2012年 初级药师考试复习总结 药物分析
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药物分析总结
药物分析总结药物分析学是⼀门研究药品及各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的⼀门学科。
我们在进⾏药物分析⽅⾯的复习时要注意以下⼏点，略述⼀下。
在药物分析的基本知识⽅⾯的要求：对于药物分析⼯作者来说，在熟练掌握药物分析原理与操作技能的基础上，正确理解药典和药典中各项条⽂规定。
例如药典的内容包括那些⽅⾯，各个条⽂的注意点，附录中规定的⽚剂通则中规定的重量差异是多少，对崩解时限有何规定，⾼效液相⾊谱中的⽤于反相层析的常⽤固定相，药典中标准品，对照品与试药的区别及选⽤原则；正⽂部分的主要内容，熟悉药品质量制定的原则和内容，凡例中内容，例如药典采⽤的计理单位，符号与专门术语，如溶解度中的⼀些概念，药典中法定计量单位应如何表⽰；黏度如何表⽰；压⼒如何表⽰；什么是恒重；原料药含量百分数如规定100%以上时，应如何理解，等等都要熟练掌握，以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典，美国国家处⽅集，英国药典，⽇本药局⽅等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。
熟悉误差理论，掌握常⽤的统计学处理⽅法和分析效能的评价指标（包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐⽤性）以及它们的意义。
掌握药品质量标准的主要内容和要求。
杂质是药物中存在的⽆治疗作⽤或影响药物的稳定性和疗效，甚⾄对⼈们健康有害的物质。
杂质按来源分为⼀般杂质和特殊杂质。
在药物的⼀般杂质项⽬包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重⾦属、砷盐、有机溶剂残留量、⼲燥失重等等，重点掌握砷盐、重⾦属检查⽅法的内容，操作过程中的注意点，⼲燥失重测定法的热分析法具体⽅法及应⽤范围。
对⼀些公式的掌握，如⽐旋度的公式、标⽰量的公式、滴定度的公式等等。
在药物制剂分析⽅⾯，我们重点掌握⽚剂、注射剂、滴眼剂的稳定性考查，以及它们的检查项⽬。
掌握药物制剂分析的特点，掌握含量均匀度和溶出度检查法，掌握apc复⽅制剂分析法和乳酸格林注射液的含量测定法。
执业药师药物分析总结
执业药师药物分析总结作为执业药师，药物分析是工作中非常重要的一项任务。
通过对各种药物的特性、副作用、相互作用等方面进行分析，可以为患者提供更为准确和合理的用药建议。
在这篇文章中，我将总结一下我的执业药师工作中所做的药物分析，希望能够对初入行的药师有所帮助。
一、药物特性分析药物特性分析主要是对药物的生理学、药理学等特性进行评估。
首先需要熟知药物的化学组成和结构，以便于分析其作用机理。
其次，需要了解该药物的药代动力学和药效学，其中包括吸收、分布、代谢、排泄等方面的信息。
最后，要针对不同的临床应用，分析该药物在不同疾病、患者群体中的药理效应，并进行风险评估，以确定用药方案。
二、药物副作用分析药物副作用分析旨在评估药物使用过程中不良反应的发生情况。
首先需要对该药物可能出现的不良反应进行了解，包括轻微的和严重的。
其次，需要对患者的基本情况进行评估，如年龄、性别、身体状况、药物过敏史等。
最后，要对患者的用药情况进行慎重考虑，确定用药的方式、剂量和频次，并密切监测患者的病情和不良反应发生情况。
三、药物相互作用分析药物相互作用分析是对一种或多种药物使用时对其他药物的影响进行评估。
首先需要对该药物与其他药物的潜在相互作用进行了解。
其次，要结合患者的临床情况进行分析，确定用药的时间、频次和剂量，并注意不同药物之间的时间间隔。
最后，要密切监测患者的病情和不良反应发生情况，特别是在同时使用多种药物的情况下。
四、药物治疗方案分析药物治疗方案分析是将药物特性、副作用和相互作用等信息综合考虑，为患者提供个体化的用药方案。
首先需要对患者的疾病病情和治疗史进行了解，确定是否存在药物耐药问题。
其次，要根据患者的整体情况，综合考虑选择合适的药物、剂量和用药方式。
最后，要注意监测患者的病情和不良反应发生情况，进行及时的调整和干预。
总结：作为一名执业药师，药物分析是工作中必须掌握的核心技能之一。
不同的药物分析需要侧重于不同的方面，从药物特性、副作用和相互作用等角度进行全面考虑，才能为患者提供更为准确和合理的用药方案。
药物分析考点总结
名词术语含义避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入熔封或严封阴凉处凉暗处系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染系指不超过20℃系指避光并不超过20℃第一章药典1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。
2.药品标准的制定原则（1）检测项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）限度规定的规定要有合理性3.《中国药典》，缩写为Ch.P。
我国现已出版了九版药典。
现在每五年制定一次。
4.组成：一部、二部、三部及其增补本。
第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。
第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。
第三部收载生物制品。
5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
7.《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。
英文名均采用国际非专利药名（INN）。
8.名称单位长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度m, dm, cm, mm, μm, nm L,ml,μlKg, g, mg, μg，ng Mpa, kPa, PaPa.s，mPa.sm2/s mm 2/scm-1kg/m 3 g/cm 3GBq MBq kBq Bq9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
10.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
药师药物分析重点总结汇报
药师药物分析重点总结汇报药师药物分析重点总结汇报药师药物分析是指通过对患者用药情况、药物的成分、作用机制、副作用等方面的综合分析，来优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性的工作。
药师药物分析的重点可以总结为以下几个方面：1. 药物治疗效果评估：药师需要对患者的病情进行全面、准确的评估，包括疾病的病理生理过程、病情的严重程度等。
在此基础上，药师可以根据患者的具体情况，分析并评估药物的疗效，以确定最合理的治疗方案。
2. 药物相互作用分析：药师需要了解患者正在使用的药物以及药物之间的相互作用。
一些药物之间的相互作用可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，进而影响药效和安全性。
药师需要分析这些相互作用，尽可能避免不良反应和效果不佳的情况。
3. 副作用风险评估：每种药物都会存在一定的副作用，药师需要对药物的副作用进行全面的评估和分析。
药师需要根据患者的情况来确定可能的副作用并评估其发生的风险，并采取相应的措施来减轻或避免副作用的出现。
4. 用药合理性评估：药师需要根据患者的具体情况和药物的特性，评估患者用药方案的合理性。
这包括剂量的选择、给药途径的合理性、用药时间的安排等。
同时，药师还需要评估患者对药物的依从性以及药物对患者生活质量的影响。
5. 个体化用药评估：每个患者的情况都是独特的，药师需要根据患者的特殊情况，对用药方案进行个体化评估。
这包括考虑患者的年龄、性别、孕妇或哺乳期女性的特殊情况、患者的肝肾功能状态等。
个体化评估可以提高用药的效果和患者的安全性。
总的来说，药师药物分析的重点是优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性。
药师需要对患者的病情、药物的成分、作用机制、副作用等方面进行综合分析，并根据患者的特殊情况，设计个体化的用药方案。
药师药物分析的重点是为患者提供最佳的治疗效果和用药体验，同时最大限度地减少药物的副作用和风险。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。
以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。
一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。
药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。
因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。
二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。
执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。
三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。
药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。
四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。
五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。
总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。
药物分析复习总结.doc
名词解释：制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（国际单位IU、单位U ,或重量单位如pg计），以国际标准物质进行标定。
恒重：（除另有规定外）供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
一般鉴别实验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
专厲鉴别实验：根据每一种药物化学结构的差异及其理化特性的不同，选用特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
杂质：任何影响药品纯度的物质。
信号杂质：无毒，但其含量的多少可以反映药物的纯度的杂质。
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
滴定度：每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg ）表不。
百分吸光系数：当溶液浓度为1% （每100ml中含被测药物1g ）,液层厚度为1cm时的吸光度数值。
检测限：试样中被测物质能被检测岀的最低量。
定■限：试样中被测物质能被定量测定的最低量。
耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
Kober反应：雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物的含量灵敏测定。
坂口反应：链霉素水解产物链霉肌的特有反应。
链霉素水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉肌。
链霉肌和8■轻基哇瞅（或a・蔡酚）分别同次漠酸钠反应，其各自的产物在相互作用生成橙红色产物。
合成抗菌药：一类抑制或杀灭病原微生物的药物。
崩解时限：口服固体制剂在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。
释放度：药物从控释制剂、缓释制剂和肠溶制剂中在规定溶剂中释放的速度和程度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一节 药物分析理论知识一、总论 （一）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义（重点、但容易理解） 1.目的：保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制：药物的研制、生产、供应以及临床使用。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性和有效成分的含量进行综合评价。
3.常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。
（二）药品质量标准 1.药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
2.国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准 国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
（掌握各自的简称） 3.《中国药典》 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
1.凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
主要内容有： （1）检验方法和限度 检验方法：《中国药典》规定的按药典。
仲裁以《中国药典》方法为准。
（2）标准品、对照品 标准品：用于含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（3）精确度 “精密称定”：千分之一； “称定”：百分之一； “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位） 取样→溶解→加沉淀剂使其沉淀→过滤→洗涤→干燥至恒重→称量→计算。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； （4）试液、试药、指示剂——符合相关规定 （5）计量 2.正文，包括所收载药品或制剂的质量标准。
包括：法定名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等。
3.附录，制剂通则、通用的检测方法、指导原则、生物检定法、试剂、原子量表等。
4.索引 （三）常用的定性、定量分析方法（非常重要） 1.常用的定性方法 （1）化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应法、气体生成反应鉴别法、测定生成物的熔点鉴别法以及特异焰色法等。
呈色反应鉴别法主要有： ①三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。
反应试剂：三氯化铁（生成紫堇色配位化合物） ②异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别，如β-内酰胺类抗生素（青霉素）； 反应试剂：盐酸羟胺、三氯化铁 ③茚三酮呈色反应适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别，如氨基糖苷类抗生素（链霉素、庆大霉素）； 反应试剂：茚三酮 ④重氮化-偶合显色反应适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，如：盐酸普鲁卡因。
反应试剂：亚硝酸钠试液、β-萘酚试液（生成猩红色沉淀） ⑤氧化还原显色反应适用于具有还原基团药物的鉴别，如：维生素C。
沉淀生成反应鉴别法主要有： ①与重金属离子的沉淀反应，如与银盐、铜盐的反应，如：巴比妥类药物； ②与硫氰化铬铵的沉淀反应； 荧光反应法主要有三种情况： ①药物本身在可见光（或紫外光）下发射荧光； ②药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见或紫外光下发射荧光； ③药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。
气体生成反应鉴别法： ①胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处理后，产生氨气；（含N的药物产生氨气） ②含硫的药物经强酸处理后，产生H2S气体； ③含碘的有机药物，加热，生成紫色碘蒸气； ④含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后，加乙醇，产生醋酸乙酯的香味。
（含酯键药物产生香味） （2）光谱鉴别法：主要包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法。
紫外光谱鉴别法（UV）： ①有色溶液对可见光都有一定程度的吸收，故可用比色法（可见分光光度法）进行鉴别，常用波长范围400～760nm。
②结构中含有不饱和双键和共轭双键的药物对紫外光有一定的吸收，故可用紫外分光法（缩写UV）鉴别。
紫外光测定波长范围为200～400nm。
鉴别方法： ①测定最大吸收波长（λmax），或同时测定最小吸收波长（λmin）； ②规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度； ③规定吸收波长和吸收系数法； ④规定吸收波长和吸收度比值法； ⑤经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性。
红外光谱鉴别法（IR）：几乎所有的原料药都可以采用红外光谱法鉴别。
（3）色谱鉴别法：包括TLC法、HPLC法和GC法。
TLC法一般要求供试品斑点的比移值（R f）与对照品的一致。
HPLC法和GC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（t R）与对照品的一致。
（4）生物学鉴别法：是利用生物体进行试验来鉴别药物的。
鉴别通常需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验加以确证。
2.定量分析方法 （1）容量分析法：包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法和配位滴定法。
原料药的含量测定首选容量分析法。
方法：将已知浓度的滴定液滴加到待测药物的溶液中，直到所加滴定液与被测药物按化学计量反应完全为止，根据滴定液的浓度与消耗滴定液的体积计算被测药物的含量。
滴定度为每1ml某摩尔浓度的滴定液相当于被测物质的重量（mg）。
含量计算： 直接滴定法： 剩余滴定法： 重点：滴定液、指示剂 滴定液：装在滴定管里用来和药物反应的试液。
指示剂：用来指示反应终点的试剂。
补充：常见滴定方法： ①亚硝酸钠法（氧化还原法的一种）：又称重氮化法，是以亚硝酸钠为滴定液测定具有芳伯氨基（普鲁卡因、磺胺类）或经适当化学反应（如水解、还原等）后产生芳伯氨基（如对乙酰氨基酚、氯霉素等）的药物的含量。
指示终点的方法有三种： a.外指示剂法：以碘化钾淀粉糊或溶液为外指示剂。
b.内指示剂法：常用的指示剂有橙黄Ⅳ-亚甲蓝、中性红等。
c.永停滴定法：本法是利用永停滴定仪指示终点的方法，为我国药典所采用。
②非水滴定法：适于酸碱性不太强的有机碱或有机酸类药物的含量测定。
有机碱的含量测定，常以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，结晶紫为指示剂。
③沉淀滴定法：主要指银量法，即以硝酸银为滴定液测定含卤素离子药物的含量。
如巴比妥类药物的测定。
④酸碱滴定法：适用于酸、碱药物的含量测定。
常用滴定液：盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。
指示剂：甲基红、酚酞。
如：芳酸类药物的含量测定。
（2）光谱分析法 ①紫外-可见分光光度法：定量依据是Lambert-Beer定律： A=-lgT =ECL 紫外-可见分光光度法中常用的定量方法有： A.对照品比较法： 被测组分的含量为：（式中D为稀释倍数；W为取样量）。
B.吸收系数法： 注意：测定时，要求供试品溶液的A应在0.3～0.7。
C.计算分光度法 双波长、导数光谱法。
用于复杂样品的分析 ②荧光分光光度法：物质在低浓度范围内的荧光强度与溶液中该物质的浓度成正比。
（3）色谱分析法：是一种分离分析方法，该法先将混合物中各组分分离开，然后逐一检测。
高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）。
高效液相色谱法：以液体为流动相的色谱法。
理系统、打印机。
气相色谱法：以气体为流动相的色谱法。
分类：填充柱、毛细管柱 仪器：气源系统、进样系统、色谱柱、检测系统、数据处理系统 常用检测器：氢火焰离子化检测器（FID） HPLC、GC法的系统适应性试验： ①理论塔板数：n=16 ( tR /W )2 =5.54 ( tR /W1/2)2 ②分离度：R = 2( tR2 - tR1) /(W1+W2) 定量分析对分离度的要求：分离度大于1.5 ③重复性：标准偏差小于2% ④拖尾因子：T HPLC法和GC法中常用定量方法： 1.内标法加校正因子测定供试品中主成分含量 ②外标法测定供试品中主成分含量：分为标准曲线法和外标一点法，外标一点法的计算公式为： （4）生物检定法（5）其他方法： （四）根据药物的化学结构来选择分析方法。
二、药物的杂质检查 1.杂质的来源：生产、贮藏 2.杂质分类 一般杂质:酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
特殊杂质:如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸。
3.杂质限量：用百分之几或百万分之几（ppm）来表示 S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，V杂质标准溶液的体积，L杂质限量 三、复方制剂分析 含有两种及两种以上的有效成分的药物制剂。
分析方法的研究设计：。
选择1～2个主成分测定以控制质量。
四、药品质量标准的制定 1.制定药品质量标准的意义：统一药品质量标准，它将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响 五、体内药物分析 研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学。
研究对象为生物样品。
体液主要包括血液（血浆、血清和全血）1.特点： ①干扰杂质多；②样品量少，不易重新获得； ③工作量大，测定数据的处理和阐明有时不太容易。
2.常用的分析方法： ①色谱法：HPLC法、GC法及其联用技术； ②毛细管电泳法及其联用技术； ③免疫分析法（IA）：该法是以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法。
④分光光度法：比色法、紫外分光光度法和荧光分光光度法 ⑤同位素技术：应用稳定性放射性核素标记药物，用放射性强度表示标记药物量，用体液中的放射强度表示体液药物浓度 3.生物样品的前处理方法 （1）蛋白质的处理方法： ①加入可与水混溶的有机溶剂及中性盐 ②加入酸性沉淀剂 ③组织的酶消化法 （2）样品分离纯化： ①液-液萃取 ②液-固提取 4.在医院中的应用 ①药物滥用监测，如兴奋剂的检测； ②治疗药物监测，许多药物的治疗血药浓度范围很小。
③临床毒性分析，快速地对毒物作出鉴定 ④临床疾病诊断，对体液中某些内源性活性化合物的定性或定量测定 ⑤进行新药的药物动力学与生物药剂学研究。
第二节 药品质量控制 一、通则 1.药检任务：包括常规的检验、工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
2.医院内部药品流通环节的质量控制 ①全方位的质量控制：采购、生产检验-验收入库仓库保管-发放供应-门诊、住院药房-病区药房使用。