六味地黄丸的显微鉴定
六味地黄丸的质量分析(中药制剂检验课件)
≤1000
≤100
≤30000 ≤30000
≤100 ≤100
≤100000
≤500
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大肠埃希 菌
(个/g)
不得检出
大肠菌 群
(个/g)
沙门菌 (个/10g)
不得检出
不得检出
不得检出 不得检出Fra bibliotek≤100 ≤100
不得检出
不得检出 ≤100
五、含量测定
取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和 丹皮酚对照品适量，精密称定，加 50%甲醇制成每1ml含莫诺苷与马钱 苷各40μg、含丹皮酚90μg的混合溶 液，即得。
供试品溶液的 制备
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
测
10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
定
本品含酒萸肉以莫诺苷（C17H26O11 ) 和马
法
钱苷(C17H26O10) 的总量计，不得 少于
0.37mg；含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3) 计，
不得少于0.32mg。
-17-
-13-
四、检查
2 ·
重量差异
试验方法：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取 供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取 丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较）。 标准规定：每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的不得多 于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24 µm，脐点短缝状 或人字状 （山药）。
-6-
2
熟地黄的鉴别
三、鉴别
薄层色谱法
供试品溶液的制备：取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶 散，加热至沸，放冷，用脱脂棉滤过，取滤液，用乙酸乙酯振摇提取2 次（必要时离心），每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 lml使溶解，作为供试品溶液。 对照药材溶液的制备：取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分 钟，放冷，用脱脂棉滤过，取滤液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药 材溶液。 试验方法：照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液 3~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-乙酸乙酯（1:1）为 展开剂，展开，取出，晾干，2，4-二硝基苯肼乙醇试液。 检测结果：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的主斑点。
六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法的验证
六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法的验证
林少强
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2007(019)009
【摘要】目的建立六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法.方法采用人工感染5种阳性菌株的方法,对六味地黄丸(浓缩丸)进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验.结果细菌、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70%,控制菌亦可采用常规法检验.结论六味地黄丸(浓缩丸)的微生物限度检查可采用常规法.【总页数】3页(P56-58)
【作者】林少强
【作者单位】漳州片仔癀药业股份有限公司,漳州,363000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.六味地黄丸微生物限度检查方法验证 [J], 詹文宝;汪民海
2.六味地黄丸(浓缩丸)微波干燥工艺的验证 [J], 卢鹏伟;杨晨华;单雯;何颖;宋丽丽;范丙义
3.六味地黄丸微生物限度检查方法学验证研究 [J], 韦红;乔志华
4.3种不同抑菌性的耳用制剂微生物限度检查方法验证及应用 [J], 金文丽;王艳;隆旭红;刘光斌;谢静
5.五花解毒颗粒微生物限度检查方法验证 [J], 谢宁;蔡妮娜
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六味地黄丸的显微定量研究报告 王长墉
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超微电极快速扫描法检测六味地黄丸中的丹皮酚
第40卷第8期 辽 宁 化 工 Vol.40，No. 8 2011年8月 Liaoning Chemical Industry August，2011基金项目：安徽中医药高专校级基金ZRKX1014 收稿日期：2011-04-22超微电极快速扫描法检测 六味地黄丸中的丹皮酚张 叶，吴 剑，李 端，赵 波（安徽中医药高等专科学校， 安徽 芜湖 241000）摘 要：目的 利用丹皮酚在超微电极上的电化学行为，建立六味地黄丸中丹皮酚含量监控方法。
方法 以50%的乙腈-水为提取液，超声提取六味地黄丸中的丹皮酚，使用超微电极、快速方波伏安扫描（SWV)技术进行电化学检测。
结果 可获得丹皮酚的重现性良好的氧化峰，该峰电流与丹皮酚的浓度在1×10-3~5×10-7 mol/L 范围内成呈良好的线性关系，线性回归方程为：I = 4 012.12C + 0.002（r = 0.999 3），检出限为1×10-7mol/L。
结论 该方法快速、准确、检测灵敏度高、重现性好、仪器便携，在六味地黄丸质量监控方面有广泛的应用前景。
关 键 词：六味地黄丸； 丹皮酚； 超微电极中图分类号：O 657 文献标识码： A 文章编号： 1004-0935（2011）08-0884-03六味地黄丸因由六位中药材组成，其中熟地黄为君药，故名，其源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，现代医学研究，六味地黄丸还具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳等作用。
2010年版药典[1]中六味地黄丸的检测项目为马钱苷（山茱萸）和丹皮酚（牡丹皮），检测方法均为高效液相色谱法。
由于六味地黄丸的检测项目有两个，且都利用高效液相色谱方法，又采用不同的检测流动相，每更换一个流动相均需要对色谱柱较长时间的冲洗，这就导致了检测时间的延长不利于对六味地黄丸的生产过程进行及时监控。
所以发展一种简单易行的检测方法来检测丹皮酚可以作为药典检测方法的必要补充。
六味地黄丸实验报告
六味地黄丸实验报告六味地黄丸实验报告六味地黄丸是一种中药方剂，由黄精、山药、山茱萸、杜仲、牡丹皮和花粉等六种药材组成。
它在中医传统理论中被认为具有滋阴补肾的功效，常用于治疗肾阴虚引起的一系列症状，如腰膝酸软、头晕目眩、耳鸣、失眠等。
为了验证六味地黄丸的药效，我们进行了一系列实验。
首先，我们选择了一批实验对象，他们都是中年男性，患有不同程度的肾阴虚症状。
我们将他们随机分为两组，一组服用六味地黄丸，另一组服用安慰剂。
实验持续了一个月，每天早晚各服用一次。
在实验期间，我们对实验对象的症状进行了详细的观察和记录。
经过一个月的实验，我们发现服用六味地黄丸的实验组在症状改善方面表现出明显的优势。
他们的腰膝酸软感明显减轻，精神状态也有所改善。
相比之下，服用安慰剂的对照组在这些方面没有明显的变化。
这一结果表明，六味地黄丸对肾阴虚症状有一定的治疗效果。
为了更加客观地评估六味地黄丸的药效，我们还进行了一些生物化学指标的检测。
我们测定了实验对象的肾功能指标、血液指标和尿液指标，并与实验前的数据进行对比。
结果显示，服用六味地黄丸的实验组在肾功能方面有所改善，血液指标也呈现出正常化的趋势。
这些指标的变化进一步证明了六味地黄丸的药效。
除了实验结果的统计分析外，我们还进行了一些体外实验，以进一步研究六味地黄丸的药理作用。
我们使用了一些细胞和动物模型，通过观察六味地黄丸对细胞的影响和动物的生理指标变化，来探究其作用机制。
实验结果显示，六味地黄丸可以促进肾脏细胞的再生和功能恢复，从而改善肾阴虚症状。
综合以上实验结果，我们可以得出结论：六味地黄丸具有一定的滋阴补肾功效，可以有效治疗肾阴虚引起的症状。
然而，我们也要注意到，六味地黄丸并非适用于所有人群，对于肾阳虚症状的患者可能无效甚至有副作用。
因此，在使用六味地黄丸时，应该根据个体情况进行选择，并遵循医生的指导。
虽然六味地黄丸在中医传统理论中被广泛应用，但是在现代医学中，它的药效和作用机制仍然需要进一步研究和探索。
中成药中六味地黄系列的鉴别
内容
六味地黄系列中成药 六味地黄系列中成药的基本药物 现行质量标准及其检验项目 有效成分的结构、理化性质及其显色反应
丹皮酚 、熊果酸 及马钱苷、芍药苷
薄层层析
供试品溶液的制备 、参比物、薄层板 、点样、展开剂 、 显色及检视、结果判断 。
各论
六味地黄系列中成药
定义 六味地黄系列中成药是指以六味地黄汤为 基本方的各种随症加减方所制成的各种型 的制剂。 方剂包括 六味地黄、杞菊地黄、桂附地黄、明目地 黄、知柏地黄、金匮肾气、济生肾气、耳 聋左慈等。 剂型涉及 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液 等。
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1：丹皮酚对照品，2～16：供试品，17：缺牡丹皮阴性对照
各论
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1：熊果酸对照品，2～17：供试品，18：缺山茱萸阴性对照
各论
六味地黄丸（浓缩丸）
样品试验
鉴别二（马钱苷 ）
各论
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•
六味地黄系列的薄层层析
参比物
丹皮酚、芍药苷
六味地黄系列的薄层层析
薄层板
硅胶G、硅胶GF254
六味地黄系列的薄层层析
点样
点样量 点成条状
给出了一定范围 蜜丸供试液可点成条状。
注意事项：鉴别丹皮酚时，点样中应注意控制
近红外漫反射光谱法快速鉴别不同厂家的六味地黄丸
关键 词 ： 味 地 黄 丸 ； 红 外 漫 反 射 光 谱 法 ；判别 分 析 六 近
中图分类号 ： ２４１ Ｒ ８ ． 文 献标 志码 ：Ｂ 文 章 编 号 ：１０ —９ ６２ １） ０ ０ ３— ４ ０ ２４ ５ （ ０ １ １— ０ ４ ０
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对六味地黄丸的显微定量研究报告_的一点看法 李满飞
参
考
文
献
中 药理论
药 理 与临 床
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傅乃武
全 兰 萍 ( 中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 研 究所 药 理 室 )
郭永 油
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饮片细粉 饮片提取物
+
黏合剂 适当方法
适宜辅料
球形或类球形制剂
丸剂：系指饮片细粉或饮片提取物加适宜的黏合剂
或其他辅料制成的球形或类球形制剂。主要
供内服。
• 实验材料：六味地黄丸大蜜丸
• 实验试剂和仪器：水合氯醛试剂、稀甘油 试剂、酒精灯、火柴、解剖针、手术刀片、 显微镜、吸水纸、擦镜纸、载玻片、盖玻 片、标签
• 六味地黄丸处方溯源于“医圣”张仲景的肾气丸。 肾气丸在张仲景的《伤寒杂病论》 、《金匮要略》 中，叫“八味地黄丸”。后人又称之金匮肾气丸， 桂附地黄丸。
• 六味地黄丸由北宋太医、儿科专家钱乙(仲阳）， 在张仲景的金匮肾气丸处方基础上改创而成。
• 张仲景的金匮肾气丸共八味药，钱乙去掉偏于补 阳的药物桂枝、附子。钱乙在他的著作《小儿药 证直诀》里叫地黄圆（丸），因六味药，后人称 之六味地黄丸。
六味地黄丸的组方特点：
“地八山山四， 苓泽丹皮三”为 经典组方及用量 的概括。源自 三补三泻，以补为主，以泻
助补。 肝、脾、肾三阴并补，以补
肾阴为主。
滋阴补肾。用于肾阴亏损， 头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸 潮热，盗 汗遗精，消渴。
历经数代，药味没变，用量 变化不大，常用剂型为丸剂。
中药丸剂制作
1.山药：块茎药材及粉末。 2.茯苓：菌核药材及粉末。 3.熟地黄：块根药材(经炮制）。 4.牡丹皮：的根皮药材及粉末。 5.泽泻：的块茎药材及粉末。 6.山茱萸：的成熟果肉药材及粉
末。
7.六味地黄丸（中成药大蜜丸）
中成药显微鉴定制片方法与药材粉末装片基本相同， 但由于中成药的剂型不同，其取材方法随之有所差 异。 如为散剂，可用牙签挑取少量粉末装片； 如为密丸，可将药丸正中切开为二，从切面自外
六味地黄丸的显微鉴定
教学目标
• 知识目标：熟悉六味地黄丸的处方配伍，，熟悉 每一种中药的显微专属性特征 • 能力目标：能根据中国药典对六味地黄丸做出显 微鉴别。 • 素质目标：认真观察，精益求精
• 六味地黄丸在我国中药丸剂里，可以说是人尽皆 知，是中医方剂里知名度最高的一个处方。目前 市场上销售六味地黄品牌超过700个，百余家企业 年销售额达约10亿元人民币。
至内刮取少量装片；（我们本次实验所用 是蜜丸）
淀粉粒，呈 ，直径24-40um
脐点短缝状或飞鸟状（人 字形），层纹可见；
长约80～240um ，多存在于浅黄色粘液细 胞中
不规则分枝状 团块无色，遇 水含氯醛液则 溶化显出 ，菌丝无色， 细长稍弯曲， 有分枝
或 易见
，细胞皱缩，其中 常含有一棕色圆形 或桶圆形核状物， 有
于薄壁 细胞中，含晶薄壁 细胞常排列成行， 有时可见一个薄壁 细胞中含有数个
薄壁细胞形大， 呈
内皮层细胞 ，较厚，
木化，有明显的 孔沟
果皮表皮细胞 （外果皮）
，表面观 呈多角形，垂 周壁略呈
• 根据六味地黄丸所含的成分，分别对其六种药材进行了粉末鉴定 ，找出了他们的特殊的结构。 • 进一步，对某产品六味地黄丸中成药中所含成分进行对比，从而确定是否符合该中成药中配方种类数目规定