
说栏 岗位目的 用一句话概括该岗位对组织机构的贡献和设立的意义： 根据总公司信息化战略规划以及全省业务发展要求，制定、组织实施全省信息技术工作计划，协调上下级公司信息技术部、省级公司相关部门、中国人寿系统外相关部门和合作单位，确保全省信息系统安全、稳定、有效运行，为公司运营提供有效的信息技术 服务。 岗位任职要求
该岗位所需的最低资格要求 计算机本科或以上学历，5年以上信息技术工作经验，3年以上保险行业经验，2年以上管理经验。 岗位说明书 说明栏 岗位目的 用一句话概括该岗位对组织机构的贡献和设立的意义： 根据部门要求，组织全省信息系统及平台的日常运行、维护、管理工作，组织非总公司集中
计算机化系统标准管理规程
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
实验仪器设备管理制度
实验仪器设备管理制度 1.目的作用 实验仪器设备是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可告、真实的检测实验数据。所以公司必须加强对实验仪器设施的规范管理，特制定本制度。 2.管理职责 实验仪器、设备分为实验室仪器设备和在线检验仪器，其管理根据其专业知识性很强的特点，实行专人负责包干制。即将所有的实验设备、化验仪器分配到人，其责任内容包括维护、保养、校准、检修、申请更新等各个环节的工作均要规范，符合要求。质量部长负责对本部门各责任人的工作进行指导和管理，并按本制度规定的实施内容进行工作检查和考核。 3.实验室仪器设备的管理 3.1精密仪器设备的管理 3.1 .1各种精密仪器（包括电子天平、气象色谱仪、分光密度仪）应分别安放在不受环境干扰比较安全的地方和专用仪器室内坚固的分析台上，并注意防震、防潮、防止阳光直接照射、防腐蚀和防止高温热源的影响。 3.1.2 不得随意搬动拆卸、改装精密仪器，如确有需要必须经质量部长同意，并应作出相关的备查记录。 3.1.3 精密仪器的使用须经计量部门校正合格才能使用。 3.1.4 精密仪器的使用操作方法必须严格按说明书规定，无关人员不得随意拨动仪器旋钮，以免损坏仪器，也不得挪作它用。 3.1.5 精密仪器技术资料应作为技术档案妥善保管，并做好使用检修记录。非常用的技术资料应统一存档进行保管。 3.2.玻璃仪器及化验仪器用具的管理 3.2.1 烧杯、量筒、容量瓶等玻璃仪器须放在平稳不易摔落之处。 3.2.2 容量仪器的使用方法应严格按操作规定进行，以保证分析结果的准确度。使用过程应特别注意轻拿轻放，防止破损。 3.2.3所有玻璃仪器在使用完毕后必须洗干净。不要在容器内遗留油脂、酸、碱液等腐蚀性及毒性物质。 3.2.4 带磨口塞的仪器在清洗前必须先作记号，塞口不能互混。带磨口塞的仪器长期不用时，磨口塞应垫一张纸片，磨口塞间若有沙粒时不能用力转动，磨口塞间不能用去污粉擦洗，以免损伤。 3.2.5 成套性的玻璃仪器使用完毕须即时洗干净，磨口接口用干净纸包好，放人仪器盒中保存。 3.3.实验设备（设施）的管理 3.3.1 所有的实验设备均应制定使用说明，严格要求操作者照章使用设备，防范事故发生。 3.3.2 所有的实验设备必须安装在专门的实验房间，由专人操作和管理，每次使用后均要进行保养和
GMP计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
科学实验室仪器设备管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 科学实验室仪器设备管理 制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9382-46 科学实验室仪器设备管理制度(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、小学科学实验室应以符合配备标准的仪器设备和科学规范的管理，为教师演示实验、学生分组实验以及课外科技活动的开展，提供有力的保证。 二、每学期开学后两周内，应编制好仪器设备补充计划报学校审批购置，应根据任课教师实验计划安排编制好各年级的实验教学计划。 三、实验室的仪器设备应做到帐目清楚，帐、物相符。必须具有《仪器设备总帐》、《仪器设备明细帐》、《低值易耗品明细帐》、《仪器设备报废帐》等管理帐册。在帐务管理中，应做到“记帐及时、流程规范、准确无误”。 四、仪器设备的存放应分门别类，科学有序，排列整齐，定橱定位。橱有编号，橱窗设卡（橱窗卡），
物卡一致，帐卡相符。 五、仪器设备的保管应注意防火、防潮、防霉、防腐蚀、防变形、防碎裂等。 六、仪器设备借出或使用归还后，要及时清点、检测、擦净、归位，发现短缺、损坏，要按有关赔偿规定处理。 七、仪器设备借用、使用、损坏、维修必须及时记录。仪器设备应经常处于随时可使用状态。实验室应设有《借物登记簿》、《实验教学情况记录簿》、《实验教学情况统计簿》、《仪器设备损坏维修登记簿》等簿册。 八、严格执行报废规定，凡损坏而又不能维修或失去维修价值的仪器设备，应向分管领导汇报，经审批后予以报废。所有报废物品，均须记入《仪器设备报废帐》。 九、加强档案资料的管理。实验室应做好财产帐务/教学业务/技术资料（说明书等）、文件资料（计划、总结、报表、申购报告、上级文件等）各类档案的管
岗位职责和权限管理制度
1 目的 对各部门岗位的职责和权限进行明确规定，确保人人有事做、事事有人做，有章可依、有责可究。 2 范围 适用于组织结构图中各部门 3 职责和权限 3.1经理 3.1.1主持公司全面工作,制定颁布质量、食品安全、环境方针，批准质量、食品安全、环境目标指示和管理方案。 3.1.2作为企业产品质量、食品安全、环保第一责任人，确保对质量、食品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、食品安全和环境负第一责任。 3.1.3落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、食品安全责任制，充实管理人员。 3.1.4保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 3.1.5贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、食品安全、环保、安全生产等工作会议。 3.1.6指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正 3.1.7组织制订、修订公司各部门的质量、食品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 3.1.8批准合格的供应商。 3.1.9一切对股东负责。
3.2财务部 3.2.1建立公司的会计、财务制度并实施。 3.2.1做好成本计算和核算，负责日常会计出纳工作,按时发放工作奖金,及时向经理汇报各类财务报表,反映公司资产状况、盈亏情况和资金流动状况，为公司各项决策提供及时准确的财务依据； 3.2.2严格执行财务制度，帐目清楚，单据齐全，杜绝出现坏帐、混帐，有特殊情况及时向经理报告。 3.2.3接受经理查询、监督，不得随意泄露财务机密。 3.2.4妥善处理各种突发性财务事件，协助经理协调公司内外各种财务关系，保障公司质量、食品安全和环境管理所需资金。 3.2.5对股东负责。 3.3销售部 3.3.1协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。 3.3.2了解客户需求，建立客户档案并保存。 3.3.3负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门 3.3.4对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、食品安全、环境方针和管理情况。 3.3.3以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。 3.3.4做好公司机动车辆的年检和驾驶员的年审，做好车辆保养、清
8066计算机化系统管理规程
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
化验室仪器设备管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD406 化验室仪器设备管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品制度范本 编号：YTO-FS-PD406 2 / 2 化验室仪器设备管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、化验室仪器设备应有明细帐、动态帐、检测仪器一览表。建立化验仪器设备技术档案。包括化验仪器设备运转、维修记录等资料。 二、仪器设备应定机定人管理、维护、保养。 三、进口设备和精密仪器要组织专业人员调试和建立操作规程。 四、凡使用仪器设备者，必须仔细阅读说明书，掌握仪器结构、性能和操作程序，严格按照规程操作。仪器运行中，操作者不准擅自离开工作岗位。 五、计量器具必须送到法定计量单位检定，根据检定结果，分别在计量器具上贴上“合格”，“准用”和“停用” 标签，标签不得污损遗失，凡已停用仪器设备必须在仪器档案使用栏有记录。 六、计量仪器设备全套技术资料、检定证书均应完整归档保存，不得失散缺损。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
部门职责与权限模板
部门职责与权限
各部门职责与权限 1 目的 明确各部门和各员工的职责与权限, 建立一种责任关系, 是建立、实施、保持并持续改进事业部管理体系有效性的重要保证。 2 范围 本标准规定了我事业部有关部门和各级员工在建立、实施、保持并持续改进管理体系有效性中的职责和权限。 本标准适用于我事业部的各部门和各级人员。 3 术语 3.1 职责: 工作的内容和范围。 3.2 权限: 权责的范围。 4 各部门的职责与权限 4.1 市场部的职责与权限 4.1.1负责事业部相关产品及相关市场的情况收集, 市场调研与分析。 4.1.2负责事业部营销战略及政策的制定。 4.1.3负责事业部营销策划的管理和产品市场的开拓。 4.1.4负责事业部销售合同的签订、执行。 4.1.5负责事业部客户关系的管理及产品销售管理。 4.1.6负责产品价格信息的收集及处理。 4.1.7负责销售合同的管理。 4.1.8负责产品售后服务的管理与跟踪。 4.2 设计部的职责与权限
4.2.1 负责按照设计任务书( 合同、协议) 完成产品的设计开发工作, 负责产品试验技术状态的管理, 组织新产品样件的评审; 4.2.2 负责与客户和供方进行技术交流和技术协调; 4.2.3 负责样机阶段外购外协件、自制件及整机装配过程中技术问题的处理; 4.2.4 负责事业部技术标准、本职责范围内管理制度的制定; 4.2.5 负责对外签订相关技术协议; 4.2.6 负责本部门6S管理工作; 4.2.7 协助批生产产品性能、外观、安装尺寸和客户有特别要求的技术问题的处理; 4.2.8 协助销售部门的售后技术服务; 4.2.9 协助销售部门的市场开发工作; 4.2.10 协助事业部做好重大技术决策、攻关项目、技术改造工作; 4.2.11 协助完成技术、质量培训工作。 4.3 采购部的职责与权限 4.3.1 负责支架事业部的采购工作; 4.3.2 负责建立采购工作控制程序, 负责支架事业部的原材料、辅料、外协件、标准件、设备、仪器仪表、工具、办公及劳保用品等事项的商务谈判, 合同签订 及其它相对应的管理工作; 4.3.3 负责制定采购工作计划, 并组织实施、跟踪和检查;
附录：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
测量仪器设备管理制度
测量仪器设备管理制度 修改状态:1 修改时间:2012年4月25日 测量仪器设备管理制度 BFJT-SBGL-007-2012-1 1 总则 1.1 目的 为加强宁夏能源集团有限公司(以下简称集团公司)测量仪器的统一管理， 规范测量仪器使用方法，确保测量数据准确可靠，更好的服务于工程建设、矿井建设、生产，特制定本制度。 1.2 适用范围 本制度适用于集团公司所有测量仪器设备的管理。测量仪器设备主要包括: RTK、全站仪、经纬仪(电子和光学)、水准仪(含电子)、GPS等以及相关配套设备如脚架、棱镜、花杆、棱镜杆、钢尺、测绳等。 1.3 职责 1.3.1 1.3.1.1 技术处是本制度的归口管理部门，负责制度的监督实施; 1.3.1.2 负责统一管理、维护测量仪器设备，建立集团公司所有测量仪器设备总台帐; 1.3.1.3 负责各类测量仪器的委托检测工作; 1.3.1.4 负责测量仪器设备调拨、采购计划、仪器设备借用、报废的审批; 1.3.1.5 检查使用单位测量仪器设备的使用情况，并对违反规定的给予处罚; 1.3.1.6 负责借用测量仪器的协调工作。 1.3.2 使用单位 1.3. 2.1 负责建立健全测量仪器设备管理办法。
1.3. 2.2 负责所属测量仪器设备的日常管理、维护工作，建立台帐; 1. 3.2.3 负责本单位测量仪器设备的送检和取回; 1.3. 2.4 提请测量仪器设备配置、采购、报废申请; 1.3. 2.5 提出临时使用测量仪器设备的借用申请。 2 管理内容 2.1 仪器的配置原则 使用单位应结合工程、生产的具体情况，按照设计要求，配备能满足建设、生产需求的测量设备，提高工程测量精度。 2.2 仪器的调拨、购置及借用管理 2.2.1 根据工程和生产实际情况做到合理、适用、经济的使用仪器。如使用单位需 要测量仪器由使用单位提出调拨申请，经单位负责人批准后报技术处，技术处根据集团公司实有测量仪器设备分布情况进行调拨，对测量仪器的调拨，调入单位与调出单位需填写《仪器设备调拨单》并注明仪器的完好情况以及仪器的配套附件等相应内容。 2.2.2 使用单位需购买测量仪器需填写《测量仪器购置申请单》，经单位主管领导 审核后报技术处审批，技术处审批后提请采购中心购买。 2.2.3 借用测量仪器工具由需求单位向测量仪器所有单位申请借用，并做好借用登 记。借用单位必须有明确的管理人员和借用期限，借用期限不得超过1个月，延期须提前3天向借用单位申请重新办理借用手续。 2.3 仪器设备的管理 2.3.1 各种测量仪器应符合国家测量仪器设备检查管理规定。
企业各岗位职责与权限描述
企业各岗位职责与权限描述 董事长 (1)主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻和落实。 (2)召集和主持企业管理层会议，组织讨论和制定企业的发展规划、经营方针、年度计划以及日常经营工作中的重大事项。 (3)检查董事会议的实施情况，并向董事会提出报告。 (4)对企业总经理和其他高层管理人员的聘用、报酬、待遇以及解聘负责，报董事会批准备案。 (5)审查总经理提出的各项发展计划及执行结果。 (6)定期审阅企业的财务报表和其他重要报表，全盘监控企业的财务状况。 (7)签署对外重要经济合同和上报的各种重要报表、文件、资料。 (8)处理其他由董事会授权的重大事项。 (9)对企业的发展和经营负全责。 总经理 （1）主要职责是主持企业的经营管理工作，制定企业年度经营计划，经董事长办公会批准后负责组织实施。 （2）拟定企业内部管理机构的设置方案，制定个来基本管理制度和具体规章制度，推动其建设和完善。 （3）全面执行和检查落实董事长办公会所做出的相关经营班子的各项决定。 （4）负责召集主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，签署日常行政、业务文件。 （5）提请聘任或者解聘企业各部门经理。 （6）负责处理企业的重大突发事件。 （7）负责对各部门经理工作的布置、指导、检查监督、评价和考核管理。 （8）行使企业章程和董事会授予的其他职权。 总经理助理 (1)主要职责是负责总经理（副总经理）文件、档案的管理，以及办公会、月度工作例会、 监时提议等重要会议的通知安排。 (2)协助总经理（副总经理）起草及签发相关文件，参与商务、谈判等工作。 (3)在总经理（副总经理）授权下完成交办的日常或专项目任务。 (4)做好保密工作，凡涉及企业及领导工作的各类面密信息和资料不可传播。 (5)对临时授权任务具有相应的权力和责任，而在该任务完成后相应的权力和责任自动消 失。
环保工程公司技术部部门岗位职责说明书
XXX环保工程公司 技术部部门职责说明书 一、基本信息 部门名称技术部部门编号技术部负责填写 常务负责人技术部部长分管领导总经理 岗位编制（技术部部长、大气污染治理工程师、水污染治理工程师、部门助理） 平行部门工程部、财务部、综合部、市场部 下属部门 二、部门定位 技术中心集研发与设计于一体，一方面负责项目设计，包括编写技术方案/投标书（技术部分）、项目方案的详细设计（包括委外单位设计）、技术协议编写签订、提供技术支持（技术交流、项目实施技术支持）；另一方面，负责公司研发质量保证，撰写及申请专利，企标修订，促进科技成果产业化；协助综合部进行项目申报（提供技术支持）。 三、部门职责 职责一职责表述：项目设计管理 工作 任务 1．负责方案/标书技术部分的设计、编写及评审，完善方案设计及深化方案设计，应其他部门要求出具相关技术方案； 2．负责技术协议编写、评审、修订及签订工作； 3．项目开始实施后，根据协议及业主要求，出具详细的技术设计方案、技术部件图和设备施工安装图纸（包括委外单位设计），把控设计进度，按照项目进程的计划要求完成相关设计工作； 职责二职责表述：技术支持 工作 任务 1．配合市场部做好项目前期技术交流，并按照市场部要求按时完成技术方案的编写； 2．协助工程部实施项目工艺技术方案，设备安装现场的勘察布置设计及安装调试的技术指导，解决技术难题； 3．协助综合部完成各项科技项目申报工作并在综合部的要求时间内保质保量完成； 职职责表述：知识产权布局
责 三 工作 任务1.负责根据市场信息进行专利布局，按照年工作计划编写专利； 2.负责公司专利所有申报工作，包括专利申请、付款申请、专利归档工作； 3.负责企业标准起草编写、修订、备案工作； 职责四职责表述：部门内部组织管理工作 工作 任务 1.负责组织部门内部交流与培训； 2.负责协调下属员工之间、本部门与相关部门之间关系； 3.监督下属员工的工作目标执行情况，及时给予指导； 4.监督部门工作计划及年度目标的落实和执行情况； 5.根据公司有关制度规定，组织制定内部管理制度和工作流程，监督检查制度执行情况； 6.编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建 议； 职 责 五 职责表述：完成上级领导交办的其他工作任务 四、部门责任 1.对方案/标书技术部分的设计及编写负责； 2.对项目技术交流结果负责； 3.对出具的详细方案设计及相关图纸负责； 4.对公司的研发质量保证负责，主要体现在专利、企标方面； 5.对协助综合部完成各项科技项目申报技术部分负责。 四、部门权力 1.参与公司重大项目开发、经营决策和战略规划制定的权力； 2.对公司的经营目标管理和发展提出建议的权力； 3.根据工作需要，要求其他各部门提供相关信息、资料、需求的权力； 4.本部门人员的录用、解聘建议权及工作调配权； 5.有权考核部门人员，决定内部奖惩，并提供薪酬分配建议； 6.根据公司制度和规定，本部门预算内的费用使用权； 7.公司规定、上级主管授予的其他权限。 五、编写记录 文件编号版本VER1.0 编写、修改时间 审核者生效时间
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、