伦理委员会-标准操作规程的制定
伦理委员会工作规章规章制度
伦理委员会工作制度（SOP）所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
一、临床试验必须有充分的科学依据。
明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。
伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。
至少由5人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。
五、伦理委员会审议试验方案要点：1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。
2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
4．发生不良反应的治疗或保险措施。
六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。
对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：1．同意；2．作必要的修改后同意；3．不同意；青海省第四人民医院2009年1月10日医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章总则第一条医院伦理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
医学伦理委员会SOP制定的标准操作规程
医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。
II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。
（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。
二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。
（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。
/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。
伦理标准操作流程
伦理标准操作流程
伦理标准操作流程如下：
1.伦理委员会的职责：伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了
保护受试者的权益和安全。
对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。
2.伦理委员会的组成：伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员
资格包括医药专业人员、从事非医药相关的人员、法律工作者和其他单位的人员。
3.受理申请：伦理委员会办公室负责受理伦理审查申请材料、会议
日程安排等。
4.临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审
查的申请。
IRB 标准操作规程_Prof. Hu
可根据受试者风险程度、研究的性质、受试者 本身的健康状况和研究持续时间等调整审查的 频度，但每年不少于一次。
总结报告的审查
研究方案负责人必须提供完整的书面总结报告给EC 秘书组将提交的总结报告摘要递交主任委员 各位委员审查总结报告 主任委员及指定委员参与研究方案讨论 经过讨论后，IEC委员可表决是否要求研究者提供进
2003.08 2006.05 2007.01
FERCAP 实施 WHO/SIDCER 认证
国家食品药品监督管理局就《伦理委员会药物临床试验伦理 审查工作指导原则》征求意见
国家卫生部出台 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
发展策略
以药品临床研究审查为主要职能的医院伦理委 员会理应争当伦理审查国际化的先锋
机构伦理委员会标准操作规程的 制定与完善
胡晋红 第二军医大学附属长海医院
伦理审查发展策略
发展趋势
2000.01 亚洲和西太平洋地区伦理委员会论坛（FERCAP）成立
2002.08
国际医学科学组织委员会 颁布《人体生物医学研究国际道德指南》
2002.02
WHO/TDR颁布 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》及补充指导原则
一步资料或采取相关措施
落实会议审查质量
制定审查会议相关SOP
审查会议的召开及沟通管理
秘书在会议前, 将材料提交伦理委员会成员预审，包 括
研究方案 知情同意书 研究者手册 研究者简历 提交的其他资料
会议由主任委员主持，请全体委员对申请的研究方案 全体审查和给出评审意见和建议，并进行投票表决
培训与交流
结合自身经验，出版国内第一本针对医疗机构伦 理委员会的《医院伦理委员会标准操作规程》 （化学工业出版社，北京，2008年）
伦理委员会标准操作规程
伦理委员会标准操作规程1. 伦理委员会的职责伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。
伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。
科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。
我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。
伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。
伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。
2. 伦理委员会的组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；(3)法律工作者；(4)其他单位的人员。
伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。
伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。
伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。
为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。
伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。
这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。
应规定独立顾问的授权范围。
伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。
临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。
伦理委员会成员是兼职的。
xx医院医学伦理委员会标准操作规程制定的SOP
xx医院医学伦理委员会标准操作规程制定的SOP
1.目的：为使伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作有章可循,特制订本规程，以使伦理委员会制订/修订SOP的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”，“医疗器械临床试验规定”，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”，卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”等政策、法规与指南的规定。
2. 范围：本SOP适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。
3.职责：
3.1伦理委员会办公室
组织SOP制订/修订工作组，指定工作组组长。
协调SOP的撰写、审核、发布工作。
批准SOP。
现行版本SOP的发布与存档，废止SOP的处理。
培训与执行SOP。
组织SOP复审与修订工作。
3.2 SOP制定/修订工作组
列出SOP清单，规定格式和编码。
组织SOP的讨论、撰写、审核。
征求、汇总各方意见、修改定稿。
定期复审、修订SOP。
第1页共5页。
伦理委员会标准操作规程的撰写
伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订一、目的本SOP为医院伦理委员会撰写、审查、颁布与修订标准操作规程及其附件做出了规定。
此标准操作规程为人体试验伦理委员会相关活动执行时提供明确的指南，并符合世界卫生组织伦理审查的操作指南及中国GCP的伦理审查要求。
二、范国此SOP涵盖伦理委员会的标准操作规程和撰写、审查、颁布与修订各环节。
三、职责（一）伦理委员会主任委员1.任命SOP撰写小组，遵循相同的流程、格式和编码系统编写SOP。
2.审查与批准操作规程，并签署姓名及日期。
3.与秘书商讨评估修订标准操作规程的申请。
（二）伦理委员会秘书1.参与并协调操作规程的撰写、审查、颁布与修订工作。
2.管理现行的标准操作规程。
3.更新并保存标准操作规程的分发清单。
4.分发标准操作规程给所有委员及工作人员。
5.确保所有委员及相关工作人员能够依据操作规程执行。
（三）标准操作规程小组1.提议所需要的标准操作规程。
2.选择格式和编码系统。
3.向伦理委员会委员及相关工作人员咨询后撰写标准操作规程草案。
（四）伦理委员会委员及相关工作人员1.学习和遵守标准操作规程。
2.将所有过期的标准操作规程交还秘书存档。
四、工作流程责任人工作内容秘书或委员 SOP新增和修订的申请主任委员是否同意否延用现行SOP主任委员任命SOP撰写小组SOP小组确定目录、内容、编码SOP小组确定格式和编排SOP小组撰写和讨论主任委员批准全体成员学习培训新SOP秘书或委员生效实施并存档秘书或委员审查和修订是否存在不足和冲突五、细则（一）任命SOP制定小组名单确定SOP撰写或修订任务后，由主任委员任命SOP小组。
（二）列出所有标准操作规程目录1.依序写下所有伦理委员会的工作流程。
2.依编码系统，制作标准操作规程流程目录。
（三）格式与编排每个标准操作规程依据“附件表AF1标准操作规程模板”提供的标准样本格式编排。
每个标准操作规程需给一个数字编码和简明易懂的标题。
医院伦理委员会加快审查的标准操作规程
文件编医院伦理委员会加快审查的标准操作规程号版本编写者号审核者版本日期批准者批准生效日期Ⅰ、目医院伦理委员会加快审查的标准操作规程的本SOP 的目的是明确哪些研究方案可以通过加快通道进行审查，并明确加快审查的管理、审查和批准的管理规定。
Ⅱ、范围本SOP 适用于涉及最小风险的方案审查，包括某些类别的初始审查，修正方案的审查，研究方案的跟踪审查，以及“作必要的修正后同意”的方案再次送审。
Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）Ⅳ、规程加快审查(Expedited Review ):由伦理委员会指定2名或2名以上委员负责审查，然后将审查决定通报伦理委员会会议。
适用于已批准方案的较小修改或最小风险性质的研究项目的一种快速的审查。
一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1.负责确定哪些研究可以通过加快通道进行审查和批准；2.实施文件加快审查；3.通报主任委员并共同确定加快审查主审委员；4.将审查材料送交主审委员。
5.传达决定；6.文件存档。
（二）伦理主审委员：1.负责对送交的研究方案进行充分审查；2.在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。
（三）主任委员1.确认研究项目符合快速审查条件，指派1-2位主审委员审查研究方案和知情同意书，并签署指定文件。
2.审核加快审查意见，并签发批件。
二、详细说明（一）明确受理依据1.申请研究者提交申请文件；2.依据“送审文件清单”检查送审文件；3.将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写项目受理号；4.根据加快审查条件，申请者在提交伦理审查申请时，可申请加快审查；5.伦理委员会秘书根据加快审查条件，确定研究项目是否适用加快审查方式。
6.非初审的研究方案，一般由原主审委员审查。
（二）确定符合加快审查条件：伦理委员会秘书根据以下标准判断是否符合加快审查条件：1.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；2.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；3.预期的严重不良事件审查。
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山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程
标准操作规程制定
为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循，特制定本规程，以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等法规、政策与指南的规定。
一、适用范围
本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。
二、各方职责
1.秘书及行政工作人员
●组织SOP制定/修订，包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、
征求及汇总各方意见、修改及定稿
●协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档
●组织培训与执行SOP
2.主任委员
●审核、批准SOP
三、流程图
组织SOP制定/修订
（列清单、撰写、讨论汇总意见、修改定稿）
审批、发布
培训、执行
（包括委员、秘书及所有工作人员）
旧版SOP废止
四、操作细则
1.组织SOP制定/修订
●学习：负责制定/修订SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规
与指南的最新版本。
●列SOP清单：根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别
与目录，分别
●规定格式：；页脚为当前页码和总页码；正文包括适用范围、各
方职责、流程图、操作细则；术语、参考文献等独立成章，统一编写。
●撰写：每个SOP都应有文件名和文件编号，作为该文件的唯一识别码。
SOP文件以格式命名，是指SOP文件的顺序编号，每一版文件应注明修订日期、版本号。
伦理审查所用表格以格式命名，是
指表格的顺序编号。
●征求汇总意见：SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的
意见，汇总各方意见进行修改，定稿SOP。
2.审批、发布
●将定稿SOP呈送主任委员审核、批准
●SOP自批准之日起生效并发布、执行
●办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件，
办公室保存现行版本SOP的电子版
3.培训、执行
●秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP，安排组织委员和工作人员参
加现行版本SOP的培训。
●组织SOP执行情况检查，保证委员和相关工作人员按照最新版SOP工作。
4.现行SOP的修订
●办公室可以应委员/秘书的要求组织现行SOP的修订，如两个SOP在工
作中存在冲突，需要对某项操作规程进行改进；相关法规/指南出台需要修订SOP。
●SOP的修订、审批、发布、培训、执行同新SOP制定程序。
●修订记录：秘书应记录SOP修订情况，包括修订文件名称、文件编号、
修订内容、审批者、修订日期、版本号及批准生效日期。
5.废止SOP
●旧版SOP主文件应注明“废止”字样，统一保存在文件库中。
●其余废止的SOP注明“废止”字样并进行销毁。