兽医法规课件：兽药管理

的单位， 新兽药在上市前，除了要进行安全性评价之外，还
需要进行临床研究，以证明对所声明的动物疾病有 效。
新兽药的研制和申报可以分阶段进行，研制单位 完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究 后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。
此时申请应当是申请进行临床研究，包括使用靶 动物的各种临床疗效试验、靶动物安全试验、药 代动力学试验以及食用动物的残留消除试验等。
兽药的说明书包含有关兽药的安全性、有效性 等基本科学信息。
主要包括以下内容：兽药名称、性状、药理毒 理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反 应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、
生产企业等方面的内容。
5.3 兽药经营管理
兽药经营的管理包括： 兽药经营许可证的发放； 经营活动的规范； 兽药广告的发布。
5.1 新兽药研制的管理
新兽药的研制的管理包括对新兽药上市 的要求、研制新兽药的申请、新兽药的 注册和保护等；
农业部2005年发布的《新兽药研制管理 办法》对此作了进一步的规范。
5.1.1 新兽药上市要求
关于新兽药在上市前的要求主要体现在《兽药管理 条例》第二章新兽药的研制中。
研制新兽药所必需的基本条件包括有物质条件， 在研制新兽药时，应对新兽药进行安全性评价， 从事兽药安全性评价的单位，从事兽药安全性评价
《兽药生产许可证》由国务院兽医行政管 理部门审批，省（含省）以下兽医行政管 理部门无权批准。
《兽药生产许可证》是取得兽药生产资格 的法定凭证，企业凭《兽药生产许可证》 到工商行政管理部门办理从事兽药生产活 动的工商登记注册，
《兽药生产许可证》的有效期为5年。
在许可证期限届满前6个月，原发证机关应根 据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全 面审查；经审查符合法定条件的，发给新的 《兽药生产许可证》。
批准文号的有效期为5年。届时应按新的标准和工艺重 新核发批准文号。
5.2.3 兽药标签
兽药包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。
并必须在显著位置注明“兽用”字样， 兽药生产企业在申报兽药产品时就要连同兽药
标签和说明书的样张，一同向国务院兽医行政 管理部门申报，批准后的兽药标签和说明书不 得更改，违反者，将受处罚。
还有广大的从事畜牧、兽医工作人员和 畜主、各级兽药管理、监督人员。
我国加入WTO，促使我国的兽药管理与国际 接轨。
新兽药研制必须执行《兽药非临床研究质量管 理规范》（简称《兽药GLP》）；
兽药临床试验必须执行《兽药临床试验质量管 理规范》(简称《兽药GCP》)；
兽药生产必须符合《兽药生产质量管理规范》 （简称《兽药GMP》）。
5.3.1 兽药经营企业的条件和申请
经营兽药必须具有兽药经营许可证。 具备条件： 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓储设
5.2.2 兽药生产管理规范
我国的兽药生产管理在20世纪80年代末引进了《兽 药生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）概念，
GMP是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量 而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规 范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。
5.2.2 新兽药研制的申请
如果是化学药品、抗生素、中药等进行临床试验研究，只 需要向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请；
如果是生物制品，则必须到国务院兽医行政管理部门提出 申请。进行任何临床试验研究，需经批准后方能进行。
需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行 临床试验前获得有关管理部门的批准。
5.1.3 新兽药的注册
临床试验完成后，新兽药研制者可以向国务 院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。
针对生物制品要求额外提供材料，同时还要 求菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管 理部门指定的机构保藏。
针对用于食用动物的兽药，还必须提供关 于休药期、最高残留限量标准、残留检测 方法及其制定依据等兽药残留试验资料。
GMP起源于20世纪60年代初的美国，到目前为止， 已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地 区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产 全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。
实施兽药GMP的国家，只有澳大利亚和我国。
新开办的兽药生产企业必须满足两个条件，即 符合国家兽药行业发展规划和产业政策，和符 合GMP的要求。
兽药的生产必须具备两个条件，一是兽药生产 许可证，一是兽药生产批准文号。
我国的兽药生产也实行行政许可制度。
Hale Waihona Puke 开办兽药生产企业必须具有六个方面 的条件：
与所生产兽药相适应的兽医学、药学技术人员及技 术工人；
与所生产的兽药相适应的厂房和设施； 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验
的机构、人员、仪器设备； 完善的兽药生产管理制度； 符合安全、卫生要求的生产环境； 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
5.1.4 新兽药的保护
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者包括知 识产权在内的合法权益。
知识产权应用到兽药领域，包括兽药的专利权 和未披露数据的保护，未披露的数据属于著作 权。
5.2 兽药生产的管理
兽药生产管理包括兽药生产的条件、管理 规范（GMP）及兽药标签三方面的内容。
5.2.1 兽药生产的条件
实施GMP不但是进入兽药行业的基本要求，也 是兽药产品进入国际市场的必需条件。
生产兽药所需要的另一个证书就是兽药产品批准文号。
产品批准文号是国务院兽医行政管理部门对企业生产 兽药的申请和相关资料进行审查（包括兽药检验机构 对样品进行检验），符合规定条件的，发给的一个表 示准予生产该兽药的文号。
5 兽药管理法律制度
兽药（animal remedy）是指用于预防、 治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动 物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。
兽药管理涉及面很广。 包括新兽药的研制；
兽药的生产、经营、使用、进出口和监 督管理等方面的问题；
涉及的人员除了兽药的研制、生产和经 营者外；