药品质量管理重点
药品生产 质量管理
药品生产质量管理【原创版】目录一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、药品生产质量管理的未来发展趋势正文一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节，对于保障人民群众的健康和生命安全具有十分重要的意义。
药品生产质量管理涵盖了药品从研发、生产、经营到使用的全过程，包括了药品质量的标准制定、质量控制、质量保证和质量监督等多个方面。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理的主要内容包括以下几个方面：1.药品质量标准制定：药品质量标准是评价药品质量的依据，包括药品的化学成分、理化性质、生物学活性、安全性、有效性等方面的要求。
2.药品生产工艺和设备管理：药品生产工艺和设备是保证药品质量的关键，需要进行严格的管理和控制。
3.药品质量控制：药品质量控制是通过对药品生产过程中的各个环节进行监测和检验，确保药品质量符合要求的过程。
4.药品质量保证：药品质量保证是为了确保药品质量持续稳定，通过建立质量管理体系，进行内部审核、管理评审和外部审计等手段，对药品生产全过程进行全面管理。
5.药品质量监督：药品质量监督是通过对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量符合要求的过程。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理在管理对象、管理要求、管理方法和管理范围等方面存在一定的区别。
1.管理对象：药品生产质量管理的对象是药品，而医疗器械生产质量管理的对象是医疗器械。
2.管理要求：药品生产质量管理要求药品的安全性、有效性和质量可控性，而医疗器械生产质量管理要求医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。
3.管理方法：药品生产质量管理采用药品质量标准、质量控制、质量保证和质量监督等方法，而医疗器械生产质量管理采用医疗器械质量标准、质量控制、质量保证和质量监督等方法。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度药品质量管理制度管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
新形势下的药品(器械)经营质量管理工作重点及注意事项.
目前形势：“两票制+94号令+大检查"从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查,整个医药行业都为之震动。
两票制本身对控销模式看似无直接影响，但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。
在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。
据国税总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打击偷逃税。
必须做到老实适应国家的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时一定要有长期适应规范经营的大环境到来。
1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要送货单,发票,如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP 的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。
对策:每次必须货票同行，货物信息与票面信息必须全部配对正确.2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨,警察药监已经各地蹲点等候你了;如果你自以为谨慎有挂靠走票,你没有药品销售上岗证，你没有挂靠医药公司的发工资证明，商业公司也不敢了。
14号令《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
药品质量管理具体要求
药品质量管理具体要求药品质量管理具体要求是保障公众健康和安全的重要措施。
药品质量管理需要符合以下具体要求：1. 药品生产过程要遵守GMP标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是确保药品质量符合要求的基本要求。
生产过程应遵循卫生规范，确保设备设施的适当维护和清洁，避免受到污染。
对原料药和成品药的质量控制应严格执行。
2. 药品配送和储存要符合规范。
药品的配送和储存应遵循适当的温度和湿度条件，以防止药品质量受到损害。
同时，药品的配送过程要做好记录，以确保其来源可追溯，避免假冒伪劣药品的流通。
3. 药品监测和抽检要及时进行。
药品监测应紧密关注药品的质量状况，包括有效成分含量、溶解度、不溶物和有害物质等方面的监测。
对市场上的药品进行定期的抽检，以确保药品质量符合规范，从而保障公众的用药安全。
4. 药品不良反应的报告与跟踪。
药品的不良反应应及时报告，并进行调查和跟踪。
药品生产企业和医疗机构应建立相关的报告机制和制度，确保及时掌握药品不良反应的情况，并采取适当的措施，确保公众用药的安全性。
5. 药品广告的规范管理。
药品广告应本着诚信原则，并符合相关法规。
广告内容应明确、客观，不得夸大疗效，不得对消费者进行误导。
药品生产企业和经销商要严格把关药品广告的真实性和准确性，保护公众的权益。
综上所述，药品质量管理具体要求包括遵守GMP标准、符合配送和储存规范、及时进行药品监测和抽检、做好药品不良反应的报告与跟踪，以及规范药品广告的管理。
这些要求的实施可以保障公众用药的安全性和有效性，维护公众的权益。
药品质量管理重点
药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。
用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。
3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。
4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。
二、简答1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2．1998年，成立了国家药品监督管理局3．药品生产质量管理规范（GMP）4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。
6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。
7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。
第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
药品生产质量管理的要点
药品生产质量管理的要点药品生产质量管理是保证药品质量和安全性的关键环节，它涉及到从原料采购到成品出厂的全过程管理。
合理的质量管理能够确保药品符合国家法规和标准要求，保护患者的健康和安全。
本文将重点探讨药品生产质量管理的要点，以指导药品制造企业的日常操作。
1. 药品质量管理体系药品质量管理体系是确保药品质量的基础，主要包括质量政策和目标、质量手册、程序文件及相应的记录等。
企业应根据国家相关法规和标准要求，建立健全的质量管理体系，并严格执行，不断改进。
2. 原材料的控制原材料是药品生产的基础，对原材料进行全面的合规审核和控制是确保药品质量的重要步骤。
企业应建立原材料供应商的准入评估制度，并严格把控原材料的采购、检验、接收、存储和使用等环节，确保原材料的质量稳定。
3. 生产工艺的管理药品的生产工艺对产品质量具有重要影响，企业应确保生产工艺符合药品注册申报文件的要求，并建立相应的工艺验证和变更管理程序。
严格执行生产记录的书写和审核制度，及时记录和处理生产过程中的关键数据和异常情况。
4. 设备和设施的维护药品生产过程中使用的设备和设施应经过定期的检验、校准和维护，以确保其性能稳定和精度可靠。
企业应建立设备管理制度，对设备进行分类管理，并定期进行设备的验证和验证结果的分析，确保设备的正常运行和可靠性。
5. 药品容器和包装材料的控制药品容器和包装材料对药品质量和稳定性具有重要影响，企业应建立相应的容器和包装材料采购、接收、检验和发放的管理制度，确保其符合药典和注册申报文件的要求，并能确保药品的安全性和稳定性。
6. 药品质量控制药品质量控制是药品生产质量管理的核心环节，企业应建立质量控制体系，包括原料、中间体和成品的检验方法和标准。
严格执行药品质量控制的要求，确保每批药品都符合标准要求，并建立相应的质量记录和追溯体系。
7. 员工素质培训和管理员工是企业的重要资源，企业应建立健全的员工培训和管理制度，确保员工具备必要的知识和技能，且严格按照规定的程序操作。
药品质量管理的方法
药品质量管理的方法
药品质量管理是指针对药品生产、流通、销售和使用过程中的质量问题，在一定法律框架下采取的各种管理方法和措施。
以下是一些常见的药品质量管理方法：
1. 质量管理体系：建立药品质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量程序和工作指导文件，明确质量目标和要求，确保质量管理的全面落实。
2. 质量控制：通过建立、实施和维护一系列质量控制活动，包括原材料和辅料的检验、药品生产过程的控制、产品质量测试等，确保产品符合质量要求。
3. 质量风险管理：通过识别、评估和控制质量风险，包括原材料供应风险、生产工艺风险、产品质量风险等，确保产品质量安全可靠。
4. 质量审核和评估：定期进行内部和外部质量审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，发现问题并进行改进。
5. 质量培训和教育：为从业人员提供相关的质量培训和教育，提高他们的质量意识和专业技能，确保质量管理的有效执行。
6. 追溯体系：建立完善的药品追溯体系，记录和追踪药品生产、流通和使用的全过程，提高产品质量的可追溯性。
7. 不良事件报告和处理：建立健全的不良事件报告和处理机制，及时收集、分析和处理不良事件，保护患者用药安全。
8. 合规性监管：依据相关法律法规，加强药品生产、流通和销售环节的监管，确保药品质量符合法律要求。
以上是一些常见的药品质量管理方法，通过综合应用这些方法，可以有效提高药品质量管理水平，保障患者用药的安全和有效性。
药物质量管理
药物质量管理药物质量管理是指针对药品生产、存储、销售以及使用过程中，通过一系列的管理措施和质量保证体系，确保药品的质量安全，并提高整个药品供应链的质量水平。
本文将从药物质量管理的重要性、管理要素、质量控制措施和质量管理体系等方面进行讨论。
一、药物质量管理的重要性药物质量管理对于保障患者用药安全至关重要。
药品质量的直接关系到患者的健康和生命安全。
不合格的药品可能会导致患者的病情加重，甚至出现严重的不良反应。
因此，加强药物质量管理，确保药品质量安全具有重要意义。
二、药物质量管理的要素1. 药品生产管理：药品生产是质量管理的核心环节。
药品生产企业应该建立完善的质量管理体系，确保生产过程的各个环节严格按照相关要求进行。
2. 药品存储管理：药品的存储环境对于保证药品质量至关重要。
药品库存应注意温湿度、光照等因素，防止药品受到不良环境的影响。
3. 药品销售管理：药品销售环节也是影响药品质量的关键环节。
药店应具备合法执业资质，加强药品的来源和去向管理，确保药品在销售环节的质量安全。
4. 药品使用管理：患者在使用药品时需严格按照医嘱使用，避免滥用或误用药品。
医疗机构应加强对患者用药的指导和监督，确保患者用药的安全性和有效性。
三、质量控制措施药物质量管理需要采取一系列的质量控制措施，以确保药品质量的稳定性和一致性。
1. 药材品质控制：对于药物的原材料，应加强对其质量的检验和控制，严格按照规定的标准进行采购，确保药材的质量合格。
2. 药品出厂质量控制：药品生产企业要严格按照国家相关标准进行生产，对生产过程中的关键环节进行控制，并对生产批次进行质量监控。
3. 药品上市后质量监管：监管部门应加强对已上市药品的质量监管，定期进行抽检，对不合格药品进行召回和处理。
4. 药品使用质量控制：患者在使用药品时，应严格按照医嘱使用，避免滥用或误用药品，医疗机构应加强对患者用药的指导和监督。
四、质量管理体系建立完善的药物质量管理体系对于确保药品质量的连续性和稳定性非常重要。
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斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章GMP ............................................................................. ................................................... 7 第六节设备 ................................................................................. ............................................ 8 第七节物料 ................................................................................. ............................................ 9 第八节卫生 ................................................................................. ............................................ 9 第九节生产管理 ................................................................................. .................................. 10 第十节产品的销售与召回 ................................................................................. .................. 10 第十一节投诉与不良反应报告 ................................................................................. ........ 10 文占权老师所讲部分——GSP ............................................................................... ...................... 11 文占权老师所讲部分——GAP .............................................................................. ....................... 12 第 1 章药品质量管理概论名词解释填空选择 1 朱兰：质量管理管理建筑大师；主要贡献：界定了质量的含义；质量经济的提出；朱兰三部曲：质量计划、控制、改进；全面质量管理。
2 戴明：现代质量管理之父主要理念：引起效率低下和质量不良的原因在公司系统而不在员工。
客户是生产线中最重要的环节； 仅以客户满意为目标是不够的，应超越顾客满意； 品质的改善等同于降低变异，统计研究即为变异研究； 团队合作应延伸至客户、供应商关系。
药品的特殊性3 ：种类的复杂性、两重性、使用的专属性、质量的隐蔽性、检验的局限性、质量控制的严格性、药品研发、生产、经营等全过程管理的规范性。
4 质量：一组固有特性满足要求的程度。
其解释：特性是指可区分的特征，可以是固有的或赋予的。
要求： 5 质量特性：是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
即某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久特性。
分类：关键、重要、次要服务特性：可靠性、响应性、保证性、移情性、有形性。
6顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。
7 合格：即满足要求8 不合格(Nonconformity)：即未满足要求。
9 缺陷(Defect)：未满足与预期或规定用途有关的要求。
缺陷与不合格的区别在于，缺陷有法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该慎用缺陷这一术语。
10 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。
质量管理11：(Quality management)：在质量方面指挥和控制组织的协调活动12 质量控制（Quality control）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量改进 13 (Quality improvement)是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
14 质量保证（Quality assurance）：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
分类：外部质量保证、内部质量保证15药品质量管理：在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程的指挥和控制组织的协调活动。
广义的讲，药品的质量管理应涉及药品质量形成的全过程，包括原料药的投入、生产、辅助、检验、销售和售后服务等全过程。
质量的特点 16 ：综合性、发展变化/动态性 17药品的质量特性：有效性：安全性：稳定性：均一性：经济性18 质量管理的发展阶段、各阶段特点及代表人物 A 质量检验阶段：事后检验为主；泰勒 B 统计质量控制阶段：统计过程控制与事后检验相结合；休哈特、罗米格、道奇 C 全面质量管理控制：三全的质量管理；朱兰、费根堡姆第 2 章全面质量管理1全面质量管理：以质量为核心，以全面参与为基础，目的是让顾客满意及社会全体成员受益的长期的管理模式。
2全面质量管理的特点：全面的的质量管理、全过程的质量管理、全员参与的质量管理1）全面的的质量管理： A 产品质量:最终产品质量，对于下工序而言、上工序传递下来的质量 B 工序质量：工序保持稳定的程度；人机料法环，4M1E 工作质量C ：产品质量形成过程中与产品有关的各项工作队产品质量的保证程度。
2）全过程的质量管理全过程的质量管理是相对于而言 A SPC B 强调零缺点的全过程质量管理 3）全员参与的质量管理AQLS:可以接受的质量水平，暗示可以接受的失败水平质量领导的角色 3 ： 4 错误的理念： 5 质量管理八项原则：一：以顾客为关注焦点；二：领导作用；三：全员参与；四：过程方法；五：管理的系统方法；六：持续改进；七：基于事实决策的方法；八：与供方互利的关系 6 PDCA循环：PLAN、DO、CHECK、ACTION7 .PDCA循环的特点：是一个不断前进的循环；是一个不断上升的循环；质量管理的每一个阶段都适用8质量文化的功能：导向功能、约束功能、凝聚功能、激励功能第3 章质量经济分析1质量成本：ISO8402：质量成本是为了确保满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失费用之和。
2质量成本的分类★1）.按质量成本存在形式分为显见质量成本和隐含质量成本。
2）.按质量成本作用分为控制成本和控制失效成本。
★3）.按质量成本的性质分为运行质量成本和外部质量保证成本。
4）.按质量成本发生环节分为直接质量成本和间接质量成本。
3运行质量成本的构成：1）预防成本：与避免质量不合标准、故障、失败发生有关的所有费用。
细目：质量计划工作费、质量情报信息费、质量审核费、制造过程控制费、培训费、质量改进措施费、质量奖励费2）鉴定成本：为评定产品是否达到规定的质量标准而进行的试验、检验、检查等费用。
细目：原材料的检验费、包装材料的检验费、半成品的检验费、成品检验费、设备仪器校准费、与检验检查有关的劳务费用3）内部损失成本：当产品出厂提供给顾客之前，由于产品质量缺陷而造成的损失以及处理质量缺陷所发生的费用之和。
细目：返工损失、废弃损失、降级降价损失、停工损失、产量损失、质量故障处理费4）外部损失成本：当产品或服务提供给顾客之后所发生的由产品或服务质量缺陷所发生的一切费用和损失的总和。
细目：退货损失；诉讼费、索赔费；保修费；降价费外部质量保证成本 4 ：是为满足外部顾客提出质量保证要求，例如审核、要求生产企业为某一环节提供质量保证而发生的质量保证费用。