药品质量性状检查
执业药师继续教育网上自修项目（第二期）药品质量性状检查药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。
要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。
药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。
下面就谈谈药品常见的正常外观性状。
一、药品的正常外观性状每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。
结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。
例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。
少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。
生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。
大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。
芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。
油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。
浸膏为深棕黑色、红棕色。
片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。
注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。
2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。
有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍 乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍执业药师继续教育网上自修项目（第二期）卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨 水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味 苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。
无机酸 如盐酸、硼酸，有机酸如枸橼酸、醋酸等有酸味；维生素 B4 味微酸；重金属盐类如硫酸亚 铁等具有收敛性金属味；碱金属盐如氯化钠、溴化钠、溴化钾等多味咸；生物碱如士的宁、 黄连素多味苦；生药多带有苦味和涩味；葡萄糖、醋酸铅、甘油等有甜味；糖精钠味浓甜 带苦；乌洛托品味初甜后苦；对氨基水杨酸钠味甜带苦；盐酸丙米嗪口尝有炽灼感，随后 有麻木感；干酵母味微苦而适口；水杨酸钠味甜咸而不适口。
3．其他有的药物制剂微显乳光，如右旋糖酐 40 葡萄糖注射液、右旋糖酐 70 葡萄糖注射液、 右旋糖酐 40 氯化钠注射液、人血丙种球蛋白、人胎盘血丙种球蛋白、精蛋白锌胰岛素注射 液等高分子药物制剂、血液制品、脏器制剂；还有的为乳白色的均匀混悬液，如吸附精制 白喉类毒素，吸附精制破伤风类毒素，吸附白喉、破伤风类毒素混合制剂，吸附百日咳菌32苗，白喉、破伤风类毒素混合制剂等生物制品；另有一部分药品为胶体溶液，如胶体磷[ P] 酸酪注射液。
二、药品的不正常外观性状药品受到内在和外在因素的影响，产生物理和化学变化，使正常外观性状变为不正常 的外观性状，这是对药品质量进行感官检查的主要方面。
一般包括下列现象。
1．变色许多原料药遇光、热、空气和湿气易发生化学变化而变色。
例如，四环素类抗生素吸 潮、遇光色泽由黄色变暗变深；维生素 C 在空气中遇光颜色由白色变深黄或棕色；硝酸银 遇光被还原，由白色变灰色或黑色；肾上腺素遇光、热、空气由白色变粉红、棕或黑色； 碘化钾吸潮，遇光分解析出游离碘，由无色变为黄色甚至棕色。
药品变色后往往降低或失 去疗效，甚至毒性增加，如甘汞变深色时对人有剧毒。
某些易吸湿的药品如三溴片、碘化 钾片、阿司匹林片等制片时，在潮湿的情况下与金属接触则容易变色。
此外，某些药品如 维生素 C 片、异烟肼片等，储存中受空气、光、热、潮湿等因素影响亦常发生变色。
糖衣 片如所用药品性质不稳定，加之制造或储存不当，可逐渐于片芯发生氧化变色，而药片表乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍 乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍执业药师继续教育网上自修项目（第二期）面未见变化。
中成药外观性状质量检查
中成药外观性状质量检查1.丸剂外观质量检查：丸剂的外观应圆整均匀，色泽一致。
大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。
应无皱皮，无异物。
2.散剂的外观质量检查：应干燥、疏松，混合均匀，色泽一致，无潮解、溶化、异臭、异物，均匀度检查应无花纹、色斑。
3.冲剂的外观检查：冲剂应干燥、颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、软化等现象。
4.片剂的外观质量检查：片剂有原药粉片（素片）、浸膏片（半浸膏片）、糖衣片、肠溶片等。
糖衣片的外观检查：片子大小均匀，色泽一致，无花斑、褪色、脱壳、龟裂、熔化、粘连、脱皮、露边等。
生药粉片（素片）的外观质量检查：片面应光洁，色泽均匀，无缺边，毛边；无碎片、松片、脱粉，有适当的硬度。
5.煎膏剂的外观质量检查：膏滋应细腻均匀，无细小纤维，无焦臭、异味、酸败、无糖的结晶析出（返糖）。
6.糖浆剂的外观检查：糖浆剂对光检查应澄清透明，无沉淀，无混浊，无结晶析出，无杂质异物，不分层，无酸败、异臭，无气体产生及其它变质现象存在。
7.胶剂：胶剂应是半透明固体，色泽均匀，无异臭味，不粘手，不溶化，不粘结，易打碎，破碎面应透明。
8.胶囊剂的外观检查：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形和破裂现象，无异臭。
内装物应干燥，疏松，混合均匀。
软胶囊不应露油。
9.酒剂的外观质量检查：应澄明，无沉淀，无混浊，长期存放允许有轻摇即散的沉淀。
10.橡胶膏的外观质量检查：膏面应光洁、厚薄均匀，色泽一致，无脱膏、失粘现象。
而面应平整，洁净，无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。
11.软膏剂的外观质量检查：应细腻、均匀，涂布于皮肤上应无不良刺激性；应有适当的粘稠性，涂于皮肤或粘膜上而不融化；应无酸败、异臭、变色、分层、流水等现象。
管装软膏封口严密，无砂眼，无压破、管后尾端应压平整，尾部批号字迹应清晰。
12.膏药的外观质量检查：应乌黑发亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口，无龟裂，另温后应能粘于皮肤上，且不移动。
13.注射剂的外观质量检查：主要是可见异物检查，装量差异、色泽限度、冷爆、裂瓶、漏气等检查。
药品质量检验的工作流程
药品质量检验的工作流程
药品质量检验的工作流程通常包括以下几个步骤：
1. 样品采集：从药品生产企业或药品市场中随机选取药品样品，并做好相应的标识和记录。
2. 样品准备：按照规定的方法和要求，对采集的样品进行处理，如研磨、稀释等，以便后续的检验分析。
3. 物理性状检验：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行检验，以判断药品是否符合规定的要求。
4. 定性检验：采用合适的试剂和方法，对药品中的有效成分进行验证，以确保药品是否含有标示的有效成分。
5. 定量检验：利用适用的分析方法，对药品中的有效成分进行定量分析，以确定成分的含量是否符合规定的要求。
6. 杂质检验：检测药品中的杂质，包括有害的或不希望存在的物质，如重金属、农药残留等。
7. 稳定性检验：通过考察药品在不同条件下的贮存稳定性，判断药品的有效期是否合理，并制定相应的贮存条件与期限。
8. 评价和判定：根据检验结果，判断药品是否符合质量标准的要求，如若合格，则药品可以进入市场销售；如若不合格，则需要进一步调查原因，进行处理和追溯。
9. 记录和报告：将检验结果进行记录和整理，编制成检验报告，并及时向有关部门和企业报告检验结果。
10. 跟踪监测：对市场中已经上市的药品进行定期或不定期的
抽样检验，以确保药品的质量持续符合标准，并进行必要的监测和反馈。
药品外观质量检查内容
剂型 类 型 外 观 质 量 检 查 项 目
片剂
压制片（素片）（含脏 器、蛋白质制剂） 包衣片（糖衣片、薄膜 衣片、肠溶衣片） 硬胶囊剂
性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松 片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉 变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油 、异嗅、畸形丸、霉变、 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油 、异嗅、畸形丸、霉变、 性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、 白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、 性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、 性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶 盖松动、裂纹 性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、 纤维色点、色块 性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒 细度、滴管长度 性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀 性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、 性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏 、虫蛀 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉 变 性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏 、霉变 性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏 性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变 、渗漏 参照酊剂 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药 性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药 与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷） 性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、 完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开
贴4 药品质量性状检查之四
每日一贴4
药物的外观性状检查之四
（药物的晶型——研究分析的原因及方法）
研究原因：同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。
药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一，因此对存在多晶型的药物进行研发以及审评时，应对其晶型分析予以特别的关注。
晶型研究方法：目前鉴别晶型主要是针对不同的晶型具有不同的理化特性及光谱学特征来进行的。
主要方法有：热载台显微镜检查法，热分析法（包括差热分析法、差示扫描量热法以及热重分析法），比色法，红外分光光度法，溶解度测定法，密度测定法（包括浮集法、比重计法及膨胀测量法），X-射线粉末衍射法以及X-射线单晶衍射法等。
近年发展起来的方法有：固态核磁共振法，漫反射红外分光光度法，近红外分光光度法，拉曼分光光度法，衍射测定计的区域检测器法以及一些传统方法的联用(热载台红外分光光度法，红外显微镜检查法及由固相到固相的转型)。
此外还有如扫描隧道显微镜法、晶体蚀刻法、电子显微镜法及热气压测量法等等。
在制药生产中广为使用的方法为显微镜法、红外分光光度法、差示扫描量热法、X-射线粉末衍射法以及溶解度和密度测量法等。
国家药品标准的主要内容——性状
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。
1．外观、臭、味
在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。
如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。
药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。
2．溶解度考试用书
溶解度是药品的重要物理性质。
《中国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能，以供精制或制备溶液时参考。
质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。
《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。
如“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
3．物理常数
物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。
如固体药物的熔点是一定的，不同的药物熔点一般不同，所以测定熔点可以辨别药物的真伪。
如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点下降，熔距增长，因此熔点也可以反映出药物的纯度。
药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
药品质量性状检查
药品质量性状检查药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。
要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。
药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。
下面就谈谈药品常见的正常外观性状。
一、药品的正常外观性状 每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。
结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。
例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。
少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。
生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。
大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。
芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。
油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。
浸膏为深棕黑色、红棕色。
片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。
注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。
2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。
有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执 ）期二第（目项修自上网育教续继师药业执卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨 水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味 苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。
各种药品剂型的质量检查
各种剂型的检查一、片剂的验收1、压制片外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
2、包衣片包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
外观及包装检查：主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
包装检查：同片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3、名词解释：麻面：片面粗糙不光滑。
②裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
③飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
④毛边：片子边缘有缺口。
⑤花斑：片面呈现较明的斑点。
⑥龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
⑦暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
⑧松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
二、胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
1外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。
软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
2、包装检查同片剂。
三、滴丸剂的验收1、外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
2、包装检查同片剂。
四、注射剂的验收注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
1、水针剂的验收：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。
2、粉针剂的验收：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
3、冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
药店药品质量检查验收程序
药店药品质量检查验收程序1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。
4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1保管员收货：5.1.1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单"参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。
5.1.2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章.5.1.3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区),并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。
5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查.5.2.2.2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法:验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。
药品外观检查
1.外观质量检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。
不同剂型的药物检查的内容有所不同。
（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。
（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，医学教育`网搜集整理软胶囊无破裂漏油现象。
胶囊结合状况良好。
颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。
（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。
（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。
（5）口服液：检查是否符合下面情况。
外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。
（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。
（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。
（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。
（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。
（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。
（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。
（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。
阿司匹林原料药的质量检测—阿司匹林原料药性状与鉴别
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务一 阿司匹林的性状检查
•3．物理常数 具有鉴别意义，也反映该药品的纯净程度。 比旋度 在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每 1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比
• 旋度。 吸收系数 在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸 光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸 收系数。
项目一阿司匹林 溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、
碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是
评价药品质量的主要指标之一。
原料药检测
子任务一 阿司匹林的性状检查
外观、溶解度和物理常数 1．外观 指药物的聚集状态、晶型、色泽及臭、味等性质。 2．溶解度 是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别
褪色反应
具有不饱和键与高锰酸钾或溴水反应，如司可 巴比妥钠。
氧化还原反应，如碘液等。
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别
生成荧光反应
常用的荧光发射形式有以下类型： 1）药物本身可在可见光下发射荧光； 2）药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见光下发射荧光； 3）药物和溴反应后，于可见光下发射出荧光； 4）药物和间苯二酚反应后，发射出荧光及药物经其它
二、化学鉴别法
化学鉴别法是根据药物与化学试剂在一定条件下发生 离子反应或官能团反应生成不同颜色，不同沉淀，放 出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论 的方法。
项目一阿司匹林 原料药检测
子任务二 阿司匹林的鉴别