GCP考试模拟卷
gcp考试题库及答案2020
gcp考试题库及答案2020一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的是（）。
A. 确保临床试验数据的完整性和准确性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 增加临床试验的参与人数答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？（）A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性C. 降低试验成本D. 遵守伦理和科学标准答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 确保受试者的权益和安全C. 监督试验的实施过程D. 审核试验数据的完整性答案：B5. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？（）A. 试验目的、方法、预期效益和潜在风险B. 试验的组织者和实施者C. 受试者的权利和义务D. 以上都是答案：D6. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：D7. 以下哪项不是临床试验中研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：D8. 临床试验中的数据监查委员会（DMC）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 监督试验的实施过程C. 定期评估试验的安全性和有效性D. 审核试验数据的完整性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案答案：C10. 以下哪项不是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：B11. 以下哪项不是临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）A. 导致死亡的事件B. 导致永久或严重残疾的事件C. 需要住院治疗的事件D. 导致轻微不适的事件答案：D12. 以下哪项不是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：D13. 以下哪项不是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：D14. 以下哪项不是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：D15. 以下哪项不是临床试验中的样本量估算方法？（）A. 基于主要终点的样本量估算B. 基于次要终点的样本量估算C. 基于安全性终点的样本量估算D. 基于探索性终点的样本量估算答案：D16. 以下哪项不是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：D17. 以下哪项不是临床试验中的数据管理流程？（）A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据丢弃答案：D18. 以下哪项不是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：D19. 以下哪项不是临床试验中的培训要求？（）A. 研究者培训B. 受试者培训C. 监查员培训D. 伦理审查委员会培训答案：B20. 以下哪项不是临床试验中的监管要求？（）A. 遵守国家法律法规B. 遵守GCP和相关指南C. 遵守试验方案D. 随意更改试验方案答案：D二、多选题（每题3分，共30分）21. GCP的主要内容包括哪些方面？（）A. 伦理原则B. 科学原则C. 管理原则D. 法规原则答案：ABC22. 以下哪些是受试者的权益？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：ABC23. 以下哪些是研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：ABC24. 以下哪些是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的准确性和完整性答案：ABD25. 以下哪些是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：ACD26. 以下哪些是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：ABC27. 以下哪些是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：ABC28. 以下哪些是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：ABC29. 以下哪些是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：ABC30. 以下哪些是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）31. GCP的主要目的是确保临床试验数据的完整性和准确性。
医疗器械gcp考试题库及答案2020
医疗器械gcp考试题库及答案2020一、单选题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好生产规范C. 良好临床操作D. 良好临床研究答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 提高生产效率D. 降低成本答案：B3. 以下哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 确保临床试验数据的真实性C. 降低临床试验成本D. 遵守相关法律法规答案：C二、多选题1. 医疗器械GCP要求临床试验中应遵循哪些伦理原则？A. 尊重B. 公正C. 利益D. 非伤害答案：A B D2. 医疗器械GCP中，临床试验的哪些方面需要经过伦理审查？A. 试验设计B. 试验实施C. 试验结果D. 试验费用答案：A B C三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验的所有数据必须经过第三方审核。
答案：错误2. 医疗器械GCP要求临床试验的受试者必须完全了解试验的所有细节。
答案：正确3. 医疗器械GCP允许在未经受试者同意的情况下进行试验。
答案：错误四、简答题1. 请简述医疗器械GCP中对临床试验方案的要求。
答案：医疗器械GCP要求临床试验方案必须详细、科学、合理，包括试验目的、设计、方法、统计分析、风险评估和伦理考虑等内容。
2. 医疗器械GCP中对临床试验数据管理有哪些要求？答案：医疗器械GCP要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可靠，并且有严格的质量控制和数据管理流程。
五、案例分析题1. 某医疗器械公司计划开展一项临床试验，但试验方案未经伦理审查。
请问该公司的做法是否符合医疗器械GCP的要求？答案：不符合。
根据医疗器械GCP的要求，所有临床试验方案必须经过伦理审查，以确保试验的伦理性。
2. 在一项医疗器械临床试验中，研究人员发现试验数据存在错误，他们应该如何处理？答案：研究人员应立即停止试验，对数据进行核查和修正，并报告给伦理委员会和监管机构，确保试验数据的真实性和可靠性。
临床试验质量管理规范(GCP)培训考试
临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者【正确答案】：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历【正确答案】：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备【正确答案】：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构【正确答案】：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是【正确答案】：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者【正确答案】：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据【正确答案】：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会【正确答案】：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验【正确答案】：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息【正确答案】：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2022药物GCP试题及答案
2022药物GCP试题及答案药物临床试验质量管理规范（GCP）试题及答案一、单选题1. 药物临床试验的目的是以下哪项？A. 验证药物的安全性B. 验证药物的疗效C. 验证药物的安全性和疗效D. 仅用于市场推广答案：C2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 科学性和可靠性C. 伦理审查D. 试验数据的随意修改答案：D3. 在药物临床试验中，以下哪项是伦理委员会的职责？A. 确保试验药物的供应B. 审查试验方案的科学性C. 批准试验的财务安排D. 保护受试者的隐私和个人信息答案：D4. 以下哪项不是药物临床试验中受试者的基本权利？A. 知情同意B. 自愿参与C. 随时退出试验D. 获得试验药物的所有权答案：D5. 在药物临床试验中，以下哪项是研究者的责任？A. 确保试验的科学性B. 确保受试者的安全和数据的准确性C. 为试验提供资金D. 选择试验的受试者答案：B二、多选题6. 以下哪些文件是药物临床试验中必须的？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 伦理委员会的审查意见D. 试验药物的生产批号答案：A, B, C7. 在药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的审查？（多选）A. 试验开始前B. 试验过程中的重大变更C. 试验结束后D. 每次受试者随访时答案：A, B8. 以下哪些措施可以保护受试者的权益？（多选）A. 提供充分的知情同意B. 确保数据的保密性C. 提供适当的医疗监护D. 为受试者提供经济补偿答案：A, B, C三、判断题9. 所有药物临床试验都应在健康志愿者中开始。
（对/错）答案：错10. 研究者在任何情况下都不得泄露受试者的个人信息。
（对/错）答案：对四、简答题11. 简述药物临床试验中受试者知情同意的过程。
答案：在药物临床试验中，受试者的知情同意过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、可能的风险和益处、受试者的权利等。
受试者在充分理解这些信息后，自愿决定是否参与试验，并签署知情同意书。
gcp考试题库及答案98
gcp考试题库及答案98一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的不包括以下哪一项（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 降低临床试验的成本答案：D3. 以下哪一项不是GCP的基本原则（）。
A. 伦理性B. 科学性C. 经济性D. 公正性答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要责任不包括（）。
A. 确保试验方案符合伦理要求B. 保护受试者的权益和安全C. 监督试验的进行D. 为试验提供资金支持答案：D5. 以下哪一项不是受试者的基本权利（）。
A. 知情同意B. 隐私保护C. 获得补偿D. 无条件参与答案：D6. 以下哪一项不是临床试验方案（protocol）的主要内容（）。
A. 试验目的B. 试验设计C. 试验结果D. 统计方法答案：C7. 以下哪一项不是临床试验监查员（CRA）的职责（）。
A. 确保试验数据的准确性和完整性B. 监督试验的进行C. 为试验提供资金支持D. 确保试验符合GCP要求答案：C8. 以下哪一项不是临床试验数据管理的主要任务（）。
A. 数据收集B. 数据录入C. 数据分析D. 数据解释答案：D9. 以下哪一项不是临床试验中不良事件（AE）的报告要求（）。
A. 及时性B. 完整性C. 真实性D. 主观性答案：D10. 以下哪一项不是临床试验中数据监查委员会（DMC）的职责（）。
A. 监督试验的进行B. 评估试验的安全性C. 评估试验的有效性D. 为试验提供资金支持答案：D11. 以下哪一项不是临床试验中样本量计算的主要因素（）。
A. 效应量B. 显著性水平C. 检验效能D. 试验成本答案：D12. 以下哪一项不是临床试验中随机化的主要目的（）。
GCP培训考试题及答案 (1)
GCP培训考试题及答案1、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[ 单选题 ] 什么是CRF?（）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[ 单选题 ] 临床试验一共分几期？（）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件?（）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是？（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[ 单选题 ] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[ 单选题 ] 知情同意书由谁来签署?（）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[ 单选题 ] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[ 单选题 ] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[ 单选题 ] 试验用药品的使用由谁负责？（）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[ 单选题 ] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[ 单选题 ] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[ 单选题 ] 以下哪项不是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[ 单选题 ] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、[ 单选题 ] 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的不良反应，称之为？（）A、不良事件B、重要不良事件C、严重不良事件D、SUSAR(正确答案)。
gcp考试试题及答案
gcp考试试题及答案1. 什么是GCP？A. 良好的临床实践B. 谷歌云平台C. 通用计算平台D. 全球计算平台答案：A2. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Global Clinical PracticeD. Global Clinical Performance答案：A3. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验的科学性B. 确保临床试验的伦理性C. 确保临床试验的安全性D. 以上都是答案：D4. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全B. 临床试验的科学性C. 临床试验的经济效益D. 临床试验的数据质量答案：C5. GCP要求临床试验必须遵循哪些文件？A. 临床试验协议B. 临床试验方案C. 临床试验的伦理审查D. 以上都是答案：D6. 临床试验中，谁负责确保GCP的遵守？A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GCP对临床试验记录的要求？A. 记录必须及时B. 记录必须准确C. 记录可以由研究者口头传达D. 记录必须完整答案：C8. GCP要求研究者在临床试验中应如何对待受试者？A. 尊重受试者的意愿B. 确保受试者的安全C. 保护受试者的隐私D. 以上都是答案：D9. 根据GCP，临床试验的哪些信息需要向伦理委员会报告？A. 试验方案的变更B. 试验过程中的严重不良事件C. 试验结果D. 以上都是答案：D10. GCP中提到的“知情同意”是指什么？A. 受试者对试验的了解和同意B. 受试者对试验的了解和拒绝C. 受试者对试验的了解和退出D. 受试者对试验的了解和参与答案：A。
2022gcp考试题库及答案
2022gcp考试题库及答案1. 以下哪个选项是Google Cloud Platform（GCP）的基本概念？A. 虚拟机B. 容器C. 存储服务D. 所有选项答案：D2. 在GCP中，用于自动扩展虚拟机实例数量的服务是什么？A. Google Kubernetes EngineB. App EngineC. Compute Engine AutoscalerD. Cloud Functions答案：C3. 如果需要在GCP上存储非结构化数据，应该使用哪种类型的存储服务？A. Cloud SQLB. Cloud StorageC. BigQueryD. Cloud Spanner答案：B4. 在GCP中，哪个服务允许用户运行无服务器的代码，而无需管理底层基础设施？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Cloud FunctionsD. Cloud Run答案：C5. 以下哪个选项是GCP中用于监控和日志记录的服务？A. Cloud MonitoringB. Cloud LoggingC. Cloud TraceD. 所有选项答案：D6. 在GCP中，哪个服务提供了一个完全托管的NoSQL数据库？A. Cloud FirestoreB. Cloud BigtableC. Cloud SpannerD. Cloud SQL答案：B7. 如果需要在GCP上进行大数据分析，应该使用哪种服务？A. Cloud DataflowB. BigQueryC. Cloud DataprocD. Cloud Pub/Sub答案：B8. 在GCP中，哪个服务允许用户构建、测试和部署应用程序？A. Cloud BuildB. Cloud Deployment ManagerC. Cloud Source RepositoriesD. Cloud Container Registry答案：A9. 在GCP中，哪个服务提供了一个全球性的、分布式的DNS服务？A. Cloud DNSB. Cloud Load BalancingC. Cloud CDND. Cloud Identity-Aware Proxy答案：A10. 在GCP中，哪个服务允许用户创建和管理虚拟私有网络（VPC）？A. Cloud VPNB. Cloud InterconnectC. Virtual Private Cloud (VPC)D. Cloud Router答案：C。
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1.任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
2.安慰剂对照不适用于以下哪种情况
A.轻症状疾病的患者
B.器质性病变的患者
C.功能性疾病的患者
D.尚无已知有效药物可以治疗的疾病
3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B 知情同意
C 伦理委员会
D 不良事件
4.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品
B 药品
C 标准操作规程
D 药品不良反应
7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗因果关系。
A 不良事件
B 严重不良事件
C 药品不良反应
D 病例报告表
8.《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A 共十五章六十三条
B 共十三章六十二条
C 共十三章七十条
D 共十四章六十二条
9.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3
B 2003.6
C 1997.12
D 2003.8
10.药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
A 药品非临床试验规范
B 人体生物医学研究指南
C 中华人民共和国红十字会法
D 国际公认原则
11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A 试验目的及要解决的问题明确
B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准
D 以上三项必须同时具备
12. 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
13.以下哪一项不是研究者具备的条件?
A 承担该项临床试验的专业特长
B 承担该项临床试验的资格
C 承担该项临床试验的设备条件
D 承担该项临床试验生物统计分析的能力
14.保障受试者权益的主要措施是:
A 有充分的临床试验依据
B 试验用药品的正确使用方法
C 伦理委员会和知情同意书
D 保护受试者身体状况良好
15.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A 至少有5 人组成
B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训
16.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
17.下列哪项不属于研究者的职责?
A 做出相关的医疗决定
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 处理试验用剩余药品
18.在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B 向药政管理部门报告
C 试验结束前,不向其他有关研究者通报
D 向伦理委员会报告
19.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A 研究者
B 见证人
C 监护人
D 以上三者之一,视情况而定
20.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当
C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
21.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A 参见该临床试验的委员
B 非医学专业委员
C 非委员的专家
D 非委员的稽查人员
22.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
23.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A 随机编码的建立规定
B 随机编码的保存规定
C 随机编码破盲的规定
D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
24.关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参见研究,不须经过单位同意。