药品使用单位质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品质量管理制度
药品质量管理制度为了确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我国药品生产、经营实际情况，特制定本药品质量管理制度。
一、药品采购质量管理1. 药品采购部门应根据药品需求计划，选择具有合法资质、信誉良好的药品供应商进行采购。
采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量。
2. 采购人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品质量标准、法律法规等相关知识，能够对药品质量进行初步评估。
3. 采购部门应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，包括供应商资质、产品质量、售后服务等方面。
评估结果作为采购决策的重要依据。
4. 采购部门应建立药品质量追溯体系，对采购的药品进行追溯管理，确保药品来源合法、质量可靠。
5. 采购部门应建立药品质量验收制度，对采购的药品进行质量验收，确保药品符合质量标准。
验收不合格的药品不得入库。
二、药品生产质量管理1. 药品生产企业应具备相应的生产许可证、药品注册证等合法资质，严格按照GMP要求组织生产。
2. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品生产企业应加强生产过程控制，严格执行生产工艺规程、操作规程等，确保药品生产过程符合GMP要求。
4. 药品生产企业应加强原料、辅料、包装材料等采购管理，确保原料、辅料、包装材料质量符合要求。
5. 药品生产企业应加强药品储存、运输管理，确保药品在储存、运输过程中质量稳定。
三、药品经营质量管理1. 药品经营企业应具备相应的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证等合法资质，严格按照GSP要求组织经营。
2. 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品经营企业应加强药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理，确保药品在经营过程中质量稳定。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
药品安全使用质量管理制度
一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。
（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。
（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。
2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。
（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。
（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。
3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。
（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。
（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。
4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。
（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。
（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。
5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。
（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。
（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。
三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。
2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。
3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。
四、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。
药品医院药品质量管理制度
一、总则为了加强药品质量管理，保障患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医院成立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的监督、检查和指导工作。
2. 药剂科为药品质量管理的主要执行部门，负责药品采购、验收、储存、养护、调配、临床药学等工作。
3. 药检室负责药品质量检验、分析，对药品质量进行监控。
4. 各临床科室负责药品的临床应用，确保药品使用安全、有效。
三、药品采购与验收1. 药品采购必须符合国家药品标准和药品监督管理部门的规定，确保采购药品质量。
2. 药品采购前，药剂科应进行市场调研，选择信誉良好、质量可靠的供货单位。
3. 药品采购合同应明确药品质量要求、验收标准、供货时间等。
4. 药品验收时，药剂科应严格按照验收标准进行验收，验收不合格的药品不得入库。
四、药品储存与养护1. 药品储存应按照药品性质、剂型、规格、有效期等进行分类、分区、分架存放。
2. 药品储存环境应满足药品质量要求，温度、湿度等应控制在规定范围内。
3. 药品储存期间，药剂科应定期检查药品质量，发现质量问题应及时处理。
4. 药品养护人员应定期对药品进行检查、养护，确保药品质量。
五、药品调配与临床药学1. 药剂科应根据临床需要，合理调配药品，确保药品供应。
2. 药剂科应严格执行处方制度，对处方进行审核，确保药品使用安全、有效。
3. 药剂科应定期开展临床药学活动，提高临床用药水平。
4. 药剂科应加强药品不良反应监测，及时上报药品不良反应信息。
六、药品质量检验与分析1. 药检室应按照国家药品标准和药品检验方法，对药品进行质量检验。
2. 药检室应定期对检验结果进行分析，对不合格药品进行追溯和处理。
3. 药检室应定期对检验设备进行校准和维护，确保检验结果的准确性。
七、药品质量事故处理1. 发生药品质量事故时，药剂科应立即启动应急预案，采取相应措施。
药品质量管理制度
药品质量管理制度药品质量管理制度是指依据相关法律法规和质量管理标准，对药品的生产、销售、使用等环节进行管理和控制的制度。
药品质量管理制度的建立和实施，可以有效保障药品的质量安全，维护患者权益，促进医药行业的健康发展。
药品质量管理制度的内容包括药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等方面。
首先，药品生产管理是指制定相应的规范和标准，对药品的生产过程进行控制和管理。
药品生产企业应建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产工艺和质量标准，加强原辅材料的检验，控制药品生产过程的各个环节，确保药品的质量安全。
其次，药品流通管理是指对药品的进出口、批发和零售等环节进行管理和监督。
药品流通企业应具备相关的药品经营许可证，并且要完善药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯，避免流通环节中的交叉污染和假冒伪劣药品的流入市场。
药品使用管理是指对药品的合理使用进行管理和指导，以提高药物治疗的效果和减少药物的不良反应。
医疗机构应建立规范的药品使用制度，加强对医生和护士的培训，提高他们的药学知识和用药技能，防止医疗失误和药物滥用。
药品质量管理制度的实施需要有相应的监督和考核机制。
政府部门应加强对药品生产企业、流通企业和医疗机构的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理，切实维护药品市场的秩序和药品的质量安全。
同时，要加强对药品质量的监测和评估，及时发现和处理药品质量问题，确保患者用药的安全和有效性。
药品质量管理制度的建立和实施对于保护患者的安全和健康具有重要意义。
这不仅是对患者的尊重和关爱，也是对医药行业的规范和提升。
只有加强药品质量的管理，才能够保障患者的权益，促进医药行业的可持续发展。
同时，也需要各个环节的主体共同努力，形成合力，共同推动药品质量管理制度的完善和落实，为人民群众提供更安全、更有效的药品服务。
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药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改）1、 药品质量教育培训考核管理制度1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。
2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。
5、管理规定：5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。
5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。
5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。
根据考核结果择优录取。
5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。
每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。
5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。
二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。
2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。
5、管理制度：5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。
5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。
5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。
对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可使用。
5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。
5.8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少2次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进．三、药品验收、入药房管理制度1、制定目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保证患者用药安全。
2、适用范围：适用于购进所有药品的验收。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：药品验收员对本制度的实施负责。
5、管理规定5.1、必须根据《药品管理法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律及规范要求，建立健全药品验收程序，以防假劣药品入库，切实保证购进药品质量完好，数量准确。
5.2、验收人员必须一定的工作能力，熟悉药品知识，无色盲。
5.3、药品必须依据原始凭证，对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。
具体要求：①仔细点收大件，要求购进通知单与到货相符；②检查药品外观、质量是否符合规定，有无包装破损，药品短缺等问题，发现质量不合格或可疑品种，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质量管理人员处理。
5.4、进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件，进口药品应有中文标签和说明书。
5.5、验收外用药品，其包装的标签上或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理，要求有标签、说明书，有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5.7、验收首营品种应有该批号的质量检验报告。
5.8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.9、凡检验合格购进的药品，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字。
药品购进登记必须完整、准确，书写工整。
验收记录要保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
5.10进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在质量考核时给予处罚。
四、药品入库储存操作规程1、制定目的：加强药品入库储存环节的质量管理，确保储存药品数量准确，确保药品质量。
2、适应范围：适用于购进所有药品的入库储存。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：药剂科主任、药房管理员。
5、内容：5.1.库房管理员凭验收员签章的“随货同行联”及“发出退回领入单位联”收货。
首先与实货进行核对，核对项目包括：供货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量等，核对无误后签章，根据验收结论及相应储存条件办理入库。
5.2.验收合格的药品入库按以下程序操作5.2.1 库房管理员按照“随货同行联”及药品储存条件，将药品移入相应的库区。
5.2.2 根据药品不同剂型，放入相应剂型指定储存区域。
5.2.3根据已在库药品的储存及码放情况，确定药品的货位。
5.2.4 对存入药品建立货位卡，详细填写药品信息，及时记录出入库情况。
5.3.及时、正确地在本院HIS系统中进行相应的入库操作。
四、药品陈列、养护管理制度1、制定目的：为确保药品的质量，使陈列的药品符合质量要求，特制定本规定。
2、适用范围：适用于本院陈列所有药品的管理。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：药房负责人、药品养护员对本规定的实施负责。
5、管理制度：5.1、在药库及调剂室内陈列药品的质量和包装应符合规定。
5,2、药品应按剂型或用途分类陈列：内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
5.3、药品应根据其温湿度要求，按照规定的条件存放。
5.4、处方药与非处方药应分开摆放。
5.5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
5.6、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
5.7、陈列药品的货拒及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
5.8、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题应及时处理。
5.9、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
5.10、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。
5.11.建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。
四、首营企业和首营品种审核制度1、制定目的：为确保药品使用的合理性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
2、适用范围：适用于药品购进首营企业和首营品种的审核。
3、定义：首营企业系指与医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指医院向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
4、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
5、责任：药品采购员、质量管理员、药事委对本制度的实施负责。
6、管理规定6.1、医院对首营企业应进行审查。
经审核批准后，方可从首营企业进货。
6.2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货单位红色印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，由采购员填写“首营企业审批表”。
经质量管理员审核，报药事委批准。
6.3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。
由申请科室填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报药事委审核。
6.4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
6.5、质量管理员根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
6.6、首营品种的审核，首先由质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交药事委审批，批准后，方可安排进货。
6.7、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
五、药品拆零管理制度1、制定目的：为方便患者合理用药，规范药品拆零操作规程，保证病人用药安全。
2、适用范围：适用于拆零药品的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
4、责任：药剂人员对本制度的实施负责。
5、管理规定：5.1、调剂室须配备基本的拆零工具，如药勺、瓷盘、拆零药袋、医用手套、口罩、消毒液与消毒工具等，保持拆零用工具清洁卫生。
5.2、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
5.3、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
5.4、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。
凡违反上述规定进行药品拆零，将在质量季度考核中处罚责任人。
六、药品效期管理制度1、制定目的，为合理控制药品使用过程的管理，防止药品的过期失效，确保药品的养护质量。
2、适用范围：适用于陈列养护的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
4、责任：药品使用质量管理的相关人员对本制度的实施负责。
5、管理制度：5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
5.2药品应按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次放置。
5.3未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
5.4本院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足3个月的药品。
5.5及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
七 不合格药品管理制度1、制定目的：为严格不合格药品进入医院，确保患者用药安全有效。