医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析
医疗器械研发中的产品可靠性评估方法
医疗器械研发中的产品可靠性评估方法医疗器械是保障人们健康的重要工具，而其产品的可靠性评估是医疗器械研发中的一项关键任务。
医疗器械的可靠性评估方法旨在确定器械的性能、安全性和可靠性，以确保其在实际使用中的稳定性和有效性。
本文将介绍医疗器械研发中常用的可靠性评估方法，并讨论其在提高产品质量和安全性方面的重要性。
一、可靠性评估方法的概述医疗器械的可靠性评估涉及多个方面，包括器械的性能参数、耐久性、安全性和效能。
评估包括实验室测试、临床试验和统计数据分析等方法，旨在确定器械在实际使用环境中的稳定性和可靠性。
1.实验室测试实验室测试是医疗器械研发中常用的可靠性评估方法之一。
通过在控制条件下对器械进行各种测试，可以评估其性能参数、耐久性和安全性。
常见的实验室测试包括材料测试、机械性能测试、电器性能测试等。
这些测试将直接影响器械的可靠性和安全性，因此在研发过程中必不可少。
2.临床试验临床试验是评估医疗器械可靠性的重要环节。
临床试验是在真实医疗环境中进行的，通过观察和记录患者的使用情况和应对器械的效果，评估器械的可靠性和安全性。
临床试验通常分为多个阶段，包括前期实验、中期实验和后期实验，根据试验结果进行逐步的改进和优化。
3.统计数据分析统计数据分析是评估医疗器械可靠性的重要手段之一。
通过收集和统计患者使用器械的数据，包括故障率、维修率、不良事件等，可以评估器械的可靠性和安全性，并预测其在大规模使用中的表现。
统计数据分析可以辅助实验室测试和临床试验结果的验证，提供科学依据。
二、医疗器械可靠性评估的重要性医疗器械的可靠性评估对于提高产品质量和安全性具有重要意义。
1.提高产品质量医疗器械的可靠性评估可以检测器械的性能和耐久性，发现潜在问题，并及时进行改进和修正。
通过实验室测试和临床试验，可以发现器械的缺陷和不足之处，提高产品质量。
可靠性评估可以帮助制定规范和标准，确保产品的性能和安全符合相关标准，为患者提供更高质量的医疗服务。
医疗器械中的可靠性和安全性的质量保障措施
医疗器械中的可靠性和安全性的质量保障措施医疗器械是医生救治病人不可或缺的重要工具，但是由于它们的特殊性质，安全性和可靠性的问题必须得到高度关注。
医疗器械涉及到人的生命安全，它的质量保障措施必须受到严格的监管和控制。
在这篇文章中，我们将会讨论医疗器械中的可靠性和安全性的质量保障措施的几个方面。
首先，医疗器械的质量保障需要先从设计和研发开始。
一款优质的医疗器械需要在设计和研发过程中考虑到各种可能的因素，如使用场景和使用者的需求，以及器械的使用寿命等等。
这些因素将直接影响到器械的安全性和可靠性。
因此，在设计和研发过程中，应加强风险管理和质量保障控制，如加强原材料的筛选，加强工艺流程和制造过程的控制等等。
另外，应注重反馈机制和运用科技手段进行质量跟踪，这样能够及时发现和解决问题。
其次，医疗器械的审批程序应该是科学合理的，需要根据资质和实践经验进行评估和监管。
由于医疗器械的使用场景和使用者的需求各有不同，审批程序也需要对不同类别医疗器械进行分类制度。
为了增加审批的透明度和可信度，可以通过加强专家账户制度，加强信息共享，培育和吸引高质量的医疗器械研发团队等途径来贯彻这一目标。
另外，要加强医疗器械市场准入和质量监管。
医疗器械市场的健康发展需要多方参与和合作，要为企业和机构打造利于健康生态的营商环境，同时要制定一系列法律法规和标准规范来引导市场的发展。
要对医疗器械生产企业和销售企业进行全面监管，从原材料采购、生产制造到售后服务等各个环节都要加强监管和管理。
此外，完善监督检查机制和制度，加强市场监测和风险预警，对于发现的违法行为依法追究责任，以保护消费者的权益。
最后，还需要加强医疗器械使用与管理。
医疗器械的使用者应接受专业的培训和培训课程，学习使用和维护能力。
有些特定的医疗器械使用需要根据专业资质获取相应的使用权，以免出现人为过失导致安全事故。
此外，加强售后服务和回收利用，可以确保医疗器械的使用寿命以及更好的提升产品安全性和可靠性。
医疗器械中的可靠性分析与验证研究
医疗器械中的可靠性分析与验证研究医疗器械是为保护患者和医护人员的健康而设计和制造的。
其可靠性与操作人员的技能和专业知识密切相关。
在医疗行业中，可靠性是一项非常重要的质量标准，因为医疗器械的失效不仅会影响患者的治疗效果，还会增加医疗机构和医生的负担。
医疗器械的可靠性是指在正常使用条件下，设备能够保证正常工作的时间、精度、可靠性等性质。
而医疗器械的可靠性与人体的生命安全直接相关，因此需要进行严格的分析和验证。
可靠性分析和验证是保证医疗器械质量的重要手段。
可靠性分析和验证方法包括故障模式和影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、可靠性增长测试（RGT）等。
故障模式和影响分析是一种通过识别故障模式和影响来识别和评估潜在故障的方法。
该方法通过对医疗器械内部结构、设计和功能的分析，预测可能出现的故障，并采取相应的措施来避免或减少这些故障的发生。
故障树分析是一种通过对故障树进行分析来识别故障的方法。
该方法通过把故障事件分解为多个子事件，分析导致故障的根本原因，评估风险和确定必须采取的措施。
可靠性增长测试是一种通过运行大量的测试，评估医疗器械的可靠性和寿命，以确定其用于医疗机构的可靠性和性能的方法。
这种方法还可以提供有关医疗器械的设计、制造和维护的信息。
在医疗器械行业中，可靠性分析和验证是必不可少的。
通过可靠性分析和验证，可以识别潜在的故障和风险，并采取相应的措施，从而提高医疗机构的安全性和可靠性。
此外，可靠性分析和验证还可以减少设备停机时间和预防维修成本的增加，从而降低医疗机构的经济负担。
因此，对于医疗器械行业从业人员来说，学习和掌握可靠性分析和验证方法对于设备的长期使用至关重要。
只有不断提升自身技能和专业知识水平，才能在医疗行业中更好地为患者和医护人员提供更安全可靠的医疗设备。
医疗器械的可靠性分析与优化
医疗器械的可靠性分析与优化一、背景介绍医疗器械可靠性是指医疗器械在规定的工作条件下在规定的时间内能正常运行的能力。
在医疗行业中，医疗器械被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。
因此，保证医疗器械的可靠性是极其重要的，它直接关系到患者的安全和医疗工作的顺利进行。
二、医疗器械的可靠性分析在医疗器械的设计、制造、使用过程中，要进行可靠性分析。
这个过程包括以下几个方面：1. 可靠性指标可靠性指标是指对医疗器械的可靠性进行定量描述的指标，常用的指标有可靠性函数、中位数寿命、可靠性指数和失效率等。
2. 失效模式与效应分析失效模式与效应分析是对医疗器械的功能、元器件的种类和电气特性等进行分析，进而确定可能的失效模式。
同时，也要分析失效模式对医疗器械的影响。
3.评估方法评估方法是指对医疗器械的可靠性进行定性或定量的评估。
评估方法包括传统的试验法、模拟法、可靠性增长法和博弈论法等。
4.可靠性设计可靠性设计是指在设计过程中，对医疗器械的可靠性进行评估，同时引入安全保障性设计，加强元器件选型和质量控制。
三、医疗器械可靠性的优化为了提高医疗器械的可靠性，需要采取以下措施：1.加强质量控制在医疗器械的制造过程中，要加强质量控制，完善生产过程中的各个环节，提高修正率，以减少制造过程中的失误。
2.进行可靠性试验可靠性试验是对医疗器械进行可靠性检测和评估的重要手段。
可靠性试验可以通过模拟实验、环境试验等多种方式进行。
3.增强安全保障性设计对医疗器械的安全性进行保障性设计，增加多种防护功能，确保医疗器械在工作过程中有足够的安全性。
4.引进芯片实现系统集成当前，随着微计算机芯片的迅速发展和应用，芯片技术已经成为医疗器械制造中的必需品。
可以通过芯片技术实现系统集成，提高医疗器械的稳定性、可靠性和安全性。
五、结论医疗器械的可靠性是医疗行业中最为核心的问题之一，合理的可靠性分析和优化设计可以确保医疗器械能够在恶劣的工作环境下稳定地运行，从而为患者带来更为准确、高效、方便的医疗服务。
医疗器械技术评估的可再现性与可靠性分析
医疗器械技术评估的可再现性与可靠性分析医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用，因此对其技术评估的可再现性与可靠性进行分析，对于确保其安全性和有效性具有重要意义。
本文将对医疗器械技术评估的可再现性与可靠性进行深入探讨。
一、可再现性的概念与意义可再现性是指在相同的测试条件下，通过重复实验，得到的结果是否能够得到一致的结论。
在医疗器械技术评估中，可再现性是指测试结果是否可以在不同的实验室、不同的机构以及不同的操作人员之间得到相似的结果。
可再现性的重要性在于保证测试结果的准确性和可靠性，为医疗器械研发和上市提供依据。
二、可再现性的评估方法1. 标准化测试程序为了保证可再现性的评估，需要制定标准化的测试程序。
这包括明确定义测试的方法、测量指标、实验环境等，确保不同实验条件下的测试结果得到准确的比较。
标准化测试程序可以有效降低不同实验室、不同机构测试结果的差异性，提高可再现性。
2. 多中心协作研究多中心协作研究是通过多个实验室或机构之间的合作进行的研究，旨在验证和评估医疗器械的可再现性。
通过该方法，可以在不同实验室之间进行比较和数据分析，从而确定测试结果的可再现性。
3. 统计学分析统计学分析是评估医疗器械可再现性的一种重要方法。
通过对测试数据进行统计学处理和分析，可以得出不同实验条件下的测量值的平均值、标准差等指标，从而评估可再现性的好坏。
三、可靠性的概念与意义可靠性是指医疗器械在一定的使用寿命内能够保持其性能和功能的能力。
医疗器械的可靠性评估是确保其在临床实际应用中能够稳定可靠工作的重要评价指标。
只有在可靠性得到良好评估的前提下，医疗器械才能够用于临床实践。
四、可靠性的评估方法1. 寿命测试寿命测试是评估医疗器械可靠性的一种常用方法。
通过模拟医疗器械在实际使用中的工作条件，进行连续不间断的长时间测试，观察其工作状态和性能是否稳定可靠。
寿命测试可以检测医疗器械在实际使用寿命内的可靠性，并为其设计和使用提供依据。
医疗器械的安全性与可靠性评估方法
医疗器械的安全性与可靠性评估方法在医疗领域中，医疗器械的安全性与可靠性评估方法是保障患者安全的重要环节。
本文将介绍几种常见的医疗器械评估方法，包括风险分析、可靠性测试和临床验证，以及一些具体技巧和注意事项。
一、风险分析风险分析是评估医疗器械安全性的基础，其目的是确定可能导致患者伤害的潜在风险，并采取相应的预防措施。
常用的风险分析工具包括故障模式与影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。
故障模式与影响分析（FMEA）是一种系统化的方法，用于识别和评估潜在故障模式及其对系统的影响。
通过评估潜在故障和其后果的严重性、频率和可检测性，并为其分配适当的风险等级，以便采取相应的风险控制措施。
故障树分析（FTA）是一种定性和定量分析方法，用于确定导致系统故障的基本事件，并通过逻辑门的组合，分析事件发生的可能性和故障的起因。
二、可靠性测试可靠性测试是评估医疗器械可靠性的一种方法，其目的是确定器械在规定使用条件下的可靠性水平。
常见的可靠性测试方法包括老化测试、振动测试和耐久性测试。
老化测试是模拟医疗器械使用过程中的老化情况，通过设置特定的环境条件（如温度、湿度等）和持续时间，观察器械在老化条件下的可靠性表现。
这有助于测试器械是否能在长期使用中保持其功能和性能。
振动测试是模拟医疗器械在运输或使用过程中受到的振动环境，通过设置振动频率、振幅和持续时间，检查器械在振动环境下的可靠性表现。
耐久性测试是模拟医疗器械长期使用过程的一种方法，通过设置特定的使用条件和次数，观察器械在规定使用次数后的可靠性表现。
这有助于评估器械在长期使用中是否存在功能性能下降或损坏的风险。
三、临床验证临床验证是评估医疗器械在实际临床使用中的安全性和有效性的方法。
它通过在真实患者中使用器械，并收集临床数据，评估器械的治疗效果、安全性和副作用等信息。
在临床验证过程中，应确保样本的代表性和统计学有效性，选取适当的临床指标评估器械的效果，并与对照组进行比较。
系统可靠性设计中的人因可靠性建模案例分享(Ⅰ)
系统可靠性设计中的人因可靠性建模案例分享在工业生产中，系统可靠性设计是一项非常重要的工作。
在一个复杂的系统中，往往存在着各种各样的设备和人员。
而人因可靠性建模就是要考虑到人的因素对系统可靠性的影响，通过建模分析，找出潜在的风险和问题，从而进行有效的预防和管理。
下面我们就来分享一些系统可靠性设计中的人因可靠性建模案例。
案例一：医疗设备使用中的人因可靠性建模在医疗设备的设计中，人的因素是至关重要的。
一个优秀的医疗设备应该易于操作，并且在人员操作失误的情况下能够及时发现并纠正。
在某医疗设备设计项目中，工程师们通过对医护人员的操作习惯和使用场景进行了深入的调研和分析，结合人因可靠性建模的方法，建立了一套完整的使用案例和人员操作流程模型。
在模型中，他们考虑了不同人员的操作技能水平、注意力集中程度以及紧急情况下的反应能力等因素，从而建立了一个较为准确的人因可靠性模型。
通过模拟实验和反复测试，他们成功地发现了系统设计中的一些问题，并在最终方案中进行了相应的调整和改进。
案例二：交通设施运营中的人因可靠性建模在城市交通系统中，人的因素同样占据着重要地位。
一个好的交通系统需要充分考虑到乘客的安全、舒适和便利。
在某城市地铁建设项目中，工程师们通过人因可靠性建模，分析了不同运营场景下的乘客行为和员工操作，从而建立了一套涵盖了各种情况的模型。
通过实地观察和模拟实验，他们成功地发现了一些人为因素对系统可靠性的影响，比如站台上的拥挤情况对安全的影响、列车员的操作习惯对车辆运行的影响等。
最终，他们通过对模型结果的分析，对地铁车厢的设计和员工培训提出了一些有益的建议和改进方案。
案例三：工业生产中的人因可靠性建模在工业生产中，人因可靠性建模尤为重要。
在某汽车工厂的自动化生产线设计中，工程师们通过对员工操作流程和工艺参数的模拟实验，发现了一些潜在的人为因素导致的系统故障和事故。
比如，在某个工序中，由于工人的操作失误导致了零部件的损坏，从而影响了整个生产线的稳定性。
医疗器械安全性与可靠性研究
医疗器械安全性与可靠性研究医疗器械是现代医学技术的重要组成部分，随着社会发展和科技进步，医疗器械的种类、功能和应用范围也越来越广泛。
然而，医疗器械的安全性和可靠性问题仍是制约其应用的重要因素。
安全性和可靠性是医疗器械研究的重点，本文将从医疗器械安全性和可靠性的意义、现状、存在的问题和解决办法四个方面展开探讨。
一、医疗器械安全性和可靠性的意义医疗器械安全性是指医疗器械在正常使用条件下，不会对患者和操作人员造成任何的不良后果。
而可靠性则是指医疗器械在长期使用下，能够保持稳定的性能和使用功能，以确保患者得到持续准确的治疗。
医疗器械的安全性和可靠性意义重大，一方面关系到患者的健康和生命，另一方面也影响到医疗技术的发展。
医疗器械安全可靠性的提高，能够减少医疗事故，降低医疗纠纷率，维护医患良好关系。
同时，也能够促进医学技术的发展，为人类健康事业作出更大的贡献。
二、医疗器械安全性和可靠性的现状虽然医疗器械在使用中具有重要作用，但是在全球范围内，安全性和可靠性问题仍然是医疗器械研究和应用的瓶颈。
国内市场医疗器械的相关法规制度尚未完善，缺乏规范性，加之市场监管不足，导致了医疗器械安全问题和质量问题的频繁发生。
同时，医疗器械的质量控制和生产标准落后，技术水平相对欠缺，导致市场上数量众多的产品存在着品质不一、性能差异大的问题。
三、医疗器械安全性和可靠性存在的问题医疗器械安全性和可靠性问题的存在，主要表现在以下几个方面：1.设备标准缺乏在我国，医疗器械标准体系与国际标准体系还存在很大差距。
各种设备标准和评价体系不够系统化，对于一些新型医疗器械，甚至不能确定其标准和测试方法。
2.质量控制难度大医疗器械技术的特殊性，导致其产品的质量控制难度非常大。
医学器械的质量不仅受到制造过程的影响，还会受到操作者平时使用的影响。
3.缺乏监管和评价医疗器械监管方面也存在很多问题。
医疗器械的上市管理和销售管理都急需完善，同时也需要建立起一套规范严格、有效的审评管理体系。
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医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析[摘要] 医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。
在进行医疗器械的临床前研究过程中，人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重要因素。
作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法，并结合医疗器械临床前研究特点，分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素，就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。
［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析［Key words］medical devices；preclinical studies of medical devices；human reliability analysis随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。
这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。
医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。
2008年4月，国家食品和药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。
从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。
医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。
为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。
广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价→生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图型试验）→临床研究。
作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。
和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。
因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。
医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。
但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。
在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。
从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。
因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。
现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。
人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。
作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。
1 人因可靠性相关概念及其分析方法1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。
人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。
第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。
Dhillon 针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。
1.2 人为差错的定义和分类方法根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。
Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准——系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。
导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。
根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。
当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。
行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。
关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。
英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。
Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。
这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。
见图2。
图2 人因失误分类1.3 人因可靠性常用分析方法自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。
结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。
1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA）ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。
该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。
EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。
因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。
为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测—环境感知—计划—实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。
这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。
1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM）CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。
它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。
CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。
在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。
每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。
2 医疗器械非临床研究的HRA2.1 医疗器械非临床研究的人因因素作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。
人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。
生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。
与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。
近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。
医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。
GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。
在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。
因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。
我们用编号加以标注，以便在后文中引用。
M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；M5:试验方法的科学性；M6:试验人员的经验、能力、资格认可；M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。